- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06120686
Biofeedback-utbildningens inverkan på kognitiva och motoriska färdigheter hos barn med intellektuella funktionsnedsättningar
Effekt av biofeedbackträning på kognitiva och motoriska funktioner hos barn med intellektuella funktionsnedsättningar
Det förväntade resultatet av studien är att bekräfta eller förkasta hypotesen att traditionell rehabilitering i kombination med biofeedback-träning ger bättre resultat för att förbättra motoriska och kognitiva funktioner, jämfört med konventionell rehabilitering.
Dessutom kommer resultatet av studien att vara ett protokoll för att hantera barn i skolåldern barn i skolåldern med nedsatta motoriska funktioner i samband med nedsatta kognitiva funktioner.
Det utvecklade materialet kommer att vara ett praktiskt tillägg till terapeutiska program, Särskilt användbart i arbetet på psykologiska och pedagogiska kliniker, på kontor för rehabilitering och sensorisk integration, eller centra som implementerar tidig barndomsutveckling som stöder barns utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I enlighet med studiedesignen kommer barn med intellektuella funktionsnedsättningar som kommer att delta i ett 3-veckors rehabiliteringsprogram att vara berättigade till studien.
Forskningen kommer att vara en encenterstudie. Forskningen kommer att genomföras vid St. Hedwig the Queen Regional Hospital nr. 2, Lwowska 60, 35-301 Rzeszów - Department of Child Neurology and Pediatrics.
Antal försökspersoner som ingår i studien: Den planerade gruppstorleken är 60 personer (30 personer - studiegrupp, 30 personer - kontrollgrupp). Den givna populationen beräknades på basis av provtagningskalkylatorn "PLUS-modulen" Statistica 13.3-programvaran, med hänsyn till följande parametrar: bråkstorlek, konfidensnivå, maximalt fel.
För att studera effekten av biofeedbackträning på kognitiv och motorisk funktion hos barn med intellektuella funktionsnedsättningar finns det inget behov av att rekrytera friska deltagare till kontrollgruppen.
Inför själva studien kommer en pilotstudie att genomföras på en mindre grupp försökspersoner. Efter att ha tagit hänsyn till behörighetskriterierna kommer ämnena, på grundval av slumpmässigt urval slumpmässigt tilldelning, att tilldelas två grupper: studiegruppen - implementering av det konventionella terapiprogrammet kompletterat med visuell och auditiv biofeedback-träning på en dynamisk balansplattform, kontrollen - implementerar endast det konventionella terapiprogrammet.
Respondenter från båda grupperna kommer att delta i ett 3-veckors terapiprogram, under samma förhållanden med samma mätinstrument. Alla deltagare kommer att informeras om syftet och genomförandet av studien och kommer, efter att ha gett sitt samtycke till studien, att vara kvalificerade för den egentliga studien. Deltagandet av barnet som kallas "Minor" i denna studie beror enbart på föräldern eller vårdnadshavares uttryck för sitt samtycke genom att underteckna formuläret för informerat samtycke efter att ha läst informationen som presenteras om studien som genomförs.
Undersökningen kommer att utföras två gånger, den första innan behandlingsstarten och kontrollen efter att det 3 veckor långa rehabiliteringsprogrammet har avslutats. Följande verktyg kommer att användas för att utvärdera effekterna av rehabilitering: AMTI dynamografiplattform, Romberg Test, Up and Go Test - bedömning av statisk och dynamisk balans, ZEBRIS datorsystem - bedömning av hållning, HEG Biofeedback (hemoencefalografi) - bedömning av koncentration och uppmärksamhet, AVLT (AuditoryVerbal Lerning Test), Bourdon-Wiersma Test - bedömning av kognitiva funktioner, Southern California Sensory Integration Test - bedömning av sensorisk funktion, Box and Block Test, dynamometer - bedömning av handfunktion, Eurofit Special Test - bedömning av fysisk kondition , PedsQLTM Pediatric Quality of Life Questionnaire - bedömning av livskvalitet, Barthel Scale - bedömning av funktionsförmåga.
Tentamenstiden för en deltagare är 1,5 timme. En period på 12 månader planeras för rekrytering och granskning av deltagare.
Den planerade studien innebär inga risker och eventuella hälsorisker för deltagarnas undersökning. Den genomförda undersökningen kommer att vara helt smärtfri och icke-invasiv med värdighet och intimitetsprinciper för varje patient. Undersökningen kommer att genomföras med hjälp av mätinstrument som är certifierade och godkända för användning inom ramen för vetenskaplig forskning inom rehabiliteringsområdet.
Det förväntade resultatet av studien är att bekräfta eller förkasta hypotesen att traditionell rehabilitering i kombination med biofeedback-träning ger bättre resultat för att förbättra motoriska och kognitiva funktioner, jämfört med konventionell rehabilitering.
Beskrivning av fördelar för studiedeltagare:
Förbättrade motoriska och kognitiva funktioner hos barn med intellektuella funktionsnedsättningar, protokoll rehabiliteringshantering för barn med intellektuella funktionsnedsättningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Telefonnummer: +48607974712
- E-post: akiper94@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-959
- Rekrytering
- University of Rzeszow
-
Kontakt:
- Aleksandra Ewa Kiper, MSc
- Telefonnummer: +48607974712
- E-post: akiper94@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnosen lindrig intellektuell funktionsnedsättning,
- ålder 7-12 år,
- nuvarande hälsotillstånd som tillåter barnet att delta i studien och delta i rehabiliteringsprogrammet,
- informerat frivilligt samtycke från föräldrar och/eller vårdnadshavare att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning av allvarlig och djupgående grad,
- kognitiva brister som försämrar förmågan att förstå och följa instruktioner,
- ålder under 7 eller över 12 år,
- samexistens av autism, Downs syndrom, cerebral pares, muskeldystrofi och neurologiska störningar, såsom epilepsi eller hjärnskador,
- förekomsten av komorbiditeter såsom reumatiska, ortopediska, onkologiska eller hjärtsjukdomar som kan påverka patientens motoriska funktionsnedsättning.
- avsaknaden av informerat frivilligt samtycke från föräldrar och/eller vårdnadshavare för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: biofeedback-baserad terapi (BBT)
studiegrupp - implementering av det konventionella terapiprogrammet kompletterat med träning med visuell och auditiv biofeedback på en dynamisk balansplattform
|
Studiegrupp - implementerar ett konventionellt terapiprogram kompletterat med visuell och auditiv biofeedback-träning på en dynamisk balansplattform
Andra namn:
Kontrollgrupp - rehabiliteringsledning som syftar till att förbättra kognitiva och motoriska funktioner hos barn med lindriga intellektuella funktionsnedsättningar.
|
|
Övrig: konventionellt terapiprogram (CT)
kontrollgrupp - implementerar endast det konventionella terapiprogrammet
|
Kontrollgrupp - rehabiliteringsledning som syftar till att förbättra kognitiva och motoriska funktioner hos barn med lindriga intellektuella funktionsnedsättningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av statisk och dynamisk balans med AMTI-plattformen
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet.
|
AMTI-plattformens användning är att bedöma balansförmåga.
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet.
|
|
Hållningsbedömning med hjälp av det datorbaserade ZEBRIS-systemet
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet.
|
Zebris-enheten tillåter icke-invasiv bedömning av formen på ryggradens krökning och parametrar som bestämmer posturala störningar.
ZEBRIS-systemet består av en mätenhet, ett system av mikrosensorer och en ultraljudspekare, med vilka topografiska punkter skannas från skelettet och sedan bearbetas i ett datorprogram i form av en rapport som innehåller numeriska data som anger längder, vinklar och grader för varje parameter, samt grafer och figurer av ryggraden.
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet.
|
|
Bedömning av koncentration och uppmärksamhet med HEG Biofeedback (hemoencefalografi)
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet.
|
Hemoencefalografi (HEG) är en metod för att övervaka förändringar i frontal hjärnblodcirkulation och syresättning. HEG biofeedback är en metod baserad på användning av nära-infraröd teknologi för att mäta cerebral hemodynamik. Ett sensorarmband placeras på huvudet i det område där minskad blodsyresättning noteras och sänder sedan ut två ljusstrålar i hjärnan med olika frekvenser. Detta gör att vi kan kontrollera syremättnaden i ett visst område av hjärnan i realtid. Signalen återförs till datorskärmen och tränaren försöker öka den. HEG biofeedback-träning innebär att stimulera nervceller i hjärnans frontallober. |
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av funktionell av Barthel Scale
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet.
|
Baserat på poängen som tilldelats patientens tillstånd beskrivs på följande sätt: I. 86-100 poäng - "lätt" beroende; II. 21- 85 poäng - "måttligt allvarligt" beroende; III. 0 - 20 poäng - "svårt" beroende. förmåga |
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet.
|
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av PedsQLTM Pediatric Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
PedsQL är baserad på ett modulärt tillvägagångssätt för att mäta hälsorelaterad livskvalitet och består av ett 15-elements kärnmått på global hälsorelaterad livskvalitet.
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Bedömning av kognitiv funktion med hjälp av AVLT-testet
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Innehåller fem sekventiella presentationer av en 15-ordslista.
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Bedömning av kognitiv funktion med Bourdon-Wiersma-testet
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Bourdon-testet är ett tillvägagångssätt för att mäta fokus och uppmärksamhet som kräver att testtagaren upptäcker och stryker ut specifika tecken i en uppsättning bokstäver.
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Manuella färdigheter, bedömd med Box and Blocks test
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Testet använder en trälåda, uppdelad i två lika delar av en skiljevägg, samt 150 block.
Motivet flyttar så många block som möjligt från en del av lådan till den andra under 60 sekunder.
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Romberg test
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Rombergtestet används för att bedöma statisk balans.
Testet går ut på att stå med fötterna ihop och armarna vid din sida eller i kors framför dig.
En del av testet är med dina ögon öppna, och den andra delen är med slutna ögon.
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
TUG-test
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
I TUG uppmanas försökspersonerna att resa sig från en vanlig fåtölj, gå till en markör 3 m bort, vända, gå tillbaka och sätta sig ner igen.
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Southern California Sensory Integration Test - Bilateral Motor Coordination
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Detta test ger information om den motoriska aktiviteten på båda sidor av kroppen, rytmkänsla och sekvens.
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Sensoriskt integrationstest i södra Kalifornien - korsar kroppens mittlinje
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Detta test ger information om hastigheten och kvaliteten på samarbetet mellan hjärnhalvorna.
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Southern California Sensory Integration Test - Graphesthesia
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Detta test ger information om förmågan att visualisera taktila stimuli från toppen av handområdet och visuomotorisk koordination.
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Sensorisk integrationstest i södra Kalifornien - Skilj höger från vänster
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Detta test ger information om hur man särskiljer kroppens sidor.
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/07/48
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .