- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06005909
다발성 경화증 환자의 현재 운동 접근법
기계식 히포테라피 장치와 Cawthorne-Cooksey 운동을 이용한 운동이 다발성 경화증 환자의 균형, 현기증, 피로 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 조사.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 정량적 연구로서 실험적 연구 유형 중 하나인 무작위 대조형 연구 형태를 취하고 있다. 균질한 분포를 제공하기 위해 최소화 방법과 이중 맹검 방법을 사용하여 환자를 두 개의 다른 운동 그룹으로 나누었습니다.
연구 샘플은 연구에 참여하기로 자원한 확정적으로 진단된 다발성 경화증(MS) 환자로 구성되었습니다. 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 환자 연구의 목적, 연구 기간, 평가 방법 및 신청에 대해 설명하는 동안 해당 환자는 사전 동의서에 서명하고 동의를 얻었습니다. 연구 표본은 무작위화 방법을 통해 두 그룹으로 나뉘었습니다. 첫 번째 그룹에는 35분간의 전통적인 물리치료 프로그램과 15분간의 기계적 히포테라피 장치를 이용한 운동이 주어졌고, 두 번째 그룹에는 35분간의 전통적인 물리치료 프로그램에 추가로 15분간의 Cawthorne-Cooksey 운동이 주어졌습니다. 두 운동 그룹 모두 50분의 물리치료 프로그램을 받았습니다. 연구에서 다발성 경화증으로 진단받은 환자; 확장 장애 상태 척도 점수에 따라 분류되었습니다. Tinetti Balance Rating Scale을 사용하여 균형을 평가했습니다. 현기증 장애 척도(Dizziness Disability Inventory)를 사용하여 현기증을 평가하고, 피로 심각도 척도(Fatigue Severity Scale) 및 피로 영향 척도(Fatigue Impact Scale)를 사용하여 피로를 평가했으며, Ferrans & Powers QOL(Quality of Life Index) MS 적응(MS Adaptation)을 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul
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Üsküdar, İstanbul, 칠면조
- Baskent University Istanbul Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 협동적이고 지향적이며,
- 25~64세
- MS의 확실한 진단을 받은 후,
- 의지하여/독립적으로 앉을 수 있고 지지를 받거나/지지를 받지 않고 서 있을 수 있습니다.
- 최근 1개월 동안 발작이 없었거나 현재 발작 기간에 있지 않은 경우
- 연구에 자원해서 참여합니다.
제외 기준:
- 다발성 경화증 진단 외에 다른 신경계 질환이나 근골격계 문제가 있는 경우,
- 지난 1개월 동안 코르티손 치료를 받았거나 여전히 진행 중인 경우
- 운동을 방해할 수 있는 정신, 심혈관, 폐 또는 정형외과 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코손-쿡시
일상 활동 중 전정기관을 자극하거나 작동시켜 현기증을 줄이고 시선을 안정시키며 균형을 향상시키기 위해 고안된 이 운동은 전정 증상을 유발하는 일련의 눈, 머리, 몸통 및 균형 운동으로 구성되며 난이도가 증가합니다.
환자의 상태가 호전됨에 따라 운동의 난이도도 높아졌다.
처음에는 침대에서 단순한 눈-머리 움직임으로 시작했던 운동에 앉고, 서고, 걸을 때의 머리와 몸통 움직임을 추가했습니다.
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A- 누울 때와 앉아 있을 때의 머리와 눈 움직임:
B-앉아 있는 동안 머리와 몸의 움직임:
1. 앉은 자세에서 선 자세로 있다가 다시 앉는다. 2-눈을 감고 이것을 반복하세요. |
실험적: 기계 히포테라피
장치를 사용하기 전에 환자에게 장치의 작동 원리, 장치에서 수행할 운동, 건강 문제가 발생할 경우 운동이 종료된다는 점에 대해 설명했습니다.
장치를 장착한 후 환자에게 초기 균형이 이루어질 때까지 시간을 주었습니다.
환자가 준비가 되었다고 느끼면 물리치료사가 20단계 속도 수준 중 5단계로 15분간의 히포테라피 세션을 적용했습니다.
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환자로부터 기계적 해마 치료 장치를 사용하는 경우;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도 척도
기간: 10주
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척도에서 얻을 수 있는 최저점수는 9점, 최고점수는 63점이다.
피로 심각도 척도는 9개 구간의 평균값입니다.
높은 점수는 피로 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
채운 날을 포함한 체중계는 지난 1개월 동안의 피로 상태를 질문합니다.
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10주
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피로 영향 척도
기간: 10주
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척도는 40개의 질문으로 구성됩니다.
처음 10개 항목은 인지 상태를 평가하고, 두 번째 10개 항목은 신체 상태, 세 번째 20개 항목은 심리 상태를 평가합니다.
참가자들은 각 질문에 0(문제 없음)에서 4(최대 문제) 사이의 점수를 부여했습니다.
최고점수는 160점입니다.
높은 점수는 피로를 나타냅니다.
체중계는 피로를 채운 날을 포함해 지난 1개월 동안의 피로 상태를 질문합니다.
피로 영향 척도는 피로가 다발성 경화증 환자의 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 데 가장 이상적인 척도인 것으로 나타났습니다.
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10주
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Tinetti 밸런스 등급 척도
기간: 10주
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척도에는 보행(AS) 및 균형(EP) 하위 그룹이 포함됩니다.
평가는 각 활동에 대한 특정 채점 기준으로 이루어집니다.
총점은 걷기 하위군 점수와 균형 하위군 점수를 포함해 최대 28점이다.
참가자들이 얻은 점수는 걷기와 균형에 대해 별도로 기록하였고, 총점도 함께 기재하였다.
점수가 18점 이하는 높음, 19~23점은 중간, 24점 이상은 낙상 위험이 낮습니다.
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10주
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현기증 장애 목록
기간: 10주
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참가자들은 현기증 증상의 빈도와 심각도, 일상 생활에 미치는 영향의 정도에 따라 25개 항목으로 구성된 이 목록에 점수를 매기도록 요청 받았습니다.
하위 목록은 전정기관 질환의 신체적, 감각적, 기능적 영향을 확인하기 위한 것입니다.
목록의 하위 단위 점수에서 28점은 신체 장애, 36점은 기능 및 감각 장애를 결정합니다.
획득한 점수는 신체장애, 정서장애, 기능장애 데이터로 기록하였다.
최종 결과는 이들 모두의 합으로 구성됩니다.
높은 점수는 환자의 현기증으로 인해 더 이상 삶을 누릴 수 없는 것으로 해석됩니다.
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10주
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Ferrans&Powers 삶의 질 지수
기간: 10주
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이 색인에는 5개의 하위 범주가 있습니다.
이것들; 총 삶의 질 점수, 건강 및 기능 하위 범주 점수, 사회 및 경제적 하위 범주 점수, 심리적/신념 하위 범주 점수 및 가족 하위 범주 점수.
테스트는 만족도와 중요도 두 부분으로 구성되며, 각 부분의 문항 개수도 같고, 문항 내용도 동일합니다.
참가자들에게 설문지를 작성하도록 요청했고 물리치료사는 채점 지침에 따라 값을 계산했습니다.
이렇게 수집된 값의 점수를 표시된 질문 수로 나눴습니다.
얻은 값에 15를 더해 최종 점수를 얻었다.
최종 점수는 0-30 사이입니다.
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10주
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확장된 장애 상태 척도
기간: 10주
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장애 상태 척도에서 환자는 총 10점으로 평가됩니다.
0은 정상적인 건강 상태를 나타내고, 10은 흔하지 않은 다발성 경화증으로 인한 사망을 나타냅니다.
20단계로 구성된 이 척도에서 0은 정상적인 신경학적 소견을 나타냅니다. 10은 MS로 인한 사망을 의미합니다. 확장된 장애 상태 척도의 점수는 다발성 경화증이 악화됨에 따라 증가합니다.
0 이후 첫 번째 점수는 1이며, 이후 임상적 악화를 0.5점 간격으로 표현한다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alesta KABUK, Uskudar University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coban O, Mutluay F. The effects of mechanical hippotherapy riding on postural control, balance, and quality of life (QoL) in patients with stroke. Disabil Rehabil. 2023 Jun 11:1-10. doi: 10.1080/09638288.2023.2221458. Online ahead of print.
- Tacalan E, Inal HS, Senturk MN, Mengi E, Alemdaroglu-Gurbuz I. Effectiveness of the Epley maneuver versus Cawthorne-Cooksey vestibular exercises in the treatment of posterior semicircular canal benign paroxysmal positional vertigo (BPPV): A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:397-405. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.07.030. Epub 2021 Aug 8.
- Afrasiabifar A, Karami F, Najafi Doulatabad S. Comparing the effect of Cawthorne-Cooksey and Frenkel exercises on balance in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Jan;32(1):57-65. doi: 10.1177/0269215517714592. Epub 2017 Jun 19.
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- Uskudar62
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