- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06005909
Aktuelle Übungsansätze bei Patienten mit Multipler Sklerose
Untersuchung der Auswirkungen von Übungen mit einem mechanischen Hippotherapiegerät und Cawthorne-Cooksey-Übungen auf Gleichgewicht, Schwindel, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung ist eine quantitative Studie und erfolgt in Form einer randomisierten kontrollierten Forschung, einer der experimentellen Forschungsarten. Um eine homogene Verteilung zu gewährleisten, wurden die Patienten im Doppelblindverfahren aus der Minimierungsmethode in zwei unterschiedliche Übungsgruppen eingeteilt.
Die Stichprobe der Studie bestand aus Patienten mit definitiv diagnostizierter Multipler Sklerose (MS), die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten. Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten; Während sie über die Ziele der Studie, die Dauer der Studie, die Bewertungsmethoden und die zu stellenden Anträge informiert wurden, wurde von diesen Patienten die Einverständniserklärung unterzeichnet und ihre Einwilligung eingeholt. Die Studienstichprobe wurde mittels Randomisierungsmethode in zwei Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe erhielt 35 Minuten traditionelles Physiotherapieprogramm und 15 Minuten Übungen mit einem mechanischen Hippotherapiegerät, während die zweite Gruppe zusätzlich zum 35-minütigen traditionellen Physiotherapieprogramm 15 Minuten Cawthorne-Cooksey-Übungen erhielt. Beide Übungsgruppen erhielten ein 50-minütiges Physiotherapieprogramm. Patienten, bei denen in der Studie Multiple Sklerose diagnostiziert wurde; Die Klassifizierung erfolgte nach dem Expanded Disability Status Scale Score. Zur Beurteilung des Gleichgewichts wurde die Tinetti Balance Rating Scale verwendet. Zur Beurteilung des Schwindelgefühls wurde das Dizziness Disability Inventory, zur Beurteilung der Müdigkeit die Fatigue Severity Scale und die Fatigue Impact Scale sowie zur Beurteilung der Lebensqualität der Ferrans & Powers Quality of Life Index MS Adaptation verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
İstanbul
-
Üsküdar, İstanbul, Truthahn
- Baskent University Istanbul Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kooperativ und orientiert sein,
- 25 - 64 Jahre alt
- Eine eindeutige Diagnose von MS haben,
- In der Lage sein, abhängig/unabhängig zu sitzen und gestützt/ohne Unterstützung zu stehen,
- Keine Attacke im letzten Monat oder aktuell nicht in der Attackenphase,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- wenn neben der Diagnose MS noch eine weitere neurologische Erkrankung oder Probleme des Bewegungsapparates vorliegen,
- Sie haben im letzten Monat eine Kortisonbehandlung erhalten oder sind noch im Gange,
- Sie haben eine psychische, kardiovaskuläre, pulmonale oder orthopädische Erkrankung, die ein Training verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cawthorne-Cooksey
Diese Übungen sollen Schwindel reduzieren, den Blick stabilisieren und das Gleichgewicht verbessern, indem sie das Vestibularsystem bei täglichen Aktivitäten stimulieren oder bedienen. Sie bestehen aus einer Reihe von Augen-, Kopf-, Rumpf- und Gleichgewichtsbewegungen, die vestibuläre Symptome hervorrufen und deren Schwierigkeit zunimmt.
Der Schwierigkeitsgrad der Übungen nahm mit der Verbesserung des Patienten zu.
Zu den Übungen, die zunächst mit einfachen Augen-Kopf-Bewegungen im Bett begannen, kamen Kopf- und Rumpfbewegungen im Sitzen, Stehen und Gehen hinzu.
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A- Kopf- und Augenbewegungen beim Liegen und Sitzen:
B-Kopf- und Körperbewegungen beim Sitzen:
1-Gehen Sie von der sitzenden Position in die stehende Position und setzen Sie sich wieder hin. 2-Wiederholen Sie dies mit geschlossenen Augen. |
Experimental: Mechanische Hippotherapie
Bevor die Patienten zum Gerät gebracht wurden, wurden sie über die Funktionsweise des Geräts, die auf dem Gerät durchzuführenden Übungen und darüber informiert, dass die Übung im Falle eines möglichen gesundheitlichen Problems abgebrochen wird.
Nach dem Aufsetzen auf das Gerät wurde dem Patienten Zeit gegeben, bis das anfängliche Gleichgewicht erreicht war.
Als sich der Patient bereit fühlte, wurde vom Physiotherapeuten eine 15-minütige Hippotherapie-Sitzung auf der 5. Stufe der 20-stufigen Geschwindigkeitsstufe durchgeführt.
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Vom Patienten über das mechanische Hippotherapiegerät;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 9, der höchste Wert ist 63.
Die Schweregradskala der Ermüdung ist der Durchschnittswert aus neun Abschnitten.
Ein hoher Wert weist auf einen erhöhten Schweregrad der Ermüdung hin.
Die Skala, einschließlich des Tages, an dem sie ausgefüllt wurde, erfragt den Ermüdungszustand im letzten 1 Monat.
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10 Wochen
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Skala zur Ermüdungsauswirkung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Skala besteht aus 40 Fragen.
Die ersten 10 Items bewerten den kognitiven Zustand, die zweiten 10 Items bewerten den physischen Zustand und die dritten 20 Items bewerten den psychologischen Zustand.
Die Teilnehmer gaben jeder Frage eine Punktzahl zwischen 0 (kein Problem) und 4 (maximales Problem).
Die höchste Punktzahl liegt bei 160.
Hohe Werte weisen auf Müdigkeit hin.
Die Waage erfragt den Ermüdungszustand im letzten 1 Monat, einschließlich des Tages, an dem sie ausgefüllt wurde.
Die Fatigue Impact Scale erwies sich als die idealste Skala zur Bewertung der Auswirkung von Fatigue auf das tägliche Leben bei MS.
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10 Wochen
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Tinetti-Balance-Bewertungsskala
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Skala umfasst die Untergruppen Gang (AS) und Gleichgewicht (EP).
Die Bewertung erfolgt anhand spezifischer Bewertungskriterien für jede Aktivität.
Die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 28, einschließlich der Untergruppenpunktzahl „Gehen“ und der Untergruppenpunktzahl „Balance“.
Die von den Teilnehmern erzielten Ergebnisse wurden getrennt für Gehen und Gleichgewicht erfasst und zusätzlich die Gesamtpunktzahl notiert.
Werte von 18 und darunter stehen für ein hohes Sturzrisiko, Werte zwischen 19 und 23 für ein mäßiges Sturzrisiko und Werte von 24 und mehr für ein geringes Sturzrisiko.
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10 Wochen
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Inventar der Schwindel-Behinderung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, dieses aus 25 Items bestehende Inventar nach der Häufigkeit und Schwere der Schwindelbeschwerden und dem Grad der Auswirkungen, die diese auf das tägliche Leben haben, zu bewerten.
Teilinventare sollen die physikalischen, sensorischen und funktionellen Auswirkungen von Erkrankungen des Vestibularsystems ermitteln.
Bei der Bewertung der Untereinheiten des Inventars bestimmen 28 Punkte die körperliche Behinderung, 36 Punkte die funktionelle und sensorische Behinderung.
Die erzielten Ergebnisse wurden als Daten zur körperlichen Behinderung, emotionalen Behinderung und funktionellen Behinderung erfasst.
Das Endergebnis besteht aus der Summe aller davon.
Hohe Werte werden als Schwindelbeschwerden des Patienten interpretiert, die sein weiteres Leben verhindern.
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10 Wochen
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Ferrans&Powers-Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Index hat 5 Unterkategorien.
Diese; Gesamtbewertung der Lebensqualität, Bewertung der Unterkategorie „Gesundheit und Funktionalität“, Bewertung der Unterkategorie „Sozial und Wirtschaft“, Bewertung der Unterkategorie „Psychologisch/Glaube“ und Bewertung der Unterkategorie „Familie“.
Der Test besteht aus zwei Teilen, Zufriedenheit und Wichtigkeit, und jeder Teil hat die gleiche Anzahl an Fragen, der Inhalt der Fragen ist derselbe.
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen auszufüllen und der Physiotherapeut berechnete die Werte gemäß den Bewertungsanweisungen.
Die Punktzahl dieser gesammelten Werte wurde durch die Anzahl der markierten Fragen dividiert.
Die Endpunktzahl wurde durch Addition von 15 zu den erhaltenen Werten ermittelt.
Das Endergebnis liegt zwischen 0 und 30.
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10 Wochen
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Erweiterte Invaliditätsstatusskala
Zeitfenster: 10 Wochen
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In der Disability Status Scale wird der Patient mit insgesamt 10 Punkten bewertet.
Während Null auf einen normalen Gesundheitszustand hinweist, weist 10 auf den Tod aufgrund einer seltenen Multiplen Sklerose hin.
Auf dieser Skala, die aus zwanzig Stufen besteht, bedeutet 0 einen normalen neurologischen Befund; 10 bedeutet Tod aufgrund von MS. Die Werte auf der Skala „Erweiterter Behinderungsstatus“ steigen entsprechend der Verschlechterung der MS.
Der erste Wert nach 0 ist 1, und die klinische Verschlechterung wird dann in 0,5-Punkte-Intervallen ausgedrückt.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alesta KABUK, Uskudar Üniversity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coban O, Mutluay F. The effects of mechanical hippotherapy riding on postural control, balance, and quality of life (QoL) in patients with stroke. Disabil Rehabil. 2023 Jun 11:1-10. doi: 10.1080/09638288.2023.2221458. Online ahead of print.
- Tacalan E, Inal HS, Senturk MN, Mengi E, Alemdaroglu-Gurbuz I. Effectiveness of the Epley maneuver versus Cawthorne-Cooksey vestibular exercises in the treatment of posterior semicircular canal benign paroxysmal positional vertigo (BPPV): A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:397-405. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.07.030. Epub 2021 Aug 8.
- Afrasiabifar A, Karami F, Najafi Doulatabad S. Comparing the effect of Cawthorne-Cooksey and Frenkel exercises on balance in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Jan;32(1):57-65. doi: 10.1177/0269215517714592. Epub 2017 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Uskudar62
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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