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多発性硬化症患者における現在の運動アプローチ

2023年8月22日 更新者:Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin、Uskudar University

多発性硬化症患者のバランス、めまい、疲労、生活の質に対する機械的ヒポセラピー装置を用いた運動とコーソーン・クックシー運動の効果の調査。

この研究は、多発性硬化症患者のバランス、めまい、疲労、生活の質に対する機械的股関節療法装置を使用した運動とコーソーン・クックシー運動の効果を調べるために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

研究は定量的研究であり、実験研究の一種であるランダム化対照型研究の形態となります。 均一な分布を提供するために、患者は最小化法と二重盲検法を使用して 2 つの異なる運動グループに分けられました。

研究のサンプルは、研究への参加を志願した、確定診断された多発性硬化症(MS)患者で構成されていました。 研究への参加に自発的に同意した患者。患者様には、研究の目的、研究期間、評価方法、申請等について説明を受け、インフォームド・コンセント紙に署名をいただき、同意を得ていただきました。 研究サンプルは、ランダム化法によって 2 つのグループに分けられました。 最初のグループには、35分間の伝統的な理学療法プログラムと機械式ヒポセラピー装置を使用した15分間のエクササイズが与えられ、2番目のグループには、35分間の伝統的な理学療法プログラムに加えて、15分間のコーソーン・クックシーエクササイズが与えられました。 両方の運動グループには 50 分間の理学療法プログラムが与えられました。 研究において多発性硬化症と診断された患者。拡張障害ステータススケールスコアに従って分類されました。 Tinetti Balance Rating Scale を使用してバランスを評価しました。 めまいの評価にはめまい障害インベントリが使用され、疲労の評価には疲労重症度スケールと疲労影響スケールが使用され、生活の質の評価にはフェランス & パワーズ クオリティ オブ ライフ インデックス MS アダプテーションが使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İstanbul
      • Üsküdar、İstanbul、七面鳥
        • Baskent University Istanbul Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 協調性と志向性があり、
  • 25~64歳であること
  • MSの確定診断を受けて、
  • 依存して/自立して座ることができ、支えられて/支えられずに立つことができる、
  • 過去 1 か月間発作がなかったか、現在発作期間中ではない、
  • 研究への参加を志願する。

除外基準:

  • MSの診断に加えて、別の神経疾患または筋骨格系の問題を抱えている、
  • 過去 1 か月間コルチゾン治療を受けている、または現在も治療中である、
  • 運動を妨げる精神疾患、心血管疾患、肺疾患、または整形外科疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カウソーン・クックシー
これらのエクササイズは、日常活動中に前庭系を刺激または操作することによって、めまいを軽減し、視線を安定させ、バランスを改善するように設計されており、前庭症状を引き起こす一連の目、頭、体幹およびバランスの動きで構成されており、難易度は増加します。 患者の改善に伴い、演習の難易度は増加しました。 最初はベッドでの単純な目と頭の動きから始まったエクササイズに、座ったり、立ったり、歩いたりするときの頭と胴体の動きを追加しました。

A- 横たわっているときと座っているときの頭と目の動き:

  1. 頭を動かさずに、上を見て、また下を見てください。
  2. 頭を動かさずに左右を見ます。
  3. 手を腕の長さまで伸ばし、目の焦点を指に合わせながら、指を鼻のほうに引き寄せます。
  4. 目を開けたまま、ゆっくりと頭を左右に回転させます。
  5. 頭を左右に素早く回転させます。
  6. 目を開けたまま、頭をゆっくり上下に動かします。
  7. 頭を素早く上下に動かします。
  8. 目を閉じて項目4、5、6、7を繰り返します。

B-座っているときの頭と体の動き:

  1. 足の前の床に物を置き、手を伸ばしてそれを拾い上げ、直立して元の位置に戻ります。 アイテムを拾うときは下を向き、それを修正するときは上を向くことを思い出させます。
  2. 前かがみになり、膝の下で物体を前後に動かします。 C- 立位運動

1.座位から立位に戻り、再び座ります。 2.目を閉じてこれを繰り返します。

実験的:機械的ヒポセラピー
装置に連れて行かれる前に、患者には装置の動作原理、装置で実行される運動、健康上の問題が発生する可能性がある場合には運動が中止されることについて説明されました。 装置の上に置かれた後、患者には最初のバランスが達成されるまで時間が与えられました。 患者が準備ができたと感じたら、理学療法士によって 20 段階の速度レベルの 5 番目のレベルで 15 分間のヒップセラピー セッションが適用されました。

機械式海馬療法装置を使用している患者から。

  • 両手を頭上に上げながら体幹のバランスを保ち、
  • 体幹のバランスを保ちながら腕を体幹の横に広げ、
  • 体幹のバランスを保ちながら腕を前後に伸ばし、連続した動作を行います。
  • 腰の後ろで手を組んで体幹のバランスを保ち、
  • 腕を両側に開き、一方の手からもう一方の手へウェイトボールを移しながら体のバランスを保つことが求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労度スケール
時間枠:10週間
スケールから得られる最低スコアは 9 で、最高スコアは 63 です。 疲労度スケールは 9 つのセクションの平均値です。 スコアが高い場合は、疲労の重症度が増加していることを示します。 充填日を含むこのスケールは、過去 1 か月間の疲労状態を問います。
10週間
疲労衝撃スケール
時間枠:10週間
スケールは 40 の質問で構成されます。 最初の 10 項目は認知状態を評価し、次の 10 項目は身体的状態を評価し、最後の 20 項目は心理的状態を評価します。 参加者は各質問に 0 (問題なし) から 4 (最大の問題) までのスコアを付けました。 最高得点は160点です。 スコアが高い場合は疲労を示します。 体重計は記入日を含む過去1ヶ月間の疲労状態を問うものです。 疲労影響スケールは、MS の日常生活に対する疲労の影響を評価するのに最も理想的なスケールであることが判明しました。
10週間
ティネッティバランス評価スケール
時間枠:10週間
このスケールには、歩行 (AS) とバランス (EP) のサブグループが含まれます。 評価は活動ごとに具体的な採点基準で行われます。 合計スコアは、歩行サブグループ スコアとバランス サブグループ スコアを含めて最大 28 です。 参加者の得点は歩行とバランスに分けて記録し、合計点も併記した。 18 以下のスコアは高リスク、19 ~ 23 のスコアは中程度、24 以上のスコアは低転倒リスクと関連付けられます。
10週間
めまい障害の在庫
時間枠:10週間
参加者は、めまいの訴えの頻度と重症度、およびそれが日常生活に与える影響の程度に応じて、25 項目からなるこの目録に点数を付けるように求められました。 サブインベントリは、前庭系疾患の身体的、感覚的、機能的影響を判断することを目的としています。 目録のサブユニットのスコアリングでは、28 ポイントが身体的障害、36 ポイントが機能的および感覚的障害を決定します。 得られたスコアは、身体障害、精神障害、機能障害のデータとして記録されました。 最終結果は、それらすべての合計で構成されます。 高いスコアは、患者のめまいの訴えがその後の生命を妨げていると解釈されます。
10週間
Ferrans&Powers の生活の質指数
時間枠:10週間
このインデックスには 5 つのサブカテゴリがあります。 これら;総合的な生活の質のスコア、健康と機能のサブカテゴリのスコア、社会的および経済的なサブカテゴリのスコア、心理的/信念のサブカテゴリのスコア、および家族のサブカテゴリのスコア。 テストには満足度と重要度の 2 つのパートがあり、各パートの問題数、問題内容は同じです。 参加者はアンケートに記入するよう求められ、理学療法士が採点指示に従って値を計算しました。 これらの収集された値のスコアを、マークされた質問の数で割りました。 最終的なスコアは、得られた値に 15 を加えることによって得られました。 最終スコアは 0 ~ 30 の間です。
10週間
拡張障害ステータススケール
時間枠:10週間
Disability Status Scale では、患者は合計 10 点で評価されます。 0 は正常な健康状態を示しますが、10 はまれな多発性硬化症による死亡を示します。 20 段階からなるこのスケールでは、0 は正常な神経学的所見を示します。 10 は MS による死亡を意味します。 MSの悪化に対応して、拡張障害ステータススケールのスコアが増加します。 0 の後の最初のスコアは 1 で、その後の臨床的悪化は 0.5 ポイント間隔で表されます。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Alesta KABUK、Uskudar Üniversity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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