- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06109727
Akutt effekt av tDCS hos unge individer
25. oktober 2023 oppdatert av: Taís Malysz, Federal University of Rio Grande do Sul
Akutt effekt av tDCS på motorisk ytelse, autonom kontroll og oppmerksomhets- og utøvende funksjoner hos unge individer
Målet med denne studien er å undersøke effekten av transkraniell elektrisk stimulering (tDCS) på motorisk ytelse, autonom kontroll og oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner hos unge individer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gangforskning hos unge og friske individer øker kunnskapen om de nevromuskulære strukturene som er involvert i denne motoriske handlingen og bidrar dermed til å utvikle eller tilpasse terapeutiske tilnærminger som øker ytelsen og/eller optimaliserer rehabiliteringsprosessen for personer med endringer i gangkontroll, og pasienter med nevrologiske sykdommer. .
Målet med denne studien er å undersøke effekten av transkraniell elektrisk stimulering (tDCS) på motorisk ytelse, autonom kontroll og oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner hos unge individer.
Totalt 20 personer (10 kvinner og 10 menn) i alderen 20-30 år vil delta i denne studien.
Hver deltaker vil besøke laboratoriet ved tre anledninger, ispedd en uke, ett besøk for den første evalueringen (ca. 1 time) og to besøk for datainnsamling, som varer ca. 1 time og 40 minutter hver.
Alle deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på en dobbeltblind og balansert måte i de forskjellige eksperimentelle forholdene.
I ett av besøkene vil intervensjonsgruppen være sammensatt (n=10; 20 min) og i et annet besøk Sham-gruppen (n=10).
Utfall relatert til motorisk ytelse (bilateral koordinasjon, statisk og dynamisk balanse og funksjonell mobilitet), hjertefrekvensvariabilitet og oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner vil bli evaluert.
For dette formål vil gangen analyseres gjennom OpenCap bevegelsesanalysesystemet fra filming og etterpå vil fasekoordinasjonsindeksen bli beregnet for analyse av bilateral koordinasjon; stabilometritesten vil bli brukt til å vurdere den statiske balansen til deltakerne, ved å bruke en kraftplattform der deltakeren blir stående på plattformen for å måle trykksenteret; Funksjonell mobilitet vil bli undersøkt fra 30-sekunders sit-up-testen, med sikte på å analysere den dynamiske balansen og funksjonelle styrken til underkroppen, og Timed up and Go-testen som brukes til balanseanalyse, gangart og funksjonell kapasitet.
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli registrert ved bruk av Polar Vantage pulsmåler (Finland), med kapasiteten til R-R tidsregistrering.
Oppmerksomhets- og eksekutivfunksjonene vil bli evaluert fra Stroop Test-verktøyet.
Dette er tre oppgaver med 24 elementer hver, hvor deltakeren vil bli evaluert etter hvor raskt han utfører oppgaven og mengden feil som presenteres.
Dataene vil bli beskrevet som gjennomsnittlige.
Normaliteten til alle data vil bli verifisert av Shapiro-Wilk-testen.
ANOVA med gjentatte mål på to faktorer vil bli brukt, etterfulgt av Bonferroni post hoc-testen for å sammenligne variablene som er samlet inn mellom de forskjellige tilstandene for hjernestimulering (med og uten påføring av tDCS) og mellom gangforhold.
En-faktor ANOVA vil bli brukt for hjernestimuleringstilstander; data vil bli tabellert via Excel og statistiske analyser vil bli utført i SPSS-programvarepakken for Windows versjon 24.0 (IBM, Chicago, USA).
En signifikant verdi på p < 0,05 vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taís Malysz
- Telefonnummer: +5551995890622
- E-post: tais.malysz@ufrgs.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90630150
- Tais Malysz
-
Ta kontakt med:
- Taís Malysz
- Telefonnummer: +5551995890622
- E-post: tais.malysz@ufrgs.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-30 år
- deltaker av begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologiske eller psykologiske sykdommer;
- bruk av medisiner som kan påvirke balansekontrollen, for eksempel beroligende medisiner;
- tilstedeværelse av skjelettmuskelskader som brudd, ligamentskade, muskelspenninger eller korsryggsmerter som begrenser bevegelsen;
- tilstedeværelse av tegn på involvering av ryggmargen;
- syns- eller hørselshemming;
- muskel- og skjelettdeformiteter i nedre eller øvre ekstremiteter som kan påvirke deltakerens stående holdning;
- hudsykdommer (f.eks. eksem og skader) i hodebunnen
- tilstedeværelse av metall inne i hodet (utenfor munnen) som splinter, kirurgiske klips eller fragmenter av loddemetall eller metallarbeid;
- implanterte enheter som pacemaker, cochleaimplantat;
- score mindre enn 24 poeng i Mini Mental State Examination (MMSE)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I intervensjonsgruppen vil de anodiske stimuleringene starte etter en rampeperiode på 30 s, etterfulgt av 20 min ved 2 mili ampere og vil ende med en rampe på 30 s.
|
Cerebellar transkraniell elektrisk stimulering - 20 mA - 20 min
|
|
Placebo komparator: Placebo
I den simulerte konfigurasjonen vil rampen på 30 s umiddelbart etterfølges av rampen på 30 s og uten strøm (Sham Group)
|
Cerebellar transkraniell elektrisk stimulering - 20 mA - 20 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av tDCS på motorytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av tDCS på funksjonell mobilitet og dynamisk balanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Den 30-sekunders sitte- og ståtesten - data uttrykt i antall repetisjoner The Time Up and Go Test (TUG) - data uttrykt i tid(er)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Effekt av variasjon av hjertefrekvensen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
hjertefrekvens per min
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Effekt av tDCS på oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
tid (er) for å realisere kognitive testikler (Stroob-test)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taís Malysz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 71695023.3.0000.5347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på cerebellar transkraniell elektrisk stimulering
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
Chinese University of Hong KongAsia Pacific Institute of Healthy ageing; Associated medical supplies company... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
WANG KAIFullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimuleringKina
-
Yanghua TianPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Motoriske symptomer | Temporal interferensstimulering | høyre globus pallidus internusKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina