- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06109727
A tDCS akut hatása fiatal egyénekben
2023. október 25. frissítette: Taís Malysz, Federal University of Rio Grande do Sul
A tDCS akut hatása a motoros teljesítményre, az autonóm vezérlésre, valamint a figyelem és a végrehajtó funkciókra fiatal egyéneknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a koponyán keresztüli elektromos stimuláció (tDCS) hatását a motoros teljesítményre, az autonóm kontrollra, valamint a figyelem és végrehajtó funkciókra fiatal egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fiatal és egészséges egyének járáskutatása bővíti az ebben a motoros aktusban szerepet játszó neuromuszkuláris struktúrákról szóló ismereteket, és így segít olyan terápiás megközelítések kidolgozásában vagy adaptálásában, amelyek növelik a teljesítményt és/vagy optimalizálják a rehabilitációs folyamatot a megváltozott járásszabályozásban szenvedők és a neurológiai betegségekben szenvedők számára. .
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a koponyán keresztüli elektromos stimuláció (tDCS) hatását a motoros teljesítményre, az autonóm kontrollra, valamint a figyelem és végrehajtó funkciókra fiatal egyénekben.
Összesen 20 20-30 éves személy (10 nő és 10 férfi) vesz részt ebben a vizsgálatban.
Minden résztvevő három alkalommal keresi fel a laboratóriumot, megszakítva egy hétig, egy látogatás a kezdeti értékeléshez (körülbelül 1 óra) és két látogatás az adatgyűjtéshez, amelyek mindegyike körülbelül 1 óra és 40 perc.
Minden résztvevő véletlenszerűen kerül kiosztásra kettős vak és ellensúlyozott módon a különböző kísérleti körülmények között.
Az egyik látogatás során az intervenciós csoport összeállítása (n=10; 20 perc), a másik látogatás során pedig a színlelt csoport (n=10).
Értékelésre kerülnek a motoros teljesítménnyel kapcsolatos eredmények (kétoldalú koordináció, statikus és dinamikus egyensúly és funkcionális mobilitás), a pulzusszám változékonysága, valamint a figyelmi és végrehajtó funkciók.
Ennek érdekében a járást az OpenCap mozgáselemző rendszeren keresztül elemzik a filmezéstől kezdve, majd a fáziskoordinációs indexet kiszámítják a kétoldalú koordináció elemzéséhez; a stabilometriai tesztet a résztvevők statikus egyensúlyának felmérésére használják egy erőplatform segítségével, ahol a résztvevő a platformon állva marad a nyomás középpontjának mérésére; A funkcionális mobilitást a 30 másodperces felülési tesztből vizsgálják, amelynek célja az alsótest dinamikus egyensúlyának és funkcionális erejének elemzése, valamint az egyensúlyelemzés, a járás és a funkcionális kapacitás elemzésére használt Timed up and Go Test.
A pulzusszám változékonyságát a Polar Vantage pulzusmérő (Finnország) használatával rögzítjük, az R-R időbeli rekord kapacitásával.
A figyelmi és végrehajtó funkciókat a Stroop Test eszközzel értékeljük.
Ez három, egyenként 24 tételből álló feladat, ahol a résztvevőt aszerint értékelik, hogy milyen gyorsan végzi el a feladatot, és mennyi hibákat mutatott be.
Az adatokat átlagosnak nevezzük.
Az összes adat normálisságát a Shapiro-Wilk teszt ellenőrzi.
ANOVA-t használnak két tényező ismételt mérésével, majd a Bonferroni post hoc tesztet, hogy összehasonlítsák az összegyűjtött változókat az agyi stimuláció különböző körülményei között (tDCS alkalmazásával és anélkül), valamint a járási feltételek között.
Egytényezős ANOVA-t használnak az agyi stimulációs körülményekhez; az adatok Excel segítségével kerülnek táblázatba, a statisztikai elemzések pedig a Windows 24.0-s verziójához készült SPSS szoftvercsomagban (IBM, Chicago, USA) készülnek.
A szignifikáns p < 0,05 értéket figyelembe kell venni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taís Malysz
- Telefonszám: +5551995890622
- E-mail: tais.malysz@ufrgs.br
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90630150
- Tais Malysz
-
Kapcsolatba lépni:
- Taís Malysz
- Telefonszám: +5551995890622
- E-mail: tais.malysz@ufrgs.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-30 év
- mindkét nem résztvevője
Kizárási kritériumok:
- neurológiai vagy pszichológiai betegségek anamnézisében;
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az egyensúly szabályozását, például nyugtatók;
- vázizom sérülések jelenléte, például törés, szalagsérülés, izomfeszülés vagy mozgást korlátozó deréktáji fájdalom;
- a gerincvelő érintettségének bármely jele;
- látás- vagy halláskárosodás;
- izom-csontrendszeri deformitások az alsó vagy felső végtagokban, amelyek befolyásolhatják a résztvevő álló testtartását;
- bőrbetegségek (pl. ekcéma és sérülések) a fejbőrön
- fém jelenléte a fej belsejében (a szájon kívül), például szilánkok, sebészeti kapcsok vagy forrasztóanyag- vagy fémdarabok;
- beültetett eszközök, például szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátum;
- kevesebb, mint 24 pont a Mini Mental State Examination (MMSE) során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportban az anódos stimuláció 30 másodperces rámpaperiódus után kezdődik, ezt követi 20 perc 2 mili amper mellett, és 30 másodperces rámpával ér véget.
|
Kisagyi transzkraniális elektromos stimuláció - 20 mA - 20 perc
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A szimulált konfigurációban a 30 s-os rámpát közvetlenül a 30 s-os rámpa követi, áram nélkül (Sham Group)
|
Kisagyi transzkraniális elektromos stimuláció - 20 mA - 20 perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tDCS hatása a motor teljesítményére
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tDCS hatása a funkcionális mobilitásra és a dinamikus egyensúlyra
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A 30 másodperces ülve és állva teszt – ismétlésszámban kifejezett adatok The Time Up and Go Test (TUG) – idő(k)ben kifejezett adatok
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A pulzusszám változékonyságának hatása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
pulzusszám percenként
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A tDCS hatása a figyelmi és végrehajtó funkciókra
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
a kognitív herék megvalósításának ideje (Stroob teszt)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taís Malysz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71695023.3.0000.5347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína