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Slow-SPEED-NL: Retardando o Parkinson precocemente por meio de dosagem de exercícios - Holanda (Slow-SPEED-NL)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a viabilidade se um aplicativo de smartphone administrado remotamente pode aumentar o volume e a intensidade da atividade física na vida diária em pacientes com distúrbio comportamental do sono de Movimento Rápido dos Olhos (REM) isolado durante um longo período de tempo (24 meses).

Os participantes terão a tarefa de alcançar um aumento incremental nas etapas diárias (volume) e na quantidade de minutos exercitados em uma determinada frequência cardíaca (intensidade) em relação ao seu próprio nível basal. A motivação em relação à atividade física será inteiramente comunicada por meio do aplicativo de smartphone Slow Speed ​​específico do estudo. Os resultados primários serão a conformidade expressa como mudança longitudinal nas medidas digitais de atividade física (contagem de passos) medidas usando um smartwatch Fitbit. Os resultados exploratórios envolvem taxa de retenção, integridade das avaliações remotas de biomarcadores digitais, características motoras e não motoras prodrômicas digitais da DP, biomarcadores sanguíneos e marcadores de imagem cerebral. Usando esses biomarcadores, pretendemos desenvolver um escore composto (pontuação de carga prodrômica) para estimar a carga prodrômica total. Um estudo internacional sobre exercícios com colegas pesquisadores nos Estados Unidos e no Reino Unido está atualmente em preparação (Slow-SPEED). Nossa intenção é analisar resultados sobrepostos combinados sempre que possível por meio de um plano de meta-análise, para obter insights sobre (determinantes da) heterogeneidade na adesão e possível eficácia entre subgrupos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A doença de Parkinson (DP) é a doença neurodegenerativa de crescimento mais rápido. O exercício afeta beneficamente os sintomas motores e a neuroplasticidade em pessoas com DP. No entanto, as intervenções para retardar a doença têm sido ineficazes na DP clinicamente manifesta, quando a patologia já está avançada, mas podem ter sucesso na DP prodrómica, quando a patologia é limitada. Pessoas com um Transtorno Comportamental do Sono de Movimento Rápido dos Olhos (REM) isolado (iRBD) têm um alto risco de desenvolver DP clinicamente manifesta ou uma doença neurodegenerativa relacionada e, portanto, são consideradas como tendo provável DP prodrômica. Este estudo dará um passo importante ao estudar a viabilidade e eficácia preliminar da atividade física de longo prazo nos sintomas prodrômicos e na progressão da doença em pessoas com provável DP prodrômica usando um aplicativo recém-desenvolvido, totalmente remoto, baseado em smartphone. O aplicativo é inspirado no aplicativo usado no teste STEPWISE (NCT04848077).

Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico é investigar se um aplicativo para smartphone pode aumentar o volume e a intensidade da atividade física na vida diária em pacientes com iRBD em risco de desenvolver DP por um longo período de tempo (24 meses). O objetivo secundário é o efeito potencial do grupo na aptidão física, sintomas motores e não motores prodrômicos digitais. Em terceiro lugar, investigamos se a intervenção, os sintomas prodrômicos motores e não motores podem ser avaliados remotamente de forma digital e descentralizada. Em quarto lugar, pretendemos investigar o efeito nos biomarcadores de imagem e fluidos para identificar marcadores de progressão prodrômica. Usando esses biomarcadores, pretendemos desenvolver um escore composto (pontuação de carga prodrômica) para estimar a carga prodrômica total.

Os resultados previstos dos biomarcadores fluidos estão sujeitos a alterações potenciais no caso de desenvolvimento e implementação de novas técnicas e/ou biomarcadores durante o curso deste estudo.

Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado duplo-cego

População do estudo: Serão recrutados um total de 110 pacientes holandeses com iRBD (critérios ICSD-3) com 50 anos ou mais, que possuam um smartphone adequado, sem condições que dificultem a mobilidade e ausência de deficiência cognitiva que impeça o uso de um smartphone.

Intervenção: Os participantes serão randomizados em um grupo e serão motivados a aumentar o volume e a intensidade da atividade física com base em seu próprio nível basal. Os grupos diferem na quantidade de atividade física que devem realizar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • previamente diagnosticado com iRBD atendendo aos seguintes critérios de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3)
  • capaz de entender a língua holandesa
  • ser capaz de andar de forma independente dentro de casa sem o uso de um auxílio para caminhar
  • igual ou inferior a 120 minutos de esportes/atividades ao ar livre por dia (pergunta 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
  • menos de uma média de 7.000 passos/dia durante o período de elegibilidade e linha de base de 4 semanas
  • possuir um smartphone adequado compatível com o aplicativo Slow-SPEED, o aplicativo Fitbit e o aplicativo Roche PD Mobile v2.

Critério de exclusão:

  • doença neurodegenerativa diagnosticada clinicamente ou autorrelatada;
  • quedas semanais autorreferidas nos últimos 3 meses;
  • problemas de destreza ou deficiências cognitivas que dificultam o uso de smartphones;
  • se não desejarem ser informados sobre um risco aumentado de desenvolver doenças associadas ao iRBD
  • se o indivíduo não residir na comunidade

Critérios de exclusão apenas para ressonância magnética:

  • história de epilepsia, anomalias estruturais do cérebro (ou seja, acidente vascular cerebral, defeitos traumáticos, grandes cistos aracnóides) ou cirurgia cerebral
  • claustrofobia
  • dispositivos elétricos implantados (ou seja, marca-passo, estimulador cerebral profundo (DBS), neuroestimulador)
  • implantes metálicos (como próteses, próteses ossiculares, placas metálicas ou outras peças metálicas não removíveis) ou lascas metálicas
  • gravidez
  • medo de encontrar incidentalmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Grande aumento proporcional na contagem de passos e minutos exercendo atividade física moderada a vigorosa (AFMV) em relação ao nível basal.
Comportamental: Aumento do volume e intensidade da atividade física com uso de aplicativo motivacional para smartphone
Uma aplicação motivacional para smartphone estará disponível para todos os participantes que utilizem o seu próprio smartphone: a aplicação Slow-SPEED. O aplicativo Slow-SPEED motivará os participantes a aumentar o volume e a intensidade de sua atividade física na vida diária durante um longo período de tempo (2 anos) com base em seus próprios níveis iniciais. Diferentes braços de tratamento receberão diferentes objetivos de atividade física. O aplicativo oferece feedback e apoio aos participantes, que os estimularão a atingir sua meta individual de atividade física (ou seja, aumento relativo incremental da contagem de passos e minutos exercendo ≥ 64% da frequência cardíaca máxima refletindo AFMV em relação ao nível basal.).
Comparador Ativo: Controle ativo
Pequeno aumento proporcional na contagem de passos e no exercício por minuto de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) em relação ao nível basal.
Comportamental: Aumento do volume e intensidade da atividade física com uso de aplicativo motivacional para smartphone
Uma aplicação motivacional para smartphone estará disponível para todos os participantes que utilizem o seu próprio smartphone: a aplicação Slow-SPEED. O aplicativo Slow-SPEED motivará os participantes a aumentar o volume e a intensidade de sua atividade física na vida diária durante um longo período de tempo (2 anos) com base em seus próprios níveis iniciais. Diferentes braços de tratamento receberão diferentes objetivos de atividade física. O aplicativo oferece feedback e apoio aos participantes, que os estimularão a atingir sua meta individual de atividade física (ou seja, aumento relativo incremental da contagem de passos e minutos exercendo ≥ 64% da frequência cardíaca máxima refletindo AFMV em relação ao nível basal.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na contagem de passos por dia
Prazo: Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Alteração média na contagem de passos por dia medida continuamente com um smartwatch. A média de passos por dia será calculada a partir de períodos de 4 semanas. Maior mudança positiva na contagem de passos indica maior volume de atividade física.
Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca em repouso (condicionamento físico)
Prazo: Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Alteração na frequência cardíaca em repouso por dia, medida continuamente com um smartwatch. A frequência cardíaca média em repouso por dia será calculada a partir de períodos de 4 semanas. Maior variação negativa (ou seja, frequência cardíaca em repouso mais baixa) indicam melhor função.
Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (aptidão física)
Prazo: Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca na raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) medida a cada 5 minutos com um smartwatch. O RMSSD médio por dia será calculado a partir de períodos de 4 semanas. Maior variação positiva no RMSSD indica melhor função.
Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Mudança na pressão arterial (condicionamento físico)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da pressão arterial basal (semana 0) em mmHg avaliada por um esfigmomanômetro no acompanhamento (semana 104). Pontuações mais baixas indicam melhor função.
Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Mudança no VO2max (aptidão física)
Prazo: Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Alteração no VO2max em ml/kg/min medido por dia com um smartwatch. O VO2máx médio por dia será calculado a partir de períodos de 4 semanas. Maior mudança positiva no VO2max indica melhor função.
Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (função autonômica)
Prazo: Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Alteração média na variabilidade da frequência cardíaca na raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) medida a cada 5 minutos com um smartwatch. O RMSSD médio por dia será calculado a partir de períodos de 4 semanas. Maior variação positiva no RMSSD indica melhor função.
Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Alteração na pressão arterial ortostática (função autonômica)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração na diferença basal (semana 0) entre a pressão arterial em posição supina e em pé medida com um esfigmomanômetro para acompanhamento (semana 104). Mudanças mais altas indicam mais disfunção autonômica.
Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Mudança na ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 52 (1 ano), semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na semana 52 (1 ano) e na semana 104 (acompanhamento). Faixa 0-42. Pontuações mais altas indicam pior função.
Semana 0 (linha de base), semana 52 (1 ano), semana 104 (acompanhamento)
Mudança na cognição (MoCA)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na semana 104 (acompanhamento). Faixa 0-30. Pontuações mais altas indicam melhor função.
Semana 0 (linha de base), semana 104 (acompanhamento)
Mudança média no sono leve (fase do sono)
Prazo: Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Mudança média no estágio de sono leve medida continuamente com um smartwatch. A duração média do sono leve por dia será calculada a partir de períodos de 4 semanas. Mudanças positivas mais altas indicam sono mais leve.
Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Mudança média no sono profundo (fase do sono)
Prazo: Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Mudança média no estágio de sono profundo medida continuamente com um smartwatch. A duração média do sono profundo por dia será calculada a partir de períodos de 4 semanas. Mudanças positivas mais altas indicam sono mais profundo.
Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Mudança média no sono REM (fase do sono)
Prazo: Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Mudança média no estágio de sono de movimento rápido dos olhos (REM) medido continuamente com um smartwatch. A duração média do sono REM por dia será calculada a partir de períodos de 4 semanas. Mudanças positivas mais altas indicam mais sono REM.
Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período de referência) e semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Mudança na qualidade do sono autorreferida (PSQI)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 52 (1 ano), semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) na semana 52 (1 ano) e na semana 104 (acompanhamento). Faixa 0-21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Semana 0 (linha de base), semana 52 (1 ano), semana 104 (acompanhamento)
Mudança no olfato (UPSIT)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) no Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) na semana 104 (acompanhamento). Faixa 0-40. Pontuações mais altas indicam melhor função.
Semana 0 (linha de base), semana 104 (acompanhamento)
Mudança no metabolismo (biomarcadores sanguíneos)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na glicose e HbA1c no acompanhamento (semana 104). Opcional na semana 26, semana 52 e semana 78. Pontuações mais baixas indicam melhor metabolismo.
Semana 0 (linha de base), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração na inflamação (biomarcadores sanguíneos)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) no Fator de Necrose Tumoral-α, Interleucina-6 (IL-6), IL-18, IGF-1, clusterina, Il-10, PGC-α (irisina) no acompanhamento (semana 104 ). Opcional na semana 26, semana 52 e semana 78. Marcadores inflamatórios mais baixos indicam menos inflamação. Marcadores antiinflamatórios mais altos indicam menos inflamação.
Semana 0 (linha de base), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) e semana 104 (acompanhamento)
Mudança no volume cerebral (biomarcadores de imagem)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na morfometria baseada em voxel T1 (VBM) no acompanhamento (semana 104). Pontuações mais altas indicam maior volume.
Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração nas hiperintensidades da substância branca (biomarcadores de imagem)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) no FLAIR no acompanhamento (semana 104). Pontuações mais altas indicam pior status.
Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração nos gânglios da base; córtex [1] (biomarcadores de imagem)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na ressonância magnética funcional em estado de repouso (Rs-fMRI) no acompanhamento (semana 104). Pontuações mais altas indicam melhor conectividade funcional.
Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração nos gânglios da base; córtex [2] (biomarcadores de imagem)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na ressonância magnética funcional baseada em tarefas no acompanhamento (semana 104). Pontuações mais altas indicam melhor conectividade funcional.
Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração na substância negra [1] (biomarcadores de imagem)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na imagem por tensor de difusão (DTI) no acompanhamento (semana 104). Pontuações mais altas indicam melhor integridade tecidual.
Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração na substância negra [2] (biomarcadores de imagem)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) no Mapeamento Quantitativo de Suscetibilidade (QSM) no acompanhamento (semana 104). Pontuações mais altas indicam mais carga de ferro.
Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração na substância negra [3]; locus coeruleus (biomarcadores de imagem)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na neuromelanina no acompanhamento (semana 104). Pontuações mais altas indicam melhor integridade tecidual.
Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Mudança nas atividades instrumentais da vida diária (AVD) (estado funcional)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 52 (1 ano) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na escala instrumental ADL de Lawton (iADL) na semana 52 (1 ano) e 104 (acompanhamento). Faixa 0-14. Pontuação mais alta indica melhor função.
Semana 0 (linha de base), semana 52 (1 ano) e semana 104 (acompanhamento)
Mudança no WHOQoL-BREF (qualidade de vida)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 52 (1 ano) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na escala do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQoL-BREF) na semana 52 (1 ano) e 104 (acompanhamento). Faixa 0-100. Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Semana 0 (linha de base), semana 52 (1 ano) e semana 104 (acompanhamento)
Mudança em Pesquisa e Desenvolvimento (RAND-36)/Pesquisa de saúde resumida (SF-36) (qualidade de vida)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 52 (1 ano) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na escala RAND-36/SF-36 na semana 52 (1 ano) e 104 (acompanhamento). Faixa 0-100. Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Semana 0 (linha de base), semana 52 (1 ano) e semana 104 (acompanhamento)
Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: semana 104 (acompanhamento)
Usabilidade do aplicativo Slow-SPEED-NL avaliada pela versão holandesa da System Usabilidade Scale (SUS) na semana 52 (ano 1) e na semana 104 (acompanhamento). Faixa 0-100. Pontuação mais alta indica melhor usabilidade.
semana 104 (acompanhamento)
Barreiras e motivadores para praticar atividade física
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Barreiras e motivadores para praticar atividade física relatados em um questionário autodesenvolvido
Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Mudança na doença neurodegenerativa de fenoconversão
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na fenoconversão na doença de Parkinson (DP), demência com corpos de Lewy (LBD) e atrofia de múltiplos sistemas (MSA). Pontuações mais altas indicam mais fenoconversão.
Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Tempo total de uso do smartwatch em nível de grupo (completude das avaliações digitais)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (acompanhamento)
Tempo total de uso do smartwatch
Semana 0 (linha de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (acompanhamento)
Mudança nos fatores de crescimento (biomarcadores sanguíneos)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator neurotrófico derivado da linhagem de células gliais (GDNF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento/diferenciação 15 (GDF15) e fator de crescimento epidérmico ( EGF) no acompanhamento (semana 104). Opcional na semana 26, semana 52 e semana 78. Fatores de crescimento mais elevados indicam melhor função.
Semana 0 (linha de base), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) e semana 104 (acompanhamento)
Mudança no mecanismo de envelhecimento (biomarcadores sanguíneos)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) no klotho no acompanhamento (semana 104). Opcional na semana 26, semana 52 e semana 78. Marcador de envelhecimento elevado indica melhor função (ou seja, menos envelhecimento)
Semana 0 (linha de base), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração na proteína patológica (biomarcadores sanguíneos)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na α-sinucleína no acompanhamento (semana 104). Opcional na semana 26, semana 52 e semana 78. Proteína patológica baixa indica melhor função (ou seja, menos processo patológico).
Semana 0 (linha de base), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) e semana 104 (acompanhamento)
Mudança na neurodegeneração (biomarcadores baseados no sangue)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração da linha de base (semana 0) na luz do neurofilamento (NfL) no acompanhamento (semana 104). Opcional na semana 26, semana 52 e semana 78. Marcadores de neurodegeneração mais baixos indicam menos neurodegeneração.
Semana 0 (linha de base), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) e semana 104 (acompanhamento)
Alteração nos sintomas motores (aplicativo móvel Roche PD Research)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42, semana 48, semana 54, semana 60, semana 66, semana 72, semana 78, semana 84, semana 90 , semana 96, semana 102
Alteração nos sintomas motores medidos digitalmente com o smartphone usando o aplicativo móvel Roche PD Research. Pontuações mais altas indicam pior função.
Semana 0 (linha de base), semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42, semana 48, semana 54, semana 60, semana 66, semana 72, semana 78, semana 84, semana 90 , semana 96, semana 102
Mudança na atividade física moderada a vigorosa (MVPA) por dia
Prazo: Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período da linha de base) e a semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Alteração no número de minutos que exercem (minimamente) ≥ 64% da frequência cardíaca máxima, refletindo a atividade física intensa moderada, medida continuamente usando um smartwatch. Minutos médios por dia serão calculados a partir de períodos de 4 semanas. Maior mudança positiva em minutos de MVPA indicam mais atividade física aeróbica.
Todos os períodos de 4 semanas entre e incluindo a semana -4 até 0 (período da linha de base) e a semana 100 até 104 (período de acompanhamento)
Mudança na contagem de etapas em um nível de grupo (conformidade)
Prazo: Semana -4 até 0 (linha de base) em comparação com a semana 0-26, semana 26-52, semana 52-78, semana 78-104
Mudança da semana -4 a 0 (período da linha de base) Contagem média de etapas por dia em comparação com a contagem média de etapas em períodos de 6 meses. A contagem média de etapas por dia será calculada a partir de períodos de 4 semanas. Marcou como número de participantes capazes de aumentar a contagem de etapas por dia 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%em relação à sua própria medida de linha de base
Semana -4 até 0 (linha de base) em comparação com a semana 0-26, semana 26-52, semana 52-78, semana 78-104
Mudança na atividade física moderada a vigorosa por dia em um nível de grupo (conformidade)
Prazo: Semana -4 até 0 (linha de base) em comparação com a semana 0-26, semana 26-52, semana 52-78, semana 78-104
Mudança da semana -4 a 0 (período de linha de base) Número de minutos de exercício (minimamente) ≥ 64% da frequência cardíaca máxima em períodos de 6 meses. Minutos médios por dia serão calculados a partir de períodos de 4 semanas. Marcou como número de participantes para aumentar 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%em relação à sua própria medida de linha de base
Semana -4 até 0 (linha de base) em comparação com a semana 0-26, semana 26-52, semana 52-78, semana 78-104
Número de metas da semana de etapa concluídas em nível de grupo (conformidade)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Número total de objetivos completos da semana de contagem de etapas
Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Número de metas da semana de atividade aeróbica concluída (intensidade do MVPA) em nível de grupo (conformidade)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Número total de metas da semana preenchidas da atividade aeróbica (intensidade do MVPA)
Semana 0 (linha de base) e semana 104 (acompanhamento)
Número de desistências em nível de grupo (taxa de retenção)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (acompanhamento)
Número de desistências ao longo do estudo
Semana 0 (linha de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (acompanhamento)
Número de interações com o aplicativo de velocidade lenta em um nível de grupo
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (acompanhamento)
Tempos totais abrindo o aplicativo
Semana 0 (linha de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (acompanhamento)
Número de questionários preenchidos no nível do grupo (integridade das avaliações digitais)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 52, semana 104 (acompanhamento)
Número de questionários preenchidos
Semana 0 (linha de base), semana 52, semana 104 (acompanhamento)
Número de pontos de dados do smartwatch no nível do grupo (integridade das avaliações digitais)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (acompanhamento)
Número de pontos de dados recebidos para cada parâmetro selecionado do smartwatch
Semana 0 (linha de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (acompanhamento)
Número de pontos de dados de aplicativos móveis de pesquisa da Roche PD no nível do grupo (integridade das avaliações digitais)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42, semana 48, semana 54, semana 60, semana 66, semana 72, semana 78, semana 84, semana 90, semana 96, semana 102
Número de pontos de dados recebidos
Semana 0 (linha de base), semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42, semana 48, semana 54, semana 60, semana 66, semana 72, semana 78, semana 84, semana 90, semana 96, semana 102

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
McGill University
Hoffmann-La Roche
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Erasmus Medical Center
Queen Mary University of London
University of Bristol
University of Luebeck
University of Rochester
University of Plymouth
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
23andMe, Inc.
Parkinson's UK
Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Davis Phinney Foundation
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Cure Parkinson's
Stichting ParkinsonNL
Edmond J. Safra Foundation
Anne Wojcicki Foundation
Sleep Medicine Centre SEIN
Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI)
IJsfontein B.V., Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Sirwan KL Darweesh, PhD, Radboudumc Department of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL84072.091.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponibilizaremos dados anonimizados relevantes numa base de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponibilizaremos dados anonimizados relevantes em um banco de dados após a publicação dos principais resultados do nosso estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados ​​na reutilização dos dados devem contactar a pessoa de contacto central para obter autorização.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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