Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biofeedback tréning hatása az értelmi fogyatékos gyerekek kognitív és motoros készségeire

2023. november 1. frissítette: Aleksandra Kiper

A biofeedback tréning hatása az értelmi fogyatékos gyermekek kognitív és motoros funkcióira

A vizsgálat várható eredménye annak a hipotézisnek a megerősítése vagy elvetése, hogy a hagyományos rehabilitáció a biofeedback tréninggel kombinálva jobb eredményeket hoz a motoros és kognitív funkciók javításában, mint a hagyományos rehabilitáció.

Ezen túlmenően, a vizsgálat eredménye egy protokoll lesz az iskolás korú gyermekek és a kognitív funkciók károsodásával összefüggésben károsodott motoros funkciókkal rendelkező iskoláskorú gyermekek kezelésére.

A kidolgozott anyag gyakorlati kiegészítője lesz a terápiás programoknak, különösen hasznos a pszichológiai és pedagógiai klinikák, a rehabilitációs és szenzoros integrációs irodák, vagy a gyermek fejlődését támogató kisgyermekkori fejlesztést megvalósító centrumok munkájában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálati tervnek megfelelően azok az értelmi fogyatékos gyerekek vehetnek részt a vizsgálatban, akik 3 hetes rehabilitációs programban vesznek részt.

A kutatás egyközpontú vizsgálat lesz. A kutatást a St. Hedwig the Queen Regionális Kórház No. 2, Lwowska 60, 35-301 Rzeszów - Gyermek Neurológiai és Gyermekgyógyászati ​​Osztályában végzik.

A vizsgálatba bevont alanyok száma: A tervezett csoportlétszám 60 fő (30 fő - vizsgálati csoport, 30 fő - kontrollcsoport). Az adott sokaság kiszámítása a " PLUS module " Statistica 13.3 szoftver mintavételi kalkulátora alapján történt, a következő paraméterek figyelembevételével: törtnagyság, konfidenciaszint, maximális hiba.

A biofeedback tréning értelmi fogyatékos gyermekek kognitív és motoros funkcióira gyakorolt ​​hatásának vizsgálatához nem szükséges egészséges résztvevőket toborozni a kontrollcsoportba.

A tényleges vizsgálat előtt egy kísérleti vizsgálatot végeznek a tesztalanyok egy kisebb csoportján. Az alkalmassági feltételek figyelembe vétele után az alanyok véletlenszerű, véletlenszerű besorolás alapján két csoportba kerülnek besorolásra: tanulmányi csoport - a konvencionális terápiás programot valósítja meg, kiegészítve vizuális és auditív biofeedback tréninggel dinamikus egyensúlyi platformon, a kontroll - csak a hagyományos terápiás programot valósítja meg.

Mindkét csoport válaszadói egy 3 hetes terápiás programban vesznek részt, azonos feltételek mellett, azonos mérőműszerekkel. Valamennyi résztvevőt tájékoztatnak a vizsgálat céljáról és lefolytatásáról, és a vizsgálathoz való hozzájárulásuk után képesítést kapnak a megfelelő vizsgálatra. A „kiskorúnak” nevezett gyermek részvétele ebben a vizsgálatban kizárólag attól függ, hogy a szülő vagy törvényes gyám beleegyezését fejezte-e ki azáltal, hogy aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, miután elolvasta az elvégzett vizsgálatra vonatkozó információkat.

A vizsgálatra kétszer kerül sor, az elsőt a terápia megkezdése előtt, a kontrollt a 3 hetes rehabilitációs program befejezése után. A rehabilitáció hatásainak értékelésére a következő eszközöket alkalmazzuk: AMTI dinamográfiai platform, Romberg Test, Up and Go Test - statikus és dinamikus egyensúly felmérése, ZEBRIS számítógépes rendszer - testtartás felmérése, HEG Biofeedback (hemoencephalográfia) - koncentráció felmérése, ill. figyelem, AVLT (AuditoryVerbal Lerning Test), Bourdon-Wiersma teszt - kognitív funkciók felmérése, Dél-Kaliforniai Szenzoros Integrációs Teszt - szenzoros működés felmérése, Box and Block Test, dinamométer - kézműködés felmérése, Eurofit Special Test - fizikai erőnlét felmérése , PedsQLTM Pediatric Quality of Life Questionnaire - életminőség felmérése, Barthel Skála - funkcionális képesség felmérése.

A vizsgaidő egy résztvevő esetében 1,5 óra. A résztvevők toborzására és vizsgáztatására 12 hónapos időszakot terveznek.

A tervezett vizsgálat nem jár kockázatokkal és lehetséges egészségügyi kockázatokkal a résztvevők vizsgálata szempontjából. Az elvégzett vizsgálat teljesen fájdalommentes és non-invazív, méltóságteljesen és az intimitás elveinek megfelelően minden beteg számára. A vizsgálatot a rehabilitáció területén végzett tudományos kutatások keretében tanúsított és engedélyezett mérőeszközökkel végezzük.

A vizsgálat várható eredménye annak a hipotézisnek a megerősítése vagy elvetése, hogy a hagyományos rehabilitáció biofeedback tréninggel kombinálva jobb eredményeket hoz a motoros és kognitív funkciók javításában, mint a hagyományos rehabilitáció.

A vizsgálatban résztvevők számára nyújtott előnyök leírása:

Értelmi fogyatékos gyermekek motoros és kognitív funkcióinak fejlesztése, értelmi fogyatékos gyermekek protokoll-rehabilitációs menedzsmentje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Rzeszów, Lengyelország, 35-959
        • Toborzás
        • University of Rzeszów
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe értelmi fogyatékossággal diagnosztizáltak,
  • 7-12 éves korig,
  • jelenlegi egészségi állapota, amely lehetővé teszi a gyermek számára a vizsgálatban való részvételt és a rehabilitációs programban való részvételt,
  • a szülők és/vagy törvényes gyámok önkéntes hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos és mély fokú értelmi fogyatékosság diagnosztizált,
  • kognitív hiányosságok, amelyek rontják az utasítások megértésének és követésének képességét,
  • 7 év alatti vagy 12 év feletti életkor,
  • autizmus, Down-szindróma, agyi bénulás, izomdisztrófia és neurológiai rendellenességek, például epilepszia vagy agykárosodás együttélése,
  • olyan társbetegségek jelenléte, mint például reumás, ortopédiai, onkológiai vagy szívbetegségek, amelyek befolyásolhatják az alany motoros károsodását.
  • a szülők és/vagy törvényes gyámok tájékozott önkéntes hozzájárulásának hiánya a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: biofeedback-alapú terápia (BBT)
tanulócsoport - a hagyományos terápiás program megvalósítása, kiegészítve vizuális és auditív biofeedback képzéssel dinamikus egyensúlyi platformon
Tanulmányi csoport - hagyományos terápiás program megvalósítása, kiegészítve vizuális és auditív biofeedback tréninggel dinamikus egyensúly platformon
Más nevek:
  • Hagyományos terápiás program
Kontroll csoport - rehabilitációs menedzsment, amelynek célja az enyhe értelmi fogyatékos gyermekek kognitív és motoros funkcióinak javítása.
Egyéb: hagyományos terápiás program (CT)
kontrollcsoport - csak a hagyományos terápiás programot hajtja végre
Kontroll csoport - rehabilitációs menedzsment, amelynek célja az enyhe értelmi fogyatékos gyermekek kognitív és motoros funkcióinak javítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus és dinamikus egyensúly értékelése AMTI platformon
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.
Az AMTI platform használata az egyensúlyi képesség felmérésére szolgál.
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.
Testtartás felmérés számítógépes ZEBRIS rendszerrel
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.
A Zebris készülék lehetővé teszi a gerinc görbületi formájának és a testtartási zavarokat meghatározó paraméterek non-invazív felmérését. A ZEBRIS rendszer egy mérőegységből, egy mikroszenzorokból álló rendszerből és egy ultrahangos mutatóból áll, mellyel a topográfiai pontokat szkenneljük le a csontvázról, majd számítógépes programban dolgozzuk fel riport formájában, amely számadatokat tartalmaz a hosszok, szögek, ill. fokok minden paraméterhez, valamint a gerincvonal grafikonjai és ábrái.
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.
Koncentráció és figyelem felmérése HEG Biofeedback segítségével (hemoencephalográfia)
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.

A hemoencephalográfia (HEG) egy módszer a frontális agyi vérkeringés és az oxigénellátás változásainak monitorozására. A HEG biofeedback egy közeli infravörös technológia alkalmazásán alapuló módszer az agy hemodinamikájának mérésére.

Egy érzékelő karszalagot helyeznek a fejre azon a területen, ahol a vér oxigénellátásának csökkenése észlelhető, majd két különböző frekvenciájú fénysugarat bocsát ki az agyba. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy valós időben ellenőrizzük az oxigéntelítettséget az agy egy bizonyos területén. A jel visszakerül a számítógép képernyőjére, és a tréner megpróbálja növelni. A HEG biofeedback tréning magában foglalja a neuronok stimulálását az agy elülső lebenyeiben.

Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális értékelés Barthel-skála szerint
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.

A kapott pontszámok alapján a beteg állapotát a következőképpen írjuk le: I. 86-100 pont - "enyhe" függőség; II. 21-85 pont - "közepesen súlyos" függőség; III. 0 - 20 pont - "súlyos" függőség.

képesség

Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén.
Az életminőség felmérése a PedsQLTM gyermekgyógyászati ​​életminőség kérdőív segítségével
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
A PedsQL az egészséggel összefüggő életminőség mérésének moduláris megközelítésén alapul, és a globális egészséggel kapcsolatos életminőség 15 elemből álló alapmérőjéből áll.
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
A kognitív funkciók értékelése AVLT teszt segítségével
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
Egy 15 szavas lista öt egymást követő bemutatását foglalja magában.
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
A kognitív funkciók értékelése Bourdon-Wiersma teszt segítségével
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
A Bourdon-teszt egy olyan megközelítés a fókusz és figyelem mérésére, amely megköveteli, hogy a teszt kitöltője felismerjen és kihúzzon bizonyos karaktereket egy betűkészletben.
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
Kézi készségek, Box and Blocks teszttel értékelve
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
A teszthez egy válaszfallal két egyenlő részre osztott fadobozt, valamint 150 blokkot használnak. Az alany a lehető legtöbb blokkot mozgatja a doboz egyik részéből a másikba 60 másodperc alatt.
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
Romberg teszt
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
A Romberg-teszt a statikus egyensúly értékelésére szolgál. A teszt abból áll, hogy a lábad összetartozik, és a kezed az oldaladon vagy keresztbe teszed magad előtt. A teszt egy része nyitott szemmel, a második rész pedig csukott szemmel történik.
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
TUG teszt
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
A TUG során a kísérleti alanyokat arra kérik, hogy álljanak fel a szokásos fotelből, menjenek el a 3 m-re lévő jelölőhöz, forduljanak meg, menjenek vissza, és üljenek le újra.
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
Dél-Kaliforniai szenzoros integrációs teszt – Kétoldalú motoros koordináció
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
Ez a teszt a test mindkét oldalának motoros aktivitásáról, ritmusérzékéről és sorrendiségéről ad információt.
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
Dél-Kaliforniai szenzoros integrációs teszt – a test középvonalának átlépése
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
Ez a teszt információt ad az agyféltekék közötti együttműködés sebességéről és minőségéről.
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
Dél-Kaliforniai szenzoros integrációs teszt - Graphesthesia
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
Ez a teszt információt nyújt a kéz felső részének tapintási ingereinek megjelenítésére és a vizuális motoros koordinációra vonatkozóan.
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
Dél-Kaliforniai szenzoros integrációs teszt – megkülönböztetés jobbról balról
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén
Ez a teszt információt nyújt a test oldalainak megkülönböztetéséről.
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biofeedback módszer

3
Iratkozz fel