Slow-SPEED-NL: A Parkinson-kór korai, edzés utáni adagolásának lassítása - Hollandia (Slow-SPEED-NL)
2024. január 15. frissítette: Radboud University Medical Center
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja annak megvalósíthatóságát, ha egy távolról vezérelhető okostelefon-alkalmazás képes-e növelni a mindennapi életben a fizikai aktivitás mennyiségét és intenzitását izolált, gyors szemmozgásos (REM) alvási viselkedészavarban szenvedő betegeknél hosszú időn keresztül (24). hónapok).
A résztvevők feladata a napi lépések (hangerő) és az edzések perceinek egy bizonyos pulzusszámmal (intenzitás) fokozatos növelése a saját alapszintjükhöz képest. A fizikai aktivitással kapcsolatos motiváció teljes egészében a tanulmányspecifikus Slow Speed okostelefon-alkalmazáson keresztül lesz kommunikálva. Az elsődleges eredmény a Fitbit okosórával mért fizikai aktivitás digitális mérőszámainak (lépésszámának) longitudinális változásaként kifejezett megfelelőség lesz. A feltáró eredmények magukban foglalják a retenciós arányt, a távoli digitális biomarker-értékelések teljességét, a PD digitális prodromális motoros és nem-motoros jellemzőit, a vér biomarkereit és az agyi képalkotó markereket. Ezen biomarkerek felhasználásával egy összetett pontszámot (prodromális terhelési pontszámot) dolgozunk ki a teljes prodromális terhelés becslésére. Jelenleg készül egy nemzetközi gyakorlati tanulmány az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban kutató kollégákkal (Slow-SPEED). Célunk, hogy az átfedő eredményeket lehetőség szerint kombinálva elemezzük egy metaanalízis terv segítségével, hogy betekintést nyerjünk a megfelelőség heterogenitásába (determinánsaiba) és az alcsoportok közötti lehetséges hatékonyságba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A Parkinson-kór (PD) a leggyorsabban növekvő neurodegeneratív betegség. Az edzés jótékony hatással van a motoros tünetekre és a neuroplaszticitásra PD-ben szenvedő betegeknél. A betegséget lassító beavatkozások azonban hatástalanok voltak a klinikailag manifesztálódó PD esetén, amikor a patológia már előrehaladott, de sikeresek lehetnek prodromális PD-ben, amikor a patológia korlátozott. Az izolált Rapid Eye Movement (REM) alvási viselkedészavarban (iRBD) szenvedő betegeknél nagy a kockázata a klinikailag manifesztálódó PD vagy egy kapcsolódó neurodegeneratív betegség kialakulásának, ezért valószínűsíthető prodromális PD-ben szenvednek. Ez a tanulmány fontos lépést tesz előre azáltal, hogy egy új fejlesztésű, teljesen távoli okostelefon-alapú alkalmazás segítségével tanulmányozza a hosszú távú fizikai aktivitás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a valószínű prodromális PD-ben szenvedő betegek prodromális tüneteire és a betegség progressziójára vonatkozóan. Az alkalmazást a STEPWISE próbaverzióban használt alkalmazás (NCT04848077) ihlette.
Célkitűzés: Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy egy okostelefon-alkalmazás képes-e növelni a fizikai aktivitás mennyiségét és intenzitását a mindennapi életben olyan iRBD-ben szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a PD kialakulásának kockázata hosszú ideig (24 hónapig). Másodlagos cél a fizikai erőnlétre gyakorolt lehetséges csoporthatás, a digitális prodromális motoros és nem motoros tünetek. Harmadszor azt vizsgáljuk, hogy a beavatkozás, a prodromális motoros és nem motoros tünetek digitálisan, decentralizáltan távolról is felmérhetők-e. Negyedszer, célunk a képalkotó és folyadék biomarkerekre gyakorolt hatás vizsgálata a prodromális progresszió markereinek azonosítása érdekében. Ezen biomarkerek felhasználásával egy összetett pontszámot (prodromális terhelési pontszámot) dolgozunk ki a teljes prodromális terhelés becslésére.
A folyékony biomarkerek várható eredményei potenciálisan módosulhatnak abban az esetben, ha új technikákat és/vagy biomarkereket dolgoznak ki és alkalmaznak a tanulmány során.
A vizsgálat felépítése: Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Vizsgálati populáció: Összesen 110 holland, iRBD-vel (ICSD-3 kritérium) szenvedő, 50 éves vagy idősebb beteget vesznek fel, akik megfelelő okostelefonnal rendelkeznek, és nem rendelkeznek mozgáskorlátozó körülményekkel, és nem rendelkeznek okostelefon-használatot akadályozó kognitív károsodással.
Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy csoportba, és saját alapszintjük alapján motiválják őket a fizikai aktivitás mennyiségének és intenzitásának növelésére. A csoportok különböznek a rájuk bízott fizikai aktivitás mennyiségében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Oosterhof, MSc
- Telefonszám: 0031631647857
- E-mail: thomas.oosterhof@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Toborzás
- Radboud University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Oosterhof, MSc
- Telefonszám: +31631647857
- E-mail: slow-speed@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábban iRBD-vel diagnosztizáltak, amely megfelel az alábbi kritériumoknak az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD-3) szerint
- képes megérteni a holland nyelvet
- önállóan tudjon járni otthon, járássegítő használata nélkül
- napi 120 percnyi sport/szabadtéri tevékenység, vagy kevesebb (5-28 kérdés LASA fizikai aktivitás kérdőív (LAPAQ))
- kevesebb, mint átlagosan 7000 lépés/nap a 4 hetes jogosultsági és alapidőszakban
- megfelelő okostelefon birtokában, amely kompatibilis a Slow-SPEED alkalmazással, a Fitbit alkalmazással és a Roche PD Mobile alkalmazással v2.
Kizárási kritériumok:
- klinikailag diagnosztizált vagy önmaga által bejelentett diagnózis neurodegeneratív betegség;
- saját bevallású heti esések az előző 3 hónapban;
- kézügyességi problémák vagy kognitív károsodások, amelyek hátráltatják az okostelefon használatát;
- ha nem akarnak tájékoztatást kapni az iRBD-vel összefüggő betegségek kialakulásának fokozott kockázatáról
- ha az egyén nem közösséglakó
Kizárási kritériumok csak MRI esetén:
- epilepszia, strukturális agyi rendellenességek (pl. stroke, traumás rendellenességek, nagy arachnoid ciszták) vagy agyműtét
- klausztrofóbia
- beültetett elektromos eszközök (pl. pacemaker, mélyagyi stimulátor (DBS), neurostimulátor)
- fém implantátumok (például protézisek, csontos protézisek, fémlemezek vagy más nem eltávolítható fémrészek) vagy fémszilánkok
- terhesség
- félelem a véletlen megtalálástól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A lépésszám és a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást (MVPA) végzett percek számának nagy arányú növekedése az alapszinthez képest.
|
Minden résztvevő számára elérhető lesz egy motivációs okostelefon-alkalmazás, amely saját okostelefonját használja: a Slow-SPEED alkalmazást.
A Slow-SPEED alkalmazás hosszú időn keresztül (2 éven keresztül) arra ösztönzi a résztvevőket, hogy növeljék fizikai tevékenységük mennyiségét és intenzitását a mindennapi életben, saját alapszintjük alapján.
A különböző kezelési karok különböző fizikai aktivitási célokat kapnak.
Az alkalmazás visszajelzést és támogatást nyújt a résztvevőknek, ami arra ösztönzi őket, hogy elérjék egyéni fizikai aktivitási céljukat (pl.
a lépésszám és a percek növekményes relatív növekedése a maximális pulzusszám ≥ 64%-ával, ami az MVPA-t tükrözi az alapszinthez képest.).
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
A lépésszám és a mérsékelttől az erőteljes fizikai aktivitásig (MVPA) végzett percek kismértékű arányos növekedése az alapszinthez képest.
|
Minden résztvevő számára elérhető lesz egy motivációs okostelefon-alkalmazás, amely saját okostelefonját használja: a Slow-SPEED alkalmazást.
A Slow-SPEED alkalmazás hosszú időn keresztül (2 éven keresztül) arra ösztönzi a résztvevőket, hogy növeljék fizikai tevékenységük mennyiségét és intenzitását a mindennapi életben, saját alapszintjük alapján.
A különböző kezelési karok különböző fizikai aktivitási célokat kapnak.
Az alkalmazás visszajelzést és támogatást nyújt a résztvevőknek, ami arra ösztönzi őket, hogy elérjék egyéni fizikai aktivitási céljukat (pl.
a lépésszám és a percek növekményes relatív növekedése a maximális pulzusszám ≥ 64%-ával, ami az MVPA-t tükrözi az alapszinthez képest.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépésszám átlagos változása naponta
Időkeret: Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
A lépésszám átlagos változása naponta okosórával folyamatosan mérve.
A napi átlagos lépésszámot 4 hetes időszakokból számítják ki.
A lépésszám magasabb pozitív változása nagyobb mennyiségű fizikai aktivitást jelez.
|
Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat előtti fizikai aktivitás szintje (LAPAQ)
Időkeret: Hét -4
|
5-28. kérdés Longitudinális öregedési vizsgálat Amszterdam fizikai aktivitás kérdőíve (LAPAQ).
Minden kérdést 0-tól 5-ig pontoznak, ami rendre 0, 1-15, 16-30, 31-60, 61-120 en >120 perc naponta.
A magasabb LAPAQ nagyobb aktivitást jelez.
|
Hét -4
|
|
A napi mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) változása
Időkeret: Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
A kifejtett percek számának változása (minimálisan) a maximális pulzusszám ≥ 64%-a, ami mérsékelten intenzív fizikai aktivitást tükröz, okosórával folyamatosan mérve.
A napi átlagos perceket 4 hetes időszakokból számítják ki.
Az MVPA perceiben mért magasabb pozitív változás nagyobb aerob fizikai aktivitást jelez.
|
Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
|
A nyugalmi pulzusszám változása (fizikai erőnlét)
Időkeret: Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
A nyugalmi pulzusszám napi változása okosórával folyamatosan mérve.
A napi átlagos nyugalmi pulzusszámot 4 hetes periódusokból számítják ki.
Magasabb negatív változás (pl.
alacsonyabb nyugalmi pulzusszám) jobb működést jeleznek.
|
Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
|
Változás a pulzusszám változékonyságában (fizikai erőnlét)
Időkeret: Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
A pulzusszám változékonyságának változása az egymást követő különbségek négyzetében (RMSSD) 5 percenként okosórával mérve.
A napi átlagos RMSSD-t 4 hetes időszakokból számítják ki.
Az RMSSD magasabb pozitív változása jobb működést jelez.
|
Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
|
Vérnyomásváltozás (fizikai erőnlét)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) Hgmm-ben, vérnyomásmérővel mérve a követéskor (104. hét).
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a VO2max-ban (fizikai erőnlét)
Időkeret: Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
A VO2max változása ml/kg/perc-ben naponta okosórával mérve.
A napi átlagos VO2max-ot 4 hetes időszakokból számítják ki.
A VO2max magasabb pozitív változása jobb működést jelez.
|
Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
|
Változás a pulzusszám változékonyságában (autonóm funkció)
Időkeret: Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
A pulzusszám variabilitásának átlagos változása az egymást követő különbségek négyzetében (RMSSD) 5 percenként okosórával mérve.
A napi átlagos RMSSD-t 4 hetes időszakokból számítják ki.
Az RMSSD magasabb pozitív változása jobb működést jelez.
|
Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
|
Az ortosztatikus vérnyomás változása (autonóm funkció)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási (0. hét) különbségben a fekvő és álló vérnyomás között, vérnyomásmérővel mérve a követésig (104. hét).
A magasabb változás több autonóm diszfunkciót jelez.
|
0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a szorongásban és a depresszióban (HADS)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 52. hét (1 év), 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint az 52. héten (1 év) és a 104. héten (utókövetés).
Tartomány 0-42.
A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 52. hét (1 év), 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a kognícióban (MoCA)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a Montreali Kognitív Értékelésen (MoCA) a 104. héten (követés).
Tartomány 0-30.
A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 104. hét (utókövetés)
|
|
Átlagos változás a könnyű alvásban (alvási szakasz)
Időkeret: Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
A könnyű alvási szakasz átlagos változása folyamatosan mérve egy okosórával.
A könnyű alvás átlagos napi időtartamát 4 hetes időszakokból számítják ki.
A magasabb pozitív változás több könnyű alvást jelez.
|
Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
|
Átlagos változás a mély alvásban (alvási szakasz)
Időkeret: Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
A mélyalvás szakaszának átlagos változása, folyamatosan mérve egy okosórával.
A mélyalvás átlagos napi időtartamát 4 hetes időszakokból számítják ki.
A magasabb pozitív változás mélyebb alvást jelez.
|
Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
|
Átlagos változás a REM alvásban (alvási szakasz)
Időkeret: Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
A gyors szemmozgás (REM) alvási szakaszának átlagos változása okosórával folyamatosan mérve.
A REM-alvás átlagos napi időtartamát 4 hetes időszakokból számítják ki.
A magasabb pozitív változás több REM alvást jelez.
|
Mind a 4 hetes időszak a -4. héttől a 0-ig (alapidőszak) és a 100. héttől a 104. hétig (követési időszak) (beleértve)
|
|
Változás az önbeszámoló alvásminőségben (PSQI)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 52. hét (1 év), 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI) az 52. héten (1 év) és a 104. héten (követés).
Tartomány 0-21.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 52. hét (1 év), 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a szaglásban (UPSIT)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztjén (UPSIT) a 104. héten (utókövetés).
Tartomány 0-40.
A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a motoros tünetekben (Roche PD mobilalkalmazás v2)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét, 48. hét, 54. hét, 60. hét, 66. hét, 72. hét, 78. hét, 84. hét, 90. hét , 96. hét, 102. hét
|
A motoros tünetek változása digitálisan mérve okostelefonnal a Roche mobil PD alkalmazás v2 segítségével.
A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét, 48. hét, 54. hét, 60. hét, 66. hét, 72. hét, 78. hét, 84. hét, 90. hét , 96. hét, 102. hét
|
|
Az anyagcsere változása (vér alapú biomarkerek)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 26. hét (nem kötelező), 52. hét (opcionális), 78. hét (nem kötelező) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a glükóz és a HbA1c tekintetében a követéskor (104. hét).
Választható a 26., az 52. és a 78. héten.
Az alacsonyabb pontszámok jobb anyagcserét jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 26. hét (nem kötelező), 52. hét (opcionális), 78. hét (nem kötelező) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a gyulladásban (vér alapú biomarkerek)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 26. hét (nem kötelező), 52. hét (opcionális), 78. hét (nem kötelező) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a Tumor Necrosis Factor-α, Interleukin-6 (IL-6), IL-18, IGF-1, klaszterin, Il-10, PGC-α (iriszin) utánkövetéskor (104. hét) ).
Választható a 26., az 52. és a 78. héten.
Az alacsonyabb gyulladásos markerek kisebb gyulladást jeleznek.
A magasabb gyulladásgátló markerek kisebb gyulladást jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 26. hét (nem kötelező), 52. hét (opcionális), 78. hét (nem kötelező) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Az agy térfogatának változása (leképező biomarkerek)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a T1 Voxel-alapú morfometrián (VBM) a követéskor (104. hét).
A magasabb pontszámok nagyobb hangerőt jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
|
A fehérállomány hiperintenzitásának változása (képalkotási biomarkerek)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a FLAIR-en a követéskor (104. hét).
A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a bazális ganglionokban; cortex [1] (képalkotó biomarkerek)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-n (Rs-fMRI) a követéskor (104. hét).
A magasabb pontszámok jobb funkcionális kapcsolatot jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a bazális ganglionokban; cortex [2] (képalkotó biomarkerek)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a feladatalapú funkcionális MRI-n a követéskor (104. hét).
A magasabb pontszámok jobb funkcionális kapcsolatot jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a substantia nigrában [1] (képalkotó biomarkerek)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a diffúziós tenzoros képalkotáson (DTI) a követéskor (104. hét).
A magasabb pontszámok jobb szöveti integritást jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a substantia nigrában [2] (képalkotó biomarkerek)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a kvantitatív érzékenységi térképen (QSM) a követéskor (104. hét).
A magasabb pontszámok nagyobb vasterhelést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
|
A substantia nigra változása [3]; locus coeruleus (képalkotó biomarkerek)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a neuromelanin esetében a követéskor (104. hét).
A magasabb pontszámok jobb szöveti integritást jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben (ADL) (funkcionális állapot)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 52. hét (1 év) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a Lawton instrumentális ADL (iADL) skálán az 52. héten (1 év) és a 104. héten (követés).
Tartomány 0-14.
A magasabb pontszám jobb működést jelez.
|
0. hét (alapállapot), 52. hét (1 év) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a WHOQoL-BREF-ben (életminőség)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 52. hét (1 év) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívén – BREF (WHOQoL-BREF) skálán az 52. héten (1 év) és a 104. héten (utókövetés).
Tartomány 0-100.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
0. hét (alapállapot), 52. hét (1 év) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a kutatásban és fejlesztésben (RAND-36)/Short Form egészségügyi felmérés (SF-36) (életminőség)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 52. hét (1 év) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a RAND-36/SF-36 skálán az 52. héten (1 év) és a 104. héten (követés).
Tartomány 0-100.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
0. hét (alapállapot), 52. hét (1 év) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Rendszer használhatóság (SUS)
Időkeret: 104. hét (utókövetés)
|
A Slow-SPEED-NL alkalmazás használhatóságát a System Usability Scale (SUS) holland változata értékelte az 52. héten (1. év) és a 104. héten (követés).
Tartomány 0-100.
A magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez.
|
104. hét (utókövetés)
|
|
A fizikai aktivitás korlátai és motivációi
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
A testmozgás akadályairól és motivációiról egy saját fejlesztésű kérdőív számolt be
|
0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a fenokonverziós neurodegeneratív betegségben
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a fenokonverzióban Parkinson-kórban (PD), Lewy-test demenciában (LBD) és multiplex system atrófiában (MSA).
A magasabb pontszámok több fenokonverziót jeleznek.
|
0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
|
A lépésszám változása csoportszinten (megfelelőség)
Időkeret: -4. héttől 0-ig (alapvonal) összehasonlítva a 0-26. héttel, a 26-52. héttel, az 52-78. héttel, a 78-104. héttel
|
Változás a -4. hétről 0-ra (alapidőszak) az átlagos lépésszám naponta a 6 hónapos időszakok átlagos lépésszámához képest.
A napi átlagos lépésszámot a rendszer 4 hetes időszakokból számítja ki.
Pontozás: azoknak a résztvevőknek a száma, akik képesek napi lépésszámot 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%-kal növelni a saját alapértékükhöz képest
|
-4. héttől 0-ig (alapvonal) összehasonlítva a 0-26. héttel, a 26-52. héttel, az 52-78. héttel, a 78-104. héttel
|
|
A napi mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás változása csoportszinten (megfelelőség)
Időkeret: -4. héttől 0-ig (alapvonal) összehasonlítva a 0-26. héttel, a 26-52. héttel, az 52-78. héttel, a 78-104. héttel
|
Változás a -4. hétről 0-ra (alapidőszak) a maximális pulzusszám ≥ 64%-át kifejtő percek (minimálisan) 6 hónapos periódusok alatt.
A napi átlagos perceket 4 hetes időszakokból számítják ki.
Pontozás szerint a résztvevők száma 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%-kal nőtt a saját alapértékükhöz képest
|
-4. héttől 0-ig (alapvonal) összehasonlítva a 0-26. héttel, a 26-52. héttel, az 52-78. héttel, a 78-104. héttel
|
|
A lépéshét teljesített céljainak száma csoportszinten (megfelelés)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
A teljesített lépésszámláló heti célok teljes száma
|
0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
|
A teljesített aerob tevékenység heti célok száma csoportszinten (megfelelés)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
A teljesített aerob tevékenység heti céljainak teljes mennyisége
|
0. hét (alapállapot) és 104. hét (utókövetés)
|
|
A lemorzsolódások száma csoportszinten (megtartási arány)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 26. hét, 52. hét, 78. hét, 104. hét (utókövetés)
|
A lemorzsolódások száma a vizsgálat során
|
0. hét (alapállapot), 26. hét, 52. hét, 78. hét, 104. hét (utókövetés)
|
|
A Slow-SPEED alkalmazással végzett interakciók mennyisége csoportszinten
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 26. hét, 52. hét, 78. hét, 104. hét (utókövetés)
|
Az alkalmazás megnyitásának teljes száma
|
0. hét (alapállapot), 26. hét, 52. hét, 78. hét, 104. hét (utókövetés)
|
|
Csoportszinten kitöltött kérdőívek száma (digitális értékelések teljessége)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 52. hét, 104. hét (utókövetés)
|
A kitöltött kérdőívek mennyisége
|
0. hét (alapállapot), 52. hét, 104. hét (utókövetés)
|
|
Az okosóra adatpontjainak száma csoportszinten (digitális értékelések teljessége)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 26. hét, 52. hét, 78. hét, 104. hét (utókövetés)
|
Az egyes kiválasztott okosóra paraméterekhez kapott adatpontok mennyisége
|
0. hét (alapállapot), 26. hét, 52. hét, 78. hét, 104. hét (utókövetés)
|
|
Az okosóra teljes kopási ideje csoportszinten (digitális értékelések teljessége)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 26. hét, 52. hét, 78. hét, 104. hét (utókövetés)
|
Az okosóra teljes viselési ideje
|
0. hét (alapállapot), 26. hét, 52. hét, 78. hét, 104. hét (utókövetés)
|
|
Roche PD mobilalkalmazás v2 adatpontok száma csoportszinten (digitális értékelések teljessége)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét, 48. hét, 54. hét, 60. hét, 66. hét, 72. hét, 78. hét, 84. hét, 90. hét , 96. hét, 102. hét
|
A kapott adatpontok mennyisége
|
0. hét (alapállapot), 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét, 48. hét, 54. hét, 60. hét, 66. hét, 72. hét, 78. hét, 84. hét, 90. hét , 96. hét, 102. hét
|
|
A növekedési faktorok változása (vér alapú biomarkerek)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 26. hét (nem kötelező), 52. hét (opcionális), 78. hét (nem kötelező) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) az agyból származó neurotróf faktoron (BDNF), a glia sejtvonalból származó neurotróf faktoron (GDNF), a vérlemezkékből származó növekedési faktoron (PDGF), a 15-ös növekedési/differenciációs faktoron (GDF15) és az epidermális növekedési faktoron ( EGF) nyomon követéskor (104. hét).
Választható a 26., az 52. és a 78. héten.
A magasabb növekedési faktorok jobb működést jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 26. hét (nem kötelező), 52. hét (opcionális), 78. hét (nem kötelező) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Az öregedési mechanizmus változása (vér alapú biomarkerek)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 26. hét (nem kötelező), 52. hét (opcionális), 78. hét (nem kötelező) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a klotho-n a követéskor (104. hét).
Választható a 26., az 52. és a 78. héten.
A magas öregedésjelző jobb működést jelez (azaz kevésbé öregszik)
|
0. hét (alapállapot), 26. hét (nem kötelező), 52. hét (opcionális), 78. hét (nem kötelező) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a patológiás fehérjében (vér alapú biomarkerek)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 26. hét (nem kötelező), 52. hét (opcionális), 78. hét (nem kötelező) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) az α-synuclein esetében a követéskor (104. hét).
Választható a 26., az 52. és a 78. héten.
Az alacsony patológiás fehérje jobb működést (azaz kevésbé kóros folyamatot) jelez.
|
0. hét (alapállapot), 26. hét (nem kötelező), 52. hét (opcionális), 78. hét (nem kötelező) és 104. hét (utókövetés)
|
|
Változás a neurodegenerációban (véralapú biomarkerek)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 26. hét (nem kötelező), 52. hét (opcionális), 78. hét (nem kötelező) és 104. hét (utókövetés)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a Neurofilament light (NfL) esetében a követéskor (104. hét).
Választható a 26., az 52. és a 78. héten.
Az alacsonyabb neurodegenerációs markerek kisebb neurodegenerációt jeleznek.
|
0. hét (alapállapot), 26. hét (nem kötelező), 52. hét (opcionális), 78. hét (nem kötelező) és 104. hét (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sirwan KL Darweesh, PhD, Radboudumc department of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Mozgási zavarok
- Paraszomniák
- A proteosztázis hiányosságai
- REM alvási paraszomniák
- Parkinson kór
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson-kór
- Synucleinopathiák
- Prodromális tünetek
- REM alvási viselkedési zavar
- Központi idegrendszeri betegségek
- Basalis ganglion betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL84072.091.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A releváns, anonimizált adatokat adatbázisban tesszük elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
A releváns anonimizált adatokat a vizsgálatunk főbb eredményeinek közzététele után egy adatbázisban elérhetővé tesszük.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérjük, hogy az adatok további felhasználása iránt érdeklődő kutatók lépjenek kapcsolatba a központi kapcsolattartóval engedélyért.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .