Влияние походки и активности мозга после роботизированной тренировки ходьбы (RAGT) у пациентов с термической травмой нижних конечностей
15 августа 2023 г. обновлено: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
Влияние походки и мозговой активности после роботизированной тренировки ходьбы (RAGT) у пациентов с термической травмой нижних конечностей: проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование
Походка позволяет людям двигаться вперед и считается естественным навыком.
Нарушения походки очень часто встречаются у пациентов с ожоговой травмой.
Основными причинами нарушения походки являются боль и контрактуры суставов.
Недавние исследования были сосредоточены на применении роботизированной тренировки ходьбы (RAGT) для улучшения функций ходьбы.
Это исследование было направлено на выяснение эффективности и изучение механизма восстановления моторики после РАГТ у пациентов с ожогом нижних конечностей.
Чтобы исследовать клинические эффекты, мы сравниваем результаты группы RAGT с результатами группы традиционной (CON) реабилитации. В этом простом слепом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 40 пациентов с ожогами нижних конечностей.
Пациенты были рандомизированы в группу RAGT или CON.
SUBAR® (CRETEM, Корея) — робот-экзоскелет с подножкой, помогающий пациентам выполнять движения при ходьбе.
RAGT позволяет тренировать автоматически запрограммированную нормальную походку.
Пациентам выполнялась 30-минутная РАГТ с использованием SUBAR® и реабилитация с традиционной физической нагрузкой по 30 минут один раз в день в течение 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Группа CON сосредоточилась на тренировке походки, такой как упражнения с активным диапазоном движений (ROM), тренировка с весовой нагрузкой, ручной лимфодренаж и уход за гипертрофическими рубцами в течение 60 минут один раз в день в течение 5 дней в неделю в течение 8 недель. Инфракрасная спектроскопия (fNIRS) была разработана для изучения гемодинамики коры головного мозга.
Изменения корковой активности ранее не регистрировались у пациентов с ожоговой травмой.
Первичным результатом была активность префронтальной коры в обеих группах.
С помощью устройства fNIRS измеряли корковую активность, связанную с ходьбой, до и после 8-недельной тренировки.
Для оценки функционального восстановления были измерены баллы категории функциональной ходьбы (FAC) и дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Для оценки степени субъективной боли при ходьбе при ходьбе использовали числовую рейтинговую шкалу (ЧШР): 0 баллов присваивали при отсутствии боли, невыносимую боль присваивали 10 баллов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Походка позволяет людям двигаться вперед и считается естественным навыком.
Нарушения походки очень часто встречаются у пациентов с ожоговой травмой.
Основными причинами нарушения походки являются боль и контрактуры суставов.
Недавние исследования были сосредоточены на применении роботизированной тренировки ходьбы (RAGT) для улучшения функций ходьбы.
Это исследование было направлено на выяснение эффективности и изучение механизма восстановления моторики после РАГТ у пациентов с ожогом нижних конечностей.
Чтобы исследовать клинические эффекты, мы сравниваем результаты группы RAGT с результатами группы традиционной (CON) реабилитации. В этом простом слепом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 40 пациентов с ожогами нижних конечностей.
Пациенты были рандомизированы в группу RAGT или CON.
SUBAR® (CRETEM, Корея) — робот-экзоскелет с подножкой, помогающий пациентам выполнять движения при ходьбе.
RAGT позволяет тренировать автоматически запрограммированную нормальную походку.
Пациентам выполнялась 30-минутная РАГТ с использованием SUBAR® и реабилитация с традиционной физической нагрузкой по 30 минут один раз в день в течение 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Группа CON сосредоточилась на тренировке походки, такой как упражнения с активным диапазоном движений (ROM), тренировка с весовой нагрузкой, ручной лимфодренаж и уход за гипертрофическими рубцами в течение 60 минут один раз в день в течение 5 дней в неделю в течение 8 недель. Инфракрасная спектроскопия (fNIRS) была разработана для изучения гемодинамики коры головного мозга.
Изменения корковой активности ранее не регистрировались у пациентов с ожоговой травмой.
Первичным результатом была активность префронтальной коры в обеих группах.
С помощью устройства fNIRS измеряли корковую активность, связанную с ходьбой, до и после 8-недельной тренировки.
Для оценки функционального восстановления были измерены баллы категории функциональной ходьбы (FAC) и дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Для оценки степени субъективной боли при ходьбе при ходьбе использовали числовую рейтинговую шкалу (ЧШР): 0 баллов присваивали при отсутствии боли, невыносимую боль присваивали 10 баллов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sung Rakyum
- Номер телефона: 82-2-2639-5900
- Электронная почта: sung6652@hallym.or.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с полным или практически полным поражением > 50% площади поверхности тела нижней конечности с обеих сторон
- возраст > 18 лет
- с ≤1 категорией функциональной ходьбы (FAC) балл ≤3
Критерий исключения:
- пациенты с когнитивными расстройствами
- умственная отсталость до ожоговой травмы
- серьезная сердечная дисфункция
- проблемы с опорой на вес из-за нестабильных переломов
- масса тела ≥100 кг
- тяжелая фиксированная контрактура
- кожные заболевания, которые могут ухудшиться при РАГТ и обычной реабилитации
- пациенты с сильной болью, которые не могли пройти обычные программы реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обучение походке с помощью робота
RAGT позволяет тренировать автоматически запрограммированную нормальную походку.
Пациентам выполнялась 30-минутная РАГТ с использованием SUBAR® и реабилитация с традиционной физической нагрузкой по 30 минут один раз в день в течение 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
SUBAR® (CRETEM, Корея) — робот-экзоскелет с подножкой, помогающей при ходьбе.
Длина бедра и длина голени пациента измерялись перед тренировкой, чтобы SUBAR® можно было отрегулировать по размеру пациента для обеспечения точной тренировки.
Во время обучения терапевт облегчал лечение и стоял рядом с пациентами, чтобы регулировать направление и скорость.
RAGT программируется автоматически и может выполняться регулярно в течение длительного периода времени.
Пациенты получали 30-минутную роботизированную тренировку с использованием SUBAR® один раз в день в течение 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Каждое занятие длилось до 40 мин.
|
|
Активный компаратор: традиционное обучение
Традиционная тренировочная группа сосредоточилась на тренировке походки, такой как упражнения с активным диапазоном движений (ROM), тренировка с весовой нагрузкой, ручной лимфодренаж и уход за гипертрофическими рубцами в течение 60 минут один раз в день в течение 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
Пациенты также получали обычную реабилитационную физкультуру с той же продолжительностью и частотой.
Традиционная реабилитационная терапия, которая состояла из активных вспомогательных упражнений для колена, растяжения коленного сустава, упражнений на мобилизацию надколенника и упражнений на настройку четырехглавой мышцы, выполнялась каждый день в течение всего периода реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: 8 недель
|
Период покоя перед периодом ходьбы служил исходным эталоном для осигмоглобина перфузии префронтальной коры.
Активность коры измеряли путем оценки относительных изменений уровня оксигемоглобина и уровня дезоксигемоглобина.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 8 недель
|
оценивают степень субъективной боли при ходьбе: 0 баллов присваивали, когда боли не отмечалось, невыносимую боль присваивали 10 баллов.
|
8 недель
|
|
функциональная амбулаторная категория
Временное ограничение: 8 недель
|
ЧАК оценивали по шести шкалам.
Шкала 0 означает, что пациент не может ходить или может ходить только с помощью двух человек.
Шкала 5 означает, что пациент может ходить самостоятельно.
|
8 недель
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациентам было предложено пройти как можно большее расстояние за 6 мин.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knaepen K, Mierau A, Swinnen E, Fernandez Tellez H, Michielsen M, Kerckhofs E, Lefeber D, Meeusen R. Human-Robot Interaction: Does Robotic Guidance Force Affect Gait-Related Brain Dynamics during Robot-Assisted Treadmill Walking? PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0140626. doi: 10.1371/journal.pone.0140626. eCollection 2015.
- Hawkins KA, Fox EJ, Daly JJ, Rose DK, Christou EA, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Chatterjee SA, Clark DJ. Prefrontal over-activation during walking in people with mobility deficits: Interpretation and functional implications. Hum Mov Sci. 2018 Jun;59:46-55. doi: 10.1016/j.humov.2018.03.010. Epub 2018 Mar 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HangangSHH-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .