- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06120686
A biofeedback tréning hatása az értelmi fogyatékos gyerekek kognitív és motoros készségeire
A biofeedback tréning hatása az értelmi fogyatékos gyermekek kognitív és motoros funkcióira
A vizsgálat várható eredménye annak a hipotézisnek a megerősítése vagy elvetése, hogy a hagyományos rehabilitáció a biofeedback tréninggel kombinálva jobb eredményeket hoz a motoros és kognitív funkciók javításában, mint a hagyományos rehabilitáció.
Ezen túlmenően, a vizsgálat eredménye egy protokoll lesz az iskolás korú gyermekek és a kognitív funkciók károsodásával összefüggésben károsodott motoros funkciókkal rendelkező iskoláskorú gyermekek kezelésére.
A kidolgozott anyag gyakorlati kiegészítője lesz a terápiás programoknak, különösen hasznos a pszichológiai és pedagógiai klinikák, a rehabilitációs és szenzoros integrációs irodák, vagy a gyermek fejlődését támogató kisgyermekkori fejlesztést megvalósító centrumok munkájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati tervnek megfelelően azok az értelmi fogyatékos gyerekek vehetnek részt a vizsgálatban, akik 3 hetes rehabilitációs programban vesznek részt.
A kutatás egyközpontú vizsgálat lesz. A kutatást a St. Hedwig the Queen Regionális Kórház No. 2, Lwowska 60, 35-301 Rzeszów - Gyermek Neurológiai és Gyermekgyógyászati Osztályában végzik.
A vizsgálatba bevont alanyok száma: A tervezett csoportlétszám 60 fő (30 fő - vizsgálati csoport, 30 fő - kontrollcsoport). Az adott sokaság kiszámítása a " PLUS module " Statistica 13.3 szoftver mintavételi kalkulátora alapján történt, a következő paraméterek figyelembevételével: törtnagyság, konfidenciaszint, maximális hiba.
A biofeedback tréning értelmi fogyatékos gyermekek kognitív és motoros funkcióira gyakorolt hatásának vizsgálatához nem szükséges egészséges résztvevőket toborozni a kontrollcsoportba.
A tényleges vizsgálat előtt egy kísérleti vizsgálatot végeznek a tesztalanyok egy kisebb csoportján. Az alkalmassági feltételek figyelembe vétele után az alanyok véletlenszerű, véletlenszerű besorolás alapján két csoportba kerülnek besorolásra: tanulmányi csoport - a konvencionális terápiás programot valósítja meg, kiegészítve vizuális és auditív biofeedback tréninggel dinamikus egyensúlyi platformon, a kontroll - csak a hagyományos terápiás programot valósítja meg.
Mindkét csoport válaszadói egy 3 hetes terápiás programban vesznek részt, azonos feltételek mellett, azonos mérőműszerekkel. Valamennyi résztvevőt tájékoztatnak a vizsgálat céljáról és lefolytatásáról, és a vizsgálathoz való hozzájárulásuk után képesítést kapnak a megfelelő vizsgálatra. A „kiskorúnak” nevezett gyermek részvétele ebben a vizsgálatban kizárólag attól függ, hogy a szülő vagy törvényes gyám beleegyezését fejezte-e ki azáltal, hogy aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, miután elolvasta az elvégzett vizsgálatra vonatkozó információkat.
A vizsgálatra kétszer kerül sor, az elsőt a terápia megkezdése előtt, a kontrollt a 3 hetes rehabilitációs program befejezése után. A rehabilitáció hatásainak értékelésére a következő eszközöket alkalmazzuk: AMTI dinamográfiai platform, Romberg Test, Up and Go Test - statikus és dinamikus egyensúly felmérése, ZEBRIS számítógépes rendszer - testtartás felmérése, HEG Biofeedback (hemoencephalográfia) - koncentráció felmérése, ill. figyelem, AVLT (AuditoryVerbal Lerning Test), Bourdon-Wiersma teszt - kognitív funkciók felmérése, Dél-Kaliforniai Szenzoros Integrációs Teszt - szenzoros működés felmérése, Box and Block Test, dinamométer - kézműködés felmérése, Eurofit Special Test - fizikai erőnlét felmérése , PedsQLTM Pediatric Quality of Life Questionnaire - életminőség felmérése, Barthel Skála - funkcionális képesség felmérése.
A vizsgaidő egy résztvevő esetében 1,5 óra. A résztvevők toborzására és vizsgáztatására 12 hónapos időszakot terveznek.
A tervezett vizsgálat nem jár kockázatokkal és lehetséges egészségügyi kockázatokkal a résztvevők vizsgálata szempontjából. Az elvégzett vizsgálat teljesen fájdalommentes és non-invazív, méltóságteljesen és az intimitás elveinek megfelelően minden beteg számára. A vizsgálatot a rehabilitáció területén végzett tudományos kutatások keretében tanúsított és engedélyezett mérőeszközökkel végezzük.
A vizsgálat várható eredménye annak a hipotézisnek a megerősítése vagy elvetése, hogy a hagyományos rehabilitáció biofeedback tréninggel kombinálva jobb eredményeket hoz a motoros és kognitív funkciók javításában, mint a hagyományos rehabilitáció.
A vizsgálatban résztvevők számára nyújtott előnyök leírása:
Értelmi fogyatékos gyermekek motoros és kognitív funkcióinak fejlesztése, értelmi fogyatékos gyermekek protokoll-rehabilitációs menedzsmentje.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Telefonszám: +48607974712
- E-mail: akiper94@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-959
- Toborzás
- University of Rzeszów
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Telefonszám: +48607974712
- E-mail: akiper94@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe értelmi fogyatékossággal diagnosztizáltak,
- 7-12 éves korig,
- jelenlegi egészségi állapota, amely lehetővé teszi a gyermek számára a vizsgálatban való részvételt és a rehabilitációs programban való részvételt,
- a szülők és/vagy törvényes gyámok önkéntes hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- súlyos és mély fokú értelmi fogyatékosság diagnosztizált,
- kognitív hiányosságok, amelyek rontják az utasítások megértésének és követésének képességét,
- 7 év alatti vagy 12 év feletti életkor,
- autizmus, Down-szindróma, agyi bénulás, izomdisztrófia és neurológiai rendellenességek, például epilepszia vagy agykárosodás együttélése,
- olyan társbetegségek jelenléte, mint például reumás, ortopédiai, onkológiai vagy szívbetegségek, amelyek befolyásolhatják az alany motoros károsodását.
- a szülők és/vagy törvényes gyámok tájékozott önkéntes hozzájárulásának hiánya a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: biofeedback-alapú terápia (BBT)
tanulócsoport - a hagyományos terápiás program megvalósítása, kiegészítve vizuális és auditív biofeedback képzéssel dinamikus egyensúlyi platformon
|
Tanulmányi csoport - hagyományos terápiás program megvalósítása, kiegészítve vizuális és auditív biofeedback tréninggel dinamikus egyensúly platformon
Más nevek:
Kontroll csoport - rehabilitációs menedzsment, amelynek célja az enyhe értelmi fogyatékos gyermekek kognitív és motoros funkcióinak javítása.
|
Egyéb: hagyományos terápiás program (CT)
kontrollcsoport - csak a hagyományos terápiás programot hajtja végre
|
Kontroll csoport - rehabilitációs menedzsment, amelynek célja az enyhe értelmi fogyatékos gyermekek kognitív és motoros funkcióinak javítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Statikus és dinamikus egyensúly értékelése AMTI platformon
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.
|
Az AMTI platform használata az egyensúlyi képesség felmérésére szolgál.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.
|
Testtartás felmérés számítógépes ZEBRIS rendszerrel
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.
|
A Zebris készülék lehetővé teszi a gerinc görbületi formájának és a testtartási zavarokat meghatározó paraméterek non-invazív felmérését.
A ZEBRIS rendszer egy mérőegységből, egy mikroszenzorokból álló rendszerből és egy ultrahangos mutatóból áll, mellyel a topográfiai pontokat szkenneljük le a csontvázról, majd számítógépes programban dolgozzuk fel riport formájában, amely számadatokat tartalmaz a hosszok, szögek, ill. fokok minden paraméterhez, valamint a gerincvonal grafikonjai és ábrái.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.
|
Koncentráció és figyelem felmérése HEG Biofeedback segítségével (hemoencephalográfia)
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.
|
A hemoencephalográfia (HEG) egy módszer a frontális agyi vérkeringés és az oxigénellátás változásainak monitorozására. A HEG biofeedback egy közeli infravörös technológia alkalmazásán alapuló módszer az agy hemodinamikájának mérésére. Egy érzékelő karszalagot helyeznek a fejre azon a területen, ahol a vér oxigénellátásának csökkenése észlelhető, majd két különböző frekvenciájú fénysugarat bocsát ki az agyba. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy valós időben ellenőrizzük az oxigéntelítettséget az agy egy bizonyos területén. A jel visszakerül a számítógép képernyőjére, és a tréner megpróbálja növelni. A HEG biofeedback tréning magában foglalja a neuronok stimulálását az agy elülső lebenyeiben. |
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkcionális értékelés Barthel-skála szerint
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.
|
A kapott pontszámok alapján a beteg állapotát a következőképpen írjuk le: I. 86-100 pont - "enyhe" függőség; II. 21-85 pont - "közepesen súlyos" függőség; III. 0 - 20 pont - "súlyos" függőség. képesség |
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.
|
Az életminőség felmérése a PedsQLTM gyermekgyógyászati életminőség kérdőív segítségével
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
A PedsQL az egészséggel összefüggő életminőség mérésének moduláris megközelítésén alapul, és a globális egészséggel kapcsolatos életminőség 15 elemből álló alapmérőjéből áll.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
A kognitív funkciók értékelése AVLT teszt segítségével
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Egy 15 szavas lista öt egymást követő bemutatását foglalja magában.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
A kognitív funkciók értékelése Bourdon-Wiersma teszt segítségével
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
A Bourdon-teszt egy olyan megközelítés a fókusz és figyelem mérésére, amely megköveteli, hogy a teszt kitöltője felismerjen és kihúzzon bizonyos karaktereket egy betűkészletben.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Kézi készségek, Box and Blocks teszttel értékelve
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
A teszthez egy válaszfallal két egyenlő részre osztott fadobozt, valamint 150 blokkot használnak.
Az alany a lehető legtöbb blokkot mozgatja a doboz egyik részéből a másikba 60 másodperc alatt.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Romberg teszt
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
A Romberg-teszt a statikus egyensúly értékelésére szolgál.
A teszt abból áll, hogy a lábad összetartozik, és a kezed az oldaladon vagy keresztbe teszed magad előtt.
A teszt egy része nyitott szemmel, a második rész pedig csukott szemmel történik.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
TUG teszt
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
A TUG során a kísérleti alanyokat arra kérik, hogy álljanak fel a szokásos fotelből, menjenek el a 3 m-re lévő jelölőhöz, forduljanak meg, menjenek vissza, és üljenek le újra.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Dél-Kaliforniai szenzoros integrációs teszt – Kétoldalú motoros koordináció
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Ez a teszt a test mindkét oldalának motoros aktivitásáról, ritmusérzékéről és sorrendiségéről ad információt.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Dél-Kaliforniai szenzoros integrációs teszt – a test középvonalának átlépése
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Ez a teszt információt ad az agyféltekék közötti együttműködés sebességéről és minőségéről.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Dél-Kaliforniai szenzoros integrációs teszt - Graphesthesia
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Ez a teszt információt nyújt a kéz felső részének tapintási ingereinek megjelenítésére és a vizuális motoros koordinációra vonatkozóan.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Dél-Kaliforniai szenzoros integrációs teszt – megkülönböztetés jobbról balról
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Ez a teszt információt nyújt a test oldalainak megkülönböztetéséről.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/07/48
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biofeedback módszer
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveHIV/AIDS | Stimulánshasználati zavarokEgyesült Államok
-
Hamad Medical CorporationIsmeretlenRHEUMATOIDUS ÍZÜLETKEZELÉSKatar