Os efeitos do desempenho da marcha e da atividade cerebral após o treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) em pacientes com lesão térmica nas extremidades inferiores
15 de agosto de 2023 atualizado por: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Os efeitos do desempenho da marcha e da atividade cerebral após o treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) em pacientes com lesão térmica nas extremidades inferiores: um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego
A marcha permite que os indivíduos avancem e é considerada uma habilidade natural.
Distúrbios da marcha são muito comuns em pacientes com queimaduras.
As principais causas de distúrbios da marcha são dor e contraturas articulares.
Estudos recentes focaram na aplicação do treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) para melhorar as funções da marcha.
Este estudo teve como objetivo elucidar a eficácia e investigar o mecanismo de recuperação motora após RAGT em pacientes com queimaduras de membros inferiores.
Para investigar os efeitos clínicos, comparamos os resultados do grupo RAGT com os resultados do grupo de reabilitação convencional (CON) combinado. Este estudo controlado, randomizado e simples-cego envolveu 40 pacientes com queimaduras nos membros inferiores.
Os pacientes foram randomizados em um grupo RAGT ou CON.
SUBAR® (CRETEM, Coréia) é um exoesqueleto-robô com uma plataforma que auxilia os pacientes a realizar movimentos de marcha.
O RAGT permite o treinamento do padrão de marcha normal programado automaticamente.
Os pacientes foram submetidos a 30 min de RAGT usando SUBAR® e reabilitação de exercícios convencionais cada um por 30 min uma vez por dia durante 5 dias por semana durante 8 semanas.
O grupo CON concentrou-se no treinamento de marcha, como exercícios ativos de amplitude de movimento (ADM), treinamento de sustentação de peso, drenagem linfática manual e cuidados com cicatrizes hipertróficas por 60 minutos, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas. O dispositivo de espectroscopia infravermelha (fNIRS) foi desenvolvido para estudar a hemodinâmica cortical.
Alterações na atividade cortical não foram previamente documentadas em pacientes com queimaduras.
O desfecho primário foi a atividade cortical pré-frontal em ambos os grupos.
A atividade cortical relacionada à caminhada usando um dispositivo fNIRS antes e depois de 8 semanas de treinamento foi medida.
Para avaliar a recuperação funcional, foram medidos os escores da categoria de deambulação funcional (FAC) e as distâncias do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para avaliar o grau de dor subjetiva durante o movimento da marcha: 0 pontos foram atribuídos quando nenhuma dor foi observada e dor insuportável foi atribuída 10 pontos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A marcha permite que os indivíduos avancem e é considerada uma habilidade natural.
Distúrbios da marcha são muito comuns em pacientes com queimaduras.
As principais causas de distúrbios da marcha são dor e contraturas articulares.
Estudos recentes focaram na aplicação do treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) para melhorar as funções da marcha.
Este estudo teve como objetivo elucidar a eficácia e investigar o mecanismo de recuperação motora após RAGT em pacientes com queimaduras de membros inferiores.
Para investigar os efeitos clínicos, comparamos os resultados do grupo RAGT com os resultados do grupo de reabilitação convencional (CON) combinado. Este estudo controlado, randomizado e simples-cego envolveu 40 pacientes com queimaduras nos membros inferiores.
Os pacientes foram randomizados em um grupo RAGT ou CON.
SUBAR® (CRETEM, Coréia) é um exoesqueleto-robô com uma plataforma que auxilia os pacientes a realizar movimentos de marcha.
O RAGT permite o treinamento do padrão de marcha normal programado automaticamente.
Os pacientes foram submetidos a 30 min de RAGT usando SUBAR® e reabilitação de exercícios convencionais cada um por 30 min uma vez por dia durante 5 dias por semana durante 8 semanas.
O grupo CON concentrou-se no treinamento de marcha, como exercícios ativos de amplitude de movimento (ADM), treinamento de sustentação de peso, drenagem linfática manual e cuidados com cicatrizes hipertróficas por 60 minutos, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas. O dispositivo de espectroscopia infravermelha (fNIRS) foi desenvolvido para estudar a hemodinâmica cortical.
Alterações na atividade cortical não foram previamente documentadas em pacientes com queimaduras.
O desfecho primário foi a atividade cortical pré-frontal em ambos os grupos.
A atividade cortical relacionada à caminhada usando um dispositivo fNIRS antes e depois de 8 semanas de treinamento foi medida.
Para avaliar a recuperação funcional, foram medidos os escores da categoria de deambulação funcional (FAC) e as distâncias do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para avaliar o grau de dor subjetiva durante o movimento da marcha: 0 pontos foram atribuídos quando nenhuma dor foi observada e dor insuportável foi atribuída 10 pontos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sung Rakyum
- Número de telefone: 82-2-2639-5900
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com envolvimento de espessura total ou virtualmente total de > 50% na área de superfície corporal da extremidade inferior bilateral
- idade > 18 anos
- com ≤1 pontuação na categoria de deambulação funcional (FAC) ≤ 3
Critério de exclusão:
- pacientes com distúrbios cognitivos
- deficiência intelectual antes da lesão por queimadura
- disfunção cardíaca grave
- problemas com sustentação de peso devido a fraturas instáveis
- peso corporal ≥100 kg
- contratura fixa severa
- distúrbios da pele que podem ser agravados por RAGT e reabilitação convencional
- pacientes com dor intensa que não puderam se submeter a programas convencionais de reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: treinamento de marcha assistida por robô
O RAGT permite o treinamento do padrão de marcha normal programado automaticamente.
Os pacientes foram submetidos a 30 min de RAGT usando SUBAR® e reabilitação de exercícios convencionais cada um por 30 min uma vez por dia durante 5 dias por semana durante 8 semanas.
|
SUBAR® (CRETEM, Coréia) é um exoesqueleto-robô com uma plataforma que auxilia os movimentos da marcha.
O comprimento da coxa do paciente e o comprimento da perna foram medidos antes do treinamento, para que o SUBAR® possa ser ajustado ao tamanho do paciente para garantir um treinamento preciso.
Durante o treinamento, o terapeuta facilitou o tratamento e ficou ao lado do paciente para ajustar a direção e a velocidade.
O RAGT é programado automaticamente e pode ser executado regularmente por um longo período.
Os pacientes receberam 30 min de treinamento assistido por robô usando SUBAR® uma vez por dia durante 5 dias por semana durante 8 semanas.
Cada sessão de treinamento durou até 40 min.
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|
Comparador Ativo: treinamento convencional
O grupo de treinamento convencional concentrou-se no treinamento de marcha, como exercício de amplitude de movimento (ADM), treinamento de sustentação de peso, drenagem linfática manual e tratamento de cicatriz hipertrófica por 60 minutos, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
|
Os pacientes também receberam exercícios convencionais de reabilitação com a mesma duração e frequência.
A terapia de reabilitação convencional, que consistia em exercícios ativos de assistência ao joelho, alongamento do joelho, exercícios de mobilização patelar e exercícios de fixação do quadríceps, foi realizada todos os dias durante o período de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: 8 semanas
|
O período de repouso antes do período de marcha serviu como referência basal para a osiemoglobina da perfusão do PFC.
A atividade cortical foi medida avaliando as alterações relativas no nível de oxi-hemoglobina e no nível de desoxi-hemoglobina.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 8 semanas
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avalie o grau de dor subjetiva durante o movimento da marcha: 0 pontos foram atribuídos quando nenhuma dor foi observada e dor insuportável foi atribuída 10 pontos.
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8 semanas
|
|
categoria ambulatória funcional
Prazo: 8 semanas
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A FAC foi avaliada com base em seis escalas.
A escala 0 significa que o paciente não consegue deambular ou só consegue deambular com auxílio de duas pessoas.
A escala 5 significa que o paciente pode andar de forma independente.
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8 semanas
|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 8 semanas
|
Os pacientes foram instruídos a caminhar o mais longe possível em 6 min
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knaepen K, Mierau A, Swinnen E, Fernandez Tellez H, Michielsen M, Kerckhofs E, Lefeber D, Meeusen R. Human-Robot Interaction: Does Robotic Guidance Force Affect Gait-Related Brain Dynamics during Robot-Assisted Treadmill Walking? PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0140626. doi: 10.1371/journal.pone.0140626. eCollection 2015.
- Hawkins KA, Fox EJ, Daly JJ, Rose DK, Christou EA, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Chatterjee SA, Clark DJ. Prefrontal over-activation during walking in people with mobility deficits: Interpretation and functional implications. Hum Mov Sci. 2018 Jun;59:46-55. doi: 10.1016/j.humov.2018.03.010. Epub 2018 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HangangSHH-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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