Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan TAK-931:n suhteellista biologista hyötyosuutta, ruoan vaikutusta ja mahalaukun potentiaalisen vedyn (pH) muutosta farmakokinetiikkaan (PK) osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus, jolla arvioidaan suhteellista biologista hyötyosuutta, ruoan vaikutusta ja mahalaukun pH:n muutosta TAK-931:n farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-931-tablettien suhteellinen hyötyosuus suhteessa jauhekapseliin (PIC) ja arvioida ruoan ja esomepratsolin vaikutusta TAK-931:n farmakokinetiikkaan (PK) tablettina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-931. TAK 931:tä testataan sellaisten osallistujien hoitamiseksi, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suhteellista biologista hyötyosuutta, ruoan vaikutusta ja mahalaukun pH:n muutosta TAK-931:n PK:hen.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 44 osallistujaa. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: osa 1 ja osa 2. Osassa 1 ja osassa 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) crossover-malliin. Osassa 1 osallistujat määrätään yhteen kahdesta seuraavista hoitojaksoista:

  • TAK-931 80 mg PIC + TAK-931 80 mg tabletti
  • TAK-931 80 mg tabletti + TAK-931 80 mg PIC

Tutkimuksen osa 2 aloitetaan, kun osan 1 alustavat PK-tiedot ovat saatavilla, jotta voidaan määrittää tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus suhteessa PIC-arvoon ja laskea osassa 2 käytettävä TAK-931-tabletin kerta-annos. Osassa 2 osallistujat määrätään yhteen kahdesta seuraavista hoitojaksoista:

  • TAK-931 TBD Fed + TAK-931 TBD paasto
  • TAK-931 TBD paasto + TAK-931 TBD Fed

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Alankomaissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 2 vuotta. Osallistujat vierailevat klinikalla useita kertoja, ja heihin ollaan yhteydessä noin 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen tai myöhemmän syöpähoidon alkamiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud university medical center, department of medical oncology
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek, Department of Medical Oncology
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Department of Clinical Oncology
      • Rotterdam, Zuid-holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute, Department of Internal Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joille ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa, josta on todistettu eloonjäämishyöty, tämä hoito ei ole aiheellinen tai osallistuja kieltäytyy siitä. Ei-kliinisten tietojen perusteella seuraavilla käyttöaiheilla voi olla suurempi kliinisen hyödyn todennäköisyys: korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä, kohdun karsinosarkooma, levyepiteelinen ruokatorven syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), peräsuolen adenokarsinooma ja yleiset kasvaimet tunnetuilla kasvainproteiini 53 (TP53) -geenimutaatioilla. Kaikissa näissä suositeltavissa käyttöaiheissa osallistujilla tulee olla käytetty tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, joista on todistettu eloonjäämishyöty.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  3. Toipui asteelle 1 tai lähtötasolle kaikista aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö tai neuropatia).
  4. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon, mukaan lukien PK- ja farmakodynaaminen näytteenotto.
  5. Sinulla on oltava radiografisesti tai kliinisesti arvioitava kasvain, mutta RECIST v1.1:n määrittelemää mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka tarvitsevat jatkuvaa protonipumpun estäjien (PPI) tai histamiini-2 (H2) -reseptoriantagonistien käyttöä, ja osallistujat, jotka käyttävät PPI:itä 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Hoito kliinisesti merkittävillä entsyymi-induktoreilla, kuten fenytoiinilla, karbamatsepiinilla, entsalutamidilla, mitotaanilla, ritonaviiriga, rifampiinilla tai mäkikuismalla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Hoidettujen aivoetäpesäkkeet ovat kelvollisia, jos etenemisestä ei ole näyttöä vähintään 4 viikkoon keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (magneettikuvaus [MRI] tai CT) seulontajakson aikana.
  4. Vain osa 2: tunnettu yliherkkyys PPI-lääkkeille (esimerkiksi angioedeemaa tai anafylaksiaa on esiintynyt).
  5. Vain osa 2: ei pysty tai halua syödä yhtä rasvaista aamiaista pöytäkirjan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: TAK-931 80 mg PIC + TAK-931 80 mg tabletti
TAK-931 80 milligrammaa (mg), PIC, suun kautta kerran 1. päivän syklissä 0 (16 päivän hoitojakso), jonka jälkeen TAK-931 80 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivänä 3 syklissä 0, jonka jälkeen TAK -931 50 mg, PIC, suun kautta, kerran päivässä päivästä 5 päivään 16 sykli 0. Osallistujat saavat TAK-931 50 mg PIC, suun kautta kerran päivässä enintään 14 päivän ajan 21 päivän hoitojaksoissa, kunnes sairaus etenee (PD) ), tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoidon keskeyttäminen määritetään.
Lääke: TAK-931 KUVA
TAK-931 PICs.
Lääke: TAK-931 tabletti
TAK-931 tabletit.
Kokeellinen: Osa 1: TAK-931 80 mg tabletti + TAK-931 80 mg PIC
TAK-931 80 mg, tabletti, suun kautta kerran syklin 0 päivänä 1 (16 päivän hoitojakso), jonka jälkeen TAK-931 80 mg, PIC, suun kautta, kerran päivänä 3 syklissä 0, jonka jälkeen TAK-931 50 mg, PIC, suun kautta kerran päivässä päivästä 5 päivään 16 sykli 0. Osallistujat saavat TAK-931 50 mg PIC, suun kautta kerran päivässä enintään 14 päivän ajan 21 päivän hoitojaksoissa, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus tai hoidon keskeyttämisestä päätetään.
Lääke: TAK-931 KUVA
TAK-931 PICs.
Lääke: TAK-931 tabletti
TAK-931 tabletit.
Kokeellinen: Osa 2: TAK-931 Fed + TAK-931 Paasto + Esomepratsoli 40 mg
TAK-931 tabletti, suun kautta, kerran ateriassa 1. syklissä 0 (22 vuorokauden hoitojakso), jonka jälkeen TAK-931 tabletti, suun kautta, kerran paastotilassa 3. syklissä 0, jonka jälkeen esomepratsoli 40 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivässä päivästä 5 päivään 13, sykli 0 ja TAK-931 tabletti, suun kautta, kerran päivänä 12, päivä 14 - päivä 22. Osallistujat saavat TAK-931 tabletteja suun kautta kerran päivässä enintään 14 päivän ajan 21 päivän hoitojaksoissa, kunnes PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai hoidon keskeyttäminen on määritetty. TAK-931:n annos osassa 2 määritetään tutkimuksen osassa 1 saatavilla olevien suhteellisten hyötyosuustietojen perusteella.
Lääke: TAK-931 tabletti
TAK-931 tabletit.
Lääke: Esomepratsoli
Esomepratsoli-tabletit.
Kokeellinen: Osa 2: TAK-931 paasto + TAK-931 ruokinta + esomepratsoli 40 mg
TAK-931 tabletti, suun kautta, kerran paastotilassa 1. syklissä 0 (22 vuorokauden hoitojakso), jonka jälkeen TAK-931 tabletti, suun kautta, kerran ateriassa 3. syklissä 0, jonka jälkeen esomepratsoli 40 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivässä päivästä 5 päivään 13, sykli 0 ja TAK-931 tabletti, suun kautta, kerran päivänä 12, päivä 14 - päivä 22. Osallistujat saavat TAK-931 tabletteja suun kautta kerran päivässä enintään 14 päivän ajan 21 päivän hoitojaksoissa, kunnes PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai hoidon keskeyttäminen on määritetty. TAK-931:n annos osassa 2 määritetään tutkimuksen osassa 1 saatavilla olevien suhteellisten hyötyosuustietojen perusteella.
Lääke: TAK-931 tabletti
TAK-931 tabletit.
Lääke: Esomepratsoli
Esomepratsoli-tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-931-tableteille PIC:n mukaisesti
Aikaikkuna: Kierto 0 Päivät 1 ja 3 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin 0 pituus on [=] 16 päivää)
Kierto 0 Päivät 1 ja 3 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin 0 pituus on [=] 16 päivää)
Osa 1, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-931-tablettien määrälliseen pitoisuuteen PIC:ssä
Aikaikkuna: Kierto 0 päivät 1 ja 3 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin 0 pituus = 16 päivää)
Kierto 0 päivät 1 ja 3 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin 0 pituus = 16 päivää)
Osa 1, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-931-tableteille PIC:n perusteella
Aikaikkuna: Kierto 0 päivät 1 ja 3 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin 0 pituus = 16 päivää)
Kierto 0 päivät 1 ja 3 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin 0 pituus = 16 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1, Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-931:lle PIC:nä ja tabletteina
Aikaikkuna: Kierto 0 päivät 1 ja 3 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin 0 pituus = 16 päivää)
Kierto 0 päivät 1 ja 3 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin 0 pituus = 16 päivää)
Osa 1, CL/F: TAK-931:n suullinen tyhjennys
Aikaikkuna: Kierto 0 päivät 1 ja 3 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin 0 pituus = 16 päivää)
Kierto 0 päivät 1 ja 3 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin 0 pituus = 16 päivää)
Osa 1, T1/2z: Päätteen sijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-931:lle
Aikaikkuna: Kierto 0 päivät 1 ja 3 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin 0 pituus = 16 päivää)
Kierto 0 päivät 1 ja 3 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin 0 pituus = 16 päivää)
Osa 1: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 kuukautta
ORR määriteltiin täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) arvioituna vasteen arviointikriteereillä, CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, PR määritettiin vähintään 30 %:n lasku leesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD.
Perustaso jopa 8 kuukautta
Osa 1: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 8 kuukautta)
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST V1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden SoD:ssä (halkaisijoiden summa) ottaen viitteeksi pienin (nadir) SoD lähtötilanteen jälkeen (ja mukaan lukien). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SoD:n on osoitettava myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys.
Satunnaistamisen päivämäärästä PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 8 kuukautta)
Osa 1: Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 kuukautta
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR, PR plus stabiili sairaus (SD), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 perustason tietokonetomografia (CT) -skannausarviointi hoidon aloittamisesta, jotta he voivat saada DCR:n. RECIST v 1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi leesioiden LD:n summassa, kun vertailuarvona pidettiin LD-perussummaa. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden SoD:ssa, kun vertailuarvoksi otettiin pienin (nadir) SoD lähtötilanteen jälkeen (ja mukaan lukien). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SoD:n tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. SD määriteltiin niin, että se ei ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, ottaen viitteeksi pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
Perustaso jopa 8 kuukautta
Osa 1: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen dokumentointipäivästä PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään (enintään 8 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen vastauksen dokumentoinnin päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. RECIST v1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi leesioiden LD:n summassa, kun vertailuarvona pidettiin LD-perussummaa. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden SoD:ssa, kun vertailuarvoksi otettiin pienin (nadir) SoD lähtötilanteen jälkeen (ja mukaan lukien). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SoD:n tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Ensimmäisen vastauksen dokumentointipäivästä PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään (enintään 8 kuukautta)
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja TEAE-tapahtumia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai annoksen muutoksiin
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 30 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (8 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 30 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (8 kuukauteen asti)
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 30 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (8 kuukauteen asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Vakavuusaste määritettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiossa 5.0. NCI-CTCAE:n mukaan Grade 1 asteikko on lievä; Arvosana 2 asteikolla kohtalainen; Asteikon 3 asteikot vakavana tai lääketieteellisesti merkittävänä, mutta ei välittömästi hengenvaarallisena; Asteikot 4 henkeä uhkaavina seurauksina; ja asteikon 5 asteikot AE:hen liittyvänä kuolemana.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 30 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (8 kuukauteen asti)
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat siirtyneet perusarvoista perusarvon jälkeisiin arvoihin laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 30 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (8 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 30 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (8 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-931-1003
  • 2017-004629-34 (EudraCT-numero)
  • U1111-1214-4266 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • NL66709.091.18 (Rekisterin tunniste: Netherlands (CCMO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, Advanced Solid

Kliiniset tutkimukset TAK-931 KUVA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa