Biofeedback-koulutuksen vaikutus kehitysvammaisten lasten kognitiivisiin ja motorisiin taitoihin
Biofeedback-koulutuksen vaikutus kehitysvammaisten lasten kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin
Tutkimuksen odotettu tulos on vahvistaa tai hylätä hypoteesi, jonka mukaan perinteinen kuntoutus yhdistettynä biopalauteharjoitteluun tuottaa parempia tuloksia motoristen ja kognitiivisten toimintojen parantamisessa verrattuna perinteiseen kuntoutukseen.
Lisäksi tutkimuksen tuloksena on protokolla, jolla käsitellään kouluikäisiä kouluikäisiä lapsia, joilla on kognitiivisten toimintojen heikkeneminen.
Kehitetty aineisto tulee olemaan käytännön lisäys terapeuttisiin ohjelmiin, Erityisen hyödyllinen psykologisen ja pedagogisen klinikan työssä, kuntoutus- ja aistiintegraatiotoimistojen toimistoissa tai lasten kehitystä tukevissa varhaiskasvatusta toteuttavissa keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelman mukaan tutkimukseen voivat osallistua kehitysvammaiset lapset, jotka osallistuvat 3 viikon kuntoutusohjelmaan.
Tutkimus tulee olemaan yhden keskuksen tutkimus. Tutkimus suoritetaan St. Hedwig the Queenin aluesairaalassa nro 2, Lwowska 60, 35-301 Rzeszów - Lasten neurologian ja pediatrian osasto.
Tutkimushenkilöiden lukumäärä: Suunniteltu ryhmäkoko on 60 henkilöä (30 henkilöä - opintoryhmä, 30 henkilöä - kontrolliryhmä). Annettu perusjoukko on laskettu näytteenottolaskimen " PLUS module " Statistica 13.3 -ohjelmiston perusteella ottaen huomioon seuraavat parametrit: fraktion koko, luottamustaso, maksimivirhe.
Tutkittaessa biopalautekoulutuksen vaikutusta kehitysvammaisten lasten kognitiiviseen ja motoriseen toimintaan ei ole tarvetta rekrytoida terveitä osallistujia kontrolliryhmään.
Ennen varsinaista tutkimusta tehdään pilottitutkimus pienemmälle koehenkilöryhmälle. Kelpoisuuskriteerit huomioiden koehenkilöt jaetaan satunnaisvalinnan perusteella kahteen ryhmään: opintoryhmä - toteuttaa konventionaalista terapiaohjelmaa täydennettynä visuaalisella ja auditiivisella biopalautekoulutuksella dynaamisella tasapainoalustalla, ohjaus - toteuttaa vain tavanomaista hoito-ohjelmaa.
Molempien ryhmien vastaajat osallistuvat 3 viikon terapiaohjelmaan samoissa olosuhteissa samoilla mittauslaitteilla. Kaikille osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja suorittamisesta, ja he ovat päteviä varsinaiseen tutkimukseen suostumuksensa jälkeen. Lapsen, jonka nimi on "alaikäinen", osallistuminen tähän tutkimukseen riippuu yksinomaan vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksesta allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumuslomake luettuaan suoritettavaa tutkimusta koskevat tiedot.
Tutkimus tehdään kaksi kertaa, ensimmäinen ennen hoidon aloittamista ja kontrolli 3 viikon kuntoutusohjelman päätyttyä. Kuntoutuksen vaikutusten arvioinnissa käytetään seuraavia työkaluja: AMTI-dynamografia-alusta, Romberg Test, Up and Go Test - staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi, ZEBRIS-tietokonejärjestelmä - asennon arviointi, HEG Biofeedback (hemoenkefalografia) - keskittymiskyvyn arviointi ja huomio, AVLT (AuditoryVerbal Lerning Test), Bourdon-Wiersma Test - kognitiivisten toimintojen arviointi, Southern California Sensorinen integraatiotesti - aistitoiminnan arviointi, Box and Block Test, dynamometri - käden toiminnan arviointi, Eurofit Special Test - fyysisen kunnon arviointi , PedsQLTM Pediatric Quality of Life Questionnaire - elämänlaadun arviointi, Barthel Scale - toimintakyvyn arviointi.
Yhden osallistujan koeaika on 1,5 tuntia. Osallistujien rekrytointiin ja tutkintoon on suunniteltu 12 kuukauden ajanjakso.
Suunniteltu tutkimus ei sisällä riskejä tai mahdollisia terveyshaittoja osallistujatutkimukselle. Suoritettava tutkimus on täysin kivuton ja ei-invasiivinen, ja jokaiselle potilaalle kunnioitetaan arvokkaita ja läheisyyden periaatteita. Tutkimus suoritetaan kuntoutusalan tieteellisen tutkimuksen puitteissa käytettäviksi sertifioiduilla ja hyväksytyillä mittalaitteilla.
Tutkimuksen odotettu tulos on vahvistaa tai hylätä hypoteesi, että perinteinen kuntoutus yhdistettynä biopalauteharjoitteluun tuottaa parempia tuloksia motoristen ja kognitiivisten toimintojen parantamisessa kuin perinteinen kuntoutus.
Kuvaus eduista tutkimukseen osallistuville:
Kehitysvammaisten lasten motoristen ja kognitiivisten toimintojen parantaminen, kehitysvammaisten lasten protokollakuntoutushallinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Puhelinnumero: +48607974712
- Sähköposti: akiper94@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35-959
- Rekrytointi
- University of Rzeszow
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Puhelinnumero: +48607974712
- Sähköposti: akiper94@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu lievä kehitysvamma,
- ikä 7-12 vuotta,
- tämänhetkinen terveydentila, joka mahdollistaa lapsen osallistumisen tutkimukseen ja kuntoutusohjelmaan,
- vanhempien ja/tai laillisten huoltajien tietoinen vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- todettu vakava ja syvällinen kehitysvamma,
- kognitiiviset puutteet, jotka heikentävät kykyä ymmärtää ja noudattaa ohjeita,
- alle 7-vuotias tai yli 12-vuotias,
- autismin, Downin oireyhtymän, aivohalvauksen, lihasdystrofian ja neurologisten häiriöiden, kuten epilepsian tai aivovaurion, rinnakkaiselo,
- muiden sairauksien, kuten reumaattisten, ortopedisten, onkologisten tai sydänsairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa potilaan motoriseen vajaatoimintaan.
- vanhempien ja/tai huoltajien tietoisen vapaaehtoisen suostumuksen puute osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofeedback-pohjainen hoito (BBT)
opintoryhmä - tavanomaisen terapian ohjelman toteuttaminen täydennettynä visuaalisen ja auditiivisen biopalautteen koulutuksella dynaamisella tasapainoalustalla
|
Opintoryhmä - tavanomaisen terapiaohjelman toteuttaminen, jota täydennetään visuaalisen ja kuulollisen biopalautteen koulutuksella dynaamisella tasapainoalustalla
Muut nimet:
Kontrolliryhmä - kuntoutuksen hallinta, jonka tavoitteena on parantaa kognitiivisia ja motorisia toimintoja lievästi kehitysvammaisilla lapsilla.
|
|
Muut: perinteinen hoitoohjelma (CT)
kontrolliryhmä - toteuttaa vain tavanomaista hoito-ohjelmaa
|
Kontrolliryhmä - kuntoutuksen hallinta, jonka tavoitteena on parantaa kognitiivisia ja motorisia toimintoja lievästi kehitysvammaisilla lapsilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi AMTI-alustalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa.
|
AMTI-alustan käyttö on tasapainokyvyn arviointia.
|
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa.
|
|
Asennon arviointi tietokonepohjaisella ZEBRIS-järjestelmällä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa.
|
Zebris-laite mahdollistaa ei-invasiivisen selkärangan kaarevuuden muodon ja asentohäiriöitä määrittävien parametrien arvioinnin.
ZEBRIS-järjestelmä koostuu mittausyksiköstä, mikro-anturijärjestelmästä ja ultraääni-osoittimesta, jolla topografiset pisteet skannataan luurangosta ja käsitellään sitten tietokoneohjelmassa raportin muodossa, joka sisältää numeerisia tietoja, joissa määritellään pituudet, kulmat ja asteet kullekin parametrille sekä selkärangan kaaviot ja luvut.
|
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa.
|
|
Keskittymiskyvyn ja tarkkaavaisuuden arviointi HEG Biofeedbackin avulla (hemoenkefalografia)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa.
|
Hemoenkefalografia (HEG) on menetelmä, jolla seurataan aivoverenkierron ja happipitoisuuden muutoksia. HEG-biofeedback on menetelmä, joka perustuu lähi-infrapunatekniikan käyttöön aivojen hemodynamiikan mittaamiseen. Anturin käsivarsinauha asetetaan päähän alueelle, jossa havaitaan veren hapen saanti, ja lähettää sitten aivoihin kaksi valonsädettä eri taajuuksilla. Tämän avulla voimme tarkistaa happisaturaation tietyllä aivojen alueella reaaliajassa. Signaali palautetaan tietokoneen näytölle, ja kouluttaja yrittää lisätä sitä. HEG-biofeedback-harjoittelu sisältää hermosolujen stimuloinnin aivojen etulohkoissa. |
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimivuuden arviointi Barthel Scalen toimesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa.
|
Annettujen pisteiden perusteella potilaan tilaa kuvataan seuraavasti: I. 86-100 pistettä - "lievä" riippuvuus; II. 21-85 pistettä - "kohtalaisen vakava" riippuvuus; III. 0 - 20 pistettä - "vakava" riippuvuus. kyky |
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa.
|
|
Elämänlaadun arviointi PedsQLTM Pediatric Life Quality of Life Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
PedsQL perustuu modulaariseen lähestymistapaan terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, ja se koostuu 15-yksikön ydinmittauksesta maailmanlaajuisesta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
|
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi AVLT-testillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
Sisältää viisi peräkkäistä esitystä 15 sanan luettelosta.
|
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi Bourdon-Wiersma-testillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
Bourdon-testi on lähestymistapa keskittymisen ja huomion mittaamiseen, joka edellyttää, että testin suorittaja havaitsee ja ylittää tietyt kirjainjoukon merkit.
|
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
|
Manuaaliset taidot, arvioidaan Box and Blocks -testillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
Testissä käytetään väliseinällä kahteen yhtä suureen osaan jaettua puulaatikkoa sekä 150 lohkoa.
Kohde siirtää mahdollisimman monta kappaletta laatikon osasta toiseen 60 sekunnin aikana.
|
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
|
Rombergin testi
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
Rombergin testiä käytetään staattisen tasapainon arvioimiseen.
Testissä seisotaan jalat yhdessä ja kädet kyljessäsi tai ristissä edessäsi.
Osa testistä on silmät auki ja toinen osa silmät kiinni.
|
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
|
TUG-testi
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
TUG:ssa koehenkilöitä pyydetään nousemaan tavallisesta nojatuolista, kävelemään 3 metrin päässä olevaan merkkiin, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan uudelleen.
|
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
|
Etelä-Kalifornian sensorinen integraatiotesti – kahdenvälinen moottorin koordinaatio
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
Tämä testi antaa tietoa kehon molempien puolien motorisesta aktiivisuudesta, rytmitajusta ja järjestyksestä.
|
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
|
Etelä-Kalifornian sensorinen integraatiotesti - Kehon keskiviivan ylittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
Tämä testi antaa tietoa aivopuoliskojen välisen yhteistyön nopeudesta ja laadusta.
|
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
|
Etelä-Kalifornian Sensory Integration Test - Graphesthesia
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
Tämä testi antaa tietoa kyvystä visualisoida tuntoärsykkeitä käden alueen yläosasta ja visuomotorisesta koordinaatiosta.
|
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
|
Etelä-Kalifornian sensorinen integraatiotesti - Erottaminen oikealta vasemmalta
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
Tämä testi antaa tietoa kehon sivujen erottamisesta.
|
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/07/48
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .