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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06109727
Akute Wirkung von tDCS bei jungen Menschen
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Taís Malysz, Federal University of Rio Grande do Sul
Akute Wirkung von tDCS auf die motorische Leistung, autonome Kontrolle sowie Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen bei jungen Menschen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der transkraniellen Elektrostimulation (tDCS) auf die motorische Leistung, die autonome Kontrolle sowie die Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen bei jungen Menschen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gangforschung an jungen und gesunden Menschen erweitert das Wissen über die an diesem motorischen Akt beteiligten neuromuskulären Strukturen und hilft so, Therapieansätze zu entwickeln oder anzupassen, die die Leistung steigern und/oder den Rehabilitationsprozess für Menschen mit Veränderungen in der Gangkontrolle und Patienten mit neurologischen Erkrankungen optimieren .
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der transkraniellen Elektrostimulation (tDCS) auf die motorische Leistung, die autonome Kontrolle sowie die Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen bei jungen Menschen zu untersuchen.
An dieser Studie werden insgesamt 20 Personen (10 Frauen und 10 Männer) im Alter von 20 bis 30 Jahren teilnehmen.
Jeder Teilnehmer besucht das Labor dreimal im Abstand von jeweils einer Woche, einmal für die Erstbewertung (ca. 1 Stunde) und zwei Besuche zur Datenerfassung, die jeweils etwa 1 Stunde und 40 Minuten dauern.
Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind und ausgeglichen in die verschiedenen Versuchsbedingungen eingeteilt.
Bei einem der Besuche wird die Interventionsgruppe zusammengestellt (n=10; 20 Minuten) und bei einem anderen Besuch die Scheingruppe (n=10).
Bewertet werden Ergebnisse im Zusammenhang mit der motorischen Leistung (bilaterale Koordination, statisches und dynamisches Gleichgewicht und funktionelle Mobilität), Herzfrequenzvariabilität sowie Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen.
Zu diesem Zweck wird der Gang durch das OpenCap-Bewegungsanalysesystem vom Filmen aus analysiert und anschließend der Phasenkoordinationsindex zur Analyse der bilateralen Koordination berechnet; Der Stabilometrietest wird verwendet, um das statische Gleichgewicht der Teilnehmer zu beurteilen. Dabei wird eine Kraftplattform verwendet, bei der der Teilnehmer auf der Plattform stehen bleibt, um den Druckschwerpunkt zu messen. Die funktionelle Mobilität wird anhand des 30-Sekunden-Sit-up-Tests untersucht, der darauf abzielt, das dynamische Gleichgewicht und die funktionelle Stärke des Unterkörpers zu analysieren, und dem Timed-Up-and-Go-Test, der zur Analyse des Gleichgewichts, des Gangs und der funktionellen Kapazität verwendet wird.
Die Herzfrequenzvariabilität wird mithilfe des Polar Vantage-Herzfrequenzmessers (Finnland) mit der Kapazität der R-R-Zeitaufzeichnung aufgezeichnet.
Die Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen werden mit dem Stroop-Test-Tool bewertet.
Dabei handelt es sich um drei Aufgaben mit jeweils 24 Items, bei denen der Teilnehmer danach bewertet wird, wie schnell er die Aufgabe erledigt und wie viele Fehler er gemacht hat.
Die Daten werden als Mittelwert beschrieben.
Die Normalität aller Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test überprüft.
Es wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen zweier Faktoren verwendet, gefolgt vom Bonferroni-Post-hoc-Test zum Vergleich der gesammelten Variablen zwischen den verschiedenen Bedingungen der Hirnstimulation (mit und ohne Anwendung von tDCS) und zwischen Gangbedingungen.
Die Ein-Faktor-ANOVA wird für Hirnstimulationsbedingungen verwendet. Die Daten werden über Excel tabellarisch aufgeführt und statistische Analysen werden im SPSS-Softwarepaket für Windows Version 24.0 (IBM, Chicago, USA) durchgeführt.
Ein signifikanter Wert von p < 0,05 wird berücksichtigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Taís Malysz
- Telefonnummer: +5551995890622
- E-Mail: tais.malysz@ufrgs.br
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90630150
- Tais Malysz
-
Kontakt:
- Taís Malysz
- Telefonnummer: +5551995890622
- E-Mail: tais.malysz@ufrgs.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-30 Jahre
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Erkrankungen;
- Einnahme von Medikamenten, die die Gleichgewichtskontrolle beeinträchtigen können, wie zum Beispiel Beruhigungsmittel;
- Vorliegen von Verletzungen der Skelettmuskulatur wie Frakturen, Bänderverletzungen, Muskelverspannungen oder Schmerzen im unteren Rückenbereich, die die Bewegung einschränken;
- Vorhandensein jeglicher Anzeichen einer Beteiligung des Rückenmarks;
- Seh- oder Hörbehinderung;
- Deformationen des Bewegungsapparates in den unteren oder oberen Extremitäten, die die Stehhaltung des Teilnehmers beeinträchtigen können;
- Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme und Verletzungen) auf der Kopfhaut
- Vorhandensein von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes), z. B. Splitter, chirurgische Klammern oder Fragmente von Lötzinn oder Metallteilen;
- implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate;
- im Mini Mental State Examination (MMSE) weniger als 24 Punkte erzielen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
In der Interventionsgruppe beginnen die anodischen Stimulationen nach einer Rampenperiode von 30 s, gefolgt von 20 Minuten bei 2 Milliampere und enden mit einer Rampe von 30 s.
|
Transkranielle Elektrostimulation des Kleinhirns – 20 mA – 20 Min
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
In der simulierten Konfiguration folgt auf die Rampe von 30 s unmittelbar die Rampe von 30 s und ohne Strom (Scheingruppe)
|
Transkranielle Elektrostimulation des Kleinhirns – 20 mA – 20 Min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung von tDCS auf die Motorleistung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von tDCS auf funktionelle Mobilität und dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test – Daten ausgedrückt in der Anzahl der Wiederholungen. Der Time-Up-and-Go-Test (TUG) – Daten ausgedrückt in Zeit(en)
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Auswirkung der Variabilität der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Herzfrequenz pro Minute
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Wirkung von tDCS auf Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Zeit (s), um kognitive Hoden zu erkennen (Stroob-Test)
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Taís Malysz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 71695023.3.0000.5347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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