Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Slow-SPEED-NL: Retardo temprano del Parkinson mediante dosis de ejercicio-Países Bajos (Slow-SPEED-NL)

15 de enero de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la viabilidad de si una aplicación de teléfono inteligente administrada de forma remota puede aumentar el volumen y la intensidad de la actividad física en la vida diaria en pacientes con trastorno de conducta del sueño de movimientos oculares rápidos (REM) aislado durante un largo período de tiempo (24 meses).

Los participantes tendrán la tarea de lograr un aumento incremental de los pasos diarios (volumen) y la cantidad de minutos ejercitados a una determinada frecuencia cardíaca (intensidad) con respecto a su propio nivel inicial. La motivación con respecto a la actividad física se comunicará íntegramente a través de la aplicación para teléfonos inteligentes Slow Speed ​​específica del estudio. Los resultados primarios serán el cumplimiento expresado como cambio longitudinal en las medidas digitales de actividad física (recuento de pasos) medidas con un reloj inteligente Fitbit. Los resultados exploratorios implican tasa de retención, integridad de las evaluaciones remotas de biomarcadores digitales, características prodrómicas digitales motoras y no motoras de la EP, biomarcadores sanguíneos y marcadores de imágenes cerebrales. Utilizando estos biomarcadores, nuestro objetivo es desarrollar una puntuación compuesta (puntuación de carga prodrómica) para estimar la carga prodrómica total. Actualmente se está preparando un estudio internacional sobre ejercicio con investigadores de Estados Unidos y Reino Unido (Slow-SPEED). Nuestra intención es analizar resultados superpuestos combinados cuando sea posible a través de un plan de metanálisis, para obtener información sobre (determinantes de) la heterogeneidad en el cumplimiento y la posible eficacia entre los subgrupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: La enfermedad de Parkinson (EP) es la enfermedad neurodegenerativa de más rápido crecimiento. El ejercicio afecta beneficiosamente los síntomas motores y la neuroplasticidad en personas con EP. Sin embargo, las intervenciones para desacelerar la enfermedad han sido ineficaces en la EP clínicamente manifiesta, cuando la patología ya está avanzada, pero podrían tener éxito en la EP prodrómica, cuando la patología es limitada. Las personas con un trastorno de conducta del sueño (iRBD) de movimientos oculares rápidos (REM) aislado tienen un alto riesgo de desarrollar EP clínicamente manifiesta o una enfermedad neurodegenerativa relacionada y, por lo tanto, se considera que tienen EP prodrómica probable. Este estudio dará un importante paso adelante al estudiar la viabilidad y eficacia preliminar de la actividad física a largo plazo sobre los síntomas prodrómicos y la progresión de la enfermedad en personas con probable EP prodrómica utilizando una aplicación basada en teléfono inteligente totalmente remota recientemente desarrollada. La aplicación está inspirada en la utilizada en la prueba STEPWISE (NCT04848077).

Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico es investigar si una aplicación para teléfono inteligente puede aumentar el volumen y la intensidad de la actividad física en la vida diaria en pacientes con iRBD con riesgo de desarrollar EP durante un largo período de tiempo (24 meses). El objetivo secundario es el posible efecto grupal sobre la aptitud física y los síntomas prodrómicos digitales motores y no motores. En tercer lugar, investigamos si la intervención y los síntomas prodrómicos motores y no motores se pueden evaluar de forma remota de forma digital y descentralizada. En cuarto lugar, nuestro objetivo es investigar el efecto sobre los biomarcadores de imágenes y fluidos para identificar marcadores de progresión prodrómica. Utilizando estos biomarcadores, nuestro objetivo es desarrollar una puntuación compuesta (puntuación de carga prodrómica) para estimar la carga prodrómica total.

Los resultados previstos de los biomarcadores de fluidos están sujetos a posibles alteraciones en caso de que se desarrollen e implementen nuevas técnicas y/o biomarcadores durante el curso de este estudio.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio doble ciego

Población de estudio: se reclutará un total de 110 pacientes holandeses con iRBD (criterios ICSD-3) de 50 años o más, que estén en posesión de un teléfono inteligente adecuado sin condiciones que obstaculicen la movilidad y sin deterioro cognitivo que impida el uso de un teléfono inteligente.

Intervención: Los participantes serán asignados al azar a un grupo y se les motivará para aumentar el volumen y la intensidad de la actividad física según su propio nivel inicial. Los grupos difieren en la cantidad de actividad física que deben realizar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • previamente diagnosticado con iRBD que cumple los siguientes criterios según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3)
  • capaz de entender el idioma holandés
  • poder caminar de forma independiente dentro de la casa sin el uso de un andador
  • igual o menor a 120 minutos de deportes/actividades al aire libre por día (pregunta 5-28 Cuestionario de actividad física de LASA (LAPAQ))
  • menos de un promedio de 7000 pasos/día durante el período de elegibilidad y de referencia de 4 semanas
  • en posesión de un teléfono inteligente adecuado y compatible con la aplicación Slow-SPEED, la aplicación Fitbit y la aplicación Roche PD Mobile v2.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurodegenerativa diagnosticada clínicamente o autoinformada;
  • caídas semanales autoinformadas en los 3 meses anteriores;
  • problemas de destreza o deterioro cognitivo que dificultan el uso de teléfonos inteligentes;
  • si no desean ser informados sobre un mayor riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con iRBD
  • si el individuo no vive en la comunidad

Criterios de exclusión para resonancia magnética únicamente:

  • antecedentes de epilepsia, anomalías estructurales del cerebro (es decir, accidente cerebrovascular, defectos traumáticos, quistes aracnoideos grandes) o cirugía cerebral
  • claustrofobia
  • dispositivos eléctricos implantados (es decir, marcapasos, estimulador cerebral profundo (DBS), neuroestimulador)
  • Implantes metálicos (como prótesis, prótesis de huesecillos, placas metálicas u otras piezas metálicas no extraíbles) o astillas metálicas.
  • el embarazo
  • temor por un hallazgo incidental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Gran aumento proporcional en el recuento de pasos y los minutos de ejercicio de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) en relación con el nivel inicial.
Conductual: Aumento del volumen e intensidad de la actividad física con el uso de una aplicación motivacional para teléfonos inteligentes.
Una aplicación motivadora para teléfonos inteligentes estará disponible para todos los participantes que utilicen su propio teléfono inteligente: la aplicación Slow-SPEED. La aplicación Slow-SPEED motivará a los participantes a aumentar el volumen y la intensidad de su actividad física en la vida diaria durante un largo período de tiempo (2 años) según sus propios niveles de referencia. Diferentes brazos de tratamiento recibirán diferentes objetivos de actividad física. La aplicación ofrece a los participantes comentarios y apoyo que los estimularán a alcanzar su objetivo individual de actividad física (es decir, aumento relativo incremental del recuento de pasos y minutos ejerciendo ≥ 64 % de la frecuencia cardíaca máxima, lo que refleja MVPA en relación con el nivel inicial).
Comparador activo: Control activo
Pequeño aumento proporcional en el recuento de pasos y los minutos de ejercicio de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) en relación con el nivel inicial.
Conductual: Aumento del volumen e intensidad de la actividad física con el uso de una aplicación motivacional para teléfonos inteligentes.
Una aplicación motivadora para teléfonos inteligentes estará disponible para todos los participantes que utilicen su propio teléfono inteligente: la aplicación Slow-SPEED. La aplicación Slow-SPEED motivará a los participantes a aumentar el volumen y la intensidad de su actividad física en la vida diaria durante un largo período de tiempo (2 años) según sus propios niveles de referencia. Diferentes brazos de tratamiento recibirán diferentes objetivos de actividad física. La aplicación ofrece a los participantes comentarios y apoyo que los estimularán a alcanzar su objetivo individual de actividad física (es decir, aumento relativo incremental del recuento de pasos y minutos ejerciendo ≥ 64 % de la frecuencia cardíaca máxima, lo que refleja MVPA en relación con el nivel inicial).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el recuento de pasos por día
Periodo de tiempo: Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio medio en el recuento de pasos por día medido continuamente con un reloj inteligente. Los pasos medios por día se calcularán a partir de períodos de 4 semanas. Un cambio positivo más alto en el recuento de pasos indica un mayor volumen de actividad física.
Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física previo al estudio (LAPAQ)
Periodo de tiempo: Semana -4
Pregunta 5-28 Estudio longitudinal de envejecimiento Cuestionario de actividad física de Ámsterdam (LAPAQ). Cada pregunta se puntúa de 0 a 5, que corresponden respectivamente a 0, 1 a 15, 16 a 30, 31 a 60, 61 a 120 y >120 minutos por día. Un LAPAQ más alto indica más actividad.
Semana -4
Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) por día
Periodo de tiempo: Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio en la cantidad de minutos de ejercicio (mínimamente) ≥ 64 % de la frecuencia cardíaca máxima, que refleja una actividad física intensa moderada, medida de forma continua con un reloj inteligente. La media de minutos por día se calculará a partir de períodos de 4 semanas. Un mayor cambio positivo en minutos de MVPA indica más actividad física aeróbica.
Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (aptitud física)
Periodo de tiempo: Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo por día medido continuamente con un reloj inteligente. La frecuencia cardíaca media en reposo por día se calculará a partir de períodos de 4 semanas. Mayor cambio negativo (es decir, frecuencia cardíaca en reposo más baja) indican una mejor función.
Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (aptitud física)
Periodo de tiempo: Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en la raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (RMSSD) medida cada 5 minutos con un reloj inteligente. El RMSSD medio por día se calculará a partir de períodos de 4 semanas. Un cambio positivo más alto en RMSSD indica una mejor función.
Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio en la presión arterial (aptitud física)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde la presión arterial inicial (semana 0) en mmHg evaluado mediante un esfigmomanómetro en el seguimiento (semana 104). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función.
Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en VO2max (aptitud física)
Periodo de tiempo: Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio en VO2max en ml/kg/min medido por día con un reloj inteligente. El VO2máx medio por día se calculará a partir de períodos de 4 semanas. Un cambio positivo más alto en el VO2máx indica una mejor función.
Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (función autónoma)
Periodo de tiempo: Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio medio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en la raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (RMSSD) medido cada 5 minutos con un reloj inteligente. El RMSSD medio por día se calculará a partir de períodos de 4 semanas. Un cambio positivo más alto en RMSSD indica una mejor función.
Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio en la presión arterial ortostática (función autónoma)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en la diferencia inicial (semana 0) entre la presión arterial en decúbito supino y de pie medida con un esfigmomanómetro hasta el seguimiento (semana 104). Un cambio mayor indica una mayor disfunción autonómica.
Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en la ansiedad y la depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 52 (1 año), semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) en la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) en la semana 52 (1 año) y la semana 104 (seguimiento). Rango 0-42. Las puntuaciones más altas indican una peor función.
Semana 0 (línea de base), semana 52 (1 año), semana 104 (seguimiento)
Cambio en la cognición (MoCA)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en la semana 104 (seguimiento). Rango 0-30. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Semana 0 (línea de base), semana 104 (seguimiento)
Cambio medio en el sueño ligero (etapa del sueño)
Periodo de tiempo: Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio medio en la etapa de sueño ligero medido continuamente con un reloj inteligente. La duración media del sueño ligero por día se calculará a partir de períodos de 4 semanas. Un cambio positivo más alto indica un sueño más ligero.
Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio medio en el sueño profundo (etapa del sueño)
Periodo de tiempo: Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio medio en la etapa de sueño profundo medido continuamente con un reloj inteligente. La duración media del sueño profundo por día se calculará a partir de períodos de 4 semanas. Un cambio positivo más alto indica un sueño más profundo.
Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio medio en el sueño REM (etapa del sueño)
Periodo de tiempo: Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio medio en la etapa del sueño de movimientos oculares rápidos (REM) medido continuamente con un reloj inteligente. La duración media del sueño REM por día se calculará a partir de períodos de 4 semanas. Un cambio positivo más alto indica más sueño REM.
Todos los períodos de 4 semanas entre la semana -4 e inclusive hasta la 0 (período de referencia) y la semana 100 hasta la 104 (período de seguimiento)
Cambio en la calidad del sueño autoinformada (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 52 (1 año), semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el valor inicial (semana 0) en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en la semana 52 (1 año) y la semana 104 (seguimiento). Rango 0-21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Semana 0 (línea de base), semana 52 (1 año), semana 104 (seguimiento)
Cambio en el olfato (UPSIT)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el valor inicial (semana 0) en la prueba de identificación del olfato de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) en la semana 104 (seguimiento). Rango 0-40. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Semana 0 (línea de base), semana 104 (seguimiento)
Cambio en los síntomas motores (aplicación móvil Roche PD v2)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42, semana 48, semana 54, semana 60, semana 66, semana 72, semana 78, semana 84, semana 90. , semana 96, semana 102
Cambio en los síntomas motores medidos digitalmente con el teléfono inteligente mediante la aplicación móvil PD v2 de Roche. Las puntuaciones más altas indican una peor función.
Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42, semana 48, semana 54, semana 60, semana 66, semana 72, semana 78, semana 84, semana 90. , semana 96, semana 102
Cambio en el metabolismo (biomarcadores sanguíneos)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) en glucosa y HbA1c en el seguimiento (semana 104). Opcional en la semana 26, semana 52 y semana 78. Las puntuaciones más bajas indican un mejor metabolismo.
Semana 0 (valor inicial), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en la inflamación (biomarcadores sanguíneos)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el valor inicial (semana 0) en el factor de necrosis tumoral α, interleucina-6 (IL-6), IL-18, IGF-1, clusterina, Il-10, PGC-α (irisina) en el seguimiento (semana 104 ). Opcional en la semana 26, semana 52 y semana 78. Los marcadores inflamatorios más bajos indican menos inflamación. Los marcadores antiinflamatorios más altos indican menos inflamación.
Semana 0 (valor inicial), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en el volumen cerebral (biomarcadores de imágenes)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el valor inicial (semana 0) en la morfometría basada en vóxel (VBM) T1 en el seguimiento (semana 104). Las puntuaciones más altas indican un mayor volumen.
Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en las hiperintensidades de la sustancia blanca (biomarcadores de imágenes)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) en FLAIR en el seguimiento (semana 104). Las puntuaciones más altas indican un peor estatus.
Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en los ganglios basales; corteza [1] (biomarcadores de imágenes)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el valor inicial (semana 0) en la resonancia magnética funcional en estado de reposo (Rs-fMRI) en el seguimiento (semana 104). Las puntuaciones más altas indican una mejor conectividad funcional.
Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en los ganglios basales; corteza [2] (biomarcadores de imágenes)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) en la resonancia magnética funcional basada en tareas en el seguimiento (semana 104). Las puntuaciones más altas indican una mejor conectividad funcional.
Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en la sustancia negra [1] (biomarcadores de imágenes)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el valor inicial (semana 0) en las imágenes con tensor de difusión (DTI) en el seguimiento (semana 104). Las puntuaciones más altas indican una mejor integridad del tejido.
Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en la sustancia negra [2] (biomarcadores de imágenes)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) en el mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM) en el seguimiento (semana 104). Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de hierro.
Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en la sustancia negra [3]; locus coeruleus (biomarcadores de imágenes)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) en neuromelanina en el seguimiento (semana 104). Las puntuaciones más altas indican una mejor integridad del tejido.
Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) (estado funcional)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 52 (1 año) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) en la escala ADL instrumental de Lawton (iADL) en la semana 52 (1 año) y 104 (seguimiento). Rango 0-14. Una puntuación más alta indica una mejor función.
Semana 0 (línea de base), semana 52 (1 año) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en WHOQoL-BREF (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 52 (1 año) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - escala BREF (WHOQoL-BREF) en la semana 52 (1 año) y 104 (seguimiento). Rango 0-100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 (línea de base), semana 52 (1 año) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en Investigación y Desarrollo (RAND-36)/Encuesta de salud de formato breve (SF-36) (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 52 (1 año) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) en la escala RAND-36/SF-36 en la semana 52 (1 año) y 104 (seguimiento). Rango 0-100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 (línea de base), semana 52 (1 año) y semana 104 (seguimiento)
Usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: semana 104 (seguimiento)
Usabilidad de la aplicación Slow-SPEED-NL evaluada por la versión holandesa de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) en la semana 52 (año 1) y la semana 104 (seguimiento). Rango 0-100. Una puntuación más alta indica una mejor usabilidad.
semana 104 (seguimiento)
Barreras y motivadores para realizar actividad física.
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Barreras y motivadores para realizar actividad física informados en un cuestionario de desarrollo propio
Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en la fenoconversión de la enfermedad neurodegenerativa.
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el valor inicial (semana 0) en la fenoconversión en la enfermedad de Parkinson (EP), la demencia con cuerpos de Lewy (LBD) y la atrofia multisistémica (MSA). Las puntuaciones más altas indican una mayor fenoconversión.
Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en el recuento de pasos a nivel de grupo (cumplimiento)
Periodo de tiempo: Semana -4 hasta 0 (valor inicial) en comparación con la semana 0-26, semana 26-52, semana 52-78, semana 78-104
Cambio desde la semana -4 hasta la 0 (período inicial) el recuento medio de pasos por día en comparación con el recuento medio de pasos en períodos de 6 meses. El recuento medio de pasos por día se calculará a partir de períodos de 4 semanas. Calificado como cantidad de participantes capaces de aumentar el recuento de pasos por día 0-25 %, 26-50 %, 51-75 %, 76-100 % en relación con su propia medida de referencia
Semana -4 hasta 0 (valor inicial) en comparación con la semana 0-26, semana 26-52, semana 52-78, semana 78-104
Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa por día a nivel de grupo (cumplimiento)
Periodo de tiempo: Semana -4 hasta 0 (valor inicial) en comparación con la semana 0-26, semana 26-52, semana 52-78, semana 78-104
Cambio desde la semana -4 hasta la 0 (período inicial) cantidad de minutos haciendo ejercicio (mínimamente) ≥ 64% de la frecuencia cardíaca máxima en períodos de 6 meses. La media de minutos por día se calculará a partir de períodos de 4 semanas. Calificado como cantidad de participantes para aumentar 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100% en relación con su propia medida de referencia
Semana -4 hasta 0 (valor inicial) en comparación con la semana 0-26, semana 26-52, semana 52-78, semana 78-104
Cantidad de objetivos de la semana de pasos completados a nivel de grupo (cumplimiento)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cantidad total de objetivos semanales de recuento de pasos completados
Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cantidad de objetivos semanales de actividad aeróbica completados a nivel de grupo (cumplimiento)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cantidad total de objetivos semanales de actividad aeróbica completados
Semana 0 (línea de base) y semana 104 (seguimiento)
Cantidad de abandonos a nivel de grupo (tasa de retención)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (seguimiento)
Cantidad de abandonos a lo largo del estudio
Semana 0 (línea de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (seguimiento)
Cantidad de interacción con la aplicación Slow-SPEED a nivel de grupo
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (seguimiento)
Tiempos totales abriendo la aplicación
Semana 0 (línea de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (seguimiento)
Cantidad de cuestionarios completados a nivel de grupo (integridad de las evaluaciones digitales)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 52, semana 104 (seguimiento)
Cantidad de cuestionarios completados
Semana 0 (línea de base), semana 52, semana 104 (seguimiento)
Cantidad de puntos de datos del reloj inteligente a nivel de grupo (integridad de las evaluaciones digitales)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (seguimiento)
Cantidad de puntos de datos recibidos para cada parámetro de reloj inteligente seleccionado
Semana 0 (línea de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (seguimiento)
Tiempo total de uso del reloj inteligente a nivel de grupo (integridad de las evaluaciones digitales)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (seguimiento)
Tiempo total de uso del reloj inteligente
Semana 0 (línea de base), semana 26, semana 52, semana 78, semana 104 (seguimiento)
Cantidad de puntos de datos de la aplicación móvil v2 de Roche PD a nivel de grupo (integridad de las evaluaciones digitales)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42, semana 48, semana 54, semana 60, semana 66, semana 72, semana 78, semana 84, semana 90. , semana 96, semana 102
Cantidad de puntos de datos recibidos
Semana 0 (línea de base), semana 6, semana 12, semana 18, semana 24, semana 30, semana 36, ​​semana 42, semana 48, semana 54, semana 60, semana 66, semana 72, semana 78, semana 84, semana 90. , semana 96, semana 102
Cambio en los factores de crecimiento (biomarcadores sanguíneos)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el valor inicial (semana 0) en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), el factor neurotrófico derivado de la línea celular glial (GDNF), el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento/diferenciación 15 (GDF15) y el factor de crecimiento epidérmico ( EGF) en el seguimiento (semana 104). Opcional en la semana 26, semana 52 y semana 78. Los factores de crecimiento más altos indican una mejor función.
Semana 0 (valor inicial), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en el mecanismo de envejecimiento (biomarcadores sanguíneos)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) en klotho en el seguimiento (semana 104). Opcional en la semana 26, semana 52 y semana 78. Un marcador de envejecimiento alto indica una mejor función (es decir, menos envejecimiento)
Semana 0 (valor inicial), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en la proteína patológica (biomarcadores sanguíneos)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) en α-sinucleína en el seguimiento (semana 104). Opcional en la semana 26, semana 52 y semana 78. La proteína patológica baja indica una mejor función (es decir, menos proceso patológico).
Semana 0 (valor inicial), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) y semana 104 (seguimiento)
Cambio en la neurodegeneración (biomarcadores sanguíneos)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) y semana 104 (seguimiento)
Cambio desde el inicio (semana 0) con luz de neurofilamento (NfL) en el seguimiento (semana 104). Opcional en la semana 26, semana 52 y semana 78. Los marcadores de neurodegeneración más bajos indican menos neurodegeneración.
Semana 0 (valor inicial), semana 26 (opcional), semana 52 (opcional), semana 78 (opcional) y semana 104 (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
McGill University
Hoffmann-La Roche
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Erasmus Medical Center
Queen Mary University of London
University of Bristol
University of Luebeck
University of Rochester
University of Plymouth
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
23andMe, Inc.
Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Davis Phinney Foundation
PARKINSONS UK
Stichting ParkinsonNL
Cure Parkinsons
Edmond J. Safra Foundation
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging, Radboud University Nijmegen
Anne Wojcicki Foundation
Sleep Medicine Centre SEIN
Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI)
IJsfontein B.V., Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Sirwan KL Darweesh, PhD, Radboudumc department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL84072.091.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pondremos a disposición los datos relevantes anonimizados en una base de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Pondremos a disposición los datos anonimizados relevantes en una base de datos después de la publicación de los principales resultados de nuestro ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​en la reutilización de los datos deben ponerse en contacto con la persona de contacto central para obtener permiso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Cerebrales

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir