- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05988905
Gli effetti delle prestazioni dell'andatura e dell'attività cerebrale dopo l'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) su pazienti con lesioni termiche agli arti inferiori
15 agosto 2023 aggiornato da: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Gli effetti delle prestazioni dell'andatura e dell'attività cerebrale dopo l'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) su pazienti con lesioni termiche agli arti inferiori: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco
L'andatura consente alle persone di andare avanti ed è considerata un'abilità naturale.
I disturbi della deambulazione sono molto comuni nei pazienti con ustioni.
Le cause principali dei disturbi della deambulazione sono il dolore e le contratture articolari.
Studi recenti si sono concentrati sull'applicazione dell'addestramento all'andatura assistito da robot (RAGT) per migliorare le funzioni dell'andatura.
Questo studio mirava a chiarire l'efficacia e indagare il meccanismo del recupero motorio dopo RAGT su pazienti con ustione degli arti inferiori.
Per studiare gli effetti clinici, confrontiamo i risultati del gruppo RAGT con i risultati del gruppo di riabilitazione convenzionale abbinato (CON). Questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato ha coinvolto 40 pazienti con ustioni degli arti inferiori.
I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo RAGT o CON.
SUBAR® (CRETEM, Corea) è un robot esoscheletrico con una pedana che assiste i pazienti nell'esecuzione dei movimenti della deambulazione.
RAGT consente l'allenamento del modello di andatura normale programmato automaticamente.
I pazienti sono stati sottoposti a 30 minuti di RAGT utilizzando SUBAR® e riabilitazione fisica convenzionale ciascuno per 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Il gruppo CON si è concentrato sull'allenamento dell'andatura come l'esercizio della gamma attiva di movimento (ROM), l'allenamento con il carico, il drenaggio linfatico manuale e la cura della cicatrice ipertrofica per 60 minuti una volta al giorno per 5 giorni alla settimana per 8 settimane. Il dispositivo di spettroscopia infrarossa (fNIRS) è stato sviluppato per lo studio dell'emodinamica corticale.
I cambiamenti nell'attività corticale non sono stati precedentemente documentati in pazienti con lesioni da ustione.
L'outcome primario era l'attività corticale prefrontale in entrambi i gruppi.
È stata misurata l'attività corticale correlata alla deambulazione utilizzando un dispositivo fNIRS prima e dopo 8 settimane di allenamento.
Per valutare il recupero funzionale, sono stati misurati i punteggi della categoria di deambulazione funzionale (FAC) e le distanze del test del cammino in 6 minuti (6MWT).
La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il grado di dolore soggettivo durante il movimento dell'andatura: sono stati assegnati 0 punti quando non è stato notato alcun dolore e al dolore insopportabile sono stati assegnati 10 punti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'andatura consente alle persone di andare avanti ed è considerata un'abilità naturale.
I disturbi della deambulazione sono molto comuni nei pazienti con ustioni.
Le cause principali dei disturbi della deambulazione sono il dolore e le contratture articolari.
Studi recenti si sono concentrati sull'applicazione dell'addestramento all'andatura assistito da robot (RAGT) per migliorare le funzioni dell'andatura.
Questo studio mirava a chiarire l'efficacia e indagare il meccanismo del recupero motorio dopo RAGT su pazienti con ustione degli arti inferiori.
Per studiare gli effetti clinici, confrontiamo i risultati del gruppo RAGT con i risultati del gruppo di riabilitazione convenzionale abbinato (CON). Questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato ha coinvolto 40 pazienti con ustioni degli arti inferiori.
I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo RAGT o CON.
SUBAR® (CRETEM, Corea) è un robot esoscheletrico con una pedana che assiste i pazienti nell'esecuzione dei movimenti della deambulazione.
RAGT consente l'allenamento del modello di andatura normale programmato automaticamente.
I pazienti sono stati sottoposti a 30 minuti di RAGT utilizzando SUBAR® e riabilitazione fisica convenzionale ciascuno per 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Il gruppo CON si è concentrato sull'allenamento dell'andatura come l'esercizio della gamma attiva di movimento (ROM), l'allenamento con il carico, il drenaggio linfatico manuale e la cura della cicatrice ipertrofica per 60 minuti una volta al giorno per 5 giorni alla settimana per 8 settimane. Il dispositivo di spettroscopia infrarossa (fNIRS) è stato sviluppato per lo studio dell'emodinamica corticale.
I cambiamenti nell'attività corticale non sono stati precedentemente documentati in pazienti con lesioni da ustione.
L'outcome primario era l'attività corticale prefrontale in entrambi i gruppi.
È stata misurata l'attività corticale correlata alla deambulazione utilizzando un dispositivo fNIRS prima e dopo 8 settimane di allenamento.
Per valutare il recupero funzionale, sono stati misurati i punteggi della categoria di deambulazione funzionale (FAC) e le distanze del test del cammino in 6 minuti (6MWT).
La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il grado di dolore soggettivo durante il movimento dell'andatura: sono stati assegnati 0 punti quando non è stato notato alcun dolore e al dolore insopportabile sono stati assegnati 10 punti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sung Rakyum
- Numero di telefono: 82-2-2639-5900
- Email: sung6652@hallym.or.kr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con interessamento a tutto o quasi a tutto spessore >50% della superficie corporea dell'arto inferiore bilaterale
- età > 18 anni
- con ≤1 punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≤ 3
Criteri di esclusione:
- pazienti con disturbi cognitivi
- menomazione intellettuale prima della lesione da ustione
- grave disfunzione cardiaca
- problemi di carico dovuti a fratture instabili
- peso corporeo ≥100 kg
- grave contrattura fissa
- disturbi cutanei che potrebbero essere aggravati dal RAGT e dalla riabilitazione convenzionale
- pazienti con dolore severo che non sono stati in grado di sottoporsi a programmi riabilitativi convenzionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: addestramento alla deambulazione robot-assistita
RAGT consente l'allenamento del modello di andatura normale programmato automaticamente.
I pazienti sono stati sottoposti a 30 minuti di RAGT utilizzando SUBAR® e riabilitazione fisica convenzionale ciascuno per 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni a settimana per 8 settimane.
|
SUBAR® (CRETEM, Corea) è un robot esoscheletrico con una pedana che assiste i movimenti dell'andatura.
La lunghezza della coscia e della parte inferiore della gamba del paziente sono state misurate prima dell'allenamento, in modo che il SUBAR® possa essere adattato alle dimensioni del paziente per garantire un allenamento accurato.
Durante l'allenamento, il terapista ha facilitato il trattamento e si è messo al fianco dei pazienti per regolare la direzione e la velocità.
RAGT è programmato automaticamente e può essere eseguito regolarmente per un lungo periodo.
I pazienti hanno ricevuto 30 minuti di allenamento assistito da robot utilizzando SUBAR® una volta al giorno per 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Ogni sessione di allenamento è durata fino a 40 min.
|
Comparatore attivo: formazione convenzionale
Il gruppo di allenamento convenzionale si è concentrato sull'allenamento dell'andatura come l'esercizio attivo del range di movimento (ROM), l'allenamento con i pesi, il drenaggio linfatico manuale e la cura della cicatrice ipertrofica per 60 minuti una volta al giorno per 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
|
I pazienti hanno anche ricevuto riabilitazione fisica convenzionale con la stessa durata e frequenza.
La terapia riabilitativa convenzionale, che consisteva in esercizi attivi di assistenza al ginocchio, stretching del ginocchio, esercizi di mobilizzazione rotulea ed esercizi di posizionamento del quadricipite, è stata eseguita ogni giorno durante il periodo di riabilitazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il periodo di riposo prima del periodo di deambulazione è servito come riferimento di base per l'ossiemoglobina della perfusione PFC.
L'attività corticale è stata misurata valutando i cambiamenti relativi nel livello di ossiemoglobina e nel livello di deossiemoglobina.
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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valutare il grado di dolore soggettivo durante il movimento della deambulazione: sono stati assegnati 0 punti quando non è stato notato dolore e al dolore insopportabile sono stati assegnati 10 punti.
|
8 settimane
|
categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
FAC è stato valutato sulla base di sei scale.
Scala 0 significa che il paziente non può camminare o può camminare solo con l'assistenza di due persone.
Scala 5 significa che il paziente può camminare autonomamente.
|
8 settimane
|
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I pazienti sono stati istruiti a camminare il più lontano possibile in 6 min
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Knaepen K, Mierau A, Swinnen E, Fernandez Tellez H, Michielsen M, Kerckhofs E, Lefeber D, Meeusen R. Human-Robot Interaction: Does Robotic Guidance Force Affect Gait-Related Brain Dynamics during Robot-Assisted Treadmill Walking? PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0140626. doi: 10.1371/journal.pone.0140626. eCollection 2015.
- Hawkins KA, Fox EJ, Daly JJ, Rose DK, Christou EA, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Chatterjee SA, Clark DJ. Prefrontal over-activation during walking in people with mobility deficits: Interpretation and functional implications. Hum Mov Sci. 2018 Jun;59:46-55. doi: 10.1016/j.humov.2018.03.010. Epub 2018 Mar 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HangangSHH-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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