- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06109727
Akut effekt af tDCS hos unge individer
25. oktober 2023 opdateret af: Taís Malysz, Federal University of Rio Grande do Sul
Akut effekt af tDCS på motorisk ydeevne, autonom kontrol og opmærksomheds- og udøvende funktioner hos unge individer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af transkraniel elektrisk stimulation (tDCS) på motorisk ydeevne, autonom kontrol og opmærksomheds- og eksekutive funktioner hos unge individer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gangforskning hos unge og raske individer øger viden om de neuromuskulære strukturer, der er involveret i denne motoriske handling og hjælper dermed til at udvikle eller tilpasse terapeutiske tilgange, der øger ydeevnen og/eller optimerer rehabiliteringsprocessen for mennesker med ændringer i gangkontrol og patienter med neurologiske sygdomme. .
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af transkraniel elektrisk stimulation (tDCS) på motorisk ydeevne, autonom kontrol og opmærksomheds- og eksekutive funktioner hos unge individer.
I alt 20 personer (10 kvinder og 10 mænd) i alderen 20-30 år vil deltage i denne undersøgelse.
Hver deltager vil besøge laboratoriet ved tre lejligheder, afbrudt i en uge, et besøg til den indledende evaluering (ca. 1 time) og to besøg til dataindsamling, der varer cirka 1 time og 40 minutter hver.
Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt på en dobbeltblind og modsvarende måde i de forskellige eksperimentelle forhold.
I et af besøgene vil interventionsgruppen sammensættes (n=10; 20 min) og i et andet besøg Sham-gruppen (n=10).
Resultater relateret til motorisk ydeevne (bilateral koordination, statisk og dynamisk balance og funktionel mobilitet), pulsvariabilitet og opmærksomheds- og eksekutive funktioner vil blive evalueret.
Til dette formål vil gangarten blive analyseret gennem OpenCap bevægelsesanalysesystemet fra filmning og derefter vil fasekoordinationsindekset blive beregnet til analyse af bilateral koordination; Stabilometritesten vil blive brugt til at vurdere deltagernes statiske balance ved at bruge en kraftplatform, hvor deltageren bliver stående på platformen for at måle trykcentret; Funktionel mobilitet vil blive undersøgt ud fra 30 sekunders sit-up test, med det formål at analysere den dynamiske balance og funktionelle styrke i underkroppen, og Timed up and Go Testen, der bruges til balanceanalyse, gang og funktionel kapacitet.
Pulsvariation vil blive registreret ved brug af Polar Vantage-pulsmåleren (Finland) med kapaciteten af R-R tidsregistreringen.
Opmærksomheds- og eksekutivfunktionerne vil blive evalueret fra Stroop Test-værktøjet.
Det er tre opgaver med hver 24 punkter, hvor deltageren vil blive evalueret efter, hvor hurtigt han udfører opgaven og mængden af præsenterede fejl.
Dataene vil blive beskrevet som middelværdier.
Normaliteten af alle data vil blive verificeret af Shapiro-Wilk testen.
ANOVA med gentagne målinger af to faktorer vil blive brugt, efterfulgt af Bonferroni post hoc-testen til at sammenligne de indsamlede variable mellem de forskellige tilstande for hjernestimulering (med og uden anvendelse af tDCS) og mellem gangtilstande.
En-faktor ANOVA vil blive brugt til hjernestimuleringstilstande; data vil blive opstillet i Excel og statistiske analyser vil blive udført i SPSS softwarepakken til Windows version 24.0 (IBM, Chicago, USA).
En signifikant værdi på p < 0,05 vil blive overvejet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Taís Malysz
- Telefonnummer: +5551995890622
- E-mail: tais.malysz@ufrgs.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90630150
- Tais Malysz
-
Kontakt:
- Taís Malysz
- Telefonnummer: +5551995890622
- E-mail: tais.malysz@ufrgs.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-30 år
- deltager af begge køn
Ekskluderingskriterier:
- historie med neurologiske eller psykologiske sygdomme;
- brug af medicin, der kan påvirke balancekontrol, såsom beroligende medicin;
- tilstedeværelse af skeletmuskelskader såsom brud, ledbåndsskade, muskelspændinger eller lændesmerter, der begrænser bevægelsen;
- tilstedeværelse af ethvert tegn på involvering af rygmarven;
- syns- eller hørenedsættelse;
- muskuloskeletale deformiteter i de nedre eller øvre ekstremiteter, der kan påvirke deltagerens stående stilling;
- hudsygdomme (f.eks. eksem og skader) i hovedbunden
- tilstedeværelse af metal inde i hovedet (uden for munden) såsom splinter, kirurgiske clips eller fragmenter af lodde eller metalarbejde;
- implanterede anordninger såsom pacemaker, cochleært implantat;
- score mindre end 24 point i Mini Mental State Examination (MMSE)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
I interventionsgruppen vil de anodiske stimuleringer starte efter en rampeperiode på 30 s, efterfulgt af 20 min ved 2 mili ampere og vil ende med en rampe på 30 s.
|
Cerebellar transkraniel elektrisk stimulation - 20 mA - 20 min
|
|
Placebo komparator: Placebo
I den simulerede konfiguration vil rampen på 30 s umiddelbart efterfølges af rampen på 30 s og uden strøm (Sham Group)
|
Cerebellar transkraniel elektrisk stimulation - 20 mA - 20 min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af tDCS på motorisk ydeevne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af tDCS på funktionel mobilitet og dynamisk balance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Den 30-sekunders sidde- og stå-test - data udtrykt i antal gentagelser Time Up and Go-testen (TUG) - data udtrykt i tid(er)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Effekt af variabilitet af hjertefrekvensen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
puls pr min
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Effekt af tDCS på opmærksomheds- og udøvende funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
tid (r) til at realisere kognitive testikler (Stroob test)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taís Malysz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 71695023.3.0000.5347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cerebellar transkraniel elektrisk stimulation
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttetTranskraniel elektrisk stimulering
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostural; DefektPakistan
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Beijing Neurosurgical InstituteAktiv, ikke rekrutterende