Slow-SPEED-NL: 운동 복용량을 통해 파킨슨병 초기 속도 늦추기-네덜란드 (Slow-SPEED-NL)
2024년 1월 15일 업데이트: Radboud University Medical Center
본 임상시험의 목적은 고립성 급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애 환자를 대상으로 장기간에 걸쳐 원격으로 관리되는 스마트폰 앱이 일상 생활에서 신체 활동의 양과 강도를 증가시킬 수 있는지 타당성을 조사하는 것입니다(24). 개월).
참가자는 자신의 기본 수준과 관련하여 특정 심박수(강도)로 운동하는 시간(분)과 일일 걸음 수(볼륨)를 점진적으로 늘려야 합니다. 신체 활동에 대한 동기 부여는 연구 전용 Slow Speed 스마트폰 앱을 통해 전적으로 전달됩니다. 주요 결과는 Fitbit 스마트워치를 사용하여 측정한 신체 활동의 디지털 측정치(걸음수)의 종단적 변화로 표현되는 준수 여부입니다. 탐구 결과에는 유지율, 원격 디지털 바이오마커 평가의 완전성, PD의 디지털 전구 모터 및 비운동 특징, 혈액 바이오마커 및 뇌 영상 마커가 수반됩니다. 이러한 바이오마커를 사용하여 우리는 총 전구물질 부하를 추정하기 위한 종합 점수(전구체 부하 점수)를 개발하는 것을 목표로 합니다. 미국과 영국의 동료 연구원들과 함께하는 국제 운동 연구는 현재 준비 중입니다(Slow-SPEED). 우리의 의도는 메타 분석 계획을 통해 가능한 경우 중복되는 결과를 결합하여 분석하고, 규정 준수의 이질성(결정 요인)과 하위 그룹 전체의 가능한 효능에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
근거: 파킨슨병(PD)은 가장 빠르게 증가하는 신경퇴행성 질환입니다. 운동은 PD 환자의 운동 증상과 신경가소성에 유익한 영향을 미칩니다. 그러나 병리학이 이미 진행된 임상적으로 발현된 PD에서는 질병을 늦추는 중재가 효과적이지 않았지만 병리가 제한되어 있는 전구성 PD에서는 성공할 수 있습니다. 고립된 급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애(iRBD)가 있는 사람은 임상적으로 명백한 PD 또는 관련 신경퇴행성 질환이 발생할 위험이 높으므로 전구성 PD 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 이 연구는 새로 개발된 완전 원격 스마트폰 기반 앱을 사용하여 전구성 PD 가능성이 있는 사람들의 전구 증상 및 질병 진행에 대한 장기 신체 활동의 타당성과 예비 효능을 연구함으로써 중요한 진전을 이룰 것입니다. 이 앱은 STEPWISE 평가판(NCT04848077)에 사용된 앱에서 영감을 받았습니다.
목적: 본 임상시험의 목표는 스마트폰 앱이 장기간(24개월) 동안 PD 발병 위험이 있는 iRBD 환자의 일상 생활에서 신체 활동의 양과 강도를 증가시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 체력, 디지털 전구 증상 및 비운동 증상에 대한 잠재적인 그룹 효과입니다. 셋째, 우리는 개입, 전구증상 및 비운동 증상을 디지털 분산 방식으로 원격으로 평가할 수 있는지 여부를 조사합니다. 넷째, 우리는 전구증상 진행에 대한 마커를 식별하기 위해 영상 및 유체 바이오마커에 대한 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이러한 바이오마커를 사용하여 우리는 총 전구물질 부하를 추정하기 위한 종합 점수(전구체 부하 점수)를 개발하는 것을 목표로 합니다.
예상되는 유체 바이오마커 결과는 본 연구 과정에서 새로운 기술 및/또는 바이오마커가 개발 및 구현되는 경우 잠재적으로 변경될 수 있습니다.
연구 설계: 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 모집단: 이동성을 방해하는 조건이 없고 스마트폰 사용을 방해하는 인지 장애가 없는 적합한 스마트폰을 소유하고 있는 50세 이상의 iRBD(ICSD-3 기준)가 있는 총 110명의 네덜란드 환자가 모집됩니다.
개입: 참가자는 그룹에 무작위로 배정되며 자신의 기본 수준에 따라 신체 활동의 양과 강도를 높이도록 동기를 부여받게 됩니다. 그룹마다 달성해야 하는 신체 활동의 양이 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Oosterhof, MSc
- 전화번호: 0031631647857
- 이메일: thomas.oosterhof@radboudumc.nl
연구 장소
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud University Medical Center
-
연락하다:
- Thomas Oosterhof, MSc
- 전화번호: +31631647857
- 이메일: slow-speed@radboudumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 국제수면장애분류(ICSD-3)에 따라 다음 기준을 충족하는 iRBD 진단을 받은 자
- 네덜란드어를 이해할 수 있다
- 보행 보조 기구를 사용하지 않고 집 안에서 독립적으로 걸을 수 있음
- 하루 120분 이하의 스포츠/야외 활동(질문 5-28 LASA 신체 활동 설문지(LAPAQ))
- 4주 자격 및 기준 기간 동안 일일 평균 7,000걸음 미만
- Slow-SPEED 앱, Fitbit 앱 및 Roche PD Mobile 애플리케이션 v2와 호환되는 적합한 스마트폰을 보유하고 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 진단되거나 자가 보고된 진단 신경퇴행성 질환;
- 지난 3개월 동안 자체 보고된 주간 하락폭;
- 스마트폰 사용을 방해하는 민첩성 문제 또는 인지 장애;
- iRBD와 관련된 질병 발병 위험 증가에 대한 정보를 받고 싶지 않은 경우
- 개인이 공동체에 거주하지 않는 경우
MRI에 대한 제외 기준:
- 간질 병력, 구조적 뇌 이상(예: 뇌졸중, 외상성 결함, 큰 거미막 낭종) 또는 뇌 수술
- 밀실 공포증
- 이식된 전기 장치(예: 심박조율기, 심부뇌자극기(DBS), 신경자극기)
- 금속 임플란트(예: 보철물, 뼈 보철물, 금속판 또는 기타 제거할 수 없는 금속 부품) 또는 금속 파편
- 임신
- 우연한 발견에 대한 두려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
기준 수준에 비해 중간 정도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)을 수행하는 시간과 걸음 수의 큰 비례 증가입니다.
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자신의 스마트폰을 사용하는 모든 참가자는 동기 부여 스마트폰 애플리케이션인 Slow-SPEED 앱을 사용할 수 있습니다.
Slow-SPEED 앱은 참가자들이 자신의 기준 수준에 따라 장기간(2년) 동안 일상 생활에서 신체 활동의 양과 강도를 높이도록 동기를 부여합니다.
치료 팔마다 신체 활동 목표가 다릅니다.
이 앱은 참가자에게 피드백과 지원을 제공하여 개별 신체 활동 목표(예:
기준 수준에 비해 MVPA를 반영하여 최대 심박수의 ≥ 64%를 발휘하는 걸음 수 및 분의 상대적 증가.)
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활성 비교기: 활성 제어
기준 수준에 비해 걸음 수와 중간 정도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)을 수행하는 분의 작은 비례 증가입니다.
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자신의 스마트폰을 사용하는 모든 참가자는 동기 부여 스마트폰 애플리케이션인 Slow-SPEED 앱을 사용할 수 있습니다.
Slow-SPEED 앱은 참가자들이 자신의 기준 수준에 따라 장기간(2년) 동안 일상 생활에서 신체 활동의 양과 강도를 높이도록 동기를 부여합니다.
치료 팔마다 신체 활동 목표가 다릅니다.
이 앱은 참가자에게 피드백과 지원을 제공하여 개별 신체 활동 목표(예:
기준 수준에 비해 MVPA를 반영하여 최대 심박수의 ≥ 64%를 발휘하는 걸음 수 및 분의 상대적 증가.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수의 평균 변화
기간: -4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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스마트워치로 지속적으로 측정한 일일 걸음 수의 평균 변화입니다.
일일 평균 걸음 수는 4주 기간으로 계산됩니다.
걸음 수의 긍정적인 변화가 높을수록 신체 활동량이 더 많다는 의미입니다.
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-4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전 신체 활동 수준(LAPAQ)
기간: 주 -4
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질문 5-28 종단적 노화 연구 암스테르담 신체 활동 설문지(LAPAQ).
모든 질문은 0~5점으로 점수가 매겨지며, 이는 각각 0, 1~15, 16~30, 31~60, 61~120, 하루에 120분 이상에 해당합니다.
LAPAQ이 높을수록 활동이 더 많다는 의미입니다.
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주 -4
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일일 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)의 변화
기간: -4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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적당한 강도의 신체 활동을 반영하여 (최소) 최대 심박수의 ≥ 64%를 발휘하는 시간(분)의 변화를 스마트워치를 사용하여 지속적으로 측정합니다.
하루 평균 시간은 4주 기간으로 계산됩니다.
MVPA의 긍정적인 변화(분)가 높을수록 유산소 신체 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
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-4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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안정시 심박수의 변화(신체적 건강)
기간: -4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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스마트워치로 지속적으로 측정한 하루 안정시 심박수의 변화입니다.
하루 평균 안정시 심박수는 4주 기간을 기준으로 계산됩니다.
더 높은 음의 변화(예:
낮은 안정시 심박수)는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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-4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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심박수 변이도(신체적 건강)의 변화
기간: -4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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스마트워치를 사용하여 5분마다 측정한 RMSSD(Root Mean Square of Successive Differences)의 심박 변이도 변화입니다.
일일 평균 RMSSD는 4주 기간으로 계산됩니다.
RMSSD의 더 높은 양의 변화는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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-4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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혈압의 변화(신체적 건강)
기간: 0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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추적 조사(104주차) 시 혈압계로 평가한 기준선(0주차) 혈압 변화(mmHg).
점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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VO2max(신체적 건강)의 변화
기간: -4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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스마트워치를 사용하여 하루에 측정한 VO2max(ml/kg/min)의 변화입니다.
일일 평균 VO2max는 4주 기간으로 계산됩니다.
VO2max의 긍정적인 변화가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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-4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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심박수 변이도의 변화(자율신경 기능)
기간: -4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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스마트워치를 사용하여 5분마다 측정한 연속차평균제곱근(RMSSD)의 심박수 변이도의 평균 변화입니다.
일일 평균 RMSSD는 4주 기간으로 계산됩니다.
RMSSD의 더 높은 양의 변화는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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-4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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기립혈압의 변화(자율신경계 기능)
기간: 0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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추적 관찰(104주)을 위해 혈압계로 측정한 앙와위 혈압과 기립 혈압 사이의 기준선(0주) 차이의 변화.
변화가 높을수록 자율 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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불안과 우울증의 변화(HADS)
기간: 0주차(기준), 52주차(1년), 104주차(추적 조사)
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52주차(1년)와 104주차(추적 조사)에 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)가 기준선(0주차)에서 변경되었습니다.
범위 0-42.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0주차(기준), 52주차(1년), 104주차(추적 조사)
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인지 변화(MoCA)
기간: 0주차(기준선), 104주차(추적 조사)
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104주차(추적 조사)에 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 기준선(0주차)과의 변화.
범위 0-30.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 104주차(추적 조사)
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얕은 수면(수면 단계)의 평균 변화
기간: -4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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스마트워치를 사용하여 지속적으로 측정한 얕은 수면 단계의 평균 변화입니다.
하루 평균 얕은 수면 시간은 4주 기간으로 계산됩니다.
긍정적인 변화가 높을수록 얕은 수면이 더 많다는 것을 의미합니다.
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-4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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깊은 수면(수면 단계)의 평균 변화
기간: -4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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스마트워치를 사용해 지속적으로 측정한 깊은 수면 단계의 평균 변화입니다.
하루 평균 깊은 수면 시간은 4주 기간으로 계산됩니다.
긍정적인 변화가 높을수록 더 깊은 수면을 의미합니다.
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-4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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REM 수면(수면 단계)의 평균 변화
기간: -4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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스마트워치를 사용하여 지속적으로 측정한 REM(빠른 안구 운동) 수면 단계의 평균 변화입니다.
하루 평균 REM 수면 시간은 4주 기간으로 계산됩니다.
긍정적인 변화가 높을수록 더 많은 REM 수면을 나타냅니다.
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-4주부터 0주까지(기준 기간) 및 100주부터 104주까지(추적 기간) 사이의 모든 4주 기간
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자가 보고된 수면의 질 변화(PSQI)
기간: 0주차(기준), 52주차(1년), 104주차(추적 조사)
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52주차(1년)와 104주차(추적 조사)에 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)가 기준선(0주차)에서 변경되었습니다.
범위 0-21.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차(기준), 52주차(1년), 104주차(추적 조사)
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후각 변화(UPSIT)
기간: 0주차(기준선), 104주차(추적 조사)
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104주차(후속 조사)에 펜실베니아 대학 냄새 식별 테스트(UPSIT)의 기준선(0주차)과의 변화.
범위 0-40.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 104주차(추적 조사)
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운동증상 변화 (로슈PD 모바일 애플리케이션 v2)
기간: 0주차(기준선), 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차, 48주차, 54주차, 60주차, 66주차, 72주차, 78주차, 84주차, 90주차 , 96주차, 102주차
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로슈 모바일 PD 애플리케이션 v2를 이용하여 스마트폰으로 디지털 방식으로 측정한 운동 증상의 변화.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차, 48주차, 54주차, 60주차, 66주차, 72주차, 78주차, 84주차, 90주차 , 96주차, 102주차
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대사 변화(혈액 기반 바이오마커)
기간: 0주차(기준), 26주차(선택 사항), 52주차(선택 사항), 78주차(선택 사항) 및 104주차(추적 조사)
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추적 관찰(104주) 시 혈당 및 HbA1c에 대한 기준선(0주) 대비 변화.
26주차, 52주차, 78주차에는 선택 사항입니다.
점수가 낮을수록 신진대사가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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0주차(기준), 26주차(선택 사항), 52주차(선택 사항), 78주차(선택 사항) 및 104주차(추적 조사)
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염증 변화(혈액 기반 바이오마커)
기간: 0주차(기준), 26주차(선택 사항), 52주차(선택 사항), 78주차(선택 사항) 및 104주차(추적 조사)
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추적 조사(104주차) 시 종양 괴사 인자-α, 인터루킨-6(IL-6), IL-18, IGF-1, 클러스터린, Il-10, PGC-α(아이리신)에 대한 기준선(0주차) 대비 변화 ).
26주차, 52주차, 78주차에는 선택 사항입니다.
염증 표지자가 낮다는 것은 염증이 적다는 것을 의미합니다.
항염증 표지자가 높을수록 염증이 적다는 것을 의미합니다.
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0주차(기준), 26주차(선택 사항), 52주차(선택 사항), 78주차(선택 사항) 및 104주차(추적 조사)
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뇌 용적 변화(영상 바이오마커)
기간: 0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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추적 관찰(104주) 시 T1 복셀 기반 형태 측정(VBM)에 대한 기준선(0주)의 변화.
점수가 높을수록 거래량이 많다는 것을 의미합니다.
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0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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백질 고강도의 변화(영상 바이오마커)
기간: 0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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추적 관찰(104주차) 시 FLAIR에 대한 기준선(0주차) 대비 변화.
점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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기저핵의 변화; 피질 [1] (영상 바이오마커)
기간: 0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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추적 관찰(104주차) 시 휴식 상태 기능 MRI(Rs-fMRI)의 기준선(0주차) 대비 변화.
점수가 높을수록 기능적 연결성이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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기저핵의 변화; 피질[2](영상 바이오마커)
기간: 0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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추적 관찰(104주) 시 작업 기반 기능적 MRI의 기준선(0주)과의 변화.
점수가 높을수록 기능적 연결성이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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흑색질의 변화[1](영상 바이오마커)
기간: 0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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추적 관찰(104주) 시 확산 텐서 영상(DTI)에 대한 기준선(0주) 대비 변화.
점수가 높을수록 조직 무결성이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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흑색질의 변화[2](영상 바이오마커)
기간: 0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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추적 조사(104주) 시 QSM(정량적 민감성 매핑)에 대한 기준선(0주) 대비 변화.
점수가 높을수록 철분 부하가 더 많다는 것을 의미합니다.
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0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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흑색질의 변화 [3]; 청반(영상 바이오마커)
기간: 0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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추적 관찰(104주) 시 뉴로멜라닌의 기준선(0주) 대비 변화.
점수가 높을수록 조직 무결성이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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일상생활의 도구적 활동(ADL)의 변화(기능적 상태)
기간: 0주차(기준선), 52주차(1년), 104주차(추적 조사)
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52주차(1년) 및 104주차(추적 조사)에 Lawton 도구 ADL(iADL) 척도의 기준선(0주차) 대비 변화.
범위 0-14.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 52주차(1년), 104주차(추적 조사)
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WHOQoL-BREF(삶의 질) 변화
기간: 0주차(기준선), 52주차(1년), 104주차(추적 조사)
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52주차(1년) 및 104주차(추적 조사)에 세계보건기구(WHO) 삶의 질 설문지 - BREF(WHOQoL-BREF) 척도의 기준선(0주차) 대비 변화.
범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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0주차(기준선), 52주차(1년), 104주차(추적 조사)
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연구 개발 변화(RAND-36)/간단형 건강 조사(SF-36)(삶의 질)
기간: 0주차(기준선), 52주차(1년), 104주차(추적 조사)
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52주차(1년) 및 104주차(추적 조사)에 RAND-36/SF-36 규모의 기준선(0주차) 대비 변화.
범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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0주차(기준선), 52주차(1년), 104주차(추적 조사)
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시스템 유용성(SUS)
기간: 104주차(후속)
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Slow-SPEED-NL 애플리케이션의 유용성은 52주차(1년차) 및 104주차(후속 조치)에 SUS(System Usability Scale)의 네덜란드 버전으로 평가되었습니다.
범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 사용성이 좋다는 것을 의미합니다.
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104주차(후속)
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신체 활동에 참여하는 데 대한 장벽과 동기
기간: 0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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자체 개발 설문지에 보고된 신체 활동 참여의 장벽과 동기
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0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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표현전환성 신경변성질환의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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파킨슨병(PD), 루이소체 치매(LBD) 및 다계통 위축(MSA)의 표현전환에 대한 기준선(0주차) 대비 변화.
점수가 높을수록 표현전환이 더 많다는 것을 의미합니다.
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0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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그룹 수준의 걸음 수 변경(규정 준수)
기간: -4주부터 0주까지(기준선) 0~26주, 26~52주, 52~78주, 78~104주와 비교
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-4주부터 0주까지(기준 기간) 6개월 동안의 평균 걸음 수와 비교한 일일 평균 걸음 수의 변화입니다.
일일 평균 걸음 수는 4주 기간을 기준으로 계산됩니다.
자신의 기준 측정치에 비해 하루에 걸음 수를 0~25%, 26~50%, 51~75%, 76~100% 늘릴 수 있는 참가자의 수로 점수를 매겼습니다.
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-4주부터 0주까지(기준선) 0~26주, 26~52주, 52~78주, 78~104주와 비교
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그룹 수준에서 하루 중강도에서 격렬한 신체 활동의 변화(순응도)
기간: -4주부터 0주까지(기준선) 0~26주, 26~52주, 52~78주, 78~104주와 비교
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-4주차부터 0주차(기준 기간)까지 6개월 동안 (최소) 최대 심박수의 ≥ 64%를 발휘하는 시간(분)의 변화.
하루 평균 시간은 4주 기간으로 계산됩니다.
자신의 기준 측정값에 비해 0~25%, 26~50%, 51~75%, 76~100% 증가한 참가자 수로 점수를 매겼습니다.
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-4주부터 0주까지(기준선) 0~26주, 26~52주, 52~78주, 78~104주와 비교
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그룹 수준에서 완료된 주간 목표 금액(준수)
기간: 0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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완료한 걸음 수 주간 목표의 총량
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0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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그룹 수준에서 완료한 유산소 활동 주간 목표 금액(준수)
기간: 0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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유산소 활동 주간 완료 목표 총량
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0주차(기준선) 및 104주차(추적 조사)
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그룹별 탈락자 수(유지율)
기간: 0주차(기준선), 26주차, 52주차, 78주차, 104주차(추적 조사)
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연구 기간 중 탈락자 수
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0주차(기준선), 26주차, 52주차, 78주차, 104주차(추적 조사)
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그룹 수준에서 Slow-SPEED 앱과의 상호작용 양
기간: 0주차(기준선), 26주차, 52주차, 78주차, 104주차(추적 조사)
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앱을 여는 총 횟수
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0주차(기준선), 26주차, 52주차, 78주차, 104주차(추적 조사)
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그룹 수준에서 완료된 설문지의 양(디지털 평가의 완전성)
기간: 0주차(기준선), 52주차, 104주차(추적 조사)
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완료된 설문지의 양
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0주차(기준선), 52주차, 104주차(추적 조사)
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그룹 수준의 스마트워치 데이터 포인트 양(디지털 평가의 완전성)
기간: 0주차(기준선), 26주차, 52주차, 78주차, 104주차(추적 조사)
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선택한 각 스마트워치 매개변수에 대해 수신된 데이터 포인트의 양
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0주차(기준선), 26주차, 52주차, 78주차, 104주차(추적 조사)
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그룹 수준의 총 스마트워치 착용 시간(디지털 평가의 완전성)
기간: 0주차(기준선), 26주차, 52주차, 78주차, 104주차(추적 조사)
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총 스마트워치 착용 시간
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0주차(기준선), 26주차, 52주차, 78주차, 104주차(추적 조사)
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그룹 수준의 Roche PD 모바일 애플리케이션 v2 데이터 포인트 양(디지털 평가의 완전성)
기간: 0주차(기준선), 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차, 48주차, 54주차, 60주차, 66주차, 72주차, 78주차, 84주차, 90주차 , 96주차, 102주차
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수신된 데이터 포인트의 양
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0주차(기준선), 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차, 48주차, 54주차, 60주차, 66주차, 72주차, 78주차, 84주차, 90주차 , 96주차, 102주차
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성장 인자의 변화(혈액 기반 바이오마커)
기간: 0주차(기준), 26주차(선택 사항), 52주차(선택 사항), 78주차(선택 사항) 및 104주차(추적 조사)
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뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF), 신경교 세포주 유래 신경 영양 인자(GDNF), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 성장/분화 인자 15(GDF15) 및 표피 성장 인자에 대한 기준(0주차) 대비 변화( EGF) 후속 조치(104주).
26주차, 52주차, 78주차에는 선택 사항입니다.
성장 인자가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차(기준), 26주차(선택 사항), 52주차(선택 사항), 78주차(선택 사항) 및 104주차(추적 조사)
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노화 메커니즘의 변화(혈액 기반 바이오마커)
기간: 0주차(기준), 26주차(선택 사항), 52주차(선택 사항), 78주차(선택 사항) 및 104주차(추적 조사)
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추적 관찰(104주) 시 klotho에 대한 기준선(0주)의 변화.
26주차, 52주차, 78주차에는 선택 사항입니다.
높은 노화 표시는 더 나은 기능을 나타냅니다(즉, 노화가 적음).
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0주차(기준), 26주차(선택 사항), 52주차(선택 사항), 78주차(선택 사항) 및 104주차(추적 조사)
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병리학적 단백질의 변화(혈액 기반 바이오마커)
기간: 0주차(기준), 26주차(선택 사항), 52주차(선택 사항), 78주차(선택 사항) 및 104주차(추적 조사)
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추적 관찰(104주) 시 α-시누클레인에 대한 기준선(0주) 대비 변화.
26주차, 52주차, 78주차에는 선택 사항입니다.
낮은 병리학적 단백질은 더 나은 기능(즉, 더 적은 병리학적 과정)을 나타냅니다.
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0주차(기준), 26주차(선택 사항), 52주차(선택 사항), 78주차(선택 사항) 및 104주차(추적 조사)
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신경변성의 변화(혈액 기반 바이오마커)
기간: 0주차(기준), 26주차(선택 사항), 52주차(선택 사항), 78주차(선택 사항) 및 104주차(추적 조사)
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추적 관찰(104주) 시 신경필라멘트 광(NfL)에 대한 기준선(0주) 대비 변화.
26주차, 52주차, 78주차에는 선택 사항입니다.
신경퇴행 표지가 낮다는 것은 신경퇴행이 적다는 것을 의미합니다.
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0주차(기준), 26주차(선택 사항), 52주차(선택 사항), 78주차(선택 사항) 및 104주차(추적 조사)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sirwan KL Darweesh, PhD, Radboudumc department of Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL84072.091.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 데이터베이스에서 관련 익명 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
IPD 공유 기간
우리는 임상시험의 주요 결과가 발표된 후 데이터베이스에서 관련 익명 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 재사용에 관심이 있는 연구자는 중앙 담당자에게 연락하여 허가를 받으시기 바랍니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국