- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988905
Los efectos del rendimiento de la marcha y la actividad cerebral después del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con lesiones térmicas en las extremidades inferiores
15 de agosto de 2023 actualizado por: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Los efectos del rendimiento de la marcha y la actividad cerebral después del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con lesiones térmicas en las extremidades inferiores: un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego
La marcha permite a las personas avanzar y se considera una habilidad natural.
Los trastornos de la marcha son muy comunes en pacientes con lesiones por quemadura.
Las principales causas de los trastornos de la marcha son el dolor y las contracturas articulares.
Estudios recientes se centraron en la aplicación del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) para mejorar las funciones de la marcha.
Este estudio tuvo como objetivo dilucidar la eficacia e investigar el mecanismo de recuperación motora después de RAGT en pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores.
Para investigar los efectos clínicos, comparamos los resultados del grupo RAGT con los resultados del grupo de rehabilitación convencional emparejado (CON). Este ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, involucró a 40 pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores.
Los pacientes fueron aleatorizados en un grupo RAGT o CON.
SUBAR® (CRETEM, Corea) es un exoesquelético-robot con una placa de pie que ayuda a los pacientes a realizar movimientos de marcha.
RAGT permite el entrenamiento del patrón de marcha normal programado automáticamente.
Los pacientes se sometieron a 30 min de RAGT utilizando SUBAR® y rehabilitación con ejercicio convencional cada uno durante 30 min una vez al día durante 5 días a la semana durante 8 semanas.
El grupo CON se centró en el entrenamiento de la marcha, como el ejercicio de rango de movimiento activo (ROM), el entrenamiento con pesas, el drenaje linfático manual y el cuidado de cicatrices hipertróficas durante 60 minutos una vez al día durante 5 días a la semana durante 8 semanas. Se ha desarrollado un dispositivo de espectroscopia infrarroja (fNIRS) para estudiar la hemodinámica cortical.
No se han documentado previamente cambios en la actividad cortical en pacientes con lesiones por quemadura.
El resultado primario fue la actividad cortical prefrontal en ambos grupos.
Se midió la actividad cortical relacionada con la marcha usando un dispositivo fNIRS antes y después de 8 semanas de entrenamiento.
Para evaluar la recuperación funcional, se midieron las puntuaciones de la categoría de deambulación funcional (FAC) y las distancias de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) para calificar el grado de dolor subjetivo durante el movimiento de la marcha: se asignaron 0 puntos cuando no se observó dolor y se asignaron 10 puntos al dolor insoportable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La marcha permite a las personas avanzar y se considera una habilidad natural.
Los trastornos de la marcha son muy comunes en pacientes con lesiones por quemadura.
Las principales causas de los trastornos de la marcha son el dolor y las contracturas articulares.
Estudios recientes se centraron en la aplicación del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) para mejorar las funciones de la marcha.
Este estudio tuvo como objetivo dilucidar la eficacia e investigar el mecanismo de recuperación motora después de RAGT en pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores.
Para investigar los efectos clínicos, comparamos los resultados del grupo RAGT con los resultados del grupo de rehabilitación convencional emparejado (CON). Este ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, involucró a 40 pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores.
Los pacientes fueron aleatorizados en un grupo RAGT o CON.
SUBAR® (CRETEM, Corea) es un exoesquelético-robot con una placa de pie que ayuda a los pacientes a realizar movimientos de marcha.
RAGT permite el entrenamiento del patrón de marcha normal programado automáticamente.
Los pacientes se sometieron a 30 min de RAGT utilizando SUBAR® y rehabilitación con ejercicio convencional cada uno durante 30 min una vez al día durante 5 días a la semana durante 8 semanas.
El grupo CON se centró en el entrenamiento de la marcha, como el ejercicio de rango de movimiento activo (ROM), el entrenamiento con pesas, el drenaje linfático manual y el cuidado de cicatrices hipertróficas durante 60 minutos una vez al día durante 5 días a la semana durante 8 semanas. Se ha desarrollado un dispositivo de espectroscopia infrarroja (fNIRS) para estudiar la hemodinámica cortical.
No se han documentado previamente cambios en la actividad cortical en pacientes con lesiones por quemadura.
El resultado primario fue la actividad cortical prefrontal en ambos grupos.
Se midió la actividad cortical relacionada con la marcha usando un dispositivo fNIRS antes y después de 8 semanas de entrenamiento.
Para evaluar la recuperación funcional, se midieron las puntuaciones de la categoría de deambulación funcional (FAC) y las distancias de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) para calificar el grado de dolor subjetivo durante el movimiento de la marcha: se asignaron 0 puntos cuando no se observó dolor y se asignaron 10 puntos al dolor insoportable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sung Rakyum
- Número de teléfono: 82-2-2639-5900
- Correo electrónico: sung6652@hallym.or.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con afectación de espesor total o virtualmente total de >50% en el área de superficie corporal de la extremidad inferior bilateral
- edad > 18 años
- con ≤1 puntuación de categoría de deambulación funcional (FAC) ≤ 3
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos cognitivos
- deterioro intelectual antes de la lesión por quemadura
- disfunción cardíaca grave
- problemas con la carga de peso debido a fracturas inestables
- peso corporal ≥100 kg
- contractura fija severa
- trastornos de la piel que podrían empeorar con RAGT y rehabilitación convencional
- pacientes con dolor intenso que no pudieron someterse a programas de rehabilitación convencionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento de marcha asistido por robot
RAGT permite el entrenamiento del patrón de marcha normal programado automáticamente.
Los pacientes se sometieron a 30 min de RAGT utilizando SUBAR® y rehabilitación con ejercicio convencional cada uno durante 30 min una vez al día durante 5 días a la semana durante 8 semanas.
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SUBAR® (CRETEM, Corea) es un exoesquelético-robot con una placa de pie que ayuda a los movimientos de la marcha.
La longitud del muslo y la parte inferior de la pierna del paciente se midieron antes del entrenamiento, de modo que el SUBAR® se puede ajustar al tamaño del paciente para garantizar un entrenamiento preciso.
Durante el entrenamiento, el terapeuta facilitaba el tratamiento y permanecía al lado de los pacientes para ajustar la dirección y la velocidad.
RAGT se programa automáticamente y se puede realizar regularmente durante un período prolongado.
Los pacientes recibieron 30 min de entrenamiento asistido por robot utilizando SUBAR® una vez al día durante 5 días a la semana durante 8 semanas.
Cada sesión de entrenamiento duró hasta 40 min.
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Comparador activo: entrenamiento convencional
El grupo de entrenamiento convencional se centró en el entrenamiento de la marcha, como el ejercicio de rango de movimiento activo (ROM), el entrenamiento con pesas, el drenaje linfático manual y el cuidado de cicatrices hipertróficas durante 60 minutos una vez al día durante 5 días a la semana durante 8 semanas.
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Los pacientes también recibieron rehabilitación con ejercicios convencionales con la misma duración y frecuencia.
La terapia de rehabilitación convencional, que consistió en ejercicios de asistencia activa para la rodilla, estiramiento de la rodilla, ejercicios de movilización de la rótula y ejercicios de ajuste del cuádriceps, se realizó todos los días durante el período de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El período de descanso antes del período de marcha sirvió como referencia inicial para la osyhemoglobina de la perfusión de PFC.
La actividad cortical se midió evaluando los cambios relativos en el nivel de oxihemoglobina y el nivel de desoxihemoglobina.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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calificar el grado de dolor subjetivo durante el movimiento de la marcha: se asignaron 0 puntos cuando no se observó dolor, y el dolor insoportable se asignó 10 puntos.
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8 semanas
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categoría ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La FAC se evaluó en base a seis escalas.
La escala 0 significa que el paciente no puede caminar o solo puede caminar con la ayuda de dos personas.
La escala 5 significa que el paciente puede caminar de forma independiente.
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8 semanas
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se instruyó a los pacientes para que caminaran la mayor distancia posible en 6 min.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knaepen K, Mierau A, Swinnen E, Fernandez Tellez H, Michielsen M, Kerckhofs E, Lefeber D, Meeusen R. Human-Robot Interaction: Does Robotic Guidance Force Affect Gait-Related Brain Dynamics during Robot-Assisted Treadmill Walking? PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0140626. doi: 10.1371/journal.pone.0140626. eCollection 2015.
- Hawkins KA, Fox EJ, Daly JJ, Rose DK, Christou EA, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Chatterjee SA, Clark DJ. Prefrontal over-activation during walking in people with mobility deficits: Interpretation and functional implications. Hum Mov Sci. 2018 Jun;59:46-55. doi: 10.1016/j.humov.2018.03.010. Epub 2018 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HangangSHH-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .