El impacto del entrenamiento de biorretroalimentación en las habilidades cognitivas y motoras de niños con discapacidad intelectual
Efecto del entrenamiento de biorretroalimentación sobre las funciones cognitivas y motoras en niños con discapacidad intelectual
El resultado esperado del estudio es confirmar o rechazar la hipótesis de que la rehabilitación tradicional combinada con el entrenamiento de biorretroalimentación produce mejores resultados en la mejora de las funciones motoras y cognitivas, en relación con la rehabilitación convencional.
Además, el resultado del estudio será un protocolo para el tratamiento de niños en edad escolar con deterioro de funciones motoras asociadas a deterioro de funciones cognitivas.
El material desarrollado será una adición práctica a los programas terapéuticos, particularmente útil en el trabajo de clínicas psicológicas y pedagógicas, en oficinas de rehabilitación e integración sensorial, o en centros que implementan el desarrollo de la primera infancia y apoyan el desarrollo infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con el diseño del estudio, los niños con discapacidad intelectual que participarán en un programa de rehabilitación de 3 semanas serán elegibles para el estudio.
La investigación será un estudio unicéntrico. La investigación se llevará a cabo en el Hospital Regional St. Hedwig the Queen No. 2, Lwowska 60, 35-301 Rzeszów - Departamento de Neurología y Pediatría Infantil.
Número de sujetos incluidos en el estudio: El tamaño del grupo planificado es de 60 personas (30 personas - grupo de estudio, 30 personas - grupo de control). La población dada se calculó sobre la base de la calculadora de muestreo "módulo PLUS" del software Statistica 13.3, teniendo en cuenta los siguientes parámetros: tamaño de la fracción, nivel de confianza, error máximo.
Para el estudio del efecto del entrenamiento de biorretroalimentación sobre la función cognitiva y motora en niños con discapacidad intelectual, no es necesario reclutar participantes sanos para el grupo de control.
Antes del estudio real, se llevará a cabo un estudio piloto en un grupo más pequeño de sujetos de prueba. Después de tener en cuenta los criterios de elegibilidad, los sujetos serán asignados, sobre la base de una selección aleatoria, a dos grupos: el grupo de estudio: que implementará el programa de terapia convencional complementado adicionalmente con entrenamiento de biorretroalimentación visual y auditiva en una plataforma de equilibrio dinámico, el control - implementando sólo el programa de terapia convencional.
Los encuestados de ambos grupos participarán en un programa de terapia de 3 semanas, en las mismas condiciones utilizando los mismos instrumentos de medición. Todos los participantes serán informados sobre el propósito y la realización del estudio y, después de dar su consentimiento para el estudio, estarán calificados para el estudio propiamente dicho. La participación del niño denominado "Menor" en este estudio depende únicamente de la expresión de consentimiento del padre o tutor legal al firmar el Formulario de Consentimiento Informado después de leer la información presentada sobre el estudio que se está realizando.
El examen se realizará dos veces, el inicial antes del inicio de la terapia y el de control una vez finalizado el programa de rehabilitación de 3 semanas. Se utilizarán las siguientes herramientas para evaluar los efectos de la rehabilitación: plataforma de dinamografía AMTI, Test de Romberg, Test Up and Go - evaluación del equilibrio estático y dinámico, sistema informático ZEBRIS - evaluación de la postura, HEG Biofeedback (hemoencefalografía) - evaluación de la concentración y atención, AVLT (Prueba de aprendizaje auditivo-verbal), Prueba de Bourdon-Wiersma: evaluación de funciones cognitivas, Prueba de integración sensorial del sur de California: evaluación de la función sensorial, Prueba de caja y bloque, dinamómetro: evaluación de la función de la mano, Prueba especial Eurofit: evaluación de la aptitud física , Cuestionario de calidad de vida pediátrica PedsQLTM: evaluación de la calidad de vida, Escala de Barthel: evaluación de la capacidad funcional.
El tiempo de examen para un participante será de 1,5 horas. Está previsto un período de 12 meses para el reclutamiento y examen de los participantes.
El estudio planificado no implica ningún riesgo ni posibles peligros para la salud durante el examen de los participantes. El examen realizado será completamente indoloro y no invasivo con dignidad y principios de intimidad para cada paciente. El examen se realizará utilizando dispositivos de medición certificados y aprobados para su uso en el marco de la investigación científica en el campo de la rehabilitación.
El resultado esperado del estudio es confirmar o rechazar la hipótesis de que la rehabilitación tradicional combinada con el entrenamiento de biorretroalimentación produce mejores resultados en la mejora de las funciones motoras y cognitivas, en comparación con la rehabilitación convencional.
Descripción de los beneficios para los participantes del estudio:
Mejora de las funciones motoras y cognitivas de niños con discapacidad intelectual, protocolo de gestión de rehabilitación para niños con discapacidad intelectual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Número de teléfono: +48607974712
- Correo electrónico: akiper94@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rzeszów, Polonia, 35-959
- Reclutamiento
- University of Rzeszów
-
Contacto:
- Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Número de teléfono: +48607974712
- Correo electrónico: akiper94@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- discapacidad intelectual leve diagnosticada,
- edad de 7 a 12 años,
- estado de salud actual que permite al niño participar en el estudio y participar en el programa de rehabilitación,
- Consentimiento voluntario informado de los padres y/o tutores legales para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- discapacidad intelectual diagnosticada de grado severo y profundo,
- Déficits cognitivos que afectan la capacidad de comprender y seguir instrucciones.
- edad menor de 7 años o mayor de 12 años,
- coexistencia de autismo, síndrome de Down, parálisis cerebral, distrofia muscular y trastornos neurológicos, como epilepsia o daño cerebral,
- la presencia de comorbilidades como enfermedades reumáticas, ortopédicas, oncológicas o cardíacas que puedan afectar la alteración motora del sujeto.
- la falta de consentimiento voluntario informado de los padres y/o tutores legales para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia basada en biorretroalimentación (BBT)
grupo de estudio: implementación del programa de terapia convencional complementado adicionalmente con entrenamiento con biorretroalimentación visual y auditiva en una plataforma de equilibrio dinámico
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Grupo de estudio: implementación de un programa de terapia convencional complementado adicionalmente con entrenamiento de biorretroalimentación visual y auditiva en una plataforma de equilibrio dinámico
Otros nombres:
Grupo de control: gestión de rehabilitación dirigida a mejorar las funciones cognitivas y motoras en niños con discapacidad intelectual leve.
|
|
Otro: programa de terapia convencional (CT)
grupo de control: implementando solo el programa de terapia convencional
|
Grupo de control: gestión de rehabilitación dirigida a mejorar las funciones cognitivas y motoras en niños con discapacidad intelectual leve.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del equilibrio estático y dinámico mediante la plataforma AMTI.
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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El uso de la plataforma AMTI es para evaluar la capacidad de equilibrio.
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Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Evaluación de la postura mediante el sistema informático ZEBRIS.
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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El dispositivo Zebris permite la evaluación no invasiva de la forma de la curvatura de la columna y de los parámetros que determinan los trastornos posturales.
El sistema ZEBRIS consta de una unidad de medición, un sistema de microsensores y un puntero ultrasónico, con el que se escanean puntos topográficos del esqueleto y luego se procesan en un programa informático en forma de un informe que contiene datos numéricos que especifican longitudes, ángulos y grados para cada parámetro, así como gráficos y figuras de la línea espinal.
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Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen: al final del programa de tres semanas.
|
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Evaluación de la concentración y atención con HEG Biofeedback (hemoencefalografía)
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen: al final del programa de tres semanas.
|
La hemoencefalografía (HEG) es un método para monitorear los cambios en la circulación sanguínea cerebral frontal y la oxigenación. La biorretroalimentación HEG es un método basado en el uso de tecnología de infrarrojo cercano para medir la hemodinámica cerebral. Se coloca un brazalete con sensor en la cabeza, en el área donde se nota una reducción de la oxigenación de la sangre, y luego emite al cerebro dos rayos de luz a diferentes frecuencias. Esto nos permite comprobar la saturación de oxígeno en una zona concreta del cerebro en tiempo real. La señal regresa a la pantalla de la computadora y el entrenador intenta aumentarla. El entrenamiento de biorretroalimentación HEG implica estimular las neuronas en los lóbulos frontales del cerebro. |
Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional mediante Escala de Barthel
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Según las puntuaciones asignadas, el estado del paciente se describe de la siguiente manera: I. 86-100 puntos - dependencia "ligera"; II. 21- 85 puntos - dependencia "moderadamente grave"; III. 0 - 20 puntos - dependencia "grave". capacidad |
Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; segundo examen: al final del programa de tres semanas.
|
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida pediátrica PedsQLTM
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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El PedsQL se basa en un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud y consta de una medida central de 15 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud global.
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Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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|
Evaluación de la función cognitiva mediante la prueba AVLT.
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Implica cinco presentaciones secuenciales de una lista de 15 palabras.
|
Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Evaluación de la función cognitiva mediante la prueba de Bourdon-Wiersma.
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
|
La prueba de Bourdon es un método para medir el enfoque y la atención que requiere que el examinado detecte y tache caracteres específicos en un conjunto de letras.
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Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Habilidades manuales, evaluadas con el test de Cajas y Bloques.
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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La prueba utiliza una caja de madera, dividida en dos partes iguales por un tabique, así como 150 bloques.
El sujeto mueve tantos bloques como sea posible de una parte a otra de la caja durante 60 segundos.
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Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Prueba de Romberg
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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La prueba de Romberg se utiliza para evaluar el equilibrio estático.
La prueba consiste en pararse con los pies juntos y los brazos a los costados o cruzados frente a usted.
Parte de la prueba se realiza con los ojos abiertos y la segunda parte con los ojos cerrados.
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Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Prueba de remolque
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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En la prueba TUG se pide a los sujetos que se levanten de un sillón estándar, caminen hasta un marcador a 3 m de distancia, giren, caminen hacia atrás y se vuelvan a sentar.
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Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Prueba de integración sensorial del sur de California: coordinación motora bilateral
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Esta prueba brinda información sobre la actividad motora de ambos lados del cuerpo, sentido del ritmo y secuencia.
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Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Prueba de integración sensorial del sur de California: cruzar la línea media del cuerpo
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Esta prueba brinda información sobre la tasa y la calidad de la cooperación entre los hemisferios cerebrales.
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Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Prueba de integración sensorial del sur de California: grafestesia
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Esta prueba brinda información sobre la capacidad de visualizar estímulos táctiles desde la parte superior del área de la mano y la coordinación visomotora.
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Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Prueba de integración sensorial del sur de California: diferenciación entre derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Esta prueba brinda información sobre cómo distinguir los lados del cuerpo.
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Primer examen: antes del inicio del programa de rehabilitación; Segundo examen: al final del programa de tres semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2023/07/48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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