- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06109727
Acuut effect van tDCS bij jonge individuen
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Taís Malysz, Federal University of Rio Grande do Sul
Acuut effect van tDCS op motorische prestaties, autonome controle en aandachts- en executieve functies bij jonge individuen
Het doel van deze studie is om het effect van transcraniële elektrische stimulatie (tDCS) op motorische prestaties, autonome controle en aandachts- en executieve functies bij jonge individuen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Looponderzoek bij jonge en gezonde individuen vergroot de kennis over de neuromusculaire structuren die betrokken zijn bij deze motorische handeling en helpt zo therapeutische benaderingen te ontwikkelen of aan te passen die de prestaties verbeteren en/of het revalidatieproces optimaliseren voor mensen met veranderingen in de loopcontrole en patiënten met neurologische aandoeningen .
Het doel van deze studie is om het effect van transcraniële elektrische stimulatie (tDCS) op motorische prestaties, autonome controle en aandachts- en executieve functies bij jonge individuen te onderzoeken.
In totaal zullen 20 personen (10 vrouwen en 10 mannen) in de leeftijd van 20-30 jaar aan dit onderzoek deelnemen.
Elke deelnemer bezoekt het laboratorium driemaal, met een tussenpoos van één week, één bezoek voor de initiële evaluatie (ongeveer 1 uur) en twee bezoeken voor gegevensverzameling, die elk ongeveer 1 uur en 40 minuten duren.
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen op een dubbelblinde en evenwichtige manier in de verschillende experimentele omstandigheden.
Bij één van de bezoeken wordt de interventiegroep samengesteld (n=10; 20 min) en bij een ander bezoek de schijngroep (n=10).
Resultaten gerelateerd aan motorische prestaties (bilaterale coördinatie, statisch en dynamisch evenwicht en functionele mobiliteit), hartslagvariabiliteit en aandachts- en executieve functies zullen worden geëvalueerd.
Daartoe zal het looppatroon vanaf het filmen worden geanalyseerd via het OpenCap bewegingsanalysesysteem en daarna zal de fasecoördinatie-index worden berekend voor analyse van de bilaterale coördinatie; de stabilometrietest zal worden gebruikt om het statische evenwicht van de deelnemers te beoordelen, met behulp van een krachtenplatform waarbij de deelnemer op het platform blijft staan om het drukcentrum te meten; functionele mobiliteit zal worden onderzocht aan de hand van de 30 seconden durende sit-up test, gericht op het analyseren van de dynamische balans en functionele kracht van het onderlichaam, en de Timed up and Go Test die wordt gebruikt voor balansanalyse, looppatroon en functionele capaciteit.
De hartslagvariabiliteit wordt geregistreerd bij gebruik van de Polar Vantage hartslagmeter (Finland), met de capaciteit van de R-R temporele registratie.
De aandachts- en executieve functies worden geëvalueerd vanuit de Stroop Test-tool.
Dit zijn drie taken met elk 24 items, waarbij de deelnemer wordt beoordeeld op basis van hoe snel hij de taak uitvoert en het aantal gepresenteerde fouten.
De gegevens zullen als gemiddeld worden beschreven.
De normaliteit van alle gegevens zal worden geverifieerd door de Shapiro-Wilk-test.
ANOVA met herhaalde metingen van twee factoren zal worden gebruikt, gevolgd door de Bonferroni post hoc-test om de verzamelde variabelen te vergelijken tussen de verschillende omstandigheden van hersenstimulatie (met en zonder toepassing van tDCS) en tussen loopomstandigheden.
Eénfactor-ANOVA zal worden gebruikt voor hersenstimulatieomstandigheden; gegevens zullen worden getabelleerd via Excel en statistische analyses zullen worden uitgevoerd in het SPSS-softwarepakket voor Windows versie 24.0 (IBM, Chicago, VS).
Er zal rekening worden gehouden met een significante waarde van p < 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Taís Malysz
- Telefoonnummer: +5551995890622
- E-mail: tais.malysz@ufrgs.br
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90630150
- Tais Malysz
-
Contact:
- Taís Malysz
- Telefoonnummer: +5551995890622
- E-mail: tais.malysz@ufrgs.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-30 jaar
- deelnemer van beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van neurologische of psychologische ziekten;
- gebruik van medicijnen die de evenwichtscontrole kunnen beïnvloeden, zoals kalmerende medicijnen;
- aanwezigheid van skeletspierblessures zoals breuken, ligamentische verwondingen, spierspanning of lage rugpijn die de beweging beperken;
- aanwezigheid van enig teken van betrokkenheid van het ruggenmerg;
- visuele of auditieve beperking;
- misvormingen van het bewegingsapparaat in de onderste of bovenste ledematen die de staande houding van de deelnemer kunnen beïnvloeden;
- huidaandoeningen (bijvoorbeeld eczeem en verwondingen) op de hoofdhuid
- aanwezigheid van metaal in het hoofd (buiten de mond), zoals splinters, chirurgische clips of fragmenten van soldeer of metaalwerk;
- geïmplanteerde apparaten zoals een pacemaker, cochleair implantaat;
- minder dan 24 punten scoren in het Mini Mental State Examination (MMSE)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
In de interventiegroep starten de anodische stimulaties na een aanloopperiode van 30 s, gevolgd door 20 minuten bij 2 mili ampère en eindigen ze met een aanlooptijd van 30 s.
|
Cerebellaire transcraniale elektrische stimulatie - 20 mA - 20 min
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In de gesimuleerde configuratie wordt de ramp van 30 s onmiddellijk gevolgd door de ramp van 30 s en zonder enige stroom (Sham Group)
|
Cerebellaire transcraniale elektrische stimulatie - 20 mA - 20 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van tDCS op motorprestaties
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van tDCS op functionele mobiliteit en dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De zit-sta-test van 30 seconden - gegevens uitgedrukt in aantal herhalingen De Time Up and Go Test (TUG) - gegevens uitgedrukt in tijd(en)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Effect van variabiliteit van de hartslag
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
hartslag per min
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Effect van tDCS op aandachts- en uitvoerende functies
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
tijd(en) om cognitieve testikels te realiseren (Stroob-test)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taís Malysz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 71695023.3.0000.5347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op cerebellaire transcraniële elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | AbuliaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid