De impact van biofeedbacktraining op cognitieve en motorische vaardigheden bij kinderen met een verstandelijke beperking
Effect van biofeedbacktraining op cognitieve en motorische functies bij kinderen met een verstandelijke beperking
De verwachte uitkomst van het onderzoek is het bevestigen of verwerpen van de hypothese dat traditionele revalidatie in combinatie met biofeedbacktraining betere resultaten oplevert bij het verbeteren van motorische en cognitieve functies, vergeleken met conventionele revalidatie.
Bovendien zal het resultaat van het onderzoek een protocol zijn voor de omgang met schoolgaande kinderen, schoolgaande kinderen met verminderde motorische functies die gepaard gaan met verminderde cognitieve functies.
Het ontwikkelde materiaal zal een praktische aanvulling zijn op therapeutische programma's. Het is vooral nuttig bij het werk van psychologische en pedagogische klinieken, in kantoren van revalidatie- en sensorische integratiebureaus, of centra die de ontwikkeling van jonge kinderen implementeren en de ontwikkeling van kinderen ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In overeenstemming met de opzet van het onderzoek komen kinderen met een verstandelijke beperking die deelnemen aan een revalidatieprogramma van drie weken in aanmerking voor het onderzoek.
Het onderzoek zal een single-center studie zijn. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het St. Hedwig the Queen Regional Hospital nr. 2, Lwowska 60, 35-301 Rzeszów - Afdeling Kinderneurologie en Kindergeneeskunde.
Aantal proefpersonen in het onderzoek: De geplande groepsgrootte is 60 personen (30 personen - studiegroep, 30 personen - controlegroep). De gegeven populatie werd berekend op basis van de steekproefcalculator "PLUS-module" Statistica 13.3-software, waarbij rekening werd gehouden met de volgende parameters: fractiegrootte, betrouwbaarheidsniveau, maximale fout.
Voor het onderzoek naar het effect van biofeedbacktraining op de cognitieve en motorische functie bij kinderen met een verstandelijke beperking is het niet nodig om gezonde deelnemers aan de controlegroep te rekruteren.
Voorafgaand aan het daadwerkelijke onderzoek zal een pilotstudie worden uitgevoerd onder een kleinere groep proefpersonen. Na rekening te hebben gehouden met de geschiktheidscriteria, worden de proefpersonen op basis van willekeurige selectie toegewezen aan twee groepen: de studiegroep - die het conventionele therapieprogramma implementeert, aangevuld met visuele en auditieve biofeedbacktraining op een dynamisch balansplatform, de controle - alleen het conventionele therapieprogramma implementeren.
Respondenten uit beide groepen zullen deelnemen aan een therapieprogramma van 3 weken, onder dezelfde omstandigheden en met dezelfde meetinstrumenten. Alle deelnemers worden geïnformeerd over het doel en de uitvoering van het onderzoek en komen, na toestemming voor het onderzoek, in aanmerking voor het eigenlijke onderzoek. De deelname van het kind dat 'Minderjarig' wordt genoemd aan dit onderzoek hangt uitsluitend af van de toestemming van de ouder of wettelijke voogd door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen na het lezen van de gepresenteerde informatie over het onderzoek dat wordt uitgevoerd.
Het onderzoek wordt twee keer uitgevoerd: het eerste onderzoek vóór aanvang van de therapie en het controleonderzoek nadat het revalidatieprogramma van drie weken is voltooid. De volgende hulpmiddelen zullen worden gebruikt om de effecten van revalidatie te evalueren: AMTI-dynamografieplatform, Romberg-test, Up and Go-test - beoordeling van het statische en dynamische evenwicht, ZEBRIS-computersysteem - beoordeling van de houding, HEG Biofeedback (hemo-encefalografie) - beoordeling van concentratie en aandacht, AVLT (AuditoryVerbal Lerning Test), Bourdon-Wiersma Test - beoordeling van cognitieve functies, Southern California Sensory Integration Test - beoordeling van de sensorische functie, Box and Block Test, rollenbank - beoordeling van de handfunctie, Eurofit Special Test - beoordeling van de fysieke fitheid , PedsQLTM Pediatric Quality of Life-vragenlijst - beoordeling van de kwaliteit van leven, Barthel-schaal - beoordeling van functionele vaardigheden.
De examentijd voor één deelnemer bedraagt 1,5 uur. Voor de werving en het onderzoek van deelnemers is een periode van twaalf maanden gepland.
Het geplande onderzoek brengt geen risico's en mogelijke gezondheidsrisico's met zich mee voor het deelnemersonderzoek. Het uitgevoerde onderzoek zal volledig pijnloos en niet-invasief zijn, met waardigheid en principes van intimiteit voor elke patiënt. Het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van meetapparatuur die gecertificeerd en goedgekeurd is voor gebruik in het kader van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van revalidatie.
De verwachte uitkomst van het onderzoek is het bevestigen of verwerpen van de hypothese dat traditionele revalidatie in combinatie met biofeedbacktraining betere resultaten oplevert bij het verbeteren van motorische en cognitieve functies, vergeleken met conventionele revalidatie.
Beschrijving van de voordelen voor deelnemers aan het onderzoek:
Verbeterde motorische en cognitieve functies van kinderen met een verstandelijke beperking, protocol revalidatiemanagement voor kinderen met een verstandelijke beperking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Telefoonnummer: +48607974712
- E-mail: akiper94@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-959
- Werving
- University of Rzeszow
-
Contact:
- Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Telefoonnummer: +48607974712
- E-mail: akiper94@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde milde verstandelijke beperking,
- leeftijd 7-12 jaar,
- huidige gezondheidstoestand waardoor het kind kan deelnemen aan het onderzoek en kan deelnemen aan het revalidatieprogramma,
- geïnformeerde vrijwillige toestemming van ouders en/of wettelijke voogden om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde verstandelijke beperking van ernstige en diepgaande aard,
- cognitieve tekorten die het vermogen belemmeren om instructies te begrijpen en op te volgen,
- leeftijd jonger dan 7 of ouder dan 12 jaar,
- naast elkaar bestaan van autisme, het syndroom van Down, hersenverlamming, spierdystrofie en neurologische aandoeningen, zoals epilepsie of hersenbeschadiging,
- de aanwezigheid van comorbiditeiten zoals reumatische, orthopedische, oncologische of hartziekten die de motorische beperking van de proefpersoon kunnen beïnvloeden.
- het ontbreken van geïnformeerde vrijwillige toestemming van ouders en/of wettelijke voogden om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: op biofeedback gebaseerde therapie (BBT)
studiegroep - implementatie van het conventionele therapieprogramma, aanvullend aangevuld met training met visuele en auditieve biofeedback op een dynamisch balansplatform
|
Studiegroep - implementatie van een conventioneel therapieprogramma aangevuld met visuele en auditieve biofeedbacktraining op een dynamisch balansplatform
Andere namen:
Controlegroep - revalidatiemanagement gericht op het verbeteren van cognitieve en motorische functies bij kinderen met milde verstandelijke beperkingen.
|
|
Ander: conventioneel therapieprogramma (CT)
controlegroep - alleen het conventionele therapieprogramma implementeren
|
Controlegroep - revalidatiemanagement gericht op het verbeteren van cognitieve en motorische functies bij kinderen met milde verstandelijke beperkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van statisch en dynamisch evenwicht met behulp van het AMTI-platform
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken.
|
Het gebruik van het AMTI-platform is bedoeld om het evenwichtsvermogen te beoordelen.
|
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken.
|
|
Houdingsbeoordeling met behulp van het computergebaseerde ZEBRIS-systeem
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken.
|
Het Zebris-apparaat maakt niet-invasieve beoordeling mogelijk van de vorm van de kromming van de wervelkolom en van parameters die houdingsstoornissen bepalen.
Het ZEBRIS-systeem bestaat uit een meeteenheid, een systeem van microsensoren en een ultrasone wijzer, waarmee topografische punten uit het skelet worden gescand en vervolgens in een computerprogramma worden verwerkt in de vorm van een rapport met numerieke gegevens die lengtes, hoeken en lengtes specificeren. graden voor elke parameter, evenals grafieken en figuren van de wervelkolomlijn.
|
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken.
|
|
Beoordeling van concentratie en aandacht met HEG Biofeedback (hemo-encefalografie)
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken.
|
Hemo-encefalografie (HEG) is een methode voor het monitoren van veranderingen in de frontale cerebrale bloedcirculatie en oxygenatie. HEG-biofeedback is een methode gebaseerd op het gebruik van nabij-infraroodtechnologie om de cerebrale hemodynamiek te meten. Een sensorarmband wordt op het hoofd geplaatst in het gebied waar verminderde bloedoxygenatie wordt opgemerkt, en zendt vervolgens twee lichtstralen met verschillende frequenties uit naar de hersenen. Hierdoor kunnen we de zuurstofverzadiging in een bepaald deel van de hersenen in realtime controleren. Het signaal wordt teruggestuurd naar het computerscherm en de trainer probeert het te versterken. HEG-biofeedbacktraining omvat het stimuleren van neuronen in de frontale kwabben van de hersenen. |
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van functioneel door Barthel Scale
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken.
|
Op basis van de toegekende scores wordt de toestand van de patiënt op de volgende manier beschreven: I. 86-100 punten - "lichte" afhankelijkheid; II. 21-85 punten - "matig ernstige" afhankelijkheid; III. 0 - 20 punten - "ernstige" afhankelijkheid. vaardigheid |
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken.
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de PedsQLTM Pediatric Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
De PedsQL is gebaseerd op een modulaire benadering voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bestaat uit een kernmaatstaf van 15 items voor de mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Beoordeling van de cognitieve functie met behulp van de AVLT-test
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Omvat vijf opeenvolgende presentaties van een lijst van 15 woorden.
|
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Beoordeling van de cognitieve functie met behulp van de Bourdon-Wiersma-test
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
De Bourdon-test is een benadering voor het meten van focus en aandacht waarbij de testpersoon specifieke karakters in een reeks letters moet detecteren en doorstrepen.
|
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Handmatige vaardigheden, beoordeeld met Box- en Blocks-test
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Bij de test wordt gebruik gemaakt van een houten kist, door een scheidingswand in twee gelijke delen verdeeld, en van 150 blokken.
De proefpersoon verplaatst gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken van het ene deel van de doos naar het andere.
|
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Romberg-test
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
De Romberg-test wordt gebruikt om het statische evenwicht te beoordelen.
Bij de test staat u met uw voeten bij elkaar en uw armen naast u of gekruist voor u.
Een deel van de test is met je ogen open, en het tweede deel is met je ogen dicht.
|
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
TUG-test
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
In de TUG wordt proefpersonen gevraagd op te staan uit een standaard fauteuil, naar een markering op 3 meter afstand te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
|
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Sensorische integratietest in Zuid-Californië - Bilaterale motorische coördinatie
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Deze test geeft informatie over de motoriek van beide kanten van het lichaam, gevoel voor ritme en volgorde.
|
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Sensorische integratietest in Zuid-Californië - Overschrijding van de middellijn van het lichaam
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Deze test geeft informatie over de snelheid en kwaliteit van de samenwerking tussen de hersenhelften.
|
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Sensorische integratietest in Zuid-Californië - Grafesthesie
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Deze test geeft informatie over het vermogen om tactiele stimuli vanaf de bovenkant van het handgebied en de visuomotorische coördinatie te visualiseren.
|
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
|
Sensorische integratietest in Zuid-Californië - onderscheid maken tussen rechts en links
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Deze test geeft informatie over het onderscheiden van de zijkanten van het lichaam.
|
Eerste onderzoek - vóór aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/07/48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .