- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05988905
Effektene av gangytelse og hjerneaktivitet etter robotassistert gangtrening (RAGT) på pasienter med termisk skade i nedre ekstremiteter
15. august 2023 oppdatert av: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Effektene av gangytelse og hjerneaktivitet etter robotassistert gangtrening (RAGT) på pasienter med termisk skade i nedre ekstremiteter: en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie
Gange gjør det mulig for enkeltpersoner å bevege seg fremover og regnes som en naturlig ferdighet.
Gangforstyrrelser er svært vanlig hos pasienter med brannskader.
Hovedårsaker til gangforstyrrelser er smerter og leddkontrakturer.
Nyere studier fokuserte på bruken av robotassistert gangtrening (RAGT) for å forbedre gangfunksjonene.
Denne studien hadde som mål å belyse effekten og undersøke mekanismen for motorisk restitusjon etter RAGT på pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter.
For å undersøke de kliniske effektene, sammenligner vi resultatene fra RAGT-gruppen med resultatene fra matchet konvensjonell (CON) rehabiliteringsgruppe. Denne enkeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien involverte 40 pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter.
Pasientene ble randomisert til en RAGT- eller en CON-gruppe.
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en eksoskeletal-robot med en fotplate som hjelper pasienter med å utføre gangbevegelser.
RAGT muliggjør trening av automatisk programmert normalt gangmønster.
Pasientene gjennomgikk 30 minutter med RAGT ved bruk av SUBAR® og konvensjonell treningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker.
CON-gruppen fokuserte på gangtrening som aktiv bevegelsesutøvelse (ROM), trening for vektbæring, manuell lymfedrenasje og hypertrofisk arrpleie i 60 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker. infrarød spektroskopi (fNIRS) enhet er utviklet for å studere kortikal hemodynamikk.
Endringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumentert hos pasienter med brannskade.
Det primære resultatet var den prefrontale kortikale aktiviteten i begge gruppene.
Den gangrelaterte kortikale aktiviteten ved bruk av en fNIRS-enhet før og etter 8 ukers trening ble målt.
For å evaluere funksjonell utvinning ble score for funksjonell ambulasjonskategori (FAC) og 6-minutters gangtest (6MWT) avstander målt.
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt for å vurdere graden av subjektiv smerte under gangbevegelse: 0 poeng ble tildelt når ingen smerte ble notert, og uutholdelig smerte ble tildelt 10 poeng.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gange gjør det mulig for enkeltpersoner å bevege seg fremover og regnes som en naturlig ferdighet.
Gangforstyrrelser er svært vanlig hos pasienter med brannskader.
Hovedårsaker til gangforstyrrelser er smerter og leddkontrakturer.
Nyere studier fokuserte på bruken av robotassistert gangtrening (RAGT) for å forbedre gangfunksjonene.
Denne studien hadde som mål å belyse effekten og undersøke mekanismen for motorisk restitusjon etter RAGT på pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter.
For å undersøke de kliniske effektene, sammenligner vi resultatene fra RAGT-gruppen med resultatene fra matchet konvensjonell (CON) rehabiliteringsgruppe. Denne enkeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien involverte 40 pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter.
Pasientene ble randomisert til en RAGT- eller en CON-gruppe.
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en eksoskeletal-robot med en fotplate som hjelper pasienter med å utføre gangbevegelser.
RAGT muliggjør trening av automatisk programmert normalt gangmønster.
Pasientene gjennomgikk 30 minutter med RAGT ved bruk av SUBAR® og konvensjonell treningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker.
CON-gruppen fokuserte på gangtrening som aktiv bevegelsesutøvelse (ROM), trening for vektbæring, manuell lymfedrenasje og hypertrofisk arrpleie i 60 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker. infrarød spektroskopi (fNIRS) enhet er utviklet for å studere kortikal hemodynamikk.
Endringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumentert hos pasienter med brannskade.
Det primære resultatet var den prefrontale kortikale aktiviteten i begge gruppene.
Den gangrelaterte kortikale aktiviteten ved bruk av en fNIRS-enhet før og etter 8 ukers trening ble målt.
For å evaluere funksjonell utvinning ble score for funksjonell ambulasjonskategori (FAC) og 6-minutters gangtest (6MWT) avstander målt.
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt for å vurdere graden av subjektiv smerte under gangbevegelse: 0 poeng ble tildelt når ingen smerte ble notert, og uutholdelig smerte ble tildelt 10 poeng.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sung Rakyum
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-post: sung6652@hallym.or.kr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med full eller nesten full tykkelse involvering på >50 % på kroppsoverflaten til den bilaterale underekstremiteten
- alder > 18 år
- med ≤1 score for funksjonell ambulasjonskategori (FAC) ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kognitive lidelser
- intellektuell svekkelse før brannskade
- alvorlig hjertesvikt
- problemer med vektbæring på grunn av ustabile brudd
- kroppsvekt ≥100 kg
- alvorlig fast kontraktur
- hudlidelser som kan forverres av RAGT og konvensjonell rehabilitering
- pasienter med sterke smerter som ikke var i stand til å gjennomgå konvensjonelle rehabiliteringsprogrammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: robotassistert gangtrening
RAGT muliggjør trening av automatisk programmert normalt gangmønster.
Pasientene gjennomgikk 30 minutter med RAGT ved bruk av SUBAR® og konvensjonell treningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker.
|
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en eksoskeletal-robot med en fotplate som hjelper gangbevegelser.
Pasientens lårlengde og underbenslengde ble målt før trening, slik at SUBAR® kan justeres til pasientens størrelse for å sikre nøyaktig trening.
Under trening la terapeuten til rette for behandlingen og stilte seg ved siden av pasientene for å justere retning og hastighet.
RAGT programmeres automatisk, og det kan utføres regelmessig over en lang periode.
Pasientene fikk 30 minutter med robotassistert trening med SUBAR® én gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker.
Hver treningsøkt varte i opptil 40 min.
|
Aktiv komparator: konvensjonell trening
Den konvensjonelle treningsgruppen fokuserte på gangtrening som aktiv bevegelsesutslag (ROM), trening for vektbæring, manuell lymfedrenasje og hypertrofisk arrbehandling i 60 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker.
|
Pasientene fikk også konvensjonell treningsrehabilitering med samme varighet og frekvens.
Konvensjonell rehabiliteringsterapi, som besto av aktive assisterende kneøvelser, knestrekk, patellamobiliseringsøvelser og quadriceps-innstillingsøvelser, ble utført hver dag gjennom hele rehabiliteringsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 8 uker
|
Hvileperioden før gangperioden fungerte som en baselinereferanse for osyhemoglobin av PFC-perfusjon.
Kortikal aktivitet ble målt ved å evaluere relative endringer i oksyhemoglobinnivå og deoksyhemoglobinnivå.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 8 uker
|
Vurder graden av subjektiv smerte under gangbevegelse: 0 poeng ble tildelt når ingen smerte ble notert, og uutholdelig smerte ble tildelt 10 poeng.
|
8 uker
|
funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: 8 uker
|
FAC ble evaluert basert på seks skalaer.
Skala 0 betyr at pasienten ikke kan gå eller kun kan gå med assistanse fra to personer.
Skala 5 betyr at pasienten kan gå selvstendig.
|
8 uker
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientene ble bedt om å gå så langt som mulig på 6 min
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knaepen K, Mierau A, Swinnen E, Fernandez Tellez H, Michielsen M, Kerckhofs E, Lefeber D, Meeusen R. Human-Robot Interaction: Does Robotic Guidance Force Affect Gait-Related Brain Dynamics during Robot-Assisted Treadmill Walking? PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0140626. doi: 10.1371/journal.pone.0140626. eCollection 2015.
- Hawkins KA, Fox EJ, Daly JJ, Rose DK, Christou EA, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Chatterjee SA, Clark DJ. Prefrontal over-activation during walking in people with mobility deficits: Interpretation and functional implications. Hum Mov Sci. 2018 Jun;59:46-55. doi: 10.1016/j.humov.2018.03.010. Epub 2018 Mar 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HangangSHH-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangforstyrrelse, sansemotorisk
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait