- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06120686
Biofeedback-treningens innvirkning på kognitive og motoriske ferdigheter hos barn med intellektuelle funksjonshemminger
Effekt av biofeedback-trening på kognitive og motoriske funksjoner hos barn med intellektuelle funksjonshemminger
Det forventede resultatet av studien er å bekrefte eller avvise hypotesen om at tradisjonell rehabilitering kombinert med biofeedback-trening gir bedre resultater for å forbedre motoriske og kognitive funksjoner, i forhold til konvensjonell rehabilitering.
I tillegg vil resultatet av studien være en protokoll for håndtering av barn i skolealder skolealder barn med svekkede motoriske funksjoner assosiert med svekkede kognitive funksjoner.
Det utviklede materialet vil være et praktisk tillegg til terapeutiske programmer, Spesielt nyttig i arbeidet med psykologiske og pedagogiske klinikker, i kontorer for rehabilitering og sensorisk integrering, eller sentre som implementerer tidlig barndomsutvikling som støtter barns utvikling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til studiedesignet vil barn med utviklingshemming som skal delta i et 3-ukers rehabiliteringsprogram være kvalifisert for studien.
Forskningen vil være en enkeltsenterstudie. Forskningen vil bli utført ved St. Hedwig the Queen Regional Hospital nr. 2, Lwowska 60, 35-301 Rzeszów - Department of Child Neurology and Pediatrics.
Antall emner inkludert i studien: Planlagt gruppestørrelse er 60 personer (30 personer - studiegruppe, 30 personer - kontrollgruppe). Den gitte populasjonen ble beregnet på grunnlag av prøvekalkulatoren " PLUS-modul " Statistica 13.3-programvaren, tatt i betraktning følgende parametere: brøkstørrelse, konfidensnivå, maksimal feil.
For studiet av effekten av biofeedback-trening på kognitiv og motorisk funksjon hos barn med utviklingshemming, er det ikke behov for å rekruttere friske deltakere til kontrollgruppen.
I forkant av selve studien vil det bli gjennomført en pilotstudie på en mindre gruppe testpersoner. Etter å ha tatt hensyn til kvalifikasjonskriteriene, vil emnene bli tildelt, på grunnlag av tilfeldig utvalg tilfeldig tildeling, til to grupper: studiegruppen - implementering av det konvensjonelle terapiprogrammet supplert i tillegg med visuell og auditiv biofeedback-trening på en dynamisk balanseplattform, kontrollen - implementerer kun det konvensjonelle terapiprogrammet.
Respondenter fra begge grupper vil delta i et 3-ukers terapiprogram, under samme forhold ved bruk av samme måleinstrumenter. Alle deltakere vil bli informert om formålet med og gjennomføringen av studien, og etter å ha samtykket til studien, vil de være kvalifisert for selve studien. Deltakelsen til barnet kalt "Minor" i denne studien avhenger utelukkende av forelderen eller foresattes uttrykk for samtykke ved å signere skjemaet for informert samtykke etter å ha lest informasjonen presentert informasjon om studien som utføres.
Undersøkelsen vil bli utført to ganger, den første før behandlingsstart, og kontrollen etter at det 3 uker lange rehabiliteringsprogrammet er gjennomført. Følgende verktøy vil bli brukt for å evaluere effekten av rehabilitering: AMTI dynamografiplattform, Romberg Test, Up and Go Test - vurdering av statisk og dynamisk balanse, ZEBRIS datasystem - vurdering av holdning, HEG Biofeedback (hemoencefalografi) - vurdering av konsentrasjon og oppmerksomhet, AVLT (AuditoryVerbal Lerning Test), Bourdon-Wiersma Test - vurdering av kognitive funksjoner, Southern California Sensory Integration Test - vurdering av sensorisk funksjon, Box and Block Test, dynamometer - vurdering av håndfunksjon, Eurofit Special Test - vurdering av fysisk form , PedsQLTM Pediatric Quality of Life Questionnaire - vurdering av livskvalitet, Barthel Scale - vurdering av funksjonsevne.
Eksamenstiden for én deltaker vil være 1,5 time. Det legges opp til en periode på 12 måneder for rekruttering og undersøkelse av deltakere.
Den planlagte studien innebærer ingen risiko og mulig helsefare for deltakernes undersøkelse. Den utførte undersøkelsen vil være helt smertefri og ikke-invasiv med verdighet og intimitetsprinsipper for hver pasient. Undersøkelsen vil bli gjennomført med måleapparater sertifisert og godkjent for bruk innenfor rammen av vitenskapelig forskning innen rehabiliteringsfeltet.
Det forventede resultatet av studien er å bekrefte eller avvise hypotesen om at tradisjonell rehabilitering kombinert med biofeedback-trening gir bedre resultater for å forbedre motoriske og kognitive funksjoner, sammenlignet med konvensjonell rehabilitering.
Beskrivelse av fordelene for studiedeltakere:
Forbedrede motoriske og kognitive funksjoner hos barn med utviklingshemming, protokollrehabiliteringsledelse for barn med utviklingshemming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Telefonnummer: +48607974712
- E-post: akiper94@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-959
- Rekruttering
- University of Rzeszow
-
Ta kontakt med:
- Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Telefonnummer: +48607974712
- E-post: akiper94@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert mild intellektuell funksjonshemming,
- alder 7-12 år,
- nåværende helsetilstand som lar barnet delta i studien og delta i rehabiliteringsprogrammet,
- informert frivillig samtykke fra foreldre og/eller foresatte til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert intellektuell funksjonshemming av alvorlig og dyp grad,
- kognitive mangler som svekker evnen til å forstå og følge instruksjoner,
- alder under 7 eller over 12 år,
- sameksistens av autisme, Downs syndrom, cerebral parese, muskeldystrofi og nevrologiske lidelser, som epilepsi eller hjerneskade,
- tilstedeværelsen av komorbiditeter som revmatiske, ortopediske, onkologiske eller hjertesykdommer som kan påvirke personens motoriske svikt.
- mangelen på informert frivillig samtykke fra foreldre og/eller foresatte til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: biofeedback-basert terapi (BBT)
studiegruppe - implementering av det konvensjonelle terapiprogrammet supplert i tillegg med trening med visuell og auditiv biofeedback på en dynamisk balanseplattform
|
Studiegruppe - implementering av et konvensjonelt terapiprogram supplert i tillegg med visuell og auditiv biofeedback-trening på en dynamisk balanseplattform
Andre navn:
Kontrollgruppe - rehabiliteringsledelse rettet mot å forbedre kognitive og motoriske funksjoner hos barn med lettere utviklingshemming.
|
|
Annen: konvensjonelt terapiprogram (CT)
kontrollgruppe - implementerer kun det konvensjonelle terapiprogrammet
|
Kontrollgruppe - rehabiliteringsledelse rettet mot å forbedre kognitive og motoriske funksjoner hos barn med lettere utviklingshemming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av statisk og dynamisk balanse ved hjelp av AMTI-plattformen
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet.
|
AMTI-plattformbruk er å vurdere balanseevne.
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet.
|
|
Holdningsvurdering ved hjelp av det datamaskinbaserte ZEBRIS-systemet
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet.
|
Zebris-enhet tillater ikke-invasiv vurdering av formen på krumningen av ryggraden og parametere som bestemmer posturale forstyrrelser.
ZEBRIS-systemet består av en måleenhet, et system med mikrosensorer og en ultralydpeker, med hvilke topografiske punkter skannes fra skjelettet og deretter behandles i et dataprogram i form av en rapport som inneholder numeriske data som spesifiserer lengder, vinkler og grader for hver parameter, samt grafer og figurer av ryggraden.
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet.
|
|
Vurdering av konsentrasjon og oppmerksomhet med HEG Biofeedback (hemoencefalografi)
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet.
|
Hemoencefalografi (HEG) er en metode for å overvåke endringer i frontal cerebral blodsirkulasjon og oksygenering. HEG biofeedback er en metode basert på bruk av nær-infrarød teknologi for å måle cerebral hemodynamikk. Et sensorarmbånd plasseres på hodet i området hvor redusert blodoksygenering er registrert, og sender deretter ut to lysstråler med forskjellige frekvenser inn i hjernen. Dette lar oss sjekke oksygenmetningen i et bestemt område av hjernen i sanntid. Signalet returneres til dataskjermen, og treneren prøver å øke det. HEG biofeedback-trening involverer stimulerende nevroner i hjernens frontallapper. |
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av funksjonell av Barthel Scale
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet.
|
Basert på skårene som er tildelt, beskrives pasientens tilstand på følgende måte: I. 86-100 poeng - "liten" avhengighet; II. 21- 85 poeng - "moderat alvorlig" avhengighet; III. 0 - 20 poeng - "alvorlig" avhengighet. evnen |
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet.
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av PedsQLTM Pediatric Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
PedsQL er basert på en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet og består av et 15-elements kjernemål for global helserelatert livskvalitet.
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
|
Vurdering av kognitiv funksjon ved hjelp av AVLT-testen
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
Inneholder fem sekvensielle presentasjoner av en 15-ords liste.
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
|
Vurdering av kognitiv funksjon ved bruk av Bourdon-Wiersma-testen
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
Bourdon-testen er en tilnærming for å måle fokus og oppmerksomhet som krever at testpersonen oppdager og krysser ut spesifikke tegn i et sett med bokstaver.
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
|
Manuelle ferdigheter, vurdert med Box and Blocks test
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
Testen bruker en trekasse, delt i to like deler av en skillevegg, samt 150 blokker.
Motivet flytter så mange blokker som mulig fra den ene delen av boksen til den andre i løpet av 60 sekunder.
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
|
Romberg test
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
Romberg-testen brukes til å vurdere statisk balanse.
Testen innebærer å stå med føttene samlet og armene ved siden eller i kryss foran deg.
En del av testen er med øynene åpne, og den andre delen er med lukkede øyne.
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
|
TUG-test
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
I TUG blir testpersonene bedt om å reise seg fra en standard lenestol, gå til en markør 3 m unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen.
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
|
Sør-California sensorisk integrasjonstest – bilateral motorisk koordinasjon
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
Denne testen gir informasjon om motorisk aktivitet på begge sider av kroppen, rytmesans og rekkefølge.
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
|
Sør-California sensorisk integrasjonstest – krysse kroppens midtlinje
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
Denne testen gir informasjon om hastigheten og kvaliteten på samarbeidet mellom hjernehalvdelene.
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
|
Sør-California sensorisk integreringstest - grafestesi
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
Denne testen gir informasjon om evnen til å visualisere taktile stimuli fra toppen av håndområdet og visuomotorisk koordinasjon.
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
|
Sør-California sensorisk integrasjonstest – differensiere høyre fra venstre
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
Denne testen gir informasjon om å skille sidene av kroppen.
|
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet; andre eksamen - ved slutten av det tre uker lange programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/07/48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .