- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06109727
Ostry wpływ tDCS u młodych osób
25 października 2023 zaktualizowane przez: Taís Malysz, Federal University of Rio Grande do Sul
Ostry wpływ tDCS na sprawność motoryczną, kontrolę autonomiczną oraz funkcje uwagi i wykonawcze u młodych osób
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tDCS) na sprawność motoryczną, kontrolę autonomiczną oraz funkcje uwagi i wykonawcze u młodych osób.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania chodu u młodych i zdrowych osób zwiększają wiedzę na temat struktur nerwowo-mięśniowych biorących udział w tym akcie motorycznym, a tym samym pomagają w opracowaniu lub dostosowaniu podejść terapeutycznych zwiększających wydajność i/lub optymalizujących proces rehabilitacji dla osób ze zmianami w kontroli chodu oraz pacjentów z chorobami neurologicznymi .
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tDCS) na sprawność motoryczną, kontrolę autonomiczną oraz funkcje uwagi i wykonawcze u młodych osób.
W badaniu weźmie udział ogółem 20 osób (10 kobiet i 10 mężczyzn) w wieku 20–30 lat.
Każdy uczestnik odwiedzi laboratorium trzykrotnie, w przerwach przez tydzień, jedną wizytę w celu wstępnej oceny (około 1 godziny) i dwie wizyty w celu zebrania danych, trwające około 1 godziny i 40 minut każda.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy i zrównoważony w różnych warunkach eksperymentalnych.
Podczas jednej z wizyt zostanie utworzona grupa interwencyjna (n=10; 20 min), a podczas kolejnej wizyta grupy pozorowanej (n=10).
Ocenie zostaną poddane wyniki związane z wydajnością motoryczną (koordynacja obustronna, równowaga statyczna i dynamiczna oraz mobilność funkcjonalna), zmiennością rytmu serca oraz funkcjami uwagi i wykonawczymi.
W tym celu analizowany będzie chód za pomocą systemu analizy ruchu OpenCap z momentu nagrania, a po jego zakończeniu wyliczony zostanie wskaźnik koordynacji fazowej do analizy koordynacji dwustronnej; test stabilometryczny zostanie wykorzystany do oceny równowagi statycznej uczestników, z wykorzystaniem platformy siłowej, gdzie uczestnik pozostaje na platformie w celu pomiaru środka nacisku; mobilność funkcjonalna będzie badana na podstawie 30-sekundowego testu przysiadów, mającego na celu analizę równowagi dynamicznej i siły funkcjonalnej dolnej części ciała, oraz testu Timed up and Go wykorzystywanego do analizy równowagi, chodu i wydolności funkcjonalnej.
Zmienność tętna będzie rejestrowana przy użyciu czujnika tętna Polar Vantage (Finlandia) o pojemności zapisu czasowego R-R.
Funkcje uwagi i wykonawcze zostaną ocenione za pomocą narzędzia Testu Stroopa.
Są to trzy zadania po 24 pozycje każde, w których uczestnik będzie oceniany pod kątem szybkości wykonania zadania i ilości prezentowanych błędów.
Dane zostaną opisane jako średnie.
Normalność wszystkich danych zostanie zweryfikowana za pomocą testu Shapiro-Wilka.
Zastosowana zostanie analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami dwóch czynników, a następnie test post hoc Bonferroniego w celu porównania zmiennych zebranych pomiędzy różnymi warunkami stymulacji mózgu (z zastosowaniem tDCS i bez niego) oraz pomiędzy warunkami chodu.
Do warunków stymulacji mózgu zostanie zastosowana jednoczynnikowa analiza ANOVA; dane zostaną zestawione w formacie Excel, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w pakiecie oprogramowania SPSS dla systemu Windows w wersji 24.0 (IBM, Chicago, USA).
Uwzględniona zostanie istotna wartość p < 0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taís Malysz
- Numer telefonu: +5551995890622
- E-mail: tais.malysz@ufrgs.br
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90630150
- Tais Malysz
-
Kontakt:
- Taís Malysz
- Numer telefonu: +5551995890622
- E-mail: tais.malysz@ufrgs.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-30 lat
- uczestnik obu płci
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób neurologicznych lub psychicznych;
- stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na kontrolę równowagi, takich jak leki uspokajające;
- obecność urazów mięśni szkieletowych, takich jak złamanie, uszkodzenie więzadeł, napięcie mięśni lub ból krzyża ograniczający ruch;
- obecność jakichkolwiek oznak zajęcia rdzenia kręgowego;
- upośledzenie wzroku lub słuchu;
- deformacje układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych lub górnych, które mogą wpływać na postawę stojącą uczestnika;
- choroby skóry (np. egzema i urazy) na skórze głowy
- obecność metalu wewnątrz głowy (poza jamą ustną), takiego jak drzazgi, spinacze chirurgiczne lub fragmenty lutu lub metalu;
- wszczepione urządzenia, takie jak rozrusznik serca, implant ślimakowy;
- zdobądź mniej niż 24 punkty w Mini Mental State Examination (MMSE)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
W grupie interwencyjnej stymulacje anodowe rozpoczną się po okresie narastania trwającym 30 s, po czym nastąpi 20 minut przy 2 miliamperach i zakończą się narastaniem trwającym 30 s.
|
Móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja elektryczna - 20 mA - 20 min
|
Komparator placebo: Placebo
W symulowanej konfiguracji, po rampie trwającej 30 s bezpośrednio nastąpi rampa trwająca 30 s i bez prądu (Grupa Sham)
|
Móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja elektryczna - 20 mA - 20 min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ tDCS na osiągi silnika
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ tDCS na mobilność funkcjonalną i równowagę dynamiczną
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
30-sekundowy test siadu i stania – dane wyrażone w liczbie powtórzeń Test Time Up and Go (TUG) – dane wyrażone w czasie(ach)
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wpływ zmienności częstości akcji serca
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
tętno na minutę
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wpływ tDCS na funkcje uwagi i wykonawcze
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
czas (y) na realizację jąder poznawczych (test Strooba)
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Taís Malysz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71695023.3.0000.5347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .