Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av gångprestanda och hjärnaktivitet efter robotassisterad gångträning (RAGT) på patienter med termisk skada i nedre extremiteten

15 augusti 2023 uppdaterad av: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Effekterna av gångprestanda och hjärnaktivitet efter robotassisterad gångträning (RAGT) på patienter med termisk skada i nedre extremiteter: en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie

Gången gör det möjligt för individer att gå framåt och anses vara en naturlig färdighet. Gångstörningar är mycket vanliga hos patienter med brännskada. Huvudorsaker till gångstörningar är smärta och ledkontrakturer. Nyligen genomförda studier fokuserade på tillämpningen av robotassisterad gångträning (RAGT) för att förbättra gångfunktionerna. Denna studie syftade till att belysa effekten och undersöka mekanismen för motorisk återhämtning efter RAGT på patienter med brännskador på nedre extremiteter. För att undersöka de kliniska effekterna jämför vi resultaten från RAGT-gruppen med resultaten från matchad konventionell (CON) rehabiliteringsgrupp. Denna enkelblinda, randomiserade, kontrollerade studie involverade 40 patienter med brännskador på nedre extremiteter. Patienterna randomiserades till en RAGT- eller en CON-grupp. SUBAR® (CRETEM, Korea) är en exoskeletal-robot med en fotplatta som hjälper patienter att utföra gångrörelser. RAGT möjliggör träning av automatiskt programmerat normalt gångmönster. Patienterna genomgick 30 minuter med RAGT med SUBAR® och konventionell träningsrehabilitering vardera i 30 minuter en gång om dagen i 5 dagar i veckan i 8 veckor. CON-gruppen fokuserade på gångträning såsom aktiv rörelseomfång (ROM), träning för viktbärande, manuell lymfdränage och hypertrofisk ärrvård i 60 minuter en gång om dagen i 5 dagar i veckan i 8 veckor. En bärbar funktionell nästan- infraröd spektroskopi (fNIRS) har utvecklats för att studera kortikal hemodynamik. Förändringar i kortikal aktivitet har inte tidigare dokumenterats hos patienter med brännskada. Det primära resultatet var den prefrontala kortikala aktiviteten i båda grupperna. Den gångrelaterade kortikala aktiviteten med en fNIRS-enhet före och efter 8 veckors träning mättes. För att utvärdera funktionell återhämtning mättes resultat för funktionell ambulationskategori (FAC) och 6-minuters gångtest (6MWT) avstånd. Numerisk betygsskala (NRS) användes för att bedöma graden av subjektiv smärta under gångrörelse: 0 poäng tilldelades när ingen smärta noterades och outhärdlig smärta tilldelades 10 poäng.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gången gör det möjligt för individer att gå framåt och anses vara en naturlig färdighet. Gångstörningar är mycket vanliga hos patienter med brännskada. Huvudorsaker till gångstörningar är smärta och ledkontrakturer. Nyligen genomförda studier fokuserade på tillämpningen av robotassisterad gångträning (RAGT) för att förbättra gångfunktionerna. Denna studie syftade till att belysa effekten och undersöka mekanismen för motorisk återhämtning efter RAGT på patienter med brännskador på nedre extremiteter. För att undersöka de kliniska effekterna jämför vi resultaten från RAGT-gruppen med resultaten från matchad konventionell (CON) rehabiliteringsgrupp. Denna enkelblinda, randomiserade, kontrollerade studie involverade 40 patienter med brännskador på nedre extremiteter. Patienterna randomiserades till en RAGT- eller en CON-grupp. SUBAR® (CRETEM, Korea) är en exoskeletal-robot med en fotplatta som hjälper patienter att utföra gångrörelser. RAGT möjliggör träning av automatiskt programmerat normalt gångmönster. Patienterna genomgick 30 minuter med RAGT med SUBAR® och konventionell träningsrehabilitering vardera i 30 minuter en gång om dagen i 5 dagar i veckan i 8 veckor. CON-gruppen fokuserade på gångträning såsom aktiv rörelseomfång (ROM), träning för viktbärande, manuell lymfdränage och hypertrofisk ärrvård i 60 minuter en gång om dagen i 5 dagar i veckan i 8 veckor. En bärbar funktionell nästan- infraröd spektroskopi (fNIRS) har utvecklats för att studera kortikal hemodynamik. Förändringar i kortikal aktivitet har inte tidigare dokumenterats hos patienter med brännskada. Det primära resultatet var den prefrontala kortikala aktiviteten i båda grupperna. Den gångrelaterade kortikala aktiviteten med en fNIRS-enhet före och efter 8 veckors träning mättes. För att utvärdera funktionell återhämtning mättes resultat för funktionell ambulationskategori (FAC) och 6-minuters gångtest (6MWT) avstånd. Numerisk betygsskala (NRS) användes för att bedöma graden av subjektiv smärta under gångrörelse: 0 poäng tilldelades när ingen smärta noterades och outhärdlig smärta tilldelades 10 poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med full eller praktiskt taget full tjocklek på >50 % på kroppsytan av den bilaterala nedre extremiteten
  • ålder > 18 år
  • med ≤1 poäng för funktionell ambulationskategori (FAC) ≤ 3

Exklusions kriterier:

  • patienter med kognitiva störningar
  • intellektuell funktionsnedsättning före brännskada
  • allvarlig hjärtdysfunktion
  • problem med viktbäring på grund av instabila frakturer
  • kroppsvikt ≥100 kg
  • svår fast kontraktur
  • hudsjukdomar som kan förvärras av RAGT och konventionell rehabilitering
  • patienter med svår smärta som inte kunde genomgå konventionella rehabiliteringsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: robotassisterad gångträning
RAGT möjliggör träning av automatiskt programmerat normalt gångmönster. Patienterna genomgick 30 minuter med RAGT med SUBAR® och konventionell träningsrehabilitering vardera i 30 minuter en gång om dagen i 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Övrig: robotassisterad gati-träning
SUBAR® (CRETEM, Korea) är en exoskeletal-robot med en fotplatta som hjälper gångrörelser. Patientens lårlängd och underbenslängd mättes före träning, så att SUBAR® kan anpassas till patientens storlek för att säkerställa korrekt träning. Under träningen underlättade terapeuten behandlingen och ställde sig vid patienternas sida för att anpassa riktning och hastighet. RAGT programmeras automatiskt och kan utföras regelbundet under en lång period. Patienterna fick 30 minuters robotassisterad träning med SUBAR® en gång om dagen under 5 dagar i veckan i 8 veckor. Varje träningspass varade upp till 40 min.
Aktiv komparator: konventionell träning
Den konventionella träningsgruppen fokuserade på gångträning såsom aktiv rörelseomfång (ROM), träning för viktbärande, manuell lymfdränage och hypertrofisk ärrvård i 60 minuter en gång om dagen i 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Övrig: konventionell träning
Patienterna fick också konventionell träningsrehabilitering med samma varaktighet och frekvens. Konventionell rehabiliteringsterapi, som bestod av aktiva assisterande knäövningar, knästräckning, patellamobiliseringsövningar och quadriceps-inställningsövningar, utfördes varje dag under hela rehabiliteringsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nära infraröd spektroskopi
Tidsram: 8 veckor
Viloperioden före gångperioden fungerade som baslinjereferens för osyhemoglobin av PFC-perfusion. Kortikal aktivitet mättes genom att utvärdera relativa förändringar i oxihemoglobinnivå och deoxihemoglobinnivå.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 8 veckor
betygsätta graden av subjektiv smärta under gångrörelse: 0 poäng tilldelades när ingen smärta noterades och outhärdlig smärta tilldelades 10 poäng.
8 veckor
funktionell ambulatorisk kategori
Tidsram: 8 veckor
FAC utvärderades utifrån sex skalor. Skala 0 betyder att patienten inte kan gå eller bara kan gå med hjälp av två personer. Skala 5 innebär att patienten kan gå självständigt.
8 veckor
6 minuters gångtest
Tidsram: 8 veckor
Patienterna instruerades att gå så långt som möjligt på 6 min
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: SO YOUNG JOO, MD, handgang sacred heart hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HangangSHH-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gångstörning, Sensorimotorisk

Kliniska prövningar på robotassisterad gati-träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera