Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Slow-SPEED-NL: замедление развития болезни Паркинсона на ранних стадиях с помощью физических упражнений – Нидерланды (Slow-SPEED-NL)

26 августа 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Целью этого клинического исследования является изучение возможности того, что удаленно управляемое приложение для смартфона может увеличить объем и интенсивность физической активности в повседневной жизни у пациентов с изолированным расстройством поведения во время сна с быстрым движением глаз (REM) в течение длительного периода времени (24 месяцы).

Участникам будет поручено добиться постепенного увеличения количества ежедневных шагов (объема) и количества минут, выполняемых при определенной частоте пульса (интенсивности) по отношению к их собственному базовому уровню. Мотивация в отношении физической активности будет полностью передаваться через специальное для исследования приложение для смартфонов Slow Speed. Основными результатами будет соблюдение требований, выраженное как продольное изменение цифровых показателей физической активности (количество шагов), измеряемых с помощью умных часов Fitbit. Исследовательские результаты включают в себя уровень удержания, полноту дистанционных оценок цифровых биомаркеров, цифровые продромальные моторные и немоторные особенности БП, биомаркеры крови и маркеры визуализации мозга. Используя эти биомаркеры, мы стремимся разработать комплексный показатель (оценку продромальной нагрузки) для оценки общей продромальной нагрузки. В настоящее время готовится международное исследование упражнений с участием коллег-исследователей из США и Великобритании (Slow-SPEED). Наше намерение состоит в том, чтобы проанализировать перекрывающиеся результаты, объединенные, где это возможно, с помощью плана метаанализа, чтобы получить представление о (определяющих) гетерогенности в соблюдении режима лечения и возможной эффективности в разных подгруппах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Болезнь Паркинсона (БП) является наиболее быстро растущим нейродегенеративным заболеванием. Физические упражнения благотворно влияют на двигательные симптомы и нейропластичность у людей с БП. Однако вмешательства, замедляющие течение заболевания, оказались неэффективными при клинически манифестной БП, когда патология уже запущена, но могут быть успешными при продромальной БП, когда патология ограничена. Люди с изолированным расстройством поведения во сне с быстрым движением глаз (БДГ) (iRBD) имеют высокий риск развития клинически манифестной БП или связанного с ней нейродегенеративного заболевания, и поэтому считаются вероятными продромальными БП. Это исследование сделает важный шаг вперед, изучая осуществимость и предварительную эффективность долгосрочной физической активности в отношении продромальных симптомов и прогрессирования заболевания у людей с вероятной продромальной болезнью Паркинсона с использованием недавно разработанного полностью удаленного приложения для смартфона. Приложение создано на основе приложения, использованного в пробной версии STEPWISE (NCT04848077).

Цель: Целью данного клинического исследования является изучение того, может ли приложение для смартфона увеличить объем и интенсивность физической активности в повседневной жизни у пациентов с iRBD из группы риска развития болезни Паркинсона в течение длительного периода времени (24 месяца). Вторичной целью является потенциальное групповое влияние на физическую подготовленность, цифровые продромальные моторные и немоторные симптомы. В-третьих, мы выясняем, можно ли оценить вмешательство, продромальные моторные и немоторные симптомы удаленно, цифровым, децентрализованным способом. В-четвертых, мы стремимся изучить влияние на биомаркеры визуализации и жидкости, чтобы идентифицировать маркеры продромального прогрессирования. Используя эти биомаркеры, мы стремимся разработать комплексный показатель (оценку продромальной нагрузки) для оценки общей продромальной нагрузки.

Ожидаемые результаты жидкостных биомаркеров могут быть потенциально изменены в случае разработки и внедрения новых методов и/или биомаркеров в ходе этого исследования.

Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: в общей сложности будут набраны 110 голландских пациентов с iRBD (критерии ICSD-3) в возрасте 50 лет и старше, которые имеют подходящий смартфон без условий, затрудняющих передвижение, и без когнитивных нарушений, препятствующих использованию смартфона.

Вмешательство: участники будут рандомизированы в группы и будут мотивированы увеличить объем и интенсивность физической активности в зависимости от их собственного исходного уровня. Группы различаются по объему физической активности, которого им предстоит достичь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
          • Thomas Oosterhof, MSc
          • Номер телефона: +31631647857
          • Электронная почта: slow-speed@radboudumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ранее диагностированный iRBD соответствует следующим критериям согласно Международной классификации нарушений сна (ICSD-3)
  • способен понимать голландский язык
  • возможность самостоятельно передвигаться по дому без использования вспомогательных средств для ходьбы
  • равно или менее 120 минут занятий спортом/активным отдыхом на свежем воздухе в день (вопрос 5-28 Анкеты LASA по физической активности (LAPAQ))
  • менее в среднем 7000 шагов/день в течение 4-недельного периода участия и базового периода
  • иметь подходящий смартфон, совместимый с приложением Slow-SPEED, приложением Fitbit и мобильным приложением Roche PD v2.

Критерий исключения:

  • клинически диагностированный или самостоятельно сообщенный диагноз нейродегенеративного заболевания;
  • еженедельные падения по самооценке за предыдущие 3 месяца;
  • проблемы с ловкостью или когнитивные нарушения, мешающие использованию смартфона;
  • если они не хотят получать информацию о повышенном риске развития заболеваний, связанных с iRBD
  • если человек не проживает в сообществе

Критерии исключения только для МРТ:

  • Эпилепсия в анамнезе, структурные аномалии головного мозга (т.е. инсульт, травматические дефекты, большие арахноидальные кисты) или операция на головном мозге
  • клаустрофобия
  • имплантированные электрические устройства (т.е. кардиостимулятор, стимулятор глубокого мозга (DBS), нейростимулятор)
  • металлические имплантаты (например, протезы, протезы косточек, металлические пластины или другие несъемные металлические детали) или металлические осколки
  • беременность
  • страх случайной находки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Значительное пропорциональное увеличение количества шагов и минут при физической активности от умеренной до высокой (MVPA) по сравнению с исходным уровнем.
Поведенческий: Увеличение объема и интенсивности физической активности с использованием мотивационного приложения для смартфона
Мотивационное приложение для смартфонов будет доступно всем участникам, использующим собственный смартфон: приложение Slow-SPEED. Приложение Slow-SPEED будет мотивировать участников увеличивать объем и интенсивность своей физической активности в повседневной жизни в течение длительного периода времени (2 года) на основе их собственных исходных уровней. Разные группы лечения будут получать разные цели по физической активности. Приложение предлагает участникам обратную связь и поддержку, которая будет стимулировать их к достижению индивидуальной цели в области физической активности (т. е. постепенное относительное увеличение количества шагов и минут, оказывающее ≥ 64% максимальной частоты сердечных сокращений, что отражает MVPA относительно исходного уровня.).
Активный компаратор: Активный контроль
Небольшое пропорциональное увеличение количества шагов и минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA) по сравнению с исходным уровнем.
Поведенческий: Увеличение объема и интенсивности физической активности с использованием мотивационного приложения для смартфона
Мотивационное приложение для смартфонов будет доступно всем участникам, использующим собственный смартфон: приложение Slow-SPEED. Приложение Slow-SPEED будет мотивировать участников увеличивать объем и интенсивность своей физической активности в повседневной жизни в течение длительного периода времени (2 года) на основе их собственных исходных уровней. Разные группы лечения будут получать разные цели по физической активности. Приложение предлагает участникам обратную связь и поддержку, которая будет стимулировать их к достижению индивидуальной цели в области физической активности (т. е. постепенное относительное увеличение количества шагов и минут, оказывающее ≥ 64% максимальной частоты сердечных сокращений, что отражает MVPA относительно исходного уровня.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества шагов за день
Временное ограничение: Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Среднее изменение количества шагов за день, непрерывно измеряемое с помощью умных часов. Среднее количество шагов в день будет рассчитываться на основе 4-недельных периодов. Более высокие положительные изменения в количестве шагов указывают на больший объем физической активности.
Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя (физическая подготовка)
Временное ограничение: Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Изменение частоты пульса в состоянии покоя за день, непрерывно измеряемое с помощью умных часов. Средняя частота пульса в состоянии покоя за день будет рассчитываться на основе 4-недельных периодов. Более высокие отрицательные изменения (т.е. более низкая частота сердечных сокращений в состоянии покоя) указывает на лучшее функционирование.
Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Изменение вариабельности сердечного ритма (физическая подготовленность)
Временное ограничение: Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Изменение вариабельности сердечного ритма в среднеквадратичном значении последовательных разностей (RMSSD) измерялось каждые 5 минут с помощью умных часов. Среднее RMSSD за день будет рассчитываться на основе 4-недельных периодов. Более высокие положительные изменения RMSSD указывают на лучшее функционирование.
Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Изменение артериального давления (физическая подготовка)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) в мм рт.ст., оцененное сфигмоманометром при последующем наблюдении (104-я неделя). Более низкие оценки указывают на лучшую функцию.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение VO2max (физическая подготовка)
Временное ограничение: Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Изменение VO2max в мл/кг/мин, измеренное за день с помощью умных часов. Среднее значение VO2max в день будет рассчитываться на основе 4-недельных периодов. Более высокие положительные изменения VO2max указывают на лучшее функционирование.
Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Изменение вариабельности сердечного ритма (вегетативная функция)
Временное ограничение: Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Среднее изменение вариабельности сердечного ритма в виде среднеквадратичных последовательных разностей (RMSSD), измеряемое каждые 5 минут с помощью умных часов. Среднее RMSSD за день будет рассчитываться на основе 4-недельных периодов. Более высокие положительные изменения RMSSD указывают на лучшее функционирование.
Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Изменение ортостатического артериального давления (вегетативная функция)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение исходной (0-я неделя) разницы между артериальным давлением в положении лежа и стоя, измеренным сфигмоманометром, до последующего наблюдения (104-я неделя). Более высокие изменения указывают на усиление вегетативной дисфункции.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение тревожности и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 52 (1 год), неделя 104 (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) на 52-й неделе (1 год) и 104-й неделе (последующее наблюдение). Диапазон 0-42. Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 52 (1 год), неделя 104 (последующее наблюдение)
Изменение познания (MoCA)
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 104-я неделя (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) Монреальского когнитивного теста (MoCA) на 104-й неделе (последующее наблюдение). Диапазон 0-30. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
0-я неделя (исходный уровень), 104-я неделя (последующее наблюдение)
Среднее изменение легкого сна (стадия сна)
Временное ограничение: Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Среднее изменение стадии легкого сна, непрерывно измеряемое с помощью умных часов. Средняя продолжительность легкого сна в день будет рассчитываться на основе 4-недельных периодов. Более высокие положительные изменения указывают на более легкий сон.
Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Среднее изменение глубокого сна (стадия сна)
Временное ограничение: Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Среднее изменение стадии глубокого сна непрерывно измеряется с помощью умных часов. Средняя продолжительность глубокого сна в день будет рассчитываться на основе 4-недельных периодов. Более высокие положительные изменения указывают на более глубокий сон.
Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Среднее изменение фазы быстрого сна (стадия сна)
Временное ограничение: Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Среднее изменение стадии сна с быстрым движением глаз (REM), непрерывно измеряемое с помощью умных часов. Средняя продолжительность быстрого сна в день будет рассчитываться на основе 4-недельных периодов. Более высокие положительные изменения указывают на увеличение количества быстрого сна.
Все 4-недельные периоды между неделями от -4 до 0 включительно (исходный период) и неделями со 100 по 104 (период наблюдения)
Изменение качества сна по самооценке (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 52 (1 год), неделя 104 (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) на 52-й неделе (1 год) и 104-й неделе (последующее наблюдение). Диапазон 0–21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 52 (1 год), неделя 104 (последующее наблюдение)
Изменение обоняния (UPSIT)
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 104-я неделя (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) в тесте на идентификацию запаха Пенсильванского университета (UPSIT) на 104-й неделе (последующее наблюдение). Диапазон 0-40. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
0-я неделя (исходный уровень), 104-я неделя (последующее наблюдение)
Изменение метаболизма (биомаркеры крови)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (дополнительно), неделя 52 (дополнительно), неделя 78 (дополнительно) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение уровня глюкозы и HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) при последующем наблюдении (неделя 104). Необязательно на 26, 52 и 78 неделе. Более низкие баллы указывают на лучший обмен веществ.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (дополнительно), неделя 52 (дополнительно), неделя 78 (дополнительно) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение воспаления (биомаркеры крови)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (дополнительно), неделя 52 (дополнительно), неделя 78 (дополнительно) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) факторов некроза опухоли-α, интерлейкина-6 (IL-6), IL-18, IGF-1, кластерина, IL-10, PGC-α (иризина) при наблюдении (104 неделя) ). Необязательно на 26, 52 и 78 неделе. Более низкие маркеры воспаления указывают на меньшее воспаление. Более высокие противовоспалительные маркеры указывают на меньшее воспаление.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (дополнительно), неделя 52 (дополнительно), неделя 78 (дополнительно) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение объема мозга (визуализирующие биомаркеры)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на воксельной морфометрии T1 (VBM) при последующем наблюдении (неделя 104). Более высокие баллы указывают на более высокий объем.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение гиперинтенсивности белого вещества (биомаркеры визуализации)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение исходного уровня (0-я неделя) на FLAIR при последующем наблюдении (104-я неделя). Более высокие баллы указывают на худший статус.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение базальных ганглиев; кора [1] (визуализирующие биомаркеры)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) на функциональной МРТ в состоянии покоя (Rs-fMRI) при последующем наблюдении (104-я неделя). Более высокие баллы указывают на лучшую функциональную связь.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение базальных ганглиев; кора [2] (визуализирующие биомаркеры)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) функциональной МРТ на основе задач при последующем наблюдении (104-я неделя). Более высокие баллы указывают на лучшую функциональную связь.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение черной субстанции [1] (визуализирующие биомаркеры)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) на диффузионно-тензорной визуализации (DTI) при последующем наблюдении (104-я неделя). Более высокие баллы указывают на лучшую целостность тканей.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение черной субстанции [2] (биомаркеры визуализации)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) при картировании количественной восприимчивости (QSM) при последующем наблюдении (неделя 104). Более высокие баллы указывают на большую нагрузку железом.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение черной субстанции [3]; locus coeruleus (биомаркеры визуализации)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение уровня нейромеланина по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) при последующем наблюдении (104-я неделя). Более высокие баллы указывают на лучшую целостность тканей.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение инструментальной повседневной деятельности (ADL) (функциональное состояние)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 52 (1 год) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) по инструментальной шкале ADL (iADL) Лоутона на 52-й неделе (1 год) и 104-й неделе (последующее наблюдение). Диапазон 0–14. Более высокий балл указывает на лучшую функцию.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 52 (1 год) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение WHOQoL-BREF (качество жизни)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 52 (1 год) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) по опроснику качества жизни Всемирной организации здравоохранения — шкале BREF (WHOQoL-BREF) на неделе 52 (1 год) и 104 (последующее наблюдение). Диапазон 0–100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 52 (1 год) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменения в исследованиях и разработках (RAND-36)/Краткое медицинское обследование (SF-36) (качество жизни)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 52 (1 год) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) по шкале RAND-36/SF-36 на 52-й неделе (1 год) и 104-й неделе (наблюдение). Диапазон 0–100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 52 (1 год) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Удобство использования системы (SUS)
Временное ограничение: неделя 104 (последующее наблюдение)
Удобство использования приложения Slow-SPEED-NL оценивалось по голландской версии шкалы удобства использования системы (SUS) на 52-й неделе (1-й год) и 104-й неделе (последующий контроль). Диапазон 0–100. Более высокий балл указывает на лучшее удобство использования.
неделя 104 (последующее наблюдение)
Барьеры и мотиваторы для занятий физической активностью
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Барьеры и мотиваторы для занятий физической активностью указаны в анкете, разработанной самостоятельно.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение феноконверсионного нейродегенеративного заболевания
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Изменение феноконверсии по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) при болезни Паркинсона (БП), деменции с тельцами Леви (ДТЛ) и множественной системной атрофии (МСА). Более высокие баллы указывают на большую феноконверсию.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 104 (последующий контроль).
Общее время ношения умных часов на уровне группы (полнота цифровых оценок)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26, неделя 52, неделя 78, неделя 104 (последующее наблюдение)
Общее время ношения умных часов
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26, неделя 52, неделя 78, неделя 104 (последующее наблюдение)
Изменение факторов роста (биомаркеров крови)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (дополнительно), неделя 52 (дополнительно), неделя 78 (дополнительно) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), нейротрофического фактора глиальной клеточной линии (GDNF), тромбоцитарного фактора роста (PDGF), фактора роста/дифференциации 15 (GDF15) и эпидермального фактора роста ( ЭФР) при последующем наблюдении (104 неделя). Необязательно на 26, 52 и 78 неделе. Более высокие факторы роста указывают на лучшее функционирование.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (дополнительно), неделя 52 (дополнительно), неделя 78 (дополнительно) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение механизма старения (биомаркеры крови)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (дополнительно), неделя 52 (дополнительно), неделя 78 (дополнительно) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение клото по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) при последующем наблюдении (104-я неделя). Необязательно на 26, 52 и 78 неделе. Маркер высокого старения указывает на лучшее функционирование (т.е. меньшее старение)
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (дополнительно), неделя 52 (дополнительно), неделя 78 (дополнительно) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение патологического белка (биомаркеры крови)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (дополнительно), неделя 52 (дополнительно), неделя 78 (дополнительно) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение уровня альфа-синуклеина по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) при последующем наблюдении (104-я неделя). Необязательно на 26, 52 и 78 неделе. Низкий уровень патологического белка указывает на лучшую функцию (т.е. на меньший патологический процесс).
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (дополнительно), неделя 52 (дополнительно), неделя 78 (дополнительно) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение нейродегенерации (биомаркеры крови)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (дополнительно), неделя 52 (дополнительно), неделя 78 (дополнительно) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на свете нейрофиламентов (NfL) при последующем наблюдении (неделя 104). Необязательно на 26, 52 и 78 неделе. Более низкие маркеры нейродегенерации указывают на меньшую нейродегенерацию.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 26 (дополнительно), неделя 52 (дополнительно), неделя 78 (дополнительно) и неделя 104 (последующее наблюдение).
Изменение двигательных симптомов (мобильное приложение Roche PD Research)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30, неделя 36, неделя 42, неделя 48, неделя 54, неделя 60, неделя 66, неделя 72, неделя 78, неделя 84, неделя 90 , неделя 96, неделя 102
Изменение двигательных симптомов измерялось в цифровом виде с помощью смартфона с помощью мобильного приложения Roche PD Research. Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30, неделя 36, неделя 42, неделя 48, неделя 54, неделя 60, неделя 66, неделя 72, неделя 78, неделя 84, неделя 90 , неделя 96, неделя 102
Изменение от умеренной до энергичной физической активности (MVPA) в день
Временное ограничение: Все 4 -недельные периоды между и включая недели до 0 до 0 (базовый период) и неделей до 100 до 104 (период наблюдения)
Изменение количества минут, оказывающих (минимально) ≥ 64% от максимальной частоты сердечных сокращений, отражая умеренную интенсивную физическую активность, непрерывно измеряется с помощью умных часов. Средние минуты в день будут рассчитаны по 4-недельным периодам. Более высокое положительное изменение в минутах MVPA указывает на большую аэробную физическую активность.
Все 4 -недельные периоды между и включая недели до 0 до 0 (базовый период) и неделей до 100 до 104 (период наблюдения)
Изменение шага на уровне группы (соответствие)
Временное ограничение: Неделя -4 до 0 (базовая линия) по сравнению с неделей 0-26, неделя 26-52, неделя 52-78, неделя 78-104
Изменение с недели -4 до 0 (базовый период) среднее количество шагов в день по сравнению со средним уровнем шага за 6 месяцев. Среднее количество шагов в день будет рассчитано из 4-недельных периодов. Оценка как число участников, способных увеличить количество шагов в день 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%по сравнению с их собственной базовой мерой
Неделя -4 до 0 (базовая линия) по сравнению с неделей 0-26, неделя 26-52, неделя 52-78, неделя 78-104
Изменение от умеренной до энергичной физической активности в день на групповом уровне (соответствие)
Временное ограничение: Неделя -4 до 0 (базовая линия) по сравнению с неделей 0-26, неделя 26-52, неделя 52-78, неделя 78-104
Изменение с недели -4 до 0 (базовый период) количество минут, оказывающих (минимально) ≥ 64% от максимальной частоты сердечных сокращений за 6 месяцев. Средние минуты в день будут рассчитаны по 4-недельным периодам. Начиная с числа участников, чтобы увеличить 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%по сравнению с их собственной базовой мерой
Неделя -4 до 0 (базовая линия) по сравнению с неделей 0-26, неделя 26-52, неделя 52-78, неделя 78-104
Количество завершенных целей шаговой недели на групповом уровне (соответствие)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия) и неделя 104 (продолжение)
Общее количество завершенных целей в неделю шага
Неделя 0 (базовая линия) и неделя 104 (продолжение)
Количество завершенной аэробной активности (интенсивность MVPA) недели на групповом уровне (соответствие)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия) и неделя 104 (продолжение)
Общее количество завершенных целей в аэробной активности (интенсивность MVPA)
Неделя 0 (базовая линия) и неделя 104 (продолжение)
Количество отсева на групповом уровне (коэффициент удержания)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 26, неделя 52, неделя 78, неделя 104 (продолжение)
Количество выпадений на протяжении всего исследования
Неделя 0 (базовая линия), неделя 26, неделя 52, неделя 78, неделя 104 (продолжение)
Количество взаимодействий с медленным приложением на групповом уровне
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 26, неделя 52, неделя 78, неделя 104 (продолжение)
Общее время открытие приложения
Неделя 0 (базовая линия), неделя 26, неделя 52, неделя 78, неделя 104 (продолжение)
Количество заполненных анкет на групповом уровне (полнота цифровых оценок)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 52, неделя 104 (продолжение)
Количество заполненных анкет
Неделя 0 (базовая линия), неделя 52, неделя 104 (продолжение)
Количество точек данных умных часов на уровне группы (полнота цифровых оценок)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 26, неделя 52, неделя 78, неделя 104 (продолжение)
Количество точек данных, полученных для каждого выбранного параметра SmartWatch
Неделя 0 (базовая линия), неделя 26, неделя 52, неделя 78, неделя 104 (продолжение)
Количество точек данных мобильного приложения Roche Research на уровне группы (полнота цифровых оценок)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30, неделя 36, неделя 42, неделя 48, неделя 54, неделя 60, неделя 66, неделя 72, неделя 78, неделя 84, неделя 90, неделя 96, неделя 102
Количество полученных точек данных
Неделя 0 (базовая линия), неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30, неделя 36, неделя 42, неделя 48, неделя 54, неделя 60, неделя 66, неделя 72, неделя 78, неделя 84, неделя 90, неделя 96, неделя 102

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Massachusetts General Hospital
McGill University
Hoffmann-La Roche
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Erasmus Medical Center
Queen Mary University of London
University of Bristol
University of Luebeck
University of Rochester
University of Plymouth
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
23andMe, Inc.
Parkinson's UK
Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Davis Phinney Foundation
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Cure Parkinson's
Stichting ParkinsonNL
Edmond J. Safra Foundation
Anne Wojcicki Foundation
Sleep Medicine Centre SEIN
Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI)
IJsfontein B.V., Netherlands

Следователи

  • Главный следователь: Sirwan KL Darweesh, PhD, Radboudumc Department of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL84072.091.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим соответствующие обезличенные данные в базе данных.

Сроки обмена IPD

Мы разместим соответствующие анонимные данные в базе данных после публикации основных результатов нашего исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователей, заинтересованных в повторном использовании данных, просят связаться с центральным контактным лицом для получения разрешения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться