- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06109727
Effetto acuto della tDCS negli individui giovani
25 ottobre 2023 aggiornato da: Taís Malysz, Federal University of Rio Grande do Sul
Effetto acuto della tDCS sulle prestazioni motorie, sul controllo autonomo e sulle funzioni attenzionali ed esecutive in individui giovani
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione elettrica transcranica (tDCS) sulle prestazioni motorie, sul controllo autonomo e sulle funzioni attenzionali ed esecutive in individui giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sull'andatura in individui giovani e sani aumenta la conoscenza delle strutture neuromuscolari coinvolte in questo atto motorio e quindi aiuta a sviluppare o adattare approcci terapeutici che aumentano le prestazioni e/o ottimizzano il processo di riabilitazione per persone con cambiamenti nel controllo dell'andatura e pazienti con malattie neurologiche .
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione elettrica transcranica (tDCS) sulle prestazioni motorie, sul controllo autonomo e sulle funzioni attenzionali ed esecutive in individui giovani.
A questo studio parteciperanno un totale di 20 individui (10 donne e 10 uomini) di età compresa tra 20 e 30 anni.
Ciascun partecipante visiterà il laboratorio in tre occasioni, intervallate per una settimana, da una visita per la valutazione iniziale (circa 1 ora) e da due visite per la raccolta dati, della durata di circa 1 ora e 40 minuti ciascuna.
Tutti i partecipanti verranno assegnati casualmente in doppio cieco e controbilanciato nelle diverse condizioni sperimentali.
In una delle visite verrà composto il gruppo di intervento (n=10; 20 min) e in un'altra visita il gruppo Sham (n=10).
Verranno valutati i risultati relativi alla prestazione motoria (coordinazione bilaterale, equilibrio statico e dinamico e mobilità funzionale), variabilità della frequenza cardiaca e funzioni attenzionali ed esecutive.
A tal fine, l'andatura verrà analizzata attraverso il sistema di analisi del movimento OpenCap dalle riprese e successivamente verrà calcolato l'indice di coordinazione di fase per l'analisi della coordinazione bilaterale; il test di stabilometria verrà utilizzato per valutare l'equilibrio statico dei partecipanti, utilizzando una piattaforma di forza in cui il partecipante rimane in piedi sulla piattaforma per misurare il centro di pressione; la mobilità funzionale sarà indagata dal sit-up test di 30 secondi, con l'obiettivo di analizzare l'equilibrio dinamico e la forza funzionale della parte inferiore del corpo, e dal Timed up and Go Test utilizzato per l'analisi dell'equilibrio, dell'andatura e della capacità funzionale.
La variabilità della frequenza cardiaca verrà registrata dall'uso del cardiofrequenzimetro Polar Vantage (Finlandia), con la capacità di registrazione temporale R-R.
Le funzioni attenzionali ed esecutive saranno valutate mediante lo strumento Stroop Test.
Si tratta di tre compiti con 24 elementi ciascuno, in cui il partecipante verrà valutato in base alla velocità con cui esegue il compito e alla quantità di errori presentati.
I dati verranno descritti come medi.
La normalità di tutti i dati sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilk.
Verrà utilizzata l'ANOVA con misure ripetute di due fattori, seguita dal test post hoc di Bonferroni per confrontare le variabili raccolte tra le diverse condizioni di stimolazione cerebrale (con e senza applicazione di tDCS) e tra le condizioni di andatura.
L'ANOVA a un fattore verrà utilizzata per le condizioni di stimolazione cerebrale; i dati verranno tabulati tramite Excel e le analisi statistiche verranno eseguite nel pacchetto software SPSS per Windows versione 24.0 (IBM, Chicago, USA).
Verrà considerato un valore significativo di p < 0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Taís Malysz
- Numero di telefono: +5551995890622
- Email: tais.malysz@ufrgs.br
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90630150
- Tais Malysz
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Contatto:
- Taís Malysz
- Numero di telefono: +5551995890622
- Email: tais.malysz@ufrgs.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-30 anni
- partecipante di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- storia di malattie neurologiche o psicologiche;
- uso di farmaci che possono influenzare il controllo dell'equilibrio, come i farmaci sedativi;
- presenza di lesioni muscolo scheletriche come frattura, lesione dei legamenti, tensione muscolare o lombalgia che limita i movimenti;
- presenza di qualsiasi segno di coinvolgimento del midollo spinale;
- disabilità visiva o uditiva;
- deformità muscoloscheletriche negli arti inferiori o superiori che possono influenzare la postura eretta del partecipante;
- condizioni della pelle (ad esempio eczema e lesioni) sul cuoio capelluto
- presenza di metalli all'interno della testa (fuori dalla bocca) come schegge, graffette chirurgiche o frammenti di saldature o lavorazioni metalliche;
- dispositivi impiantati come pacemaker cardiaco, impianto cocleare;
- ottenere meno di 24 punti nel Mini Mental State Examination (MMSE)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Nel gruppo di intervento, le stimolazioni anodiche inizieranno dopo un periodo di rampa di 30 s, seguito da 20 minuti a 2 mili ampere e termineranno con una rampa di 30 s.
|
Stimolazione elettrica transcranica cerebellare - 20 mA - 20 min
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Nella configurazione simulata la rampa di 30 s sarà immediatamente seguita dalla rampa di 30 s e senza corrente (Gruppo Sham)
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Stimolazione elettrica transcranica cerebellare - 20 mA - 20 min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del tDCS sulle prestazioni motorie
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della tDCS sulla mobilità funzionale e sull'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il sit and stand test di 30 secondi - dati espressi in numero di ripetizioni Il Time Up and Go Test (TUG) - dati espressi in tempo(i)
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Effetto della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
frequenza cardiaca al minuto
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Effetto della tDCS sulle funzioni attenzionali ed esecutive
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
tempo/i per realizzare i test cognitivi (test di Stroob)
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Taís Malysz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71695023.3.0000.5347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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