Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wydajności chodu i aktywności mózgu po treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) u pacjentów z urazami termicznymi kończyn dolnych

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Wpływ wydajności chodu i aktywności mózgu po treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) u pacjentów z urazem termicznym kończyn dolnych: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Chód umożliwia jednostkom poruszanie się do przodu i jest uważany za naturalną umiejętność. Zaburzenia chodu są bardzo częste u pacjentów z oparzeniami. Głównymi przyczynami zaburzeń chodu są bóle i przykurcze stawów. Ostatnie badania koncentrowały się na zastosowaniu treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) do poprawy funkcji chodu. Badanie to miało na celu wyjaśnienie skuteczności i zbadanie mechanizmu powrotu motoryki po RAGT u pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Aby zbadać efekty kliniczne, porównujemy wyniki grupy RAGT z wynikami dopasowanej grupy rehabilitacyjnej konwencjonalnej (CON). To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmowało 40 pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy RAGT lub CON. SUBAR® (CRETEM, Korea) to egzoszkieletowy robot z płytą podnóżka, który pomaga pacjentom wykonywać ruchy chodu. RAGT umożliwia trening automatycznie zaprogramowanego normalnego wzorca chodu. Pacjenci przeszli 30-minutowy RAGT przy użyciu SUBAR® i konwencjonalną rehabilitację ruchową, każdy przez 30 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa CON skupiła się na treningu chodu, takim jak ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (ROM), trening z obciążeniem, ręczny drenaż limfatyczny i pielęgnacja blizny przerostowej przez 60 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Urządzenie do spektroskopii w podczerwieni (fNIRS) zostało opracowane do badania hemodynamiki korowej. Zmiany w aktywności korowej nie zostały wcześniej udokumentowane u pacjentów z oparzeniami. Głównym rezultatem była aktywność kory przedczołowej w obu grupach. Zmierzono aktywność korową związaną z chodzeniem za pomocą urządzenia fNIRS przed i po 8 tygodniach treningu. Aby ocenić powrót do sprawności, zmierzono wyniki w kategorii chodzenia funkcjonalnego (FAC) i odległości w 6-minutowym teście marszu (6MWT). Do oceny stopnia subiektywnego bólu podczas ruchu chodu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS): 0 punktów przypisano brakowi bólu, a bólowi nie do zniesienia 10 punktów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chód umożliwia jednostkom poruszanie się do przodu i jest uważany za naturalną umiejętność. Zaburzenia chodu są bardzo częste u pacjentów z oparzeniami. Głównymi przyczynami zaburzeń chodu są bóle i przykurcze stawów. Ostatnie badania koncentrowały się na zastosowaniu treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) do poprawy funkcji chodu. Badanie to miało na celu wyjaśnienie skuteczności i zbadanie mechanizmu powrotu motoryki po RAGT u pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Aby zbadać efekty kliniczne, porównujemy wyniki grupy RAGT z wynikami dopasowanej grupy rehabilitacyjnej konwencjonalnej (CON). To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmowało 40 pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy RAGT lub CON. SUBAR® (CRETEM, Korea) to egzoszkieletowy robot z płytą podnóżka, który pomaga pacjentom wykonywać ruchy chodu. RAGT umożliwia trening automatycznie zaprogramowanego normalnego wzorca chodu. Pacjenci przeszli 30-minutowy RAGT przy użyciu SUBAR® i konwencjonalną rehabilitację ruchową, każdy przez 30 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa CON skupiła się na treningu chodu, takim jak ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (ROM), trening z obciążeniem, ręczny drenaż limfatyczny i pielęgnacja blizny przerostowej przez 60 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Urządzenie do spektroskopii w podczerwieni (fNIRS) zostało opracowane do badania hemodynamiki korowej. Zmiany w aktywności korowej nie zostały wcześniej udokumentowane u pacjentów z oparzeniami. Głównym rezultatem była aktywność kory przedczołowej w obu grupach. Zmierzono aktywność korową związaną z chodzeniem za pomocą urządzenia fNIRS przed i po 8 tygodniach treningu. Aby ocenić powrót do sprawności, zmierzono wyniki w kategorii chodzenia funkcjonalnego (FAC) i odległości w 6-minutowym teście marszu (6MWT). Do oceny stopnia subiektywnego bólu podczas ruchu chodu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS): 0 punktów przypisano brakowi bólu, a bólowi nie do zniesienia 10 punktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z zajęciem pełnej lub prawie pełnej grubości >50% na powierzchni ciała obustronnej kończyny dolnej
  • wiek > 18 lat
  • z wynikiem ≤1 kategorii funkcjonalnej chodzenia (FAC) ≤3

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z zaburzeniami poznawczymi
  • upośledzenie umysłowe przed oparzeniami
  • poważna dysfunkcja serca
  • problemy z przenoszeniem ciężaru z powodu niestabilnych złamań
  • masa ciała ≥100 kg
  • ciężki stały przykurcz
  • choroby skóry, które mogą ulec pogorszeniu przez RAGT i konwencjonalną rehabilitację
  • pacjentów z silnym bólem, którzy nie mogli przejść konwencjonalnych programów rehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trening chodu wspomagany robotem
RAGT umożliwia trening automatycznie zaprogramowanego normalnego wzorca chodu. Pacjenci przeszli 30-minutowy RAGT przy użyciu SUBAR® i konwencjonalną rehabilitację ruchową, każdy przez 30 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: trening gati z asystą robota
SUBAR® (CRETEM, Korea) to egzoszkieletowy robot z płytą podnóżka, która wspomaga ruchy chodu. Długość uda i podudzia pacjenta została zmierzona przed treningiem, dzięki czemu SUBAR® można dopasować do wzrostu pacjenta, aby zapewnić dokładny trening. Podczas treningu terapeuta ułatwiał leczenie i stał przy boku pacjentów, aby dostosować kierunek i prędkość. RAGT jest programowany automatycznie i może być wykonywany regularnie przez długi czas. Pacjenci poddawani byli 30-minutowemu treningowi z użyciem robota SUBAR® raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja treningowa trwała do 40 min.
Aktywny komparator: szkolenie konwencjonalne
Konwencjonalna grupa treningowa koncentrowała się na treningu chodu, takim jak ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (ROM), trening z obciążeniem, ręczny drenaż limfatyczny i pielęgnacja blizny przerostowej przez 60 minut raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: konwencjonalny trening
Pacjenci otrzymywali również konwencjonalną rehabilitację ruchową o takim samym czasie trwania i częstotliwości. Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna, na którą składały się czynne wspomagające ćwiczenia kolana, rozciąganie kolana, ćwiczenia mobilizujące rzepkę oraz ćwiczenia ustawiające mięsień czworogłowy uda, była prowadzona codziennie przez cały okres rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Okres odpoczynku przed okresem chodu służył jako punkt odniesienia dla perfuzji osyhemoglobiny PFC. Aktywność korową mierzono przez ocenę względnych zmian poziomu oksyhemoglobiny i poziomu deoksyhemoglobiny.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
oceń stopień subiektywnego bólu podczas ruchu chodu: 0 punktów przypisywano, gdy nie odnotowano bólu, a ból nie do zniesienia przypisywano 10 punktów.
8 tygodni
funkcjonalna kategoria ambulatoryjna
Ramy czasowe: 8 tygodni
FAC oceniono na podstawie sześciu skal. Skala 0 oznacza, że ​​pacjent nie może chodzić lub może chodzić tylko przy pomocy dwóch osób. Skala 5 oznacza, że ​​pacjent może chodzić samodzielnie.
8 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci zostali poinstruowani, aby przejść jak najdalej w ciągu 6 minut
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangangSHH-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia chodu, sensomotoryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj