Virkningerne af gangpræstation og hjerneaktivitet efter robotassisteret gangtræning (RAGT) på patienter med termisk skade i nedre ekstremiteter
15. august 2023 opdateret af: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Virkningerne af gangpræstation og hjerneaktivitet efter robotassisteret gangtræning (RAGT) på patienter med termisk skade i nedre ekstremiteter: en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse
Gang gør det muligt for individer at bevæge sig fremad og betragtes som en naturlig færdighed.
Gangforstyrrelser er meget almindelige hos patienter med forbrændingsskader.
Vigtigste årsager til gangforstyrrelser er smerter og ledkontrakturer.
Nylige undersøgelser fokuserede på anvendelsen af robot-assisteret gangtræning (RAGT) til at forbedre gangfunktionerne.
Denne undersøgelse havde til formål at belyse effektiviteten og undersøge mekanismen for motorisk restitution efter RAGT på patienter med forbrænding af nedre ekstremiteter.
For at undersøge de kliniske effekter sammenligner vi resultaterne af RAGT-gruppen med resultaterne af matchet konventionel (CON) rehabiliteringsgruppe. Dette enkeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg involverede 40 patienter med forbrændinger i underekstremiteterne.
Patienterne blev randomiseret i en RAGT- eller en CON-gruppe.
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en exoskeletal-robot med en fodplade, der hjælper patienter med at udføre gangbevægelser.
RAGT muliggør træning af automatisk programmeret normalt gangmønster.
Patienterne gennemgik 30 minutter med RAGT ved brug af SUBAR® og konventionel træningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang om dagen i 5 dage om ugen i 8 uger.
CON-gruppen fokuserede på gangtræning såsom aktiv bevægelsesfrihed (ROM), træning med vægtbærende, manuel lymfedrænage og pleje af hypertrofisk ar i 60 minutter én gang om dagen i 5 dage om ugen i 8 uger. infrarød spektroskopi (fNIRS) enhed er blevet udviklet til at studere kortikal hæmodynamik.
Ændringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumenteret hos patienter med forbrændingsskader.
Det primære resultat var den præfrontale kortikale aktivitet i begge grupper.
Den gang-relaterede kortikale aktivitet ved hjælp af en fNIRS-enhed før og efter 8 ugers træning blev målt.
For at evaluere funktionel restitution blev resultaterne for funktionel ambulationskategori (FAC) og 6-minutters gangtest (6MWT) afstande målt.
Numerisk vurderingsskala (NRS) blev brugt til at vurdere graden af subjektiv smerte under gangbevægelse: 0 point blev tildelt, når ingen smerte blev noteret, og uudholdelig smerte blev tildelt 10 point.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gang gør det muligt for individer at bevæge sig fremad og betragtes som en naturlig færdighed.
Gangforstyrrelser er meget almindelige hos patienter med forbrændingsskader.
Vigtigste årsager til gangforstyrrelser er smerter og ledkontrakturer.
Nylige undersøgelser fokuserede på anvendelsen af robot-assisteret gangtræning (RAGT) til at forbedre gangfunktionerne.
Denne undersøgelse havde til formål at belyse effektiviteten og undersøge mekanismen for motorisk restitution efter RAGT på patienter med forbrænding af nedre ekstremiteter.
For at undersøge de kliniske effekter sammenligner vi resultaterne af RAGT-gruppen med resultaterne af matchet konventionel (CON) rehabiliteringsgruppe. Dette enkeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg involverede 40 patienter med forbrændinger i underekstremiteterne.
Patienterne blev randomiseret i en RAGT- eller en CON-gruppe.
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en exoskeletal-robot med en fodplade, der hjælper patienter med at udføre gangbevægelser.
RAGT muliggør træning af automatisk programmeret normalt gangmønster.
Patienterne gennemgik 30 minutter med RAGT ved brug af SUBAR® og konventionel træningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang om dagen i 5 dage om ugen i 8 uger.
CON-gruppen fokuserede på gangtræning såsom aktiv bevægelsesfrihed (ROM), træning med vægtbærende, manuel lymfedrænage og pleje af hypertrofisk ar i 60 minutter én gang om dagen i 5 dage om ugen i 8 uger. infrarød spektroskopi (fNIRS) enhed er blevet udviklet til at studere kortikal hæmodynamik.
Ændringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumenteret hos patienter med forbrændingsskader.
Det primære resultat var den præfrontale kortikale aktivitet i begge grupper.
Den gang-relaterede kortikale aktivitet ved hjælp af en fNIRS-enhed før og efter 8 ugers træning blev målt.
For at evaluere funktionel restitution blev resultaterne for funktionel ambulationskategori (FAC) og 6-minutters gangtest (6MWT) afstande målt.
Numerisk vurderingsskala (NRS) blev brugt til at vurdere graden af subjektiv smerte under gangbevægelse: 0 point blev tildelt, når ingen smerte blev noteret, og uudholdelig smerte blev tildelt 10 point.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sung Rakyum
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med fuld eller næsten fuld tykkelse involvering på >50 % på kropsoverfladen af den bilaterale underekstremitet
- alder > 18 år
- med ≤1 funktionel ambulationskategori (FAC) score ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kognitive lidelser
- intellektuel svækkelse før forbrændingsskade
- alvorlig hjertedysfunktion
- problemer med vægtbæring på grund af ustabile brud
- kropsvægt ≥100 kg
- svær fast kontraktur
- hudlidelser, der kunne forværres af RAGT og konventionel genoptræning
- patienter med svære smerter, som ikke var i stand til at gennemgå konventionelle genoptræningsprogrammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: robotassisteret gangtræning
RAGT muliggør træning af automatisk programmeret normalt gangmønster.
Patienterne gennemgik 30 minutter med RAGT ved brug af SUBAR® og konventionel træningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang om dagen i 5 dage om ugen i 8 uger.
|
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en exoskeletal-robot med en fodplade, der hjælper gangbevægelser.
Patientens lårlængde og underbenslængde blev målt før træning, så SUBAR® kan tilpasses patientens størrelse for at sikre præcis træning.
Under træningen faciliterede terapeuten behandlingen og stod ved patienternes side for at justere retning og hastighed.
RAGT programmeres automatisk, og det kan udføres regelmæssigt over en længere periode.
Patienterne modtog 30 minutters robotunderstøttet træning med SUBAR® én gang dagligt i 5 dage om ugen i 8 uger.
Hver træningssession varede op til 40 min.
|
|
Aktiv komparator: konventionel træning
Den konventionelle træningsgruppe fokuserede på gangtræning såsom aktiv bevægelsesfrihed (ROM), træning med vægtbærende, manuel lymfedrænage og hypertrofisk arpleje i 60 minutter en gang om dagen i 5 dage om ugen i 8 uger.
|
Patienterne modtog også konventionel træningsrehabilitering med samme varighed og hyppighed.
Konventionel rehabiliteringsterapi, som bestod af aktive assisterende knæøvelser, knæudstrækning, patellamobiliseringsøvelser og quadriceps-indstillingsøvelser, blev udført hver dag i hele genoptræningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 8 uger
|
Hvileperioden før gangperioden tjente som baselinereference for osyhæmoglobin af PFC-perfusion.
Kortikal aktivitet blev målt ved at evaluere relative ændringer i oxyhæmoglobinniveau og deoxyhæmoglobinniveau.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 8 uger
|
bedømme graden af subjektiv smerte under gangbevægelse: 0 point blev tildelt, når der ikke blev noteret smerte, og uudholdelig smerte blev tildelt 10 point.
|
8 uger
|
|
funktionel ambulant kategori
Tidsramme: 8 uger
|
FAC blev evalueret ud fra seks skalaer.
Skala 0 betyder, at patienten ikke kan gå eller kun kan gå med assistance fra to personer.
Skala 5 betyder, at patienten kan gå selvstændigt.
|
8 uger
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 8 uger
|
Patienterne blev instrueret i at gå så langt som muligt på 6 min
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Knaepen K, Mierau A, Swinnen E, Fernandez Tellez H, Michielsen M, Kerckhofs E, Lefeber D, Meeusen R. Human-Robot Interaction: Does Robotic Guidance Force Affect Gait-Related Brain Dynamics during Robot-Assisted Treadmill Walking? PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0140626. doi: 10.1371/journal.pone.0140626. eCollection 2015.
- Hawkins KA, Fox EJ, Daly JJ, Rose DK, Christou EA, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Chatterjee SA, Clark DJ. Prefrontal over-activation during walking in people with mobility deficits: Interpretation and functional implications. Hum Mov Sci. 2018 Jun;59:46-55. doi: 10.1016/j.humov.2018.03.010. Epub 2018 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HangangSHH-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangforstyrrelse, sansemotorisk
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
Kliniske forsøg med robot assisteret gati træning
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetSiddende Løbebåndstræning | Løbebånd Locomotor-baseret træning | Kun løbebåndForenede Stater