- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06109727
Akut effekt av tDCS hos unga individer
25 oktober 2023 uppdaterad av: Taís Malysz, Federal University of Rio Grande do Sul
Akut effekt av tDCS på motorisk prestanda, autonom kontroll och uppmärksamhets- och exekutiva funktioner hos unga individer
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av transkraniell elektrisk stimulering (tDCS) på motorisk prestation, autonom kontroll och uppmärksamhets- och exekutiva funktioner hos unga individer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gångforskning hos unga och friska individer ökar kunskapen om de neuromuskulära strukturerna som är involverade i denna motoriska handling och hjälper därmed till att utveckla eller anpassa terapeutiska tillvägagångssätt som ökar prestationsförmågan och/eller optimerar rehabiliteringsprocessen för personer med förändringar i gångkontroll och patienter med neurologiska sjukdomar .
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av transkraniell elektrisk stimulering (tDCS) på motorisk prestation, autonom kontroll och uppmärksamhets- och exekutiva funktioner hos unga individer.
Totalt kommer 20 personer (10 kvinnor och 10 män) i åldern 20-30 år att delta i denna studie.
Varje deltagare kommer att besöka laboratoriet vid tre tillfällen, varvat under en vecka, ett besök för den första utvärderingen (cirka 1 timme) och två besök för datainsamling, som varar cirka 1 timme och 40 minuter vardera.
Alla deltagare kommer att fördelas slumpmässigt på ett dubbelblindt och balanserat sätt i de olika experimentella förhållandena.
Vid ett av besöken kommer interventionsgruppen att sammansättas (n=10; 20 min) och vid ett annat besök Shamgruppen (n=10).
Resultat relaterade till motorisk prestation (bilateral koordination, statisk och dynamisk balans och funktionell rörlighet), hjärtfrekvensvariabilitet och uppmärksamhets- och exekutiva funktioner kommer att utvärderas.
För detta ändamål kommer gångarten att analyseras genom OpenCap rörelseanalyssystemet från filmning och därefter kommer faskoordinationsindexet att beräknas för analys av bilateral koordination; stabilometritestet kommer att användas för att bedöma deltagarnas statiska balans, med hjälp av en kraftplattform där deltagaren förblir stående på plattformen för att mäta tryckcentrumet; Funktionell rörlighet kommer att undersökas från det 30 sekunder långa sit-up-testet, som syftar till att analysera den dynamiska balansen och funktionella styrkan i underkroppen, och Timed up and Go-testet som används för balansanalys, gång och funktionell kapacitet.
Hjärtfrekvensvariationer kommer att registreras från användningen av Polar Vantage pulsmätare (Finland), med kapaciteten för R-R tidsregistrering.
Uppmärksamhets- och exekutiva funktioner kommer att utvärderas från Stroop Test-verktyget.
Det är tre uppgifter med 24 punkter vardera, där deltagaren kommer att utvärderas efter hur snabbt han utför uppgiften och mängden fel som presenteras.
Uppgifterna kommer att beskrivas som medelvärde.
Normaliteten för all data kommer att verifieras av Shapiro-Wilk-testet.
ANOVA med upprepade mätningar av två faktorer kommer att användas, följt av Bonferroni post hoc-testet för att jämföra de insamlade variablerna mellan de olika tillstånden för hjärnstimulering (med och utan applicering av tDCS) och mellan gångförhållanden.
Enfaktor ANOVA kommer att användas för hjärnstimuleringsförhållanden; data kommer att tabelleras via Excel och statistiska analyser kommer att utföras i SPSS mjukvarupaket för Windows version 24.0 (IBM, Chicago, USA).
Ett signifikant värde på p < 0,05 kommer att beaktas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Taís Malysz
- Telefonnummer: +5551995890622
- E-post: tais.malysz@ufrgs.br
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90630150
- Tais Malysz
-
Kontakt:
- Taís Malysz
- Telefonnummer: +5551995890622
- E-post: tais.malysz@ufrgs.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-30 år
- deltagare av båda könen
Exklusions kriterier:
- historia av neurologiska eller psykologiska sjukdomar;
- användning av mediciner som kan påverka balanskontrollen, såsom lugnande läkemedel;
- förekomst av skelettmuskelskador såsom fraktur, ligamentskada, muskelspänningar eller ländryggssmärta som begränsar rörelse;
- närvaro av något tecken på involvering av ryggmärgen;
- syn- eller hörselnedsättning;
- muskuloskeletala deformiteter i nedre eller övre extremiteterna som kan påverka deltagarens stående hållning;
- hudåkommor (t.ex. eksem och skador) i hårbotten
- förekomst av metall inuti huvudet (utanför munnen) såsom splitter, kirurgiska klämmor eller fragment av lod eller metallarbete;
- implanterade anordningar såsom pacemaker, cochleaimplantat;
- få mindre än 24 poäng i Mini Mental State Examination (MMSE)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
I interventionsgruppen kommer anodstimuleringarna att starta efter en rampperiod på 30 s, följt av 20 min vid 2 mili ampere och avslutas med en ramp på 30 s.
|
Cerebellär transkraniell elektrisk stimulering - 20 mA - 20 min
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
I den simulerade konfigurationen kommer rampen på 30 s omedelbart att följas av rampen på 30 s och utan ström (Sham Group)
|
Cerebellär transkraniell elektrisk stimulering - 20 mA - 20 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av tDCS på motorprestanda
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av tDCS på funktionell rörlighet och dynamisk balans
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Det 30 sekunder långa sitt- och ståtestet - data uttryckt i antal repetitioner The Time Up and Go Test (TUG) - data uttryckt i tid(er)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Effekt av variabilitet av hjärtfrekvensen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
hjärtfrekvens per min
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Effekt av tDCS på uppmärksamhets- och exekutiva funktioner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
tid (er) för att realisera kognitiva testiklar (Stroob-test)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Taís Malysz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 71695023.3.0000.5347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på cerebellär transkraniell elektrisk stimulering
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AvslutadDysfagiÖsterrike, Tyskland, Schweiz
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringGulfkrigssyndrometFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Université de SherbrookeAvslutad
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionFörenta staterna, Australien
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekryteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminanvändningsstörningFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna