Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Slow-SPEED-NL: Parkinsonin taudin hidastuminen harjoituksen alkuvaiheessa - Alankomaat (Slow-SPEED-NL)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia toteutettavuutta, jos etäohjattava älypuhelinsovellus voi lisätä fyysisen aktiivisuuden määrää ja intensiteettiä jokapäiväisessä elämässä potilailla, joilla on eristetty REM (Rapid Eye Movement) -unikäyttäytymishäiriö pitkän ajan kuluessa (24). kuukaudet).

Osallistujien tehtävänä on saavuttaa asteittainen lisäys päivittäisten askelten (volyymi) ja harjoitusminuuttien määrällä tietyllä sykkeellä (intensiteetillä) suhteessa omaan lähtötasoonsa. Fyysiseen toimintaan liittyvä motivaatio viestitään kokonaan tutkimuskohtaisen Slow Speed ​​-älypuhelinsovelluksen kautta. Ensisijaiset tulokset ovat vaatimustenmukaisuus ilmaistuna pituussuuntaisena muutoksena fyysisen aktiivisuuden digitaalisissa mittareissa (askelmäärä) mitattuna Fitbit-älykellolla. Tutkimustulokset sisältävät retentioasteen, digitaalisten biomarkkerien etäarviointien täydellisyyden, PD:n digitaaliset prodromaaliset motoriset ja ei-motoriset ominaisuudet, veren biomarkkerit ja aivojen kuvantamismarkkerit. Näitä biomarkkereita käyttämällä pyrimme kehittämään yhdistelmäpisteen (prodromaalisen kuormituksen pistemäärä) prodromaalisen kokonaiskuormituksen arvioimiseksi. Kansainvälinen harjoitustutkimus yhdysvaltalaisten ja brittiläisten tutkijoiden kanssa on parhaillaan valmisteilla (Slow-SPEED). Tarkoituksenamme on analysoida päällekkäisiä tuloksia yhdistettynä mahdollisuuksien mukaan meta-analyysisuunnitelman avulla saadakseen käsityksen vaatimustenmukaisuuden heterogeenisuudesta (determinanteista) ja mahdollisesta tehokkuudesta alaryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Parkinsonin tauti (PD) on nopeimmin kasvava neurodegeneratiivinen sairaus. Liikunta vaikuttaa suotuisasti motorisiin oireisiin ja neuroplastisuuteen ihmisillä, joilla on PD. Tautia hidastavat interventiot ovat kuitenkin olleet tehottomia kliinisesti ilmenevässä PD:ssä, kun patologia on jo edennyt, mutta ne voivat onnistua prodromaalisessa PD:ssä, kun patologia on rajoitettua. Ihmisillä, joilla on eristetty REM (Rapid Eye Movement) unikäyttäytymishäiriö (iRBD), on suuri riski saada kliinisesti ilmeinen PD tai siihen liittyvä hermostoa rappeuttava sairaus, ja siksi heillä katsotaan olevan todennäköinen prodromaalinen PD. Tämä tutkimus ottaa tärkeän askeleen eteenpäin tutkimalla pitkäaikaisen fyysisen toiminnan toteutettavuutta ja alustavaa tehoa prodromaalisiin oireisiin ja taudin etenemiseen ihmisillä, joilla on todennäköinen prodromaalinen PD käyttämällä äskettäin kehitettyä, täysin etäkäyttöistä älypuhelinpohjaista sovellusta. Sovellus on saanut inspiraationsa STEPWISE-kokeilussa käytetystä sovelluksesta (NCT04848077).

Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko älypuhelinsovellus lisätä fyysisen aktiivisuuden määrää ja intensiteettiä jokapäiväisessä elämässä potilailla, joilla on iRBD, joilla on riski saada PD pitkäksi aikaa (24 kuukautta). Toissijainen tavoite on mahdollinen ryhmävaikutus fyysiseen kuntoon, digitaalisiin prodromaalisiin motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin. Kolmanneksi tutkimme, voidaanko interventio, prodromaaliset motoriset ja ei-motoriset oireet arvioida etänä digitaalisesti, hajautetusti. Neljänneksi pyrimme tutkimaan vaikutusta kuvantamis- ja nestebiomarkkereihin prodromaalisen etenemisen merkkiaineiden tunnistamiseksi. Näitä biomarkkereita käyttämällä pyrimme kehittämään yhdistelmäpisteen (prodromaalisen kuormituksen pistemäärä) prodromaalisen kokonaiskuormituksen arvioimiseksi.

Odotetut nestemäisten biomarkkerien tulokset voivat muuttua, jos uusia tekniikoita ja/tai biomarkkereita kehitetään ja otetaan käyttöön tämän tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuspopulaatio: Rekrytoidaan yhteensä 110 yli 50-vuotiasta hollantilaista iRBD:tä (ICSD-3-kriteerit) sairastavaa potilasta, joilla on käytössään sopiva älypuhelin ilman liikkumista haittaavia olosuhteita ja joilla ei ole älypuhelimen käyttöä haittaavia kognitiivisia häiriöitä.

Interventio: Osallistujat satunnaistetaan ryhmään ja heitä motivoidaan lisäämään fyysisen aktiivisuuden määrää ja intensiteettiä oman lähtötasonsa perusteella. Ryhmät eroavat toisistaan ​​sen mukaan, kuinka paljon niiden tehtävänä on saavuttaa fyysinen aktiivisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on aiemmin diagnosoitu iRBD, joka täyttää seuraavat kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-3) kriteerit
  • osaa ymmärtää hollannin kieltä
  • voi kävellä itsenäisesti kotona ilman kävelyapua
  • 120 minuuttia tai vähemmän urheilua/ulkoilua päivässä (kysymykset 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
  • alle keskimäärin 7 000 askelta päivässä 4 viikon kelpoisuus- ja perusjakson aikana
  • hallussaan sopiva älypuhelin, joka on yhteensopiva Slow-SPEED-sovelluksen, Fitbit-sovelluksen ja Roche PD Mobile -sovelluksen v2:n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti diagnosoitu tai itse ilmoittama diagnoosi neurodegeneratiivinen sairaus;
  • itse ilmoittamat viikoittaiset putoamiset viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • älypuhelimen käyttöä vaikeuttavat älykkyysongelmat tai kognitiiviset häiriöt;
  • jos he eivät halua saada tietoa iRBD:hen liittyvien sairauksien lisääntyneestä riskistä
  • jos yksilö ei asu yhteisössä

Vain MRI:n poissulkemiskriteerit:

  • aiempi epilepsia, aivojen rakenteelliset poikkeavuudet (esim. aivohalvaus, traumaattiset viat, suuret araknoidikystat) tai aivoleikkaus
  • klaustrofobia
  • istutetut sähkölaitteet (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori (DBS), neurostimulaattori)
  • metalliset implantit (kuten proteesit, luuproteesit, metallilevyt tai muut ei-irrotettavat metalliosat) tai metallisirpaleita
  • raskaus
  • pelko satunnaisesta löydöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Suuri suhteellinen kasvu askelten määrässä ja minuuteissa, joissa harjoitetaan kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) suhteessa lähtötasoon.
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden määrän ja intensiteetin lisääminen motivoivan älypuhelinsovelluksen avulla
Motivoiva älypuhelinsovellus on kaikkien omaa älypuhelintaan käyttävien osallistujien saatavilla: Slow-SPEED-sovellus. Slow-SPEED-sovellus motivoi osallistujia lisäämään fyysisen aktiivisuutensa määrää ja intensiteettiä päivittäisessä elämässään pitkän ajanjakson (2 vuoden) aikana omien perustasonsa perusteella. Eri hoitohaarat saavat erilaisia ​​fyysisen aktiivisuuden tavoitteita. Sovellus tarjoaa osallistujille palautetta ja tukea, joka kannustaa heitä saavuttamaan henkilökohtaisen fyysisen aktiivisuustavoitteensa (esim. askelmäärän ja minuuttien suhteellinen lisäys ≥ 64 % maksimisykkeestä heijastaen MVPA:ta suhteessa lähtötasoon.).
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Pieni suhteellinen lisäys askelmäärässä ja minuutteissa kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) verrattuna lähtötasoon.
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden määrän ja intensiteetin lisääminen motivoivan älypuhelinsovelluksen avulla
Motivoiva älypuhelinsovellus on kaikkien omaa älypuhelintaan käyttävien osallistujien saatavilla: Slow-SPEED-sovellus. Slow-SPEED-sovellus motivoi osallistujia lisäämään fyysisen aktiivisuutensa määrää ja intensiteettiä päivittäisessä elämässään pitkän ajanjakson (2 vuoden) aikana omien perustasonsa perusteella. Eri hoitohaarat saavat erilaisia ​​fyysisen aktiivisuuden tavoitteita. Sovellus tarjoaa osallistujille palautetta ja tukea, joka kannustaa heitä saavuttamaan henkilökohtaisen fyysisen aktiivisuustavoitteensa (esim. askelmäärän ja minuuttien suhteellinen lisäys ≥ 64 % maksimisykkeestä heijastaen MVPA:ta suhteessa lähtötasoon.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen askelmäärän muutos päivässä
Aikaikkuna: Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Keskimääräinen askelmäärän muutos päivässä mitattuna jatkuvasti älykellolla. Keskimääräiset askeleet päivässä lasketaan 4 viikon jaksoista. Suurempi positiivinen muutos askelmäärässä tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta.
Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leposykkeessä (fyysinen kunto)
Aikaikkuna: Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Leposykkeen muutos päivässä älykellolla jatkuvasti mitattuna. Keskimääräinen leposyke päivässä lasketaan 4 viikon jaksoista. Suurempi negatiivinen muutos (esim. matalampi leposyke) osoittavat parempaa toimintaa.
Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Muutos sykevaihtelussa (fyysinen kunto)
Aikaikkuna: Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Muutos sykevaihtelussa peräkkäisten erojen keskiarvossa (RMSSD) mitattuna 5 minuutin välein älykellolla. Keskimääräinen RMSSD päivässä lasketaan 4 viikon jaksoista. Suurempi positiivinen muutos RMSSD:ssä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Verenpaineen muutos (fyysinen kunto)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) (mmHg) mitattuna sfygmomanometrillä seurannassa (viikko 104). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos VO2max:ssa (fyysinen kunto)
Aikaikkuna: Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Muutos VO2max:ssa ml/kg/min mitattuna päivässä älykellolla. Keskimääräinen VO2max päivässä lasketaan 4 viikon jaksoista. Suurempi positiivinen muutos VO2max:ssa tarkoittaa parempaa toimintaa.
Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Muutos sykevaihtelussa (autonominen toiminto)
Aikaikkuna: Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Sykevaihtelun keskimääräinen muutos peräkkäisten erojen keskimääräisessä neliössä (RMSSD) mitattuna 5 minuutin välein älykellolla. Keskimääräinen RMSSD päivässä lasketaan 4 viikon jaksoista. Suurempi positiivinen muutos RMSSD:ssä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Muutos ortostaattisessa verenpaineessa (autonominen toiminto)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) erossa makuu- ja seisomaverenpaineen välillä mitattuna verenpainemittarilla seurantaan (viikko 104). Suurempi muutos viittaa enemmän autonomiseen toimintahäiriöön.
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne), viikko 52 (1 vuosi), viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) viikolla 52 (1 vuosi) ja viikolla 104 (seuranta). Alue 0-42. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Viikko 0 (perustilanne), viikko 52 (1 vuosi), viikko 104 (seuranta)
Muutos kognitiossa (MoCA)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimuksessa viikolla 104 (seuranta). Alue 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Viikko 0 (perustaso), viikko 104 (seuranta)
Keskimääräinen muutos kevyessä unessa (univaihe)
Aikaikkuna: Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Kevyen univaiheen keskimääräinen muutos mitattuna jatkuvasti älykellolla. Keskimääräinen kevyen unen kesto vuorokaudessa lasketaan 4 viikon jaksoista. Suurempi positiivinen muutos tarkoittaa kevyempää unta.
Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Keskimääräinen muutos syvässä unessa (univaihe)
Aikaikkuna: Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Keskimääräinen syvän unen vaiheen muutos mitattuna jatkuvasti älykellolla. Keskimääräinen syvän unen kesto vuorokaudessa lasketaan 4 viikon jaksoista. Suurempi positiivinen muutos viittaa syvään uneen.
Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Keskimääräinen muutos REM-unessa (univaihe)
Aikaikkuna: Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Keskimääräinen muutos nopean silmän liikkeen (REM) univaiheessa mitattuna jatkuvasti älykellolla. REM-unen keskimääräinen kesto päivässä lasketaan 4 viikon jaksoista. Suurempi positiivinen muutos tarkoittaa enemmän REM-unia.
Kaikki 4 viikon jaksot välillä -4 ja viikko 0 (perusjakso) ja viikko 100 - 104 (seurantajakso mukaan lukien)
Muutos itse ilmoittamassa unenlaadussa (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne), viikko 52 (1 vuosi), viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötasosta (viikko 0) Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) viikolla 52 (1 vuosi) ja viikolla 104 (seuranta). Alue 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Viikko 0 (perustilanne), viikko 52 (1 vuosi), viikko 104 (seuranta)
Hajuaistin muutos (UPSIT)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestissä (UPSIT) viikolla 104 (seuranta). Alue 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Viikko 0 (perustaso), viikko 104 (seuranta)
Muutos aineenvaihdunnassa (veripohjaiset biomarkkerit)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 26 (valinnainen), viikko 52 (valinnainen), viikko 78 (valinnainen) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) glukoosissa ja HbA1c:ssä seurannassa (viikko 104). Valinnainen viikolla 26, viikolla 52 ja viikolla 78. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa aineenvaihduntaa.
Viikko 0 (perustila), viikko 26 (valinnainen), viikko 52 (valinnainen), viikko 78 (valinnainen) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos tulehduksessa (veripohjaiset biomarkkerit)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 26 (valinnainen), viikko 52 (valinnainen), viikko 78 (valinnainen) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötasosta (viikko 0) tuumorinekroositekijä-α:ssa, interleukiini-6:ssa (IL-6), IL-18:ssa, IGF-1:ssä, klusteriinissa, IL-10:ssä, PGC-α:ssa (irisin) seurannassa (viikko 104) ). Valinnainen viikolla 26, viikolla 52 ja viikolla 78. Pienemmät tulehdusmerkit osoittavat vähemmän tulehdusta. Korkeammat anti-inflammatoriset markkerit osoittavat vähemmän tulehdusta.
Viikko 0 (perustila), viikko 26 (valinnainen), viikko 52 (valinnainen), viikko 78 (valinnainen) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos aivojen tilavuudessa (kuvausbiomarkkerit)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) T1-vokselipohjaisessa morfometriassa (VBM) seurannassa (viikko 104). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa äänenvoimakkuutta.
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos valkoisen aineen hyperintensiteetissä (kuvausbiomarkkerit)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) FLAIRissa seurannassa (viikko 104). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos tyviganglioissa; cortex [1] (kuvausbiomarkkerit)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) lepotilan toiminnallisessa MRI:ssä (Rs-fMRI) seurannassa (viikko 104). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista yhteyttä.
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos tyviganglioissa; cortex [2] (kuvausbiomarkkerit)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) tehtäväperusteisessa toiminnallisessa MRI:ssä seurannassa (viikko 104). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista yhteyttä.
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos substantia nigrassa [1] (kuvausbiomarkkerit)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) diffuusiotensorikuvauksessa (DTI) seurannassa (viikko 104). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kudosten eheyttä.
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos substantia nigrassa [2] (kuvausbiomarkkerit)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) kvantitatiivisessa herkkyyskartoituksessa (QSM) seurannassa (viikko 104). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän raudan kuormitusta.
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos substantia nigrassa [3]; locus coeruleus (kuvausbiomarkkerit)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Neuromelaniinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) seurannassa (viikko 104). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kudosten eheyttä.
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa (ADL) (toiminnallinen tila)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne), viikko 52 (1 vuosi) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) Lawtonin instrumentaalisella ADL-asteikolla (iADL) viikolla 52 (1 vuosi) ja 104 (seuranta). Alue 0-14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Viikko 0 (perustilanne), viikko 52 (1 vuosi) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos WHOQoL-BREF:ssä (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne), viikko 52 (1 vuosi) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyllä - BREF (WHOQoL-BREF) -asteikolla viikolla 52 (1 vuosi) ja 104 (seuranta). Alue 0-100. Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 (perustilanne), viikko 52 (1 vuosi) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos tutkimuksessa ja kehityksessä (RAND-36) / lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne), viikko 52 (1 vuosi) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) RAND-36/SF-36-asteikolla viikolla 52 (1 vuosi) ja 104 (seuranta). Alue 0-100. Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 (perustilanne), viikko 52 (1 vuosi) ja viikko 104 (seuranta)
Järjestelmän käytettävyys (SUS)
Aikaikkuna: viikko 104 (seuranta)
Slow-SPEED-NL-sovelluksen käytettävyys arvioitiin System Usability Scalen (SUS) hollantilaisella versiolla viikolla 52 (vuosi 1) ja viikolla 104 (seuranta). Alue 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
viikko 104 (seuranta)
Esteet ja motivaattorit harrastaa liikuntaa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Liikuntaharrastuksen esteet ja motivaattorit raportoivat itse kehitetyllä kyselylomakkeella
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos fenokonversion neurodegeneratiivisessa sairaudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) fenokonversiossa Parkinsonin taudissa (PD), Lewyn kehon dementiassa (LBD) ja monijärjestelmäatrofiassa (MSA). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän fenokonversiota.
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 104 (seuranta)
Älykellon kokonaiskäyttöaika ryhmätasolla (digitaalisen arvioinnin täydellisyys)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 104 (seuranta)
Älykellon kokonaiskäyttöaika
Viikko 0 (perustaso), viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 104 (seuranta)
Muutos kasvutekijöissä (veripohjaiset biomarkkerit)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 26 (valinnainen), viikko 52 (valinnainen), viikko 78 (valinnainen) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötasosta (viikko 0) aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä (BDNF), gliasolulinjasta peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä (GDNF), verihiutaleperäisessä kasvutekijässä (PDGF), kasvu-/erilaistumistekijässä 15 (GDF15) ja epidermaalisessa kasvutekijässä ( EGF) seurannassa (viikko 104). Valinnainen viikolla 26, viikolla 52 ja viikolla 78. Suuremmat kasvutekijät osoittavat parempaa toimintaa.
Viikko 0 (perustila), viikko 26 (valinnainen), viikko 52 (valinnainen), viikko 78 (valinnainen) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos ikääntymismekanismissa (veripohjaiset biomarkkerit)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 26 (valinnainen), viikko 52 (valinnainen), viikko 78 (valinnainen) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) klothossa seurannassa (viikko 104). Valinnainen viikolla 26, viikolla 52 ja viikolla 78. Korkea ikääntymismerkki ilmaisee parempaa toimintaa (eli vähemmän ikääntymistä)
Viikko 0 (perustila), viikko 26 (valinnainen), viikko 52 (valinnainen), viikko 78 (valinnainen) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos patologisessa proteiinissa (veripohjaiset biomarkkerit)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 26 (valinnainen), viikko 52 (valinnainen), viikko 78 (valinnainen) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) α-synukleiinilla seurannassa (viikko 104). Valinnainen viikolla 26, viikolla 52 ja viikolla 78. Matala patologinen proteiini osoittaa parempaa toimintaa (eli vähemmän patologista prosessia).
Viikko 0 (perustila), viikko 26 (valinnainen), viikko 52 (valinnainen), viikko 78 (valinnainen) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos neurodegeneraatiossa (veripohjaiset biomarkkerit)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 26 (valinnainen), viikko 52 (valinnainen), viikko 78 (valinnainen) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) neurofilamenttivalolla (NfL) seurannassa (viikko 104). Valinnainen viikolla 26, viikolla 52 ja viikolla 78. Alemmat neurodegeneraatiomarkkerit osoittavat vähemmän hermoston rappeutumista.
Viikko 0 (perustila), viikko 26 (valinnainen), viikko 52 (valinnainen), viikko 78 (valinnainen) ja viikko 104 (seuranta)
Muutos motorisissa oireissa (Roche PD Research -mobiilisovellus)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne), viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42, viikko 48, viikko 54, viikko 60, viikko 66, viikko 72, viikko 78, viikko 84, viikko 90 , viikko 96, viikko 102
Muutos motorisissa oireissa mitattuna digitaalisesti älypuhelimella Roche PD Research -mobiilisovelluksella. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Viikko 0 (perustilanne), viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42, viikko 48, viikko 54, viikko 60, viikko 66, viikko 72, viikko 78, viikko 84, viikko 90 , viikko 96, viikko 102
Muutos kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (MVPA) päivässä
Aikaikkuna: Kaikki 4 viikon ajanjaksoa ja viikko -4: n välillä -0 (lähtöjakso) ja viikko 100 104: een (seurantajakso)
Muutos minuutin lukumäärässä (minimaalisesti) ≥ 64% suurimmasta sykeestä, heijastaen kohtalaista voimakasta fyysistä aktiivisuutta, mitattuna jatkuvasti älykelloa käyttämällä. Keskimääräinen minuutti päivässä lasketaan 4 viikon ajanjaksoista. Suurempi positiivinen muutos MVPA: n minuutteja osoittavat enemmän aerobista fyysistä aktiivisuutta.
Kaikki 4 viikon ajanjaksoa ja viikko -4: n välillä -0 (lähtöjakso) ja viikko 100 104: een (seurantajakso)
Vaiheen muutos ryhmätasoon (vaatimustenmukaisuus)
Aikaikkuna: Viikko -4 asti 0 (lähtötaso) verrattuna viikkoon 0-26, viikko 26-52, viikko 52-78, viikko 78-104
Muutos viikosta -4 -0 (lähtöjakso) keskimääräinen askelmäärä päivässä verrattuna keskimääräiseen askelmäärään 6 kuukauden ajanjaksoina. Keskimääräinen askelmäärä päivässä lasketaan 4 viikon ajanjaksoista. Pistetty osallistujien lukumäärä, joka pystyy kasvattamaan askelmäärää päivässä 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%suhteessa omaan lähtötilanteeseensa
Viikko -4 asti 0 (lähtötaso) verrattuna viikkoon 0-26, viikko 26-52, viikko 52-78, viikko 78-104
Muutos kohtalaisesta tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen päivässä ryhmätasolla (vaatimustenmukaisuus)
Aikaikkuna: Viikko -4 asti 0 (lähtötaso) verrattuna viikkoon 0-26, viikko 26-52, viikko 52-78, viikko 78-104
Vaihda viikosta -4 -0 (lähtöjakso) minuutin lukumäärä (minimaalisesti) ≥ 64% suurimmasta sykeestä 6 kuukauden ajanjaksoina. Keskimääräinen minuutti päivässä lasketaan 4 viikon ajanjaksoista. Pistetty osallistujien lukumääräksi kasvattaa 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%suhteessa omaan lähtötasoon
Viikko -4 asti 0 (lähtötaso) verrattuna viikkoon 0-26, viikko 26-52, viikko 52-78, viikko 78-104
Valmiiden vaiheviikon tavoitteiden lukumäärä ryhmätasolla (vaatimustenmukaisuus)
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) ja viikko 104 (seuranta)
Valmistuneiden askelmäärän viikon tavoitteiden kokonaismäärä
Viikko 0 (lähtötaso) ja viikko 104 (seuranta)
Valmistuneiden aerobisen toiminnan (MVPA -intensiteetin) viikon tavoitteiden lukumäärä ryhmätasolla (vaatimustenmukaisuus)
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso) ja viikko 104 (seuranta)
Täydellisen aerobisen aktiivisuuden kokonaismäärä (MVPA -intensiteetti) viikkotavoitteet
Viikko 0 (lähtötaso) ja viikko 104 (seuranta)
Ryhmätasolla olevien keskeyttäneiden lukumäärä (pidätysaste)
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso), viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 104 (seuranta)
Keskeyttäneiden lukumäärä koko tutkimuksen ajan
Viikko 0 (lähtötaso), viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 104 (seuranta)
Vuorovaikutuksen lukumäärä hitaasti nopeuden sovelluksen kanssa ryhmätasolla
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso), viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 104 (seuranta)
Kokonaisajat sovelluksen avaaminen
Viikko 0 (lähtötaso), viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 104 (seuranta)
Ryhmätasolla olevien kyselylomakkeiden lukumäärä (digitaalisten arviointien täydellisyys)
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso), viikko 52, viikko 104 (seuranta)
Täytettyjen kyselylomakkeiden lukumäärä
Viikko 0 (lähtötaso), viikko 52, viikko 104 (seuranta)
Älykellojen tietopisteiden lukumäärä ryhmätasolla (digitaalisten arviointien täydellisyys)
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso), viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 104 (seuranta)
Jokaisesta valitulle älykelloparametrille vastaanotettujen datapisteiden lukumäärä
Viikko 0 (lähtötaso), viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 104 (seuranta)
Roche PD Research Mobile -sovelluksen tietopisteiden lukumäärä ryhmätasolla (digitaalisten arviointien täydellisyys)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42, viikko 48, viikko 54, viikko 60, viikko 66, viikko 72, viikko 78, viikko 84, viikko 90, viikko 96, viikko 102
Vastaanotettujen datapisteiden lukumäärä
Viikko 0 (perustaso), viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30, viikko 36, viikko 42, viikko 48, viikko 54, viikko 60, viikko 66, viikko 72, viikko 78, viikko 84, viikko 90, viikko 96, viikko 102

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
McGill University
Hoffmann-La Roche
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Erasmus Medical Center
Queen Mary University of London
University of Bristol
University of Luebeck
University of Rochester
University of Plymouth
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
23andMe, Inc.
Parkinson's UK
Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Davis Phinney Foundation
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Cure Parkinson's
Stichting ParkinsonNL
Edmond J. Safra Foundation
Anne Wojcicki Foundation
Sleep Medicine Centre SEIN
Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI)
IJsfontein B.V., Netherlands

Tutkijat

  • Päätutkija: Sirwan KL Darweesh, PhD, Radboudumc Department of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL84072.091.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuomme asiaankuuluvat anonymisoidut tiedot saataville tietokantaan.

IPD-jaon aikakehys

Annamme asiaankuuluvat anonymisoidut tiedot saataville tietokannassa kokeilumme tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen uudelleenkäytöstä kiinnostuneita tutkijoita pyydetään ottamaan yhteyttä keskusyhteyshenkilöön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa