- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06109727
Akutní účinek tDCS u mladých jedinců
25. října 2023 aktualizováno: Taís Malysz, Federal University of Rio Grande do Sul
Akutní účinek tDCS na motorický výkon, autonomní řízení a pozornost a výkonné funkce u mladých jedinců
Cílem této studie je zkoumat vliv transkraniální elektrické stimulace (tDCS) na motorický výkon, autonomní řízení a pozornostní a exekutivní funkce u mladých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum chůze u mladých a zdravých jedinců zvyšuje znalosti o neuromuskulárních strukturách zapojených do tohoto motorického aktu a pomáhá tak vyvíjet nebo přizpůsobovat terapeutické přístupy, které zvyšují výkon a/nebo optimalizují rehabilitační proces pro lidi se změnami v ovládání chůze a pacienty s neurologickými onemocněními .
Cílem této studie je zkoumat vliv transkraniální elektrické stimulace (tDCS) na motorický výkon, autonomní řízení a pozornostní a exekutivní funkce u mladých jedinců.
Této studie se zúčastní celkem 20 jedinců (10 žen a 10 mužů) ve věku 20-30 let.
Každý účastník navštíví laboratoř třikrát po dobu jednoho týdne, jednu návštěvu za účelem úvodního hodnocení (přibližně 1 hodinu) a dvě návštěvy za účelem sběru dat, každá trvá přibližně 1 hodinu a 40 minut.
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným a vyváženým způsobem v různých experimentálních podmínkách.
Při jedné z návštěv bude sestavení intervenční skupiny (n=10; 20 min) a při další návštěvě předstíraná skupina (n=10).
Budou hodnoceny výsledky související s motorickou výkonností (oboustranná koordinace, statická a dynamická rovnováha a funkční mobilita), variabilita srdeční frekvence a pozornostní a exekutivní funkce.
Za tímto účelem bude chůze analyzována prostřednictvím systému analýzy pohybu OpenCap z natáčení a poté bude vypočítán index fázové koordinace pro analýzu bilaterální koordinace; stabilometrický test bude použit k posouzení statické rovnováhy účastníků pomocí silové plošiny, kdy účastník zůstane stát na plošině pro měření středu tlaku; funkční mobilita bude zkoumána z 30sekundového testu sedu, jehož cílem je analyzovat dynamickou rovnováhu a funkční sílu dolní části těla, a testu Timed up and Go používaného pro analýzu rovnováhy, chůze a funkční kapacity.
Variabilita srdečního tepu bude zaznamenávána pomocí monitoru srdečního tepu Polar Vantage (Finsko), s kapacitou R-R časového záznamu.
Pozornostní a exekutivní funkce budou vyhodnoceny pomocí nástroje Stroop Test.
Jedná se o tři úkoly po 24 položkách, kde bude účastník hodnocen podle toho, jak rychle úkol splní a množství prezentovaných chyb.
Data budou popsána jako průměr.
Normálnost všech údajů bude ověřena Shapiro-Wilkovým testem.
Použije se ANOVA s opakovanými měřeními dvou faktorů, následovaná Bonferroniho post hoc testem pro porovnání proměnných shromážděných mezi různými podmínkami mozkové stimulace (s aplikací tDCS a bez aplikace tDCS) a mezi podmínkami chůze.
Pro podmínky mozkové stimulace bude použita jednofaktorová ANOVA; data budou tabelována pomocí Excelu a statistické analýzy budou provedeny v softwarovém balíku SPSS pro Windows verze 24.0 (IBM, Chicago, USA).
Bude uvažována významná hodnota p < 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Taís Malysz
- Telefonní číslo: +5551995890622
- E-mail: tais.malysz@ufrgs.br
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90630150
- Tais Malysz
-
Kontakt:
- Taís Malysz
- Telefonní číslo: +5551995890622
- E-mail: tais.malysz@ufrgs.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-30 let
- účastníkem obou pohlaví
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurologických nebo psychických onemocnění;
- užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit kontrolu rovnováhy, jako jsou sedativní léky;
- přítomnost poranění kosterního svalstva, jako je zlomenina, poranění vazů, svalové napětí nebo bolest v kříži, která omezuje pohyb;
- přítomnost jakékoli známky postižení míchy;
- zrakové nebo sluchové postižení;
- muskuloskeletální deformity na dolních nebo horních končetinách, které mohou ovlivnit držení těla účastníka ve stoje;
- kožní onemocnění (např. ekzémy a poranění) na pokožce hlavy
- přítomnost kovu uvnitř hlavy (mimo ústa), jako jsou úlomky, chirurgické svorky nebo úlomky pájky nebo kovové práce;
- implantovaná zařízení, jako je kardiostimulátor, kochleární implantát;
- získat méně než 24 bodů v Mini Mental State Examination (MMSE)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
V intervenční skupině začnou anodické stimulace po rampě 30 s, následuje 20 minut při 2 miliampérech a skončí s rampou 30 s.
|
Cerebelární transkraniální elektrická stimulace - 20 mA - 20 min
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V simulované konfiguraci bude po rampě 30 s bezprostředně následovat rampa 30 s a bez proudu (Sham Group)
|
Cerebelární transkraniální elektrická stimulace - 20 mA - 20 min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv tDCS na výkon motoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv tDCS na funkční mobilitu a dynamickou rovnováhu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
30sekundový test sedni a vstaň - údaje vyjádřené počtem opakování Test Time Up and Go (TUG) - údaje vyjádřené v čase (časech)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vliv variability srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
srdeční frekvence za min
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vliv tDCS na pozornost a exekutivní funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
čas (y) na realizaci kognitivních varlat (Stroobův test)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taís Malysz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 71695023.3.0000.5347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na cerebelární transkraniální elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie