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机器人辅助步态训练(RAGT)对下肢热损伤患者步态表现和大脑活动的影响

2023年8月15日 更新者:So Young Joo、Hangang Sacred Heart Hospital

机器人辅助步态训练 (RAGT) 对下肢热损伤患者步态表现和大脑活动的影响:一项前瞻性、随机、单盲研究

步态使个人能够前进,被认为是一种自然技能。 步态障碍在烧伤患者中很常见。 步态障碍的主要原因是疼痛和关节挛缩。 最近的研究重点是应用机器人辅助步态训练(RAGT)来改善步态功能。 本研究旨在阐明下肢烧伤患者RAGT后的疗效并探讨其运动恢复机制。 为了研究临床效果,我们将 RAGT 组的结果与匹配的常规(CON)康复组的结果进行比较。这项单盲、随机、对照试验涉及 40 名下肢烧伤患者。 患者被随机分为 RAGT 组或 CON 组。 SUBAR®(CRETEM,韩国)是一款带有踏板的外骨骼机器人,可帮助患者执行步态运动。 RAGT 能够训练自动编程的正常步态模式。 患者接受 SUBAR® 30 分钟的 RAGT 和常规运动康复,每次 30 分钟,每天一次,每周 5 天,持续 8 周。 CON组重点进行步态训练,如主动活动范围(ROM)练习、负重训练、手动淋巴引流和增生性疤痕护理,每天一次,每次60分钟,每周5天,持续8周。红外光谱(fNIRS)装置已被开发用于研究皮质血流动力学。 此前尚未有烧伤患者皮质活动变化的记录。 主要结果是两组的前额皮质活动。 使用 fNIRS 设备测量 8 周训练前后的步行相关皮层活动。 为了评估功能恢复,测量了功能性步行类别 (FAC) 评分和 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离。 采用数字评定量表(NRS)对步态运动时的主观疼痛程度进行评分:无疼痛记0分,疼痛难以忍受记10分。

研究概览

详细说明

步态使个人能够前进,被认为是一种自然技能。 步态障碍在烧伤患者中很常见。 步态障碍的主要原因是疼痛和关节挛缩。 最近的研究重点是应用机器人辅助步态训练(RAGT)来改善步态功能。 本研究旨在阐明下肢烧伤患者RAGT后的疗效并探讨其运动恢复机制。 为了研究临床效果,我们将 RAGT 组的结果与匹配的常规(CON)康复组的结果进行比较。这项单盲、随机、对照试验涉及 40 名下肢烧伤患者。 患者被随机分为 RAGT 组或 CON 组。 SUBAR®(CRETEM,韩国)是一款带有踏板的外骨骼机器人,可帮助患者执行步态运动。 RAGT 能够训练自动编程的正常步态模式。 患者接受 SUBAR® 30 分钟的 RAGT 和常规运动康复,每次 30 分钟,每天一次,每周 5 天,持续 8 周。 CON组重点进行步态训练,如主动活动范围(ROM)练习、负重训练、手动淋巴引流和增生性疤痕护理,每天一次,每次60分钟,每周5天,持续8周。红外光谱(fNIRS)装置已被开发用于研究皮质血流动力学。 此前尚未有烧伤患者皮质活动变化的记录。 主要结果是两组的前额皮质活动。 使用 fNIRS 设备测量 8 周训练前后的步行相关皮层活动。 为了评估功能恢复,测量了功能性步行类别 (FAC) 评分和 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离。 采用数字评定量表(NRS)对步态运动时的主观疼痛程度进行评分:无疼痛记0分,疼痛难以忍受记10分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 双下肢体表面积全层或几乎全层受累>50%的患者
  • 年龄 > 18 岁
  • ≤1 功能性行走类别 (FAC) 评分 ≤ 3

排除标准:

  • 认知障碍患者
  • 烧伤前智力障碍
  • 严重心功能不全
  • 由于不稳定骨折导致的负重问题
  • 体重≥100公斤
  • 严重固定性挛缩
  • RAGT 和传统康复可能会恶化的皮肤病
  • 无法接受常规康复计划的剧烈疼痛患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人辅助步态训练
RAGT 能够训练自动编程的正常步态模式。 患者接受 SUBAR® 30 分钟的 RAGT 和常规运动康复,每次 30 分钟,每天一次,每周 5 天,持续 8 周。
SUBAR®(CRETEM,韩国)是一款带有踏板的外骨骼机器人,可辅助步态运动。 训练前测量患者的大腿长度和小腿长度,以便SUBAR®可以根据患者的尺寸进行调整,以确保训练的准确性。 训练时,治疗师协助治疗,并站在患者身边调整方向和速度。 RAGT是自动编程的,并且可以长期定期执行。 患者每天接受 SUBAR® 30 分钟的机器人辅助训练,每周 5 天,持续 8 周。 每次训练持续长达 40 分钟。
有源比较器:常规训练
常规训练组重点进行主动活动度(ROM)练习、负重训练、手法淋巴引流、增生性疤痕护理等步态训练,每次60分钟,每天一次,每周5天,持续8周。
患者还接受相同持续时间和频率的常规运动康复。 常规康复治疗包括主动辅助膝关节练习、膝关节伸展、髌骨活动练习和股四头肌定形练习,在康复期间每天进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近红外光谱
大体时间:8周
步态期之前的休息期作为 PFC 灌注骨红蛋白的基线参考。 通过评估氧合血红蛋白水平和脱氧血红蛋白水平的相对变化来测量皮质活动。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS)
大体时间:8周
对步态运动时主观疼痛程度进行评分:无疼痛记0分,疼痛难以忍受记10分。
8周
功能性走动类别
大体时间:8周
FAC根据六个量表进行评估。 0级表示患者不能行走或只能在两个人的帮助下行走。 5级意味着患者可以独立行走。
8周
6分钟步行测试
大体时间:8周
指导患者在 6 分钟内尽可能步行
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:SO YOUNG JOO, MD、handgang sacred heart hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HangangSHH-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

步态障碍,感觉运动的临床试验

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