- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06005909
Nykyiset harjoitustavat multippeliskleroosipotilailla
Mekaanisen hippoterapialaitteen ja Cawthorne-Cooksey-harjoituksen vaikutusten tutkiminen tasapainoon, huimaukseen, väsymykseen ja elämänlaatuun multippeliskleroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kvantitatiivinen tutkimus, ja se on satunnaistetun kontrolloidun tyyppisen tutkimuksen muodossa, yksi kokeellisista tutkimustyypeistä. Homogeenisen jakautumisen aikaansaamiseksi potilaat jaettiin kahteen eri harjoitusryhmään käyttämällä kaksoissokkomenetelmää minimointimenetelmästä.
Tutkimuksen otos koostui lopullisesti diagnosoiduista multippeliskleroosipotilaista (MS), jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen; Samalla kun heille ilmoitettiin tutkimuksen tavoitteista, tutkimuksen kestosta, arviointimenetelmistä ja tehtävistä hakemuksista, nämä potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja heidän suostumuksensa saatiin. Tutkimusnäyte jaettiin kahteen ryhmään satunnaistusmenetelmällä. Ensimmäiselle ryhmälle annettiin 35 minuuttia perinteistä fysioterapiaohjelmaa ja 15 minuuttia harjoituksia mekaanisella hippoterapialaitteella, kun taas toiselle ryhmälle annettiin 15 minuuttia Cawthorne-Cooksey-harjoituksia 35 minuutin perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi. Molemmille liikuntaryhmille annettiin 50 minuutin fysioterapiaohjelma. Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi tutkimuksessa; Se luokiteltiin Expanded Disability Status Scale Score -pisteytyksen mukaan. Tasapainon arvioinnissa käytettiin Tinetti-tasapainoluokitusasteikkoa. Dizziness Disability Inventory arvioi huimausta, Fatigue Severity Scale ja Fatigue Impact Scale arvioitiin väsymystä ja Ferrans & Powers Quality of Life Index MS Adaptation arvioitiin elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Üsküdar, İstanbul, Turkki
- Baskent University Istanbul Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteistyökykyinen ja suuntautunut,
- 25-64 vuotiaana
- Sinulla on varma MS-diagnoosi,
- Pystyy istumaan riippuvaisesti/itsenäisesti ja seisomaan tuettuna/tuetta,
- ei ole saanut hyökkäystä viimeisen kuukauden aikana tai ei ole tällä hetkellä hyökkäysvaiheessa,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin muu neurologinen sairaus tai tuki- ja liikuntaelinongelmia MS-taudin diagnoosin lisäksi,
- olet saanut kortisonihoitoa viimeisen kuukauden aikana tai edelleen,
- Sinulla on mielenterveys-, sydän-, keuhko- tai ortopedinen sairaus, joka estää liikunnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cawthorne-Cooksey
Nämä harjoitukset, jotka on suunniteltu vähentämään huimausta, vakauttamaan katsetta ja parantamaan tasapainoa stimuloimalla tai käyttämällä vestibulaarijärjestelmää päivittäisten toimintojen aikana, koostuvat sarjasta silmän, pään, vartalon ja tasapainon liikkeitä, jotka aiheuttavat vestibulaarioireita ja joiden vaikeus lisääntyy.
Harjoitusten vaikeusaste kasvoi potilaan parantuessa.
Pään ja vartalon liikkeet istuessa, seistessä ja kävellessä lisättiin harjoituksiin, jotka alun perin alkoivat yksinkertaisilla silmä-pääliikkeillä sängyssä.
|
A- Pään ja silmien liikkeet makuulla ja istuessa:
B-pään ja vartalon liikkeet istuessa:
1-Nouse istuma-asennosta seisoma-asentoon ja istu uudelleen. 2 - Toista tämä silmät kiinni. |
|
Kokeellinen: Mekaaninen hippoterapia
Ennen laitteelle viemistä potilaille kerrottiin laitteen toimintaperiaatteesta, laitteella suoritettavista harjoituksista sekä siitä, että harjoitus keskeytetään mahdollisen terveysongelman sattuessa.
Laitteen päälle asettamisen jälkeen potilaalle annettiin aikaa, kunnes alkuperäinen tasapaino saavutettiin.
Kun potilas tunsi olevansa valmis, fysioterapeutti suoritti 15 minuutin hippoterapian 20-vaiheisen nopeustason 5. tasolla.
|
Potilaalta mekaanisella hippoterapialaitteella;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 9 ja korkein 63.
Väsymisen vakavuusasteikko on yhdeksän osan keskiarvo.
Korkea pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä väsymyksen vakavuutta.
Vaaka, mukaan lukien sen täyttöpäivä, kyseenalaistaa väsymyksen tilan viimeisen kuukauden aikana.
|
10 viikkoa
|
|
Väsymysvaikutusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Asteikko koostuu 40 kysymyksestä.
Ensimmäiset 10 kohdetta arvioivat kognitiivista tilaa, toiset 10 kohdetta arvioivat fyysistä tilaa ja kolmannet 20 kohdetta arvioivat psykologista tilaa.
Osallistujat antoivat kullekin kysymykselle arvosanan välillä 0 (ei ongelmaa) ja 4 (suurin ongelma).
Korkein pistemäärä on 160.
Korkeat pisteet osoittavat väsymystä.
Vaaka kyseenalaistaa väsymyksen tilan viimeisen kuukauden ajalta, mukaan lukien täyttöpäivä.
Väsymysvaikutusasteikko todettiin ihanteelliseksi asteikkoksi arvioimaan väsymyksen vaikutusta päivittäiseen elämään MS-taudissa.
|
10 viikkoa
|
|
Tinetti-tasapainoluokitusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Asteikko sisältää askellajit (AS) ja tasapainon (EP) alaryhmät.
Arviointi tehdään kullekin toiminnalle erityisillä pisteytyskriteereillä.
Kokonaispistemäärä on enintään 28, mukaan lukien kävelyn alaryhmäpisteet ja tasapainon alaryhmäpisteet.
Osallistujien saamat pisteet kirjattiin erikseen kävelystä ja tasapainosta, ja myös kokonaispistemäärä kirjoitettiin.
Pisteet 18 ja alle liittyvät korkeaan, pisteet 19 ja 23 välillä kohtalaisiin ja pisteet 24 ja sitä suuremmat liittyvät alhaiseen kaatumisriskiin.
|
10 viikkoa
|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujia pyydettiin pisteytämään tämä 25 kohdasta koostuva luettelo huimausvalituksen esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä sen arkielämässä aiheuttaman vaikutuksen asteen mukaan.
Alainventaarioiden tarkoituksena on määrittää vestibulaarijärjestelmän sairauksien fyysiset, sensoriset ja toiminnalliset vaikutukset.
Inventaarion alayksiköiden pisteytessä 28 pistettä määrittelee fyysisen vamman, 36 pistettä toiminta- ja aistivamman.
Saadut pisteet kirjattiin fyysisen vamman, emotionaalisen vamman ja toimintavammaisuuden tietoina.
Lopputulos muodostuu näiden kaikkien summasta.
Korkeat pisteet tulkitaan potilaan huimausvalitukseksi, joka estää hänen jatkoelämäänsä.
|
10 viikkoa
|
|
Ferrans&Powersin elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tässä hakemistossa on 5 alaluokkaa.
Nämä; elämänlaadun kokonaispisteet, terveyden ja toiminnan alakategorian pisteet, sosiaaliset ja taloudelliset alakategorian pisteet, psykologiset/uskomusalaluokkapisteet ja perheen alakategorian pisteet.
Testissä on kaksi osaa, tyytyväisyys ja tärkeys, ja jokaisessa osassa on sama määrä kysymyksiä, kysymyksen sisältö on sama.
Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake ja fysioterapeutti laski arvot pisteytysohjeiden mukaisesti.
Näiden kerättyjen arvojen pisteet jaettiin merkittyjen kysymysten lukumäärällä.
Lopullinen pistemäärä saatiin lisäämällä saatuihin arvoihin 15.
Lopputulos on 0-30.
|
10 viikkoa
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vammaisuusasteikolla potilasta arvioidaan yhteensä 10 pisteellä.
Nolla tarkoittaa normaalia terveydentilaa, kun taas 10 tarkoittaa kuolemaa harvinaisen multippeliskleroosin vuoksi.
Tällä asteikolla, joka koostuu 20 porrasta, 0 tarkoittaa normaalia neurologista löytöä; 10 tarkoittaa MS-taudin aiheuttamaa kuolemaa. Laajennetun vammaisuuden asteikon pisteet kohoavat vastaamaan MS-taudin pahenemista.
Ensimmäinen pistemäärä 0:n jälkeen on 1, ja sitten kliininen paheneminen ilmaistaan 0,5 pisteen välein.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alesta KABUK, Uskudar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coban O, Mutluay F. The effects of mechanical hippotherapy riding on postural control, balance, and quality of life (QoL) in patients with stroke. Disabil Rehabil. 2023 Jun 11:1-10. doi: 10.1080/09638288.2023.2221458. Online ahead of print.
- Tacalan E, Inal HS, Senturk MN, Mengi E, Alemdaroglu-Gurbuz I. Effectiveness of the Epley maneuver versus Cawthorne-Cooksey vestibular exercises in the treatment of posterior semicircular canal benign paroxysmal positional vertigo (BPPV): A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:397-405. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.07.030. Epub 2021 Aug 8.
- Afrasiabifar A, Karami F, Najafi Doulatabad S. Comparing the effect of Cawthorne-Cooksey and Frenkel exercises on balance in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Jan;32(1):57-65. doi: 10.1177/0269215517714592. Epub 2017 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uskudar62
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .