- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06120686
Biofeedback-træningens indflydelse på kognitive og motoriske færdigheder hos børn med intellektuelle handicap
Effekt af biofeedback træning på kognitive og motoriske funktioner hos børn med intellektuelle handicap
Det forventede resultat af undersøgelsen er at bekræfte eller afvise hypotesen om, at traditionel rehabilitering kombineret med biofeedback-træning giver bedre resultater med at forbedre motoriske og kognitive funktioner i forhold til konventionel rehabilitering.
Derudover vil resultatet af undersøgelsen være en protokol til håndtering af børn i skolealderen børn i skolealderen med nedsatte motoriske funktioner forbundet med nedsatte kognitive funktioner.
Det udviklede materiale vil være en praktisk tilføjelse til terapeutiske programmer, Særligt nyttigt i arbejdet på psykologiske og pædagogiske klinikker, i kontorer for rehabilitering og sensorisk integration kontorer eller centre, der implementerer tidlig barndomsudvikling, der understøtter børns udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I overensstemmelse med undersøgelsesdesignet vil børn med intellektuelle handicap, som skal deltage i et 3-ugers rehabiliteringsprogram, være berettiget til undersøgelsen.
Forskningen vil være et enkelt-center-studie. Forskningen vil blive udført på St. Hedwig the Queen Regional Hospital nr. 2, Lwowska 60, 35-301 Rzeszów - Department of Child Neurology and Pediatrics.
Antal forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen: Den planlagte gruppestørrelse er 60 personer (30 personer - studiegruppe, 30 personer - kontrolgruppe). Den givne population blev beregnet på basis af stikprøveberegneren " PLUS-modul " Statistica 13.3-softwaren, idet følgende parametre blev taget i betragtning: brøkstørrelse, konfidensniveau, maksimal fejl.
Til undersøgelse af effekten af biofeedback-træning på kognitiv og motorisk funktion hos børn med intellektuelle handicap er der ikke behov for at rekruttere raske deltagere til kontrolgruppen.
Forud for selve undersøgelsen vil der blive gennemført en pilotundersøgelse på en mindre gruppe forsøgspersoner. Efter at have taget højde for berettigelseskriterierne, vil emnerne på baggrund af tilfældig udvælgelse tilfældig tildeling blive tildelt to grupper: studiegruppen - implementering af det konventionelle terapiprogram suppleret med visuel og auditiv biofeedback træning på en dynamisk balanceplatform, kontrollen - implementerer kun det konventionelle terapiprogram.
Respondenter fra begge grupper vil deltage i et 3-ugers terapiprogram under de samme forhold ved brug af de samme måleinstrumenter. Alle deltagere vil blive informeret om formålet med og gennemførelsen af undersøgelsen, og efter samtykke til undersøgelsen vil de være kvalificerede til den egentlige undersøgelse. Deltagelsen af barnet kaldet "Minor" i denne undersøgelse afhænger udelukkende af forælderens eller værgens samtykke ved at underskrive den informerede samtykkeformular efter at have læst de fremlagte oplysninger om undersøgelsen, der udføres.
Undersøgelsen vil blive udført to gange, den første før terapistart, og kontrolundersøgelsen efter at det 3-ugers genoptræningsprogram er afsluttet. Følgende værktøjer vil blive brugt til at evaluere effekter af rehabilitering: AMTI dynamografi platform, Romberg Test, Up and Go Test - vurdering af statisk og dynamisk balance, ZEBRIS computersystem - vurdering af kropsholdning, HEG Biofeedback (hæmoencefalografi) - vurdering af koncentration og opmærksomhed, AVLT (AuditoryVerbal Lerning Test), Bourdon-Wiersma Test - vurdering af kognitive funktioner, Southern California Sensory Integration Test - vurdering af sensorisk funktion, Box and Block Test, dynamometer - vurdering af håndfunktion, Eurofit Special Test - vurdering af fysisk form. , PedsQLTM Pediatric Quality of Life Questionnaire - vurdering af livskvalitet, Barthel Scale - vurdering af funktionsevne.
Eksamenstiden for én deltager vil være 1,5 time. Der er planlagt en periode på 12 måneder til rekruttering og eksaminering af deltagere.
Den planlagte undersøgelse indebærer ingen risici og mulige sundhedsfarer for deltagerens undersøgelse. Den udførte undersøgelse vil være fuldstændig smertefri og ikke-invasiv med værdighed og principper om intimitet for hver patient. Undersøgelsen vil blive gennemført med måleapparater, der er certificeret og godkendt til brug inden for rammerne af videnskabelig forskning på rehabiliteringsområdet.
Det forventede resultat af undersøgelsen er at bekræfte eller afvise hypotesen om, at traditionel rehabilitering kombineret med biofeedback-træning giver bedre resultater med at forbedre motoriske og kognitive funktioner sammenlignet med konventionel rehabilitering.
Beskrivelse af fordele for studiedeltagere:
Forbedrede motoriske og kognitive funktioner hos børn med intellektuelle handicap, protokol rehabiliteringsledelse for børn med intellektuelle handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Telefonnummer: +48607974712
- E-mail: akiper94@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-959
- Rekruttering
- University of Rzeszow
-
Kontakt:
- Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Telefonnummer: +48607974712
- E-mail: akiper94@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret mildt intellektuelt handicap,
- alder 7-12 år,
- nuværende helbredstilstand, der giver barnet mulighed for at deltage i undersøgelsen og deltage i rehabiliteringsprogrammet,
- informeret frivilligt samtykke fra forældre og/eller værger til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret intellektuelt handicap af alvorlig og dyb grad,
- kognitive mangler, der svækker evnen til at forstå og følge instruktioner,
- alder under 7 eller over 12 år,
- sameksistens af autisme, Downs syndrom, cerebral parese, muskeldystrofi og neurologiske lidelser, såsom epilepsi eller hjerneskade,
- tilstedeværelsen af følgesygdomme såsom reumatiske, ortopædiske, onkologiske eller hjertesygdomme, der kan påvirke forsøgspersonens motoriske svækkelse.
- manglen på informeret frivilligt samtykke fra forældre og/eller værger til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: biofeedback-baseret terapi (BBT)
studiegruppe - implementering af det konventionelle terapiprogram suppleret med træning med visuel og auditiv biofeedback på en dynamisk balanceplatform
|
Studiegruppe - implementering af et konventionelt terapiprogram suppleret med visuel og auditiv biofeedback træning på en dynamisk balanceplatform
Andre navne:
Kontrolgruppe - rehabiliteringsledelse rettet mod forbedring af kognitive og motoriske funktioner hos børn med lettere intellektuelle handicap.
|
|
Andet: konventionelt terapiprogram (CT)
kontrolgruppe - implementerer kun det konventionelle terapiprogram
|
Kontrolgruppe - rehabiliteringsledelse rettet mod forbedring af kognitive og motoriske funktioner hos børn med lettere intellektuelle handicap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af statisk og dynamisk balance ved hjælp af AMTI platformen
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program.
|
AMTI-platformens brug er at vurdere balanceevnen.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program.
|
|
Holdningsvurdering ved hjælp af det computerbaserede ZEBRIS-system
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program.
|
Zebris-enhed tillader ikke-invasiv vurdering af formen af krumningen af rygsøjlen og parametre, der bestemmer posturale lidelser.
ZEBRIS-systemet består af en måleenhed, et system af mikrosensorer og en ultralydspointer, hvormed topografiske punkter scannes fra skelettet og derefter behandles i et computerprogram i form af en rapport indeholdende numeriske data, der angiver længder, vinkler og grader for hver parameter, samt grafer og figurer af rygmarvslinjen.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program.
|
|
Vurdering af koncentration og opmærksomhed med HEG Biofeedback (hæmoencefalografi)
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program.
|
Hæmoencefalografi (HEG) er en metode til at overvåge ændringer i frontal cerebral blodcirkulation og iltning. HEG biofeedback er en metode baseret på brugen af nær-infrarød teknologi til at måle cerebral hæmodynamik. Et sensorarmbånd anbringes på hovedet i det område, hvor der konstateres nedsat blodiltning, og udsender derefter to lysstråler i hjernen med forskellige frekvenser. Dette giver os mulighed for at kontrollere iltmætningen i et bestemt område af hjernen i realtid. Signalet returneres til computerskærmen, og træneren forsøger at øge det. HEG biofeedback træning involverer stimulerende neuroner i hjernens frontallapper. |
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af funktionel af Barthel Scale
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program.
|
Baseret på de tildelte scores beskrives patientens tilstand på følgende måde: I. 86-100 point - "let" afhængighed; II. 21- 85 point - "moderat svær" afhængighed; III. 0 - 20 point - "alvorlig" afhængighed. evne |
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program.
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af PedsQLTM Pediatric Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
PedsQL er baseret på en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet og består af et 15-element kernemål for global sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Vurdering af kognitiv funktion ved hjælp af AVLT-testen
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Indebærer fem sekventielle præsentationer af en 15-ords liste.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Vurdering af kognitiv funktion ved brug af Bourdon-Wiersma testen
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Bourdon-testen er en tilgang til at måle fokus og opmærksomhed, der kræver, at testpersonen opdager og overstreger specifikke tegn i et sæt bogstaver.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Manuelle færdigheder, vurderet med Box and Blocks test
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Testen bruger en trækasse, opdelt i to lige store dele af en skillevæg, samt 150 blokke.
Emnet flytter så mange blokke som muligt fra den ene del af kassen til den anden i løbet af 60 sekunder.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Romberg test
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Romberg-testen bruges til at vurdere statisk balance.
Testen går ud på at stå med fødderne samlet og armene ved siden eller krydset foran dig.
En del af testen er med åbne øjne, og den anden del er med lukkede øjne.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
TUG test
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
I TUG bliver testpersoner bedt om at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Southern California Sensory Integration Test - Bilateral Motor Coordination
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Denne test giver information om den motoriske aktivitet på begge sider af kroppen, rytmesans og rækkefølge.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Southern California Sensory Integration Test - Crossing the Body's Midline
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Denne test giver information om hastigheden og kvaliteten af samarbejdet mellem hjernehalvdelene.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Southern California Sensory Integration Test - Graphesthesia
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Denne test giver information om evnen til at visualisere taktile stimuli fra toppen af håndområdet og visuomotorisk koordination.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Det sydlige Californiens sensorisk integrationstest - skelner mellem højre fra venstre
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Denne test giver information om at skelne kroppens sider.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet; anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/07/48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuel handicap, mild
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Hackensack Meridian HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetMild akut galdevejspankreatitisItalien
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Demens, mildForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseKalkun
-
Amenity Health, Inc.RekrutteringMild obstruktiv søvnapnøForenede Stater
Kliniske forsøg med Biofeedback metode
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Sarah Wragge WellnessAfsluttetMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | Forebyggelse af type 2 diabetes | Overvågning af blodsukkerForenede Stater
-
University Diego PortalesIkke rekrutterer endnu
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttetFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater