Влияние тренинга биологической обратной связи на когнитивные и двигательные навыки у детей с ограниченными интеллектуальными возможностями
Влияние тренинга биологической обратной связи на когнитивные и двигательные функции детей с нарушениями умственного развития
Ожидаемый результат исследования – подтвердить или опровергнуть гипотезу о том, что традиционная реабилитация в сочетании с тренировкой биологической обратной связи дает лучшие результаты в улучшении двигательных и когнитивных функций по сравнению с традиционной реабилитацией.
Кроме того, результатом исследования станет протокол работы с детьми школьного возраста с нарушениями двигательных функций, связанных с нарушением когнитивных функций.
Разработанный материал, станет практическим дополнением к терапевтическим программам, особенно полезен в работе психолого-педагогических клиник, в отделениях реабилитации и сенсорной интеграции, или центрах, реализующих раннее развитие ребенка, содействующих развитию ребенка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с планом исследования право на участие в исследовании будут иметь дети с ограниченными интеллектуальными возможностями, которые будут участвовать в трехнедельной программе реабилитации.
Исследование будет одноцентровым. Исследование будет проводиться в Региональной больнице № 2 Св. Ядвиги Королевы, Львовская 60, 35-301 Жешув – отделение детской неврологии и педиатрии.
Количество субъектов, включенных в исследование: Планируемый размер группы – 60 человек (30 человек – основная группа, 30 человек – контрольная группа). Данная совокупность рассчитывалась на основе калькулятора выборки «Модуль ПЛЮС» программы Statistica 13.3 с учетом следующих параметров: размер фракции, уровень достоверности, максимальная ошибка.
Для изучения влияния тренинга биологической обратной связи на когнитивные и двигательные функции у детей с умственными нарушениями нет необходимости набирать в контрольную группу здоровых участников.
Перед фактическим исследованием будет проведено пилотное исследование на небольшой группе испытуемых. После учета критериев отбора субъекты будут распределены на основе случайного отбора случайным распределением на две группы: исследовательская группа - реализующая традиционную программу терапии, дополненную дополнительно тренировкой визуальной и слуховой биологической обратной связи на платформе динамического баланса; контрольный – выполнение только традиционной программы терапии.
Респонденты из обеих групп примут участие в трехнедельной программе терапии в одинаковых условиях и с использованием одних и тех же измерительных инструментов. Все участники будут проинформированы о цели и проведении исследования и, после согласия на исследование, будут допущены к участию в нем. Участие ребенка, называемого «Несовершеннолетним», в данном исследовании зависит исключительно от выражения согласия родителем или законным опекуном путем подписания Формы информированного согласия после прочтения представленной информации о проводимом исследовании.
Обследование будет проводиться дважды: первичное перед началом терапии и контрольное после завершения 3-недельной программы реабилитации. Для оценки эффектов реабилитации будут использоваться следующие инструменты: динамографическая платформа AMTI, тест Ромберга, тест Up and Go - оценка статического и динамического баланса, компьютерная система ZEBRIS - оценка осанки, HEG Biofeedback (гемоэнцефалография) - оценка концентрации и внимание, AVLT (аудиально-вербальный тест обучения), тест Бурдона-Вирсмы - оценка когнитивных функций, тест сенсорной интеграции Южной Калифорнии - оценка сенсорных функций, тест Box and Block, динамометр - оценка функции рук, специальный тест Eurofit - оценка физической подготовки , PedsQLTM Pediatric Quality of Life Survey – оценка качества жизни, шкала Бартеля – оценка функциональных способностей.
Время экзамена для одного участника составит 1,5 часа. Для набора и проверки участников запланирован 12-месячный период.
Планируемое исследование не сопряжено с какими-либо рисками и возможными опасностями для здоровья участников обследования. Проведенное обследование будет совершенно безболезненным и неинвазивным, с достоинством и принципами интимности для каждого пациента. Обследование будет проводиться с использованием средств измерений, сертифицированных и разрешенных к использованию в рамках научных исследований в области реабилитации.
Ожидаемый результат исследования – подтвердить или опровергнуть гипотезу о том, что традиционная реабилитация в сочетании с тренировкой биологической обратной связи дает лучшие результаты в улучшении двигательных и когнитивных функций по сравнению с традиционной реабилитацией.
Описание преимуществ для участников исследования:
Улучшение двигательных и когнитивных функций детей с ограниченными интеллектуальными возможностями, протокол ведения реабилитации детей с ограниченными интеллектуальными возможностями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Номер телефона: +48607974712
- Электронная почта: akiper94@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rzeszów, Польша, 35-959
- Рекрутинг
- University of Rzeszow
-
Контакт:
- Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Номер телефона: +48607974712
- Электронная почта: akiper94@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностирована легкая умственная отсталость,
- возраст 7-12 лет,
- текущее состояние здоровья, позволяющее ребенку участвовать в исследовании и участвовать в программе реабилитации,
- информированное добровольное согласие родителей и/или законных опекунов на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- диагностирована умственная отсталость тяжелой и глубокой степени,
- когнитивный дефицит, ухудшающий способность понимать и следовать инструкциям,
- возраст до 7 или старше 12 лет,
- сосуществование аутизма, синдрома Дауна, церебрального паралича, мышечной дистрофии и неврологических расстройств, таких как эпилепсия или повреждение головного мозга,
- наличие сопутствующих заболеваний, таких как ревматические, ортопедические, онкологические или сердечные заболевания, которые могут повлиять на двигательные нарушения субъекта.
- отсутствие информированного добровольного согласия родителей и/или законных опекунов на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терапия на основе биологической обратной связи (ББТ)
учебная группа - реализация программы традиционной терапии, дополненной тренировкой с визуальной и слуховой биологической обратной связью на платформе динамического баланса.
|
Учебная группа - реализация традиционной терапевтической программы, дополненной тренировкой визуальной и слуховой биологической обратной связи на платформе динамического баланса.
Другие имена:
Контрольная группа - реабилитационное лечение, направленное на улучшение когнитивных и двигательных функций у детей с легкой умственной отсталостью.
|
|
Другой: программа традиционной терапии (КТ)
контрольная группа - реализующая только программу традиционной терапии
|
Контрольная группа - реабилитационное лечение, направленное на улучшение когнитивных и двигательных функций у детей с легкой умственной отсталостью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка статического и динамического баланса с помощью платформы AMTI
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен – по окончании трехнедельной программы.
|
Использование платформы AMTI предназначено для оценки способности балансировать.
|
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен – по окончании трехнедельной программы.
|
|
Оценка осанки с помощью компьютерной системы ZEBRIS
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен – по окончании трехнедельной программы.
|
Аппарат Zebris позволяет неинвазивно оценить форму искривления позвоночника и параметры, определяющие нарушения осанки.
Система ZEBRIS состоит из измерительного блока, системы микросенсоров и ультразвукового указателя, с помощью которого сканируются топографические точки со скелета, а затем обрабатываются в компьютерной программе в виде отчета, содержащего числовые данные с указанием длин, углов и градусов по каждому параметру, а также графики и цифры позвоночной линии.
|
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен – по окончании трехнедельной программы.
|
|
Оценка концентрации и внимания с помощью HEG Biofeedback (гемоэнцефалография)
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен – по окончании трехнедельной программы.
|
Гемоэнцефалография (ГЭГ) – метод мониторинга изменений лобного мозгового кровообращения и оксигенации. Биологическая обратная связь HEG — это метод, основанный на использовании технологии ближнего инфракрасного диапазона для измерения церебральной гемодинамики. Сенсорная повязка надевается на голову в области, где отмечается снижение оксигенации крови, а затем излучает в мозг два луча света на разных частотах. Это позволяет нам проверять насыщение кислородом определенной области мозга в режиме реального времени. Сигнал возвращается на экран компьютера, и тренер пытается его увеличить. Тренировка биологической обратной связи HEG включает стимуляцию нейронов в лобных долях мозга. |
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен – по окончании трехнедельной программы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функционала по шкале Бартеля
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен – по окончании трехнедельной программы.
|
На основании присвоенных баллов состояние больного описывается следующим образом: I. 86-100 баллов - «легкая» зависимость; II. 21-85 баллов – зависимость «умеренной степени тяжести»; III. 0 – 20 баллов – «тяжелая» зависимость. способность |
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен – по окончании трехнедельной программы.
|
|
Оценка качества жизни с использованием педиатрического опросника качества жизни PedsQLTM
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
PedsQL основан на модульном подходе к измерению качества жизни, связанного со здоровьем, и состоит из 15 основных показателей глобального качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
|
Оценка когнитивных функций с помощью теста AVLT
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
Включает в себя пять последовательных презентаций списка из 15 слов.
|
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
|
Оценка когнитивных функций с помощью теста Бурдона-Вирсмы
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
Тест Бурдона — это подход к измерению концентрации и внимания, который требует от испытуемого обнаружить и вычеркнуть определенные символы в наборе букв.
|
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
|
Навыки ручного труда, оцениваемые с помощью теста Box and Blocks.
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
В тесте используется деревянный ящик, разделенный перегородкой на две равные части, а также 150 блоков.
Испытуемый перемещает как можно больше блоков из одной части коробки в другую в течение 60 секунд.
|
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
|
Тест Ромберга
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
Тест Ромберга используется для оценки статического равновесия.
Тест включает в себя стояние, поставив ноги вместе и скрестив руки по бокам или перед собой.
Часть теста проходит с открытыми глазами, вторая часть — с закрытыми.
|
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
|
Буксирный тест
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
В тесте TUG испытуемым предлагается подняться со стандартного кресла, подойти к маркеру на расстоянии 3 м, повернуться, пройти назад и снова сесть.
|
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
|
Тест сенсорной интеграции Южной Калифорнии – двусторонняя координация движений
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
Этот тест дает информацию о двигательной активности обеих сторон тела, чувстве ритма и последовательности.
|
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
|
Тест сенсорной интеграции Южной Калифорнии – пересечение средней линии тела
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
Этот тест дает информацию о скорости и качестве взаимодействия между полушариями мозга.
|
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
|
Тест сенсорной интеграции Южной Калифорнии - Графестезия
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
Этот тест дает информацию о способности визуализировать тактильные стимулы из верхней части руки и зрительно-моторной координации.
|
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
|
Тест сенсорной интеграции Южной Калифорнии – различение правого и левого
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
Этот тест дает информацию о различении сторон тела.
|
Первое обследование – перед началом программы реабилитации; второй экзамен - по окончании трехнедельной программы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/07/48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .