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Impatto della formazione sul biofeedback sulle capacità cognitive e motorie nei bambini con disabilità intellettive

1 novembre 2023 aggiornato da: Aleksandra Kiper

Effetto della formazione sul biofeedback sulle funzioni cognitive e motorie nei bambini con disabilità intellettive

Il risultato atteso dello studio è quello di confermare o respingere l'ipotesi che la riabilitazione tradizionale combinata con l'allenamento con biofeedback produca risultati migliori nel miglioramento delle funzioni motorie e cognitive, rispetto alla riabilitazione convenzionale.

Inoltre, il risultato dello studio sarà un protocollo per il trattamento dei bambini in età scolare con funzioni motorie compromesse associate a funzioni cognitive compromesse.

Il materiale sviluppato sarà un'aggiunta pratica ai programmi terapeutici, particolarmente utile nel lavoro delle cliniche psicologiche e pedagogiche, negli uffici di riabilitazione e integrazione sensoriale o nei centri che implementano lo sviluppo della prima infanzia sostenendo lo sviluppo del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In conformità con il disegno dello studio, saranno ammessi allo studio i bambini con disabilità intellettiva che parteciperanno a un programma di riabilitazione di 3 settimane.

La ricerca sarà uno studio monocentrico. La ricerca sarà condotta presso l'Ospedale Regionale St. Hedwig the Queen No. 2, Lwowska 60, 35-301 Rzeszów - Dipartimento di Neurologia infantile e Pediatria.

Numero di soggetti inclusi nello studio: La dimensione prevista del gruppo è di 60 persone (30 persone - gruppo di studio, 30 persone - gruppo di controllo). La popolazione data è stata calcolata sulla base del calcolatore di campionamento " Modulo PLUS " software Statistica 13.3, tenendo conto dei seguenti parametri: dimensione della frazione, livello di confidenza, errore massimo.

Per lo studio dell'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla funzione cognitiva e motoria nei bambini con disabilità intellettiva, non è necessario reclutare partecipanti sani nel gruppo di controllo.

Prima dello studio vero e proprio, verrà condotto uno studio pilota su un gruppo più piccolo di soggetti. Dopo aver preso in considerazione i criteri di ammissibilità, i soggetti verranno assegnati, sulla base di una selezione casuale, a due gruppi: il gruppo di studio - che implementa il programma terapeutico convenzionale integrato inoltre con un allenamento di biofeedback visivo e uditivo su una piattaforma di equilibrio dinamico, il controllo - attuando solo il programma terapeutico convenzionale.

Gli intervistati di entrambi i gruppi parteciperanno ad un programma terapeutico di 3 settimane, nelle stesse condizioni utilizzando gli stessi strumenti di misurazione. Tutti i partecipanti saranno informati sullo scopo e sulla conduzione dello studio e, dopo aver acconsentito allo studio, saranno qualificati per lo studio vero e proprio. La partecipazione del bambino denominato “Minore” a questo studio dipende esclusivamente dall'espressione del consenso del genitore o del tutore legale mediante la firma del Modulo di Consenso Informato dopo aver letto le informazioni presentate relative allo studio in corso.

L'esame verrà eseguito due volte, quella iniziale prima dell'inizio della terapia, e quella di controllo dopo che è stato completato il programma riabilitativo di 3 settimane. Per valutare gli effetti della riabilitazione verranno utilizzati i seguenti strumenti: piattaforma dinamografica AMTI, Romberg Test, Up and Go Test - valutazione dell'equilibrio statico e dinamico, sistema informatico ZEBRIS - valutazione della postura, HEG Biofeedback (emoencefalografia) - valutazione della concentrazione e attenzione, AVLT (AuditoryVerbal Lerning Test), Bourdon-Wiersma Test - valutazione delle funzioni cognitive, Southern California Sensory Integration Test - valutazione della funzione sensoriale, Box and Block Test, dinamometro - valutazione della funzione della mano, Eurofit Special Test - valutazione dell'idoneità fisica , PedsQLTM Questionario pediatrico sulla qualità della vita - valutazione della qualità della vita, Scala Barthel - valutazione dell'abilità funzionale.

La durata dell'esame per un partecipante sarà di 1,5 ore. È previsto un periodo di 12 mesi per il reclutamento e l'esame dei partecipanti.

Lo studio previsto non comporta rischi e possibili pericoli per la salute dei partecipanti all'esame. L'esame condotto sarà completamente indolore e non invasivo con dignità e principi di intimità per ciascun paziente. L'esame sarà condotto utilizzando dispositivi di misurazione certificati e approvati per l'uso nell'ambito della ricerca scientifica nel campo della riabilitazione.

Il risultato atteso dello studio è quello di confermare o respingere l'ipotesi che la riabilitazione tradizionale combinata con l'allenamento con biofeedback produca risultati migliori nel miglioramento delle funzioni motorie e cognitive, rispetto alla riabilitazione convenzionale.

Descrizione dei vantaggi per i partecipanti allo studio:

Miglioramento delle funzioni motorie e cognitive dei bambini con disabilità intellettiva, protocollo di gestione riabilitativa per bambini con disabilità intellettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aleksandra Ewa Kiper, MSc
  • Numero di telefono: +48607974712
  • Email: akiper94@gmail.com

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-959
        • Reclutamento
        • University of Rzeszow
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di disabilità intellettiva lieve,
  • età 7-12 anni,
  • stato di salute attuale che consente al bambino di partecipare allo studio e di partecipare al programma di riabilitazione,
  • consenso volontario informato dei genitori e/o tutori legali a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • disabilità intellettiva diagnosticata di grado grave e profondo,
  • deficit cognitivi che compromettono la capacità di comprendere e seguire le istruzioni,
  • età inferiore a 7 o superiore a 12 anni,
  • coesistenza di autismo, sindrome di Down, paralisi cerebrale, distrofia muscolare e disturbi neurologici, come epilessia o danni cerebrali,
  • la presenza di comorbidità quali patologie reumatiche, ortopediche, oncologiche o cardiache che possano incidere sulla disabilità motoria del soggetto.
  • la mancanza di consenso volontario informato da parte dei genitori e/o dei tutori legali a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia basata sul biofeedback (BBT)
gruppo di studio - attuazione del programma terapeutico convenzionale integrato ulteriormente da training con biofeedback visivo e uditivo su una piattaforma di equilibrio dinamico
Altro: Metodo del biofeedback
Gruppo di studio - attuazione di un programma terapeutico convenzionale integrato inoltre con un training di biofeedback visivo e uditivo su una piattaforma di equilibrio dinamico
Altri nomi:
  • Programma di terapia convenzionale
Altro: Programma di terapia convenzionale
Gruppo di controllo - gestione riabilitativa finalizzata al miglioramento delle funzioni cognitive e motorie nei bambini con disabilità intellettiva lieve.
Altro: programma di terapia convenzionale (CT)
gruppo di controllo: implementa solo il programma terapeutico convenzionale
Altro: Programma di terapia convenzionale
Gruppo di controllo - gestione riabilitativa finalizzata al miglioramento delle funzioni cognitive e motorie nei bambini con disabilità intellettiva lieve.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio statico e dinamico mediante la piattaforma AMTI
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane.
L'utilizzo della piattaforma AMTI serve per valutare la capacità di equilibrio.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane.
Valutazione della postura utilizzando il sistema computerizzato ZEBRIS
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane.
Il dispositivo Zebris consente la valutazione non invasiva della forma della curvatura della colonna vertebrale e dei parametri che determinano i disturbi posturali. Il sistema ZEBRIS è costituito da un'unità di misurazione, un sistema di microsensori e un puntatore a ultrasuoni, con il quale i punti topografici vengono scansionati dallo scheletro e quindi elaborati in un programma per computer sotto forma di un rapporto contenente dati numerici che specificano lunghezze, angoli e gradi per ciascun parametro, nonché grafici e figure della linea spinale.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane.
Valutazione della concentrazione e dell'attenzione con HEG Biofeedback (emoencefalografia)
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane.

L'emoencefalografia (HEG) è un metodo per monitorare i cambiamenti nella circolazione sanguigna cerebrale frontale e nell'ossigenazione. Il biofeedback HEG è un metodo basato sull'uso della tecnologia del vicino infrarosso per misurare l'emodinamica cerebrale.

Un bracciale sensore viene posizionato sulla testa nella zona in cui si nota una ridotta ossigenazione del sangue, ed emette poi nel cervello due fasci di luce a frequenze diverse. Questo ci permette di controllare in tempo reale la saturazione di ossigeno in una particolare area del cervello. Il segnale viene restituito allo schermo del computer e l'allenatore cerca di aumentarlo. L’addestramento al biofeedback HEG prevede la stimolazione dei neuroni nei lobi frontali del cervello.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale mediante scala Barthel
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane.

In base ai punteggi assegnati la condizione del paziente viene descritta nel modo seguente: I. 86-100 punti - dipendenza “leggera”; II. 21-85 punti - dipendenza "moderatamente grave"; III. 0 - 20 punti - dipendenza "grave".

capacità
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane.
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario pediatrico sulla qualità della vita PedsQLTM
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Il PedsQL si basa su un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute e consiste in una misura principale di 15 elementi della qualità della vita globale correlata alla salute.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Valutazione della funzione cognitiva mediante il test AVLT
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Implica cinque presentazioni sequenziali di un elenco di 15 parole.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Valutazione della funzione cognitiva mediante il test Bourdon-Wiersma
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Il test Bourdon è un approccio per misurare la concentrazione e l'attenzione che richiede al candidato di individuare e cancellare caratteri specifici in un insieme di lettere.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Abilità manuali, valutate con test Box e Blocks
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Il test utilizza una scatola di legno, divisa in due parti uguali da un tramezzo, e 150 blocchi. Il soggetto sposta quanti più blocchi possibile da una parte all'altra della scatola durante 60 secondi.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Prova di Romberg
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Il test di Romberg viene utilizzato per valutare l'equilibrio statico. Il test prevede di stare in piedi con i piedi uniti e le braccia lungo i fianchi o incrociate davanti a te. Parte del test si svolge con gli occhi aperti, mentre la seconda parte si svolge con gli occhi chiusi.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Prova TUG
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Nel test TUG ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un segnale a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Test di integrazione sensoriale della California meridionale - Coordinazione motoria bilaterale
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Questo test fornisce informazioni sull'attività motoria di entrambi i lati del corpo, sul senso del ritmo e della sequenza.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Test di integrazione sensoriale della California meridionale: attraversamento della linea mediana del corpo
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Questo test fornisce informazioni sulla velocità e sulla qualità della cooperazione tra gli emisferi cerebrali.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Test di integrazione sensoriale della California meridionale: grafestesia
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Questo test fornisce informazioni sulla capacità di visualizzare stimoli tattili dalla parte superiore della mano e sulla coordinazione visuomotoria.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Test di integrazione sensoriale della California meridionale - Differenziare la destra dalla sinistra
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Questo test fornisce informazioni su come distinguere i lati del corpo.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aleksandra Kiper

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/07/48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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