Impacto do treinamento de biofeedback nas habilidades cognitivas e motoras de crianças com deficiência intelectual
Efeito do treinamento de biofeedback nas funções cognitivas e motoras em crianças com deficiência intelectual
O resultado esperado do estudo é confirmar ou rejeitar a hipótese de que a reabilitação tradicional em combinação com o treinamento de biofeedback produz melhores resultados na melhoria das funções motoras e cognitivas, em relação à reabilitação convencional.
Além disso, o resultado do estudo será um protocolo para lidar com crianças em idade escolar, crianças em idade escolar com funções motoras prejudicadas associadas a funções cognitivas prejudicadas.
O material desenvolvido, será um complemento prático aos programas terapêuticos, particularmente útil no trabalho de clínicas psicológicas e pedagógicas, em gabinetes de reabilitação e integração sensorial, ou centros de implementação de desenvolvimento na primeira infância apoiando o desenvolvimento infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o desenho do estudo, crianças com deficiência intelectual que participarão de um programa de reabilitação de 3 semanas serão elegíveis para o estudo.
A pesquisa será um estudo unicêntrico. A pesquisa será realizada no Hospital Regional St. Hedwig the Queen nº 2, Lwowska 60, 35-301 Rzeszów - Departamento de Neurologia Infantil e Pediatria.
Número de sujeitos incluídos no estudo: O tamanho do grupo planejado é de 60 pessoas (30 pessoas - grupo de estudo, 30 pessoas - grupo de controle). A população dada foi calculada com base na calculadora amostral “Módulo PLUS” do software Statistica 13.3, levando em consideração os seguintes parâmetros: tamanho da fração, nível de confiança, erro máximo.
Para o estudo do efeito do treino de biofeedback na função cognitiva e motora em crianças com deficiência intelectual, não há necessidade de recrutar participantes saudáveis para o grupo de controlo.
Antes do estudo real, um estudo piloto será conduzido em um grupo menor de sujeitos de teste. Depois de levados em consideração os critérios de elegibilidade, os sujeitos serão distribuídos, com base em seleção aleatória, em dois grupos: o grupo de estudo - implementação do programa de terapia convencional complementado adicionalmente com treinamento de biofeedback visual e auditivo em uma plataforma de equilíbrio dinâmico, o controle – implementação apenas do programa de terapia convencional.
Os entrevistados de ambos os grupos participarão de um programa de terapia de 3 semanas, nas mesmas condições e usando os mesmos instrumentos de medição. Todos os participantes serão informados sobre o objetivo e condução do estudo e, após consentirem com o estudo, estarão qualificados para o estudo propriamente dito. A participação da criança denominada “Menor” neste estudo depende exclusivamente da manifestação de consentimento dos pais ou responsável legal, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, após leitura das informações apresentadas sobre o estudo que está sendo realizado.
O exame será realizado duas vezes, a inicial antes do início da terapia e a de controle após o término do programa de reabilitação de 3 semanas. Serão utilizadas as seguintes ferramentas para avaliar os efeitos da reabilitação: plataforma de dinamografia AMTI, Teste de Romberg, Up and Go Test - avaliação do equilíbrio estático e dinâmico, sistema informático ZEBRIS - avaliação da postura, HEG Biofeedback (hemoencefalografia) - avaliação da concentração e atenção, AVLT (Teste de Aprendizagem AuditivaVerbal), Teste de Bourdon-Wiersma - avaliação das funções cognitivas, Teste de Integração Sensorial do Sul da Califórnia - avaliação da função sensorial, Teste de Caixa e Bloco, dinamômetro - avaliação da função da mão, Eurofit Special Test - avaliação da aptidão física , Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida PedsQLTM - avaliação da qualidade de vida, Escala de Barthel - avaliação da capacidade funcional.
O tempo de exame para um participante será de 1,5 horas. Está previsto um período de 12 meses para recrutamento e exame dos participantes.
O estudo planejado não envolve quaisquer riscos e possíveis riscos à saúde dos participantes do exame. O exame realizado será totalmente indolor e não invasivo com dignidade e princípios de intimidade para cada paciente. O exame será realizado utilizando dispositivos de medição certificados e aprovados para utilização no âmbito da investigação científica na área da reabilitação.
O resultado esperado do estudo é confirmar ou rejeitar a hipótese de que a reabilitação tradicional combinada com o treinamento de biofeedback produz melhores resultados na melhoria das funções motoras e cognitivas, em comparação com a reabilitação convencional.
Descrição dos benefícios aos participantes do estudo:
Melhoria das funções motoras e cognitivas de crianças com deficiência intelectual, protocolo de gestão de reabilitação para crianças com deficiência intelectual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Número de telefone: +48607974712
- E-mail: akiper94@gmail.com
Locais de estudo
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Rzeszów, Polônia, 35-959
- Recrutamento
- University of Rzeszow
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Contato:
- Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Número de telefone: +48607974712
- E-mail: akiper94@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticada deficiência intelectual leve,
- idade 7-12 anos,
- estado de saúde atual permitindo que a criança participe do estudo e participe do programa de reabilitação,
- consentimento voluntário informado dos pais e/ou responsáveis legais para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- diagnosticada deficiência intelectual de grau grave e profundo,
- déficits cognitivos que prejudicam a capacidade de compreender e seguir instruções,
- idade inferior a 7 ou superior a 12 anos,
- coexistência de autismo, síndrome de Down, paralisia cerebral, distrofia muscular e distúrbios neurológicos, como epilepsia ou danos cerebrais,
- a presença de comorbidades como doenças reumáticas, ortopédicas, oncológicas ou cardíacas que possam afetar o comprometimento motor do sujeito.
- a falta de consentimento voluntário e informado dos pais e/ou responsáveis legais para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia baseada em biofeedback (BBT)
grupo de estudo - implementação do programa de terapia convencional complementado adicionalmente por treinamento com biofeedback visual e auditivo em plataforma de equilíbrio dinâmico
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Grupo de estudo - implementação de um programa de terapia convencional complementado adicionalmente com treinamento de biofeedback visual e auditivo em uma plataforma de equilíbrio dinâmico
Outros nomes:
Grupo controle - manejo de reabilitação visando melhorar as funções cognitivas e motoras de crianças com deficiência intelectual leve.
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Outro: programa de terapia convencional (TC)
grupo controle - implementando apenas o programa de terapia convencional
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Grupo controle - manejo de reabilitação visando melhorar as funções cognitivas e motoras de crianças com deficiência intelectual leve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do equilíbrio estático e dinâmico utilizando a plataforma AMTI
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas.
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O uso da plataforma AMTI é para avaliar a capacidade de equilíbrio.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas.
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Avaliação postural usando o sistema ZEBRIS baseado em computador
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas.
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O dispositivo Zebris permite avaliação não invasiva do formato da curvatura da coluna e dos parâmetros que determinam distúrbios posturais.
O sistema ZEBRIS consiste em uma unidade de medição, um sistema de microssensores e um ponteiro ultrassônico, com os quais são escaneados pontos topográficos do esqueleto e depois processados em um programa de computador na forma de um relatório contendo dados numéricos especificando comprimentos, ângulos e graus para cada parâmetro, bem como gráficos e figuras da linha espinhal.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas.
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Avaliação da concentração e atenção com HEG Biofeedback (hemoencefalografia)
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas.
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A hemoencefalografia (HEG) é um método de monitoramento de alterações na circulação sanguínea cerebral frontal e na oxigenação. O biofeedback HEG é um método baseado no uso de tecnologia infravermelha próxima para medir a hemodinâmica cerebral. Uma braçadeira com sensor é colocada na cabeça, na área onde se nota a redução da oxigenação do sangue, e então emite para o cérebro dois feixes de luz em frequências diferentes. Isto permite-nos verificar a saturação de oxigénio numa determinada área do cérebro em tempo real. O sinal retorna à tela do computador e o treinador tenta aumentá-lo. O treinamento de biofeedback HEG envolve a estimulação de neurônios nos lobos frontais do cérebro. |
Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional pela Escala de Barthel
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas.
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Com base nas pontuações atribuídas a condição do paciente é descrita da seguinte forma: I. 86-100 pontos - dependência “leve”; II. 21- 85 pontos - dependência “moderadamente grave”; III. 0 – 20 pontos – dependência “grave”. habilidade |
Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas.
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Avaliação da qualidade de vida por meio do Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida PedsQLTM
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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O PedsQL baseia-se numa abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde e consiste numa medida central de 15 itens da qualidade de vida global relacionada com a saúde.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Avaliação da função cognitiva por meio do teste AVLT
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Envolve cinco apresentações sequenciais de uma lista de 15 palavras.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Avaliação da função cognitiva pelo teste de Bourdon-Wiersma
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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O teste Bourdon é uma abordagem para medir o foco e a atenção que exige que o candidato detecte e risque caracteres específicos em um conjunto de letras.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Habilidades manuais, avaliadas com teste Box and Blocks
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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O teste utiliza uma caixa de madeira, dividida em duas partes iguais por uma divisória, além de 150 blocos.
O sujeito move tantos blocos quanto possível de uma parte a outra da caixa durante 60 segundos.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Teste de Romberg
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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O teste de Romberg é usado para avaliar o equilíbrio estático.
O teste envolve ficar em pé com os pés juntos e os braços ao lado do corpo ou cruzados à sua frente.
Parte do teste é com os olhos abertos e a segunda parte com os olhos fechados.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Teste TUG
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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No teste TUG, os participantes são solicitados a levantar-se de uma poltrona padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar-se, caminhar de volta e sentar-se novamente.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Teste de Integração Sensorial do Sul da Califórnia - Coordenação Motora Bilateral
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Este teste fornece informações sobre a atividade motora de ambos os lados do corpo, senso de ritmo e sequência.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Teste de Integração Sensorial do Sul da Califórnia – Cruzando a Linha Média do Corpo
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Este teste fornece informações sobre a taxa e a qualidade da cooperação entre os hemisférios cerebrais.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Teste de Integração Sensorial do Sul da Califórnia - Grafestesia
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Este teste fornece informações sobre a capacidade de visualizar estímulos táteis da parte superior da mão e a coordenação visuomotora.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Teste de Integração Sensorial do Sul da Califórnia - Diferenciando Direita da Esquerda
Prazo: Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Este teste fornece informações sobre como distinguir os lados do corpo.
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Primeiro exame - antes do início do programa de reabilitação; segundo exame - no final do programa de três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/07/48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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