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Slow-SPEED-NL: rallentare precocemente il Parkinson attraverso il dosaggio dell'esercizio fisico-Paesi Bassi (Slow-SPEED-NL)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare la fattibilità se un'app per smartphone somministrata da remoto può aumentare il volume e l'intensità dell'attività fisica nella vita quotidiana in pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM (Rapid Eye Movement) isolato per un lungo periodo di tempo (24 mesi).

I partecipanti avranno il compito di ottenere un aumento incrementale dei passi giornalieri (volume) e della quantità di minuti esercitati a una determinata frequenza cardiaca (intensità) rispetto al proprio livello di base. La motivazione relativa all'attività fisica sarà interamente comunicata attraverso l'app per smartphone Slow Speed ​​specifica dello studio. I risultati primari saranno la compliance espressa come cambiamento longitudinale nelle misure digitali dell'attività fisica (conteggio dei passi) misurata utilizzando uno smartwatch Fitbit. I risultati esplorativi riguardano il tasso di ritenzione, la completezza delle valutazioni dei biomarcatori digitali a distanza, le caratteristiche motorie e non motorie prodromiche digitali della malattia di Parkinson, i biomarcatori del sangue e i marcatori di imaging cerebrale. Utilizzando questi biomarcatori, miriamo a sviluppare un punteggio composito (punteggio del carico prodromico) per stimare il carico prodromico totale. Uno studio internazionale sugli esercizi con colleghi ricercatori negli Stati Uniti e nel Regno Unito è attualmente in preparazione (Slow-SPEED). La nostra intenzione è quella di analizzare i risultati sovrapposti combinati ove possibile attraverso un piano di meta-analisi, per ottenere informazioni sull'eterogeneità (determinanti dell') eterogeneità nella conformità e sulla possibile efficacia tra i sottogruppi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: La malattia di Parkinson (MdP) è la malattia neurodegenerativa in più rapida crescita. L’esercizio fisico ha effetti benefici sui sintomi motori e sulla neuroplasticità nelle persone affette da Parkinson. Tuttavia, gli interventi di rallentamento della malattia si sono rivelati inefficaci nella PD clinicamente manifesta, quando la patologia è già avanzata, ma potrebbero avere successo nella PD prodromica, quando la patologia è limitata. Le persone con un disturbo comportamentale del sonno REM (Rapid Eye Movement) isolato (iRBD) hanno un rischio elevato di sviluppare una malattia di Parkinson clinicamente manifesta o una malattia neurodegenerativa correlata e sono pertanto considerate affette da una probabile malattia di Parkinson prodromica. Questo studio farà un importante passo avanti studiando la fattibilità e l’efficacia preliminare dell’attività fisica a lungo termine sui sintomi prodromici e sulla progressione della malattia nelle persone con probabile PD prodromico utilizzando un’app basata su smartphone di nuova concezione, completamente remota. L'app è ispirata all'app utilizzata nella prova STEPWISE (NCT04848077).

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se un'app per smartphone può aumentare il volume e l'intensità dell'attività fisica nella vita quotidiana in pazienti con iRBD a rischio di sviluppare PD per un lungo periodo di tempo (24 mesi). L'obiettivo secondario è il potenziale effetto del gruppo sulla forma fisica, sui sintomi motori e non motori prodromici digitali. In terzo luogo, indaghiamo se l’intervento, i sintomi motori e non motori prodromici possono essere valutati a distanza in modo digitale e decentralizzato. In quarto luogo, miriamo a studiare l'effetto sui biomarcatori di imaging e fluidi per identificare i marcatori per la progressione prodromica. Utilizzando questi biomarcatori, miriamo a sviluppare un punteggio composito (punteggio del carico prodromico) per stimare il carico prodromico totale.

I risultati previsti dei biomarcatori fluidi sono soggetti a potenziali alterazioni in caso di sviluppo e implementazione di nuove tecniche e/o biomarcatori nel corso di questo studio.

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato in doppio cieco

Popolazione in studio: verranno reclutati un totale di 110 pazienti olandesi con iRBD (criteri ICSD-3) di età pari o superiore a 50 anni, che sono in possesso di uno smartphone adatto senza condizioni che ostacolino la mobilità e assenza di deterioramento cognitivo che impedisca l'uso di uno smartphone

Intervento: i partecipanti verranno randomizzati in un gruppo e saranno motivati ​​ad aumentare il volume e l'intensità dell'attività fisica in base al proprio livello di base. I gruppi differiscono per la quantità di attività fisica che hanno il compito di svolgere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedentemente diagnosticato con iRBD che soddisfa i seguenti criteri secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-3)
  • in grado di comprendere la lingua olandese
  • poter camminare autonomamente all'interno dell'abitazione senza l'ausilio di ausili per la deambulazione
  • pari o inferiore a 120 minuti di sport/attività all'aria aperta al giorno (domanda 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
  • meno di una media di 7.000 passi al giorno durante le 4 settimane di ammissibilità e il periodo di riferimento
  • in possesso di uno smartphone idoneo compatibile con l'app Slow-SPEED, l'app Fitbit e l'applicazione Roche PD Mobile v2.

Criteri di esclusione:

  • malattia neurodegenerativa diagnosticata clinicamente o auto-riferita;
  • cadute settimanali autodichiarate nei 3 mesi precedenti;
  • problemi di destrezza o disturbi cognitivi che ostacolano l'uso dello smartphone;
  • se non desiderano essere informati sull'aumento del rischio di sviluppare malattie associate all'iRBD
  • se l'individuo non vive in comunità

Criteri di esclusione solo per la risonanza magnetica:

  • storia di epilessia, anomalie cerebrali strutturali (ad es. ictus, difetti traumatici, grandi cisti aracnoidee) o interventi chirurgici al cervello
  • claustrofobia
  • dispositivi elettrici impiantati (es. pacemaker, stimolatore cerebrale profondo (DBS), neurostimolatore)
  • impianti metallici (come protesi, protesi ossiculari, placche metalliche o altre parti metalliche non rimovibili) o schegge metalliche
  • gravidanza
  • timore per il ritrovamento accidentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ampio aumento proporzionale del conteggio dei passi e dei minuti di attività fisica da moderata a intensa (MVPA) rispetto al livello basale.
Comportamentale: Aumento del volume e dell'intensità dell'attività fisica con l'utilizzo di un'applicazione motivazionale per smartphone
Per tutti i partecipanti che utilizzano il proprio smartphone sarà disponibile un'applicazione smartphone motivazionale: l'app Slow-SPEED. L'app Slow-SPEED motiverà i partecipanti ad aumentare il volume e l'intensità della loro attività fisica nella vita quotidiana per un lungo periodo di tempo (2 anni) in base ai propri livelli di base. Diversi bracci di trattamento riceveranno obiettivi di attività fisica diversi. L'app offre feedback e supporto ai partecipanti, che li stimolerà a raggiungere il loro obiettivo individuale di attività fisica (ad es. aumento relativo incrementale del conteggio dei passi e dei minuti di esercizio ≥ 64% della frequenza cardiaca massima che riflette la MVPA rispetto al livello basale.).
Comparatore attivo: Controllo attivo
Piccolo aumento proporzionale del conteggio dei passi e dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) rispetto al livello basale.
Comportamentale: Aumento del volume e dell'intensità dell'attività fisica con l'utilizzo di un'applicazione motivazionale per smartphone
Per tutti i partecipanti che utilizzano il proprio smartphone sarà disponibile un'applicazione smartphone motivazionale: l'app Slow-SPEED. L'app Slow-SPEED motiverà i partecipanti ad aumentare il volume e l'intensità della loro attività fisica nella vita quotidiana per un lungo periodo di tempo (2 anni) in base ai propri livelli di base. Diversi bracci di trattamento riceveranno obiettivi di attività fisica diversi. L'app offre feedback e supporto ai partecipanti, che li stimolerà a raggiungere il loro obiettivo individuale di attività fisica (ad es. aumento relativo incrementale del conteggio dei passi e dei minuti di esercizio ≥ 64% della frequenza cardiaca massima che riflette la MVPA rispetto al livello basale.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del conteggio dei passi al giorno
Lasso di tempo: Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione media del conteggio dei passi al giorno misurata continuamente con uno smartwatch. I passi medi giornalieri verranno calcolati da periodi di 4 settimane. Una variazione positiva più elevata nel conteggio dei passi indica un maggiore volume di attività fisica.
Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica prima dello studio (LAPAQ)
Lasso di tempo: Settimana -4
Domanda 5-28 Studio sull'invecchiamento longitudinale Questionario sull'attività fisica di Amsterdam (LAPAQ). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5, che corrispondono rispettivamente a 0, 1-15, 16-30, 31-60, 61-120 e >120 minuti al giorno. UN LAPAQ più alto indica una maggiore attività.
Settimana -4
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno
Lasso di tempo: Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione della quantità di minuti di esercizio fisico (minimo) ≥ 64% della frequenza cardiaca massima, che riflette un'attività fisica moderata e intensa, misurata continuamente utilizzando uno smartwatch. I minuti medi al giorno verranno calcolati da periodi di 4 settimane. Una variazione positiva più elevata nei minuti di MVPA indica una maggiore attività fisica aerobica.
Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (forma fisica)
Lasso di tempo: Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione della frequenza cardiaca a riposo giornaliera misurata continuamente con uno smartwatch. La frequenza cardiaca media a riposo giornaliera verrà calcolata su periodi di 4 settimane. Variazione negativa più elevata (ad es. frequenza cardiaca a riposo più bassa) indicano una migliore funzionalità.
Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (idoneità fisica)
Lasso di tempo: Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca nel valore quadratico medio delle differenze successive (RMSSD) misurata ogni 5 minuti con uno smartwatch. L'RMSSD medio giornaliero verrà calcolato su periodi di 4 settimane. Una variazione positiva più elevata nel RMSSD indica una migliore funzionalità.
Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione della pressione sanguigna (forma fisica)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa in mmHg valutata mediante uno sfigmomanometro al follow-up (settimana 104). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità.
Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Variazione del VO2max (forma fisica)
Lasso di tempo: Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione del VO2max in ml/kg/min misurata al giorno con uno smartwatch. Il VO2max medio al giorno verrà calcolato da periodi di 4 settimane. Una variazione positiva più elevata nel VO2max indica una migliore funzionalità.
Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (funzione autonomica)
Lasso di tempo: Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione media della variabilità della frequenza cardiaca nel valore quadratico medio delle differenze successive (RMSSD) misurata ogni 5 minuti con uno smartwatch. L'RMSSD medio giornaliero verrà calcolato su periodi di 4 settimane. Una variazione positiva più elevata nel RMSSD indica una migliore funzionalità.
Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione della pressione arteriosa ortostatica (funzione autonomica)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Variazione della differenza basale (settimana 0) tra la pressione sanguigna in posizione supina e in piedi misurata con uno sfigmomanometro al follow-up (settimana 104). Un cambiamento più elevato indica una maggiore disfunzione autonomica.
Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamento di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 52 (1 anno), settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) sulla scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) alla settimana 52 (1 anno) e alla settimana 104 (follow-up). Intervallo 0-42. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Settimana 0 (baseline), settimana 52 (1 anno), settimana 104 (follow-up)
Cambiamento cognitivo (MoCA)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alla settimana 104 (follow-up). Intervallo 0-30. I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Settimana 0 (baseline), settimana 104 (follow-up)
Variazione media del sonno leggero (fase del sonno)
Lasso di tempo: Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione media della fase di sonno leggero misurata continuamente con uno smartwatch. La durata media del sonno leggero al giorno sarà calcolata su periodi di 4 settimane. Un cambiamento positivo più elevato indica un sonno più leggero.
Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione media nel sonno profondo (fase del sonno)
Lasso di tempo: Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione media della fase di sonno profondo misurata continuamente con uno smartwatch. La durata media del sonno profondo al giorno sarà calcolata su periodi di 4 settimane. Un cambiamento positivo più elevato indica un sonno più profondo.
Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione media del sonno REM (fase del sonno)
Lasso di tempo: Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Variazione media della fase del sonno REM (movimento rapido degli occhi) misurata continuamente con uno smartwatch. La durata media del sonno REM giornaliero sarà calcolata su periodi di 4 settimane. Un cambiamento positivo più elevato indica una maggiore quantità di sonno REM.
Tutti i periodi di 4 settimane compresi tra la settimana -4 fino a 0 (periodo di riferimento) e la settimana da 100 a 104 (periodo di follow-up)
Cambiamento nella qualità del sonno auto-riferita (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 52 (1 anno), settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla settimana 52 (1 anno) e alla settimana 104 (follow-up). Intervallo 0-21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Settimana 0 (baseline), settimana 52 (1 anno), settimana 104 (follow-up)
Cambiamento dell'olfatto (UPSIT)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) del test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) alla settimana 104 (follow-up). Intervallo 0-40. I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Settimana 0 (baseline), settimana 104 (follow-up)
Cambiamento dei sintomi motori (applicazione mobile Roche PD v2)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24, Settimana 30, Settimana 36, ​​Settimana 42, Settimana 48, Settimana 54, Settimana 60, Settimana 66, Settimana 72, Settimana 78, Settimana 84, Settimana 90 , settimana 96, settimana 102
Cambiamento dei sintomi motori misurato digitalmente con lo smartphone utilizzando l'applicazione mobile PD v2 di Roche. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Settimana 0 (baseline), Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24, Settimana 30, Settimana 36, ​​Settimana 42, Settimana 48, Settimana 54, Settimana 60, Settimana 66, Settimana 72, Settimana 78, Settimana 84, Settimana 90 , settimana 96, settimana 102
Cambiamenti nel metabolismo (biomarcatori basati sul sangue)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 26 (facoltativo), settimana 52 (facoltativo), settimana 78 (facoltativo) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) del glucosio e dell'HbA1c al follow-up (settimana 104). Facoltativo alla settimana 26, settimana 52 e settimana 78. I punteggi più bassi indicano un metabolismo migliore.
Settimana 0 (baseline), settimana 26 (facoltativo), settimana 52 (facoltativo), settimana 78 (facoltativo) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamento nell'infiammazione (biomarcatori basati sul sangue)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 26 (facoltativo), settimana 52 (facoltativo), settimana 78 (facoltativo) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) di Tumor Necrosis Factor-α, interleuchina-6 (IL-6), IL-18, IGF-1, clusterina, Il-10, PGC-α (irisina) al follow-up (settimana 104 ). Facoltativo alla settimana 26, settimana 52 e settimana 78. I marcatori infiammatori più bassi indicano una minore infiammazione. Marcatori antinfiammatori più alti indicano una minore infiammazione.
Settimana 0 (baseline), settimana 26 (facoltativo), settimana 52 (facoltativo), settimana 78 (facoltativo) e settimana 104 (follow-up)
Variazione del volume del cervello (biomarcatori per immagini)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) della morfometria basata su voxel (VBM) T1 al follow-up (settimana 104). I punteggi più alti indicano un volume più alto.
Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamento nell'iperintensità della sostanza bianca (biomarker per immagini)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) su FLAIR al follow-up (settimana 104). Punteggi più alti indicano uno stato peggiore.
Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamento nei gangli della base; corteccia [1] (biomarcatori per immagini)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) della MRI funzionale in stato di riposo (Rs-fMRI) al follow-up (settimana 104). I punteggi più alti indicano una migliore connettività funzionale.
Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamento nei gangli della base; corteccia [2] (biomarcatori per immagini)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) della MRI funzionale basata sulle attività al follow-up (settimana 104). I punteggi più alti indicano una migliore connettività funzionale.
Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamento nella substantia nigra [1] (biomarcatori di imaging)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'imaging del tensore di diffusione (DTI) al follow-up (settimana 104). Punteggi più alti indicano una migliore integrità dei tessuti.
Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamento nella substantia nigra [2] (biomarcatori di imaging)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) sulla mappatura quantitativa della sensibilità (QSM) al follow-up (settimana 104). Punteggi più alti indicano un maggiore carico di ferro.
Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamento nella substantia nigra [3]; locus coeruleus (biomarcatori per immagini)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) della neuromelanina al follow-up (settimana 104). Punteggi più alti indicano una migliore integrità dei tessuti.
Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Modificazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL) (stato funzionale)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 52 (1 anno) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) sulla scala strumentale Lawton ADL (iADL) alla settimana 52 (1 anno) e 104 (follow-up). Intervallo 0-14. Un punteggio più alto indica una funzione migliore.
Settimana 0 (basale), settimana 52 (1 anno) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamento nel WHOQoL-BREF (qualità della vita)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 52 (1 anno) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) sulla scala BREF (WHOQoL-BREF) del Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità alla settimana 52 (1 anno) e 104 (follow-up). Intervallo 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Settimana 0 (basale), settimana 52 (1 anno) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamenti nella ricerca e sviluppo (RAND-36)/Short Form Health Survey (SF-36) (qualità della vita)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 52 (1 anno) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) sulla scala RAND-36/SF-36 alla settimana 52 (1 anno) e 104 (follow-up). Intervallo 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Settimana 0 (basale), settimana 52 (1 anno) e settimana 104 (follow-up)
Usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: settimana 104 (follow-up)
Usabilità dell'applicazione Slow-SPEED-NL valutata dalla versione olandese della System Usability Scale (SUS) alla settimana 52 (anno 1) e alla settimana 104 (follow-up). Intervallo 0-100. Un punteggio più alto indica una migliore usabilità.
settimana 104 (follow-up)
Barriere e motivazioni all’impegno nell’attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Barriere e motivazioni all'impegno nell'attività fisica riportate in un questionario auto-sviluppato
Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamento nella malattia neurodegenerativa da fenoconversione
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) della fenoconversione nella malattia di Parkinson (PD), nella demenza a corpi di Lewy (LBD) e nell'atrofia multisistemica (MSA). Punteggi più alti indicano una maggiore fenoconversione.
Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Modifica del conteggio dei passi a livello di gruppo (conformità)
Lasso di tempo: Dalla settimana da -4 a 0 (basale) rispetto alla settimana 0-26, settimana 26-52, settimana 52-78, settimana 78-104
Variazione dalla settimana -4 fino alla settimana 0 (periodo di riferimento) del conteggio medio dei passi al giorno rispetto al conteggio medio dei passi in periodi di 6 mesi. Il conteggio medio dei passi al giorno verrà calcolato da periodi di 4 settimane. Punteggiato come numero di partecipanti in grado di aumentare il conteggio dei passi al giorno 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100% rispetto alla propria misura di base
Dalla settimana da -4 a 0 (basale) rispetto alla settimana 0-26, settimana 26-52, settimana 52-78, settimana 78-104
Variazione dell'attività fisica giornaliera da moderata a intensa a livello di gruppo (compliance)
Lasso di tempo: Dalla settimana da -4 a 0 (basale) rispetto alla settimana 0-26, settimana 26-52, settimana 52-78, settimana 78-104
Variazione dalla settimana -4 fino a 0 (periodo basale) quantità di minuti esercitando (minimo) ≥ 64% della frequenza cardiaca massima in periodi di 6 mesi. I minuti medi al giorno verranno calcolati da periodi di 4 settimane. Punteggio come numero di partecipanti che aumentano di 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100% rispetto alla propria misura di base
Dalla settimana da -4 a 0 (basale) rispetto alla settimana 0-26, settimana 26-52, settimana 52-78, settimana 78-104
Quantità di obiettivi settimanali completati a livello di gruppo (conformità)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Importo totale degli obiettivi settimanali di conteggio dei passi completati
Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Quantità di obiettivi settimanali di attività aerobica completati a livello di gruppo (conformità)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Quantità totale di obiettivi settimanali di attività aerobica completati
Settimana 0 (basale) e settimana 104 (follow-up)
Quantità di abbandoni a livello di gruppo (tasso di permanenza)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 26, settimana 52, settimana 78, settimana 104 (follow-up)
Numero di abbandoni durante lo studio
Settimana 0 (baseline), settimana 26, settimana 52, settimana 78, settimana 104 (follow-up)
Quantità di interazione con l'app Slow-SPEED a livello di gruppo
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 26, settimana 52, settimana 78, settimana 104 (follow-up)
Tempi totali di apertura dell'app
Settimana 0 (baseline), settimana 26, settimana 52, settimana 78, settimana 104 (follow-up)
Quantità di questionari completati a livello di gruppo (completezza delle valutazioni digitali)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 52, settimana 104 (follow-up)
Quantità di questionari completati
Settimana 0 (baseline), settimana 52, settimana 104 (follow-up)
Quantità di dati relativi allo smartwatch a livello di gruppo (completezza delle valutazioni digitali)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 26, settimana 52, settimana 78, settimana 104 (follow-up)
Quantità di punti dati ricevuti per ciascun parametro dello smartwatch selezionato
Settimana 0 (baseline), settimana 26, settimana 52, settimana 78, settimana 104 (follow-up)
Tempo totale di utilizzo dello smartwatch a livello di gruppo (completezza delle valutazioni digitali)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 26, settimana 52, settimana 78, settimana 104 (follow-up)
Tempo totale di utilizzo dello smartwatch
Settimana 0 (baseline), settimana 26, settimana 52, settimana 78, settimana 104 (follow-up)
Quantità di punti dati dell'applicazione mobile Roche PD v2 a livello di gruppo (completezza delle valutazioni digitali)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24, Settimana 30, Settimana 36, ​​Settimana 42, Settimana 48, Settimana 54, Settimana 60, Settimana 66, Settimana 72, Settimana 78, Settimana 84, Settimana 90 , settimana 96, settimana 102
Quantità di punti dati ricevuti
Settimana 0 (baseline), Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24, Settimana 30, Settimana 36, ​​Settimana 42, Settimana 48, Settimana 54, Settimana 60, Settimana 66, Settimana 72, Settimana 78, Settimana 84, Settimana 90 , settimana 96, settimana 102
Cambiamento nei fattori di crescita (biomarcatori del sangue)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 26 (facoltativo), settimana 52 (facoltativo), settimana 78 (facoltativo) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), del fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale (GDNF), del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), del fattore di crescita/differenziazione 15 (GDF15) e del fattore di crescita epidermico ( EGF) al follow-up (settimana 104). Facoltativo alla settimana 26, settimana 52 e settimana 78. Fattori di crescita più elevati indicano una migliore funzionalità.
Settimana 0 (baseline), settimana 26 (facoltativo), settimana 52 (facoltativo), settimana 78 (facoltativo) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamento nel meccanismo di invecchiamento (biomarcatori del sangue)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 26 (facoltativo), settimana 52 (facoltativo), settimana 78 (facoltativo) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) su klotho al follow-up (settimana 104). Facoltativo alla settimana 26, settimana 52 e settimana 78. Un marcatore di invecchiamento elevato indica una migliore funzionalità (ovvero un minore invecchiamento)
Settimana 0 (baseline), settimana 26 (facoltativo), settimana 52 (facoltativo), settimana 78 (facoltativo) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamento nelle proteine ​​patologiche (biomarcatori del sangue)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 26 (facoltativo), settimana 52 (facoltativo), settimana 78 (facoltativo) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) dell’α-sinucleina al follow-up (settimana 104). Facoltativo alla settimana 26, settimana 52 e settimana 78. Un basso livello di proteine ​​patologiche indica una migliore funzionalità (cioè un processo meno patologico).
Settimana 0 (baseline), settimana 26 (facoltativo), settimana 52 (facoltativo), settimana 78 (facoltativo) e settimana 104 (follow-up)
Cambiamenti nella neurodegenerazione (biomarcatori basati sul sangue)
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 26 (facoltativo), settimana 52 (facoltativo), settimana 78 (facoltativo) e settimana 104 (follow-up)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) sulla luce del neurofilamento (NfL) al follow-up (settimana 104). Facoltativo alla settimana 26, settimana 52 e settimana 78. Marcatori di neurodegenerazione inferiori indicano una minore neurodegenerazione.
Settimana 0 (baseline), settimana 26 (facoltativo), settimana 52 (facoltativo), settimana 78 (facoltativo) e settimana 104 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
McGill University
Hoffmann-La Roche
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Erasmus Medical Center
Queen Mary University of London
University of Bristol
University of Luebeck
University of Rochester
University of Plymouth
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
23andMe, Inc.
Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Davis Phinney Foundation
PARKINSONS UK
Stichting ParkinsonNL
Cure Parkinsons
Edmond J. Safra Foundation
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging, Radboud University Nijmegen
Anne Wojcicki Foundation
Sleep Medicine Centre SEIN
Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI)
IJsfontein B.V., Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Sirwan KL Darweesh, PhD, Radboudumc department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84072.091.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Renderemo disponibili i dati rilevanti in forma anonima in un database.

Periodo di condivisione IPD

Renderemo disponibili i dati rilevanti in forma anonima in un database dopo la pubblicazione dei principali risultati del nostro studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati al riutilizzo dei dati sono invitati a contattare la persona di contatto centrale per ottenere l'autorizzazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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