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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05988905
Die Auswirkungen der Gangleistung und der Gehirnaktivität nach robotergestütztem Gangtraining (RAGT) auf Patienten mit thermischen Verletzungen der unteren Extremitäten
15. August 2023 aktualisiert von: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Die Auswirkungen der Gangleistung und der Gehirnaktivität nach robotergestütztem Gangtraining (RAGT) auf Patienten mit thermischen Verletzungen der unteren Extremitäten: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie
Der Gang ermöglicht es dem Einzelnen, sich vorwärts zu bewegen, und gilt als eine natürliche Fähigkeit.
Gangstörungen kommen bei Patienten mit Verbrennungen sehr häufig vor.
Hauptursachen für Gangstörungen sind Schmerzen und Gelenkkontrakturen.
Aktuelle Studien konzentrierten sich auf die Anwendung des robotergestützten Gangtrainings (RAGT) zur Verbesserung der Gangfunktionen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit aufzuklären und den Mechanismus der motorischen Erholung nach RAGT bei Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten zu untersuchen.
Um die klinischen Auswirkungen zu untersuchen, vergleichen wir die Ergebnisse der RAGT-Gruppe mit den Ergebnissen der passenden konventionellen (CON) Rehabilitationsgruppe. An dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 40 Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten teil.
Die Patienten wurden randomisiert einer RAGT- oder einer CON-Gruppe zugeteilt.
SUBAR® (CRETEM, Korea) ist ein Exoskelett-Roboter mit einer Fußplatte, der Patienten bei der Ausführung von Gangbewegungen unterstützt.
RAGT ermöglicht das Training automatisch programmierter normaler Gangmuster.
Die Patienten unterzogen sich einer 30-minütigen RAGT mit SUBAR® und konventioneller Bewegungsrehabilitation jeweils für 30 Minuten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche über 8 Wochen hinweg.
Die CON-Gruppe konzentrierte sich 8 Wochen lang einmal täglich für 60 Minuten an 5 Tagen in der Woche auf Gangtraining, wie z. Das Gerät zur Infrarotspektroskopie (fNIRS) wurde zur Untersuchung der kortikalen Hämodynamik entwickelt.
Veränderungen der kortikalen Aktivität wurden bisher bei Patienten mit Verbrennungsverletzungen nicht dokumentiert.
Der primäre Endpunkt war die präfrontale kortikale Aktivität in beiden Gruppen.
Die gehbezogene kortikale Aktivität wurde mit einem fNIRS-Gerät vor und nach 8-wöchigem Training gemessen.
Um die funktionelle Erholung zu bewerten, wurden die Ergebnisse der funktionellen Gehkategorie (FAC) und die Distanzen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um den Grad des subjektiven Schmerzes während der Gangbewegung zu bewerten: 0 Punkte wurden vergeben, wenn keine Schmerzen festgestellt wurden, und unerträgliche Schmerzen wurden mit 10 Punkten bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gang ermöglicht es dem Einzelnen, sich vorwärts zu bewegen, und gilt als eine natürliche Fähigkeit.
Gangstörungen kommen bei Patienten mit Verbrennungen sehr häufig vor.
Hauptursachen für Gangstörungen sind Schmerzen und Gelenkkontrakturen.
Aktuelle Studien konzentrierten sich auf die Anwendung des robotergestützten Gangtrainings (RAGT) zur Verbesserung der Gangfunktionen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit aufzuklären und den Mechanismus der motorischen Erholung nach RAGT bei Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten zu untersuchen.
Um die klinischen Auswirkungen zu untersuchen, vergleichen wir die Ergebnisse der RAGT-Gruppe mit den Ergebnissen der passenden konventionellen (CON) Rehabilitationsgruppe. An dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 40 Patienten mit Verbrennungen an den unteren Extremitäten teil.
Die Patienten wurden randomisiert einer RAGT- oder einer CON-Gruppe zugeteilt.
SUBAR® (CRETEM, Korea) ist ein Exoskelett-Roboter mit einer Fußplatte, der Patienten bei der Ausführung von Gangbewegungen unterstützt.
RAGT ermöglicht das Training automatisch programmierter normaler Gangmuster.
Die Patienten unterzogen sich einer 30-minütigen RAGT mit SUBAR® und konventioneller Bewegungsrehabilitation jeweils für 30 Minuten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche über 8 Wochen hinweg.
Die CON-Gruppe konzentrierte sich 8 Wochen lang einmal täglich für 60 Minuten an 5 Tagen in der Woche auf Gangtraining, wie z. Das Gerät zur Infrarotspektroskopie (fNIRS) wurde zur Untersuchung der kortikalen Hämodynamik entwickelt.
Veränderungen der kortikalen Aktivität wurden bisher bei Patienten mit Verbrennungsverletzungen nicht dokumentiert.
Der primäre Endpunkt war die präfrontale kortikale Aktivität in beiden Gruppen.
Die gehbezogene kortikale Aktivität wurde mit einem fNIRS-Gerät vor und nach 8-wöchigem Training gemessen.
Um die funktionelle Erholung zu bewerten, wurden die Ergebnisse der funktionellen Gehkategorie (FAC) und die Distanzen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um den Grad des subjektiven Schmerzes während der Gangbewegung zu bewerten: 0 Punkte wurden vergeben, wenn keine Schmerzen festgestellt wurden, und unerträgliche Schmerzen wurden mit 10 Punkten bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sung Rakyum
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-Mail: sung6652@hallym.or.kr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer vollständigen oder nahezu vollständigen Beteiligung von >50 % der Körperoberfläche der beidseitigen unteren Extremität
- Alter > 18 Jahre
- mit ≤1 Functional Ambulation Category (FAC) Score ≤ 3
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven Störungen
- geistige Beeinträchtigung vor Verbrennungsverletzung
- schwere Herzfunktionsstörung
- Belastungsprobleme aufgrund instabiler Frakturen
- Körpergewicht ≥100 kg
- schwere feste Kontraktur
- Hauterkrankungen, die durch RAGT und konventionelle Rehabilitation verschlimmert werden könnten
- Patienten mit starken Schmerzen, die nicht in der Lage waren, sich konventionellen Rehabilitationsprogrammen zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Robotergestütztes Gangtraining
RAGT ermöglicht das Training automatisch programmierter normaler Gangmuster.
Die Patienten unterzogen sich einer 30-minütigen RAGT mit SUBAR® und konventioneller Bewegungsrehabilitation jeweils für 30 Minuten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche über 8 Wochen hinweg.
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SUBAR® (CRETEM, Korea) ist ein Exoskelett-Roboter mit einer Fußplatte, die Gangbewegungen unterstützt.
Vor dem Training wurden die Oberschenkellänge und die Unterschenkellänge des Patienten gemessen, sodass der SUBAR® an die Körpergröße des Patienten angepasst werden kann, um ein genaues Training zu gewährleisten.
Während des Trainings moderierte der Therapeut die Behandlung und stand dem Patienten zur Seite, um Richtung und Geschwindigkeit anzupassen.
RAGT wird automatisch programmiert und kann über einen langen Zeitraum regelmäßig durchgeführt werden.
Die Patienten erhielten 8 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche ein 30-minütiges robotergestütztes Training mit SUBAR®.
Jede Trainingseinheit dauerte bis zu 40 Minuten.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Ausbildung
Die konventionelle Trainingsgruppe konzentrierte sich 8 Wochen lang auf Gangtraining wie aktive Bewegungsraumübungen (ROM), Krafttraining, manuelle Lymphdrainage und hypertrophe Narbenpflege für 60 Minuten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche.
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Die Patienten erhielten auch eine konventionelle Rehabilitationsübung mit der gleichen Dauer und Häufigkeit.
Während der gesamten Rehabilitationsphase wurde täglich eine konventionelle Rehabilitationstherapie durchgeführt, die aus aktiven unterstützenden Knieübungen, Kniedehnungsübungen, Patellamobilisierungsübungen und Übungen zur Quadrizepseinstellung bestand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Ruhezeit vor der Gangphase diente als Basisreferenz für das Osyhämoglobin der PFC-Perfusion.
Die kortikale Aktivität wurde durch Auswertung der relativen Veränderungen des Oxyhämoglobinspiegels und des Desoxyhämoglobinspiegels gemessen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewerten Sie den Grad des subjektiven Schmerzes während der Gangbewegung: 0 Punkte wurden vergeben, wenn keine Schmerzen festgestellt wurden, und unerträgliche Schmerzen wurden mit 10 Punkten bewertet.
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8 Wochen
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funktionelle ambulante Kategorie
Zeitfenster: 8 Wochen
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FAC wurde anhand von sechs Skalen bewertet.
Skala 0 bedeutet, dass der Patient nicht oder nur mit Hilfe von zwei Personen gehen kann.
Skala 5 bedeutet, dass der Patient selbstständig gehen kann.
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8 Wochen
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6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Patienten wurden angewiesen, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knaepen K, Mierau A, Swinnen E, Fernandez Tellez H, Michielsen M, Kerckhofs E, Lefeber D, Meeusen R. Human-Robot Interaction: Does Robotic Guidance Force Affect Gait-Related Brain Dynamics during Robot-Assisted Treadmill Walking? PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0140626. doi: 10.1371/journal.pone.0140626. eCollection 2015.
- Hawkins KA, Fox EJ, Daly JJ, Rose DK, Christou EA, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Chatterjee SA, Clark DJ. Prefrontal over-activation during walking in people with mobility deficits: Interpretation and functional implications. Hum Mov Sci. 2018 Jun;59:46-55. doi: 10.1016/j.humov.2018.03.010. Epub 2018 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HangangSHH-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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