- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06109727
TDCS:n akuutti vaikutus nuoriin yksilöihin
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Taís Malysz, Federal University of Rio Grande do Sul
TDCS:n akuutti vaikutus nuorten henkilöiden moottorin suorituskykyyn, autonomiseen ohjaukseen sekä tarkkaavaisuus- ja toimeenpanotoimintoihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen sähköstimulaation (tDCS) vaikutusta nuorten henkilöiden motoriseen suorituskykyyn, autonomiseen ohjaukseen sekä huomio- ja toimeenpanotoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten ja terveiden henkilöiden kävelytutkimus lisää tietoa tähän motoriseen toimintaan liittyvistä hermo-lihasrakenteista ja auttaa siten kehittämään tai mukauttamaan terapeuttisia lähestymistapoja, jotka lisäävät suorituskykyä ja/tai optimoivat kuntoutusprosessia ihmisille, joilla on muutoksia kävelynhallinnassa, ja potilaille, joilla on neurologisia sairauksia. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen sähköstimulaation (tDCS) vaikutusta nuorten henkilöiden motoriseen suorituskykyyn, autonomiseen ohjaukseen sekä huomio- ja toimeenpanotoimintoihin.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 20 henkilöä (10 naista ja 10 miestä) iältään 20-30 vuotta.
Jokainen osallistuja vierailee laboratoriossa kolme kertaa, välissä yhden viikon ajan, yhden alustavan arvioinnin (noin 1 tunti) ja kaksi tiedonkeruukäyntiä, jotka kestävät kumpikin noin 1 tunti ja 40 minuuttia.
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti kaksoissokkoutetulla ja vastapainolla eri koeolosuhteissa.
Yhdellä vierailulla kootaan interventioryhmä (n=10; 20 min) ja toisella vierailulla huijausryhmä (n=10).
Arvioidaan motoriseen suorituskykyyn (kaksipuolinen koordinaatio, staattinen ja dynaaminen tasapaino ja toiminnallinen liikkuvuus), sykkeen vaihteluun sekä tarkkaavaisuuteen ja toimeenpanotoimintoihin liittyviä tuloksia.
Tätä tarkoitusta varten kävelyä analysoidaan OpenCap-liikeanalyysijärjestelmän kautta kuvaamisesta lähtien ja sen jälkeen lasketaan vaihekoordinaatioindeksi kahdenvälisen koordinaation analysointia varten; Stabilometriatestiä käytetään osallistujien staattisen tasapainon arvioimiseen käyttämällä voimatasoa, jossa osallistuja pysyy alustalla paineen keskipisteen mittaamiseksi; toiminnallista liikkuvuutta tutkitaan 30 sekunnin istuma-testistä, jonka tavoitteena on analysoida alavartalon dynaamista tasapainoa ja toiminnallista voimaa, sekä Timed up and Go -testistä, jota käytetään tasapaino-, kävely- ja toimintakyvyn analysointiin.
Sykevaihtelua tallennetaan Polar Vantage -sykemittarin (Suomi) käytöstä R-R-aikatallenteen kapasiteetilla.
Huomio- ja toimeenpanotoiminnot arvioidaan Stroop Test -työkalulla.
Nämä ovat kolme tehtävää, joissa kussakin on 24 kohtaa, joissa osallistujaa arvioidaan sen mukaan, kuinka nopeasti hän suorittaa tehtävän ja kuinka paljon virheitä esiintyy.
Tiedot kuvataan keskiarvoisiksi.
Kaikkien tietojen normaalius tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä.
Käytetään ANOVAa, jossa on toistettu kahden tekijän mitta, ja sen jälkeen Bonferroni post hoc -testi, jolla verrataan eri aivostimulaatioolosuhteiden (tDCS:n kanssa ja ilman) ja kävelyolosuhteiden välillä kerättyjä muuttujia.
Yksitekijäistä ANOVAa käytetään aivojen stimulaatioolosuhteissa; tiedot taulukoidaan Excelin avulla ja tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistopaketissa Windows versiolle 24.0 (IBM, Chicago, USA).
Merkittävä arvo p < 0,05 otetaan huomioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taís Malysz
- Puhelinnumero: +5551995890622
- Sähköposti: tais.malysz@ufrgs.br
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90630150
- Tais Malysz
-
Ottaa yhteyttä:
- Taís Malysz
- Puhelinnumero: +5551995890622
- Sähköposti: tais.malysz@ufrgs.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-30 vuotta
- molempien sukupuolten osallistuja
Poissulkemiskriteerit:
- neurologisten tai psyykkisten sairauksien historia;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tasapainon hallintaan, kuten rauhoittavat lääkkeet;
- luustolihasvauriot, kuten murtuma, nivelsiteiden vamma, lihasjännitys tai liikettä rajoittava alaselän kipu;
- selkäytimen osallistumisen merkkien esiintyminen;
- näkö- tai kuulovaurio;
- tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat ala- tai yläraajoissa, jotka voivat vaikuttaa osallistujan seisoma-asentoon;
- ihosairaudet (esim. ihottuma ja vammat) päänahassa
- metallin läsnäolo pään sisällä (suun ulkopuolella), kuten sirpaleita, kirurgisia pidikkeitä tai juotos- tai metallityön palasia;
- implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistute;
- saada alle 24 pistettä Mini Mental State Examinationissa (MMSE)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmässä anodiset stimulaatiot alkavat 30 sekunnin ramppijakson jälkeen, jota seuraa 20 minuuttia 2 miliampeerin teholla ja päättyvät 30 sekunnin ramppiin.
|
Pikkuaivojen transkraniaalinen sähköstimulaatio - 20 mA - 20 min
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Simuloidussa kokoonpanossa 30 s ramppia seuraa välittömästi 30 s ramppi ja ilman virtaa (Sham Group)
|
Pikkuaivojen transkraniaalinen sähköstimulaatio - 20 mA - 20 min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDCS:n vaikutus moottorin suorituskykyyn
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDCS:n vaikutus toiminnalliseen liikkuvuuteen ja dynaamiseen tasapainoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
30 sekunnin istuma ja seisomatesti - tiedot ilmaistuna toistojen lukumääränä Time Up and Go -testi (TUG) - tiedot ilmaistuna ajassa (aina)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sydämen vaihtelun vaikutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
syke minuutissa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
TDCS:n vaikutus huomio- ja toimeenpanotoimintoihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
aika (s) kognitiivisten kiveksien toteuttamiseen (Stroob-testi)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Taís Malysz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71695023.3.0000.5347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina