Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av gangytelse og hjerneaktivitet etter robotassistert gangtrening (RAGT) på pasienter med termisk skade i nedre ekstremiteter

15. august 2023 oppdatert av: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Effektene av gangytelse og hjerneaktivitet etter robotassistert gangtrening (RAGT) på pasienter med termisk skade i nedre ekstremiteter: en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie

Gange gjør det mulig for enkeltpersoner å bevege seg fremover og regnes som en naturlig ferdighet. Gangforstyrrelser er svært vanlig hos pasienter med brannskader. Hovedårsaker til gangforstyrrelser er smerter og leddkontrakturer. Nyere studier fokuserte på bruken av robotassistert gangtrening (RAGT) for å forbedre gangfunksjonene. Denne studien hadde som mål å belyse effekten og undersøke mekanismen for motorisk restitusjon etter RAGT på pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter. For å undersøke de kliniske effektene, sammenligner vi resultatene fra RAGT-gruppen med resultatene fra matchet konvensjonell (CON) rehabiliteringsgruppe. Denne enkeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien involverte 40 pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter. Pasientene ble randomisert til en RAGT- eller en CON-gruppe. SUBAR® (CRETEM, Korea) er en eksoskeletal-robot med en fotplate som hjelper pasienter med å utføre gangbevegelser. RAGT muliggjør trening av automatisk programmert normalt gangmønster. Pasientene gjennomgikk 30 minutter med RAGT ved bruk av SUBAR® og konvensjonell treningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker. CON-gruppen fokuserte på gangtrening som aktiv bevegelsesutøvelse (ROM), trening for vektbæring, manuell lymfedrenasje og hypertrofisk arrpleie i 60 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker. infrarød spektroskopi (fNIRS) enhet er utviklet for å studere kortikal hemodynamikk. Endringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumentert hos pasienter med brannskade. Det primære resultatet var den prefrontale kortikale aktiviteten i begge gruppene. Den gangrelaterte kortikale aktiviteten ved bruk av en fNIRS-enhet før og etter 8 ukers trening ble målt. For å evaluere funksjonell utvinning ble score for funksjonell ambulasjonskategori (FAC) og 6-minutters gangtest (6MWT) avstander målt. Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt for å vurdere graden av subjektiv smerte under gangbevegelse: 0 poeng ble tildelt når ingen smerte ble notert, og uutholdelig smerte ble tildelt 10 poeng.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Gange gjør det mulig for enkeltpersoner å bevege seg fremover og regnes som en naturlig ferdighet. Gangforstyrrelser er svært vanlig hos pasienter med brannskader. Hovedårsaker til gangforstyrrelser er smerter og leddkontrakturer. Nyere studier fokuserte på bruken av robotassistert gangtrening (RAGT) for å forbedre gangfunksjonene. Denne studien hadde som mål å belyse effekten og undersøke mekanismen for motorisk restitusjon etter RAGT på pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter. For å undersøke de kliniske effektene, sammenligner vi resultatene fra RAGT-gruppen med resultatene fra matchet konvensjonell (CON) rehabiliteringsgruppe. Denne enkeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien involverte 40 pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter. Pasientene ble randomisert til en RAGT- eller en CON-gruppe. SUBAR® (CRETEM, Korea) er en eksoskeletal-robot med en fotplate som hjelper pasienter med å utføre gangbevegelser. RAGT muliggjør trening av automatisk programmert normalt gangmønster. Pasientene gjennomgikk 30 minutter med RAGT ved bruk av SUBAR® og konvensjonell treningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker. CON-gruppen fokuserte på gangtrening som aktiv bevegelsesutøvelse (ROM), trening for vektbæring, manuell lymfedrenasje og hypertrofisk arrpleie i 60 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker. infrarød spektroskopi (fNIRS) enhet er utviklet for å studere kortikal hemodynamikk. Endringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumentert hos pasienter med brannskade. Det primære resultatet var den prefrontale kortikale aktiviteten i begge gruppene. Den gangrelaterte kortikale aktiviteten ved bruk av en fNIRS-enhet før og etter 8 ukers trening ble målt. For å evaluere funksjonell utvinning ble score for funksjonell ambulasjonskategori (FAC) og 6-minutters gangtest (6MWT) avstander målt. Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt for å vurdere graden av subjektiv smerte under gangbevegelse: 0 poeng ble tildelt når ingen smerte ble notert, og uutholdelig smerte ble tildelt 10 poeng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med full eller nesten full tykkelse involvering på >50 % på kroppsoverflaten til den bilaterale underekstremiteten
  • alder > 18 år
  • med ≤1 score for funksjonell ambulasjonskategori (FAC) ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kognitive lidelser
  • intellektuell svekkelse før brannskade
  • alvorlig hjertesvikt
  • problemer med vektbæring på grunn av ustabile brudd
  • kroppsvekt ≥100 kg
  • alvorlig fast kontraktur
  • hudlidelser som kan forverres av RAGT og konvensjonell rehabilitering
  • pasienter med sterke smerter som ikke var i stand til å gjennomgå konvensjonelle rehabiliteringsprogrammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: robotassistert gangtrening
RAGT muliggjør trening av automatisk programmert normalt gangmønster. Pasientene gjennomgikk 30 minutter med RAGT ved bruk av SUBAR® og konvensjonell treningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker.
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en eksoskeletal-robot med en fotplate som hjelper gangbevegelser. Pasientens lårlengde og underbenslengde ble målt før trening, slik at SUBAR® kan justeres til pasientens størrelse for å sikre nøyaktig trening. Under trening la terapeuten til rette for behandlingen og stilte seg ved siden av pasientene for å justere retning og hastighet. RAGT programmeres automatisk, og det kan utføres regelmessig over en lang periode. Pasientene fikk 30 minutter med robotassistert trening med SUBAR® én gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker. Hver treningsøkt varte i opptil 40 min.
Aktiv komparator: konvensjonell trening
Den konvensjonelle treningsgruppen fokuserte på gangtrening som aktiv bevegelsesutslag (ROM), trening for vektbæring, manuell lymfedrenasje og hypertrofisk arrbehandling i 60 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 8 uker.
Pasientene fikk også konvensjonell treningsrehabilitering med samme varighet og frekvens. Konvensjonell rehabiliteringsterapi, som besto av aktive assisterende kneøvelser, knestrekk, patellamobiliseringsøvelser og quadriceps-innstillingsøvelser, ble utført hver dag gjennom hele rehabiliteringsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 8 uker
Hvileperioden før gangperioden fungerte som en baselinereferanse for osyhemoglobin av PFC-perfusjon. Kortikal aktivitet ble målt ved å evaluere relative endringer i oksyhemoglobinnivå og deoksyhemoglobinnivå.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 8 uker
Vurder graden av subjektiv smerte under gangbevegelse: 0 poeng ble tildelt når ingen smerte ble notert, og uutholdelig smerte ble tildelt 10 poeng.
8 uker
funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: 8 uker
FAC ble evaluert basert på seks skalaer. Skala 0 betyr at pasienten ikke kan gå eller kun kan gå med assistanse fra to personer. Skala 5 betyr at pasienten kan gå selvstendig.
8 uker
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 8 uker
Pasientene ble bedt om å gå så langt som mulig på 6 min
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gangforstyrrelse, sansemotorisk

3
Abonnere