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Les effets de la performance de la marche et de l'activité cérébrale après un entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) sur les patients présentant une lésion thermique des membres inférieurs

15 août 2023 mis à jour par: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Les effets de la performance de la marche et de l'activité cérébrale après un entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) sur des patients présentant une lésion thermique des membres inférieurs : une étude prospective, randomisée et en simple aveugle

La marche permet aux individus d'avancer et est considérée comme une compétence naturelle. Les troubles de la marche sont très fréquents chez les patients brûlés. Les principales causes de troubles de la marche sont la douleur et les contractures articulaires. Des études récentes se sont concentrées sur l'application de l'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) pour améliorer les fonctions de la marche. Cette étude visait à élucider l'efficacité et à étudier le mécanisme de la récupération motrice après RAGT chez les patients souffrant de brûlures des membres inférieurs. Pour étudier les effets cliniques, nous comparons les résultats du groupe RAGT aux résultats du groupe de réadaptation conventionnelle (CON). Les patients ont été randomisés dans un groupe RAGT ou CON. SUBAR® (CRETEM, Corée) est un robot exosquelettique avec une plaque de pied qui aide les patients à effectuer des mouvements de marche. RAGT permet l'entraînement d'un schéma de marche normal programmé automatiquement. Les patients ont subi 30 min de RAGT en utilisant SUBAR® et une rééducation conventionnelle par l'exercice chacun pendant 30 min une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Le groupe CON s'est concentré sur l'entraînement à la marche tel que l'exercice d'amplitude de mouvement active (ROM), l'entraînement avec mise en charge, le drainage lymphatique manuel et le soin des cicatrices hypertrophiques pendant 60 minutes une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 8 semaines. dispositif de spectroscopie infrarouge (fNIRS) a été développé pour étudier l'hémodynamique corticale. Les changements dans l'activité corticale n'ont pas été documentés auparavant chez les patients souffrant de brûlures. Le critère de jugement principal était l'activité corticale préfrontale dans les deux groupes. L'activité corticale liée à la marche à l'aide d'un dispositif fNIRS avant et après 8 semaines d'entraînement a été mesurée. Pour évaluer la récupération fonctionnelle, les scores de la catégorie de marche fonctionnelle (FAC) et les distances du test de marche de 6 minutes (6MWT) ont été mesurés. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer le degré de douleur subjective pendant le mouvement de marche : 0 point a été attribué lorsqu'aucune douleur n'a été notée, et une douleur insupportable a été attribuée à 10 points.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La marche permet aux individus d'avancer et est considérée comme une compétence naturelle. Les troubles de la marche sont très fréquents chez les patients brûlés. Les principales causes de troubles de la marche sont la douleur et les contractures articulaires. Des études récentes se sont concentrées sur l'application de l'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) pour améliorer les fonctions de la marche. Cette étude visait à élucider l'efficacité et à étudier le mécanisme de la récupération motrice après RAGT chez les patients souffrant de brûlures des membres inférieurs. Pour étudier les effets cliniques, nous comparons les résultats du groupe RAGT aux résultats du groupe de réadaptation conventionnelle (CON). Les patients ont été randomisés dans un groupe RAGT ou CON. SUBAR® (CRETEM, Corée) est un robot exosquelettique avec une plaque de pied qui aide les patients à effectuer des mouvements de marche. RAGT permet l'entraînement d'un schéma de marche normal programmé automatiquement. Les patients ont subi 30 min de RAGT en utilisant SUBAR® et une rééducation conventionnelle par l'exercice chacun pendant 30 min une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Le groupe CON s'est concentré sur l'entraînement à la marche tel que l'exercice d'amplitude de mouvement active (ROM), l'entraînement avec mise en charge, le drainage lymphatique manuel et le soin des cicatrices hypertrophiques pendant 60 minutes une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 8 semaines. dispositif de spectroscopie infrarouge (fNIRS) a été développé pour étudier l'hémodynamique corticale. Les changements dans l'activité corticale n'ont pas été documentés auparavant chez les patients souffrant de brûlures. Le critère de jugement principal était l'activité corticale préfrontale dans les deux groupes. L'activité corticale liée à la marche à l'aide d'un dispositif fNIRS avant et après 8 semaines d'entraînement a été mesurée. Pour évaluer la récupération fonctionnelle, les scores de la catégorie de marche fonctionnelle (FAC) et les distances du test de marche de 6 minutes (6MWT) ont été mesurés. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer le degré de douleur subjective pendant le mouvement de marche : 0 point a été attribué lorsqu'aucune douleur n'a été notée, et une douleur insupportable a été attribuée à 10 points.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une implication totale ou quasi-totale > 50 % de la surface corporelle du membre inférieur bilatéral
  • âge > 18 ans
  • avec ≤ 1 score de catégorie de marche fonctionnelle (FAC) ≤ 3

Critère d'exclusion:

  • patients souffrant de troubles cognitifs
  • déficience intellectuelle avant brûlure
  • dysfonctionnement cardiaque grave
  • problèmes de mise en charge dus à des fractures instables
  • poids corporel ≥100 kg
  • contracture fixe sévère
  • affections cutanées pouvant être aggravées par la RAGT et la rééducation conventionnelle
  • les patients souffrant de douleurs intenses qui n'ont pas pu suivre les programmes de réadaptation conventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: formation à la marche assistée par robot
RAGT permet l'entraînement d'un schéma de marche normal programmé automatiquement. Les patients ont subi 30 min de RAGT en utilisant SUBAR® et une rééducation conventionnelle par l'exercice chacun pendant 30 min une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Autre: formation gati assistée par robot
SUBAR® (CRETEM, Corée) est un robot exosquelettique avec une plaque de pied qui assiste les mouvements de marche. La longueur de la cuisse et la longueur de la jambe du patient ont été mesurées avant l'entraînement, afin que le SUBAR® puisse être ajusté à la taille du patient pour assurer un entraînement précis. Pendant la formation, le thérapeute facilitait le traitement et se tenait aux côtés des patients pour ajuster la direction et la vitesse. RAGT est programmé automatiquement, et il peut être effectué régulièrement sur une longue période. Les patients ont reçu 30 min d'entraînement assisté par robot avec SUBAR® une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Chaque séance d'entraînement durait jusqu'à 40 minutes.
Comparateur actif: formation conventionnelle
Le groupe d'entraînement conventionnel s'est concentré sur l'entraînement à la marche tel que l'exercice d'amplitude de mouvement active (ROM), l'entraînement avec mise en charge, le drainage lymphatique manuel et le soin des cicatrices hypertrophiques pendant 60 minutes une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Autre: formation conventionnelle
Les patients ont également reçu une rééducation conventionnelle par l'exercice avec la même durée et la même fréquence. La thérapie de rééducation conventionnelle, qui consistait en des exercices d'assistance active du genou, des étirements du genou, des exercices de mobilisation rotulienne et des exercices de réglage du quadriceps, a été effectuée tous les jours tout au long de la période de rééducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectroscopie infrarouge proche
Délai: 8 semaines
La période de repos avant la période de marche a servi de référence de base pour l'osyhémoglobine de la perfusion de PFC. L'activité corticale a été mesurée en évaluant les changements relatifs du niveau d'oxyhémoglobine et du niveau de désoxyhémoglobine.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 8 semaines
évaluer le degré de douleur subjective pendant le mouvement de marche : 0 point a été attribué lorsqu'aucune douleur n'a été notée, et une douleur insupportable a été attribuée à 10 points.
8 semaines
catégorie fonctionnelle ambulatoire
Délai: 8 semaines
Le FAC a été évalué sur la base de six échelles. L'échelle 0 signifie que le patient ne peut pas marcher ou ne peut marcher qu'avec l'aide de deux personnes. L'échelle 5 signifie que le patient peut marcher de façon autonome.
8 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: 8 semaines
Les patients devaient marcher le plus loin possible en 6 minutes
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangang Sacred Heart Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HangangSHH-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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