Slow-SPEED-NL : Ralentir la maladie de Parkinson à un stade précoce grâce à un dosage d'exercice - Pays-Bas (Slow-SPEED-NL)
15 janvier 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la faisabilité si une application pour smartphone administrée à distance peut augmenter le volume et l'intensité de l'activité physique dans la vie quotidienne chez les patients présentant un trouble du comportement isolé en sommeil paradoxal (REM) sur une longue période de temps (24 mois).
Les participants seront chargés d'obtenir une augmentation progressive des pas quotidiens (volume) et du nombre de minutes d'exercice à une certaine fréquence cardiaque (intensité) par rapport à leur propre niveau de base. La motivation concernant l'activité physique sera entièrement communiquée via l'application pour smartphone Slow Speed spécifique à l'étude. Les principaux résultats seront la conformité exprimée sous forme de changement longitudinal dans les mesures numériques de l'activité physique (nombre de pas) mesurées à l'aide d'une montre intelligente Fitbit. Les résultats exploratoires impliquent le taux de rétention, l'exhaustivité des évaluations des biomarqueurs numériques à distance, les caractéristiques prodromiques numériques motrices et non motrices de la MP, les biomarqueurs sanguins et les marqueurs d'imagerie cérébrale. À l'aide de ces biomarqueurs, nous visons à développer un score composite (score de charge prodromique) pour estimer la charge prodromique totale. Une étude internationale sur l'exercice avec des collègues chercheurs aux États-Unis et au Royaume-Uni est actuellement en préparation (Slow-SPEED). Notre intention est d'analyser les résultats qui se chevauchent, combinés lorsque cela est possible via un plan de méta-analyse, pour obtenir un aperçu des (déterminants de) l'hétérogénéité de l'observance et de l'efficacité possible entre les sous-groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Justification : La maladie de Parkinson (MP) est la maladie neurodégénérative qui connaît la croissance la plus rapide. L’exercice a un effet bénéfique sur les symptômes moteurs et la neuroplasticité chez les personnes atteintes de MP. Cependant, les interventions visant à ralentir la maladie se sont révélées inefficaces dans les cas de MP cliniquement manifestes, lorsque la pathologie est déjà avancée, mais pourraient réussir dans les cas de MP prodromique, lorsque la pathologie est limitée. Les personnes atteintes d'un trouble du comportement en sommeil paradoxal (iRBD) isolé présentent un risque élevé de développer une MP cliniquement manifeste ou une maladie neurodégénérative associée et sont donc considérées comme présentant une MP prodromique probable. Cette étude franchira une étape importante en étudiant la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'activité physique à long terme sur les symptômes prodromiques et la progression de la maladie chez les personnes atteintes de MP prodromique probable à l'aide d'une nouvelle application entièrement distante basée sur un smartphone. L'application est inspirée de l'application utilisée dans l'essai STEPWISE (NCT04848077).
Objectif : Le but de cet essai clinique est de déterminer si une application pour smartphone peut augmenter le volume et l'intensité de l'activité physique dans la vie quotidienne chez les patients atteints d'iRBD à risque de développer une MP pendant une longue période (24 mois). L'objectif secondaire est l'effet de groupe potentiel sur la condition physique, les symptômes prodromiques numériques moteurs et non moteurs. Troisièmement, nous étudions si l'intervention, les symptômes moteurs et non moteurs prodromiques peuvent être évalués à distance de manière numérique et décentralisée. Quatrièmement, nous visons à étudier l'effet sur les biomarqueurs d'imagerie et de fluides pour identifier les marqueurs de la progression prodromique. À l'aide de ces biomarqueurs, nous visons à développer un score composite (score de charge prodromique) pour estimer la charge prodromique totale.
Les résultats attendus des biomarqueurs fluides sont sujets à des modifications potentielles en cas de développement et de mise en œuvre de nouvelles techniques et/ou biomarqueurs au cours de cette étude.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en double aveugle
Population étudiée : Un total de 110 patients néerlandais atteints d'iRBD (critères ICSD-3) âgés de 50 ans et plus, qui sont en possession d'un smartphone adapté sans conditions entravant la mobilité et sans déficience cognitive empêchant l'utilisation d'un smartphone seront recrutés.
Intervention : les participants seront randomisés dans un groupe et seront motivés à augmenter le volume et l'intensité de l'activité physique en fonction de leur propre niveau de base. Les groupes diffèrent par la quantité d’activité physique qu’ils sont chargés de réaliser.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Oosterhof, MSc
- Numéro de téléphone: 0031631647857
- E-mail: thomas.oosterhof@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- Thomas Oosterhof, MSc
- Numéro de téléphone: +31631647857
- E-mail: slow-speed@radboudumc.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic préalable d'iRBD répondant aux critères suivants selon la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3)
- capable de comprendre la langue néerlandaise
- être capable de marcher de manière autonome à l'intérieur de la maison sans utiliser d'aide à la marche
- égal ou inférieur à 120 minutes de sport/activités de plein air par jour (question 5-28 Questionnaire d'activité physique LASA (LAPAQ))
- moins de 7 000 pas/jour en moyenne pendant la période d'éligibilité et la période de référence de 4 semaines
- en possession d'un smartphone adapté compatible avec l'application Slow-SPEED, l'application Fitbit et l'application Roche PD Mobile v2.
Critère d'exclusion:
- maladie neurodégénérative diagnostiquée cliniquement ou autodéclarée ;
- chutes hebdomadaires autodéclarées au cours des 3 mois précédents ;
- des problèmes de dextérité ou des déficiences cognitives entravant l’utilisation du smartphone ;
- s'ils ne souhaitent pas être informés d'un risque accru de développer des maladies associées à l'iRBD
- si l'individu ne réside pas dans la communauté
Critères d'exclusion pour l'IRM uniquement :
- antécédents d'épilepsie, anomalies structurelles du cerveau (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, défauts traumatiques, gros kystes arachnoïdiens) ou chirurgie cérébrale
- claustrophobie
- appareils électriques implantés (c.-à-d. stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond (DBS), neurostimulateur)
- implants métalliques (tels que prothèses, prothèses d'osselets, plaques métalliques ou autre pièce métallique non amovible) ou éclats métalliques
- grossesse
- peur d'une découverte fortuite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Forte augmentation proportionnelle du nombre de pas et du nombre de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) par rapport au niveau de base.
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Une application smartphone de motivation sera disponible pour tous les participants utilisant leur propre smartphone : l'application Slow-SPEED.
L'application Slow-SPEED motivera les participants à augmenter le volume et l'intensité de leur activité physique dans la vie quotidienne sur une longue période (2 ans) en fonction de leurs propres niveaux de base.
Différents bras de traitement recevront différents objectifs d'activité physique.
L'application offre aux participants des commentaires et un soutien qui les stimuleront à atteindre leur objectif individuel d'activité physique (c'est-à-dire
augmentation relative incrémentielle du nombre de pas et des minutes exerçant ≥ 64 % de la fréquence cardiaque maximale reflétant l'APMV par rapport au niveau de base.).
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Comparateur actif: Contrôle actif
Légère augmentation proportionnelle du nombre de pas et des minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) par rapport au niveau de base.
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Une application smartphone de motivation sera disponible pour tous les participants utilisant leur propre smartphone : l'application Slow-SPEED.
L'application Slow-SPEED motivera les participants à augmenter le volume et l'intensité de leur activité physique dans la vie quotidienne sur une longue période (2 ans) en fonction de leurs propres niveaux de base.
Différents bras de traitement recevront différents objectifs d'activité physique.
L'application offre aux participants des commentaires et un soutien qui les stimuleront à atteindre leur objectif individuel d'activité physique (c'est-à-dire
augmentation relative incrémentielle du nombre de pas et des minutes exerçant ≥ 64 % de la fréquence cardiaque maximale reflétant l'APMV par rapport au niveau de base.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du nombre de pas par jour
Délai: Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Changement moyen du nombre de pas par jour, mesuré en continu avec une montre intelligente.
Les pas moyens par jour seront calculés à partir de périodes de 4 semaines.
Un changement positif plus élevé dans le nombre de pas indique un plus grand volume d’activité physique.
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Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique avant les études (LAPAQ)
Délai: Semaine -4
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Question 5-28 Étude longitudinale sur le vieillissement Questionnaire sur l'activité physique d'Amsterdam (LAPAQ).
Chaque question est notée de 0 à 5, ce qui correspond respectivement à 0, 1-15, 16-30, 31-60, 61-120 et >120 minutes par jour.
Un LAPAQ plus élevé indique plus d’activité.
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Semaine -4
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Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) par jour
Délai: Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Modification du nombre de minutes d'exercice (minimalement) ≥ 64 % de la fréquence cardiaque maximale, reflétant une activité physique d'intensité modérée, mesurée en continu à l'aide d'une montre intelligente.
Les minutes moyennes par jour seront calculées à partir de périodes de 4 semaines.
Un changement positif plus élevé en minutes d’APMV indique une activité physique aérobie plus importante.
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Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Modification de la fréquence cardiaque au repos (forme physique)
Délai: Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Modification de la fréquence cardiaque au repos par jour, mesurée en continu avec une montre intelligente.
La fréquence cardiaque moyenne au repos par jour sera calculée à partir de périodes de 4 semaines.
Changement négatif plus élevé (c.-à-d.
fréquence cardiaque au repos plus faible) indiquent une meilleure fonction.
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Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (forme physique)
Délai: Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque dans le carré moyen des différences successives (RMSSD) mesurée toutes les 5 minutes avec une montre intelligente.
Le RMSSD moyen par jour sera calculé à partir de périodes de 4 semaines.
Un changement positif plus élevé du RMSSD indique un meilleur fonctionnement.
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Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Modification de la tension artérielle (forme physique)
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la tension artérielle de base (semaine 0) en mmHg évaluée par un sphygmomanomètre lors du suivi (semaine 104).
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
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Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Modification de VO2max (forme physique)
Délai: Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Evolution de la VO2max en ml/kg/min mesurée par jour avec une montre connectée.
La VO2max moyenne par jour sera calculée à partir de périodes de 4 semaines.
Un changement positif plus élevé de VO2max indique un meilleur fonctionnement.
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Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (fonction autonome)
Délai: Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Changement moyen de la variabilité de la fréquence cardiaque dans le carré moyen des différences successives (RMSSD) mesuré toutes les 5 minutes avec une montre intelligente.
Le RMSSD moyen par jour sera calculé à partir de périodes de 4 semaines.
Un changement positif plus élevé du RMSSD indique un meilleur fonctionnement.
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Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Modification de la pression artérielle orthostatique (fonction autonome)
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Modification de la différence de base (semaine 0) entre la pression artérielle en position couchée et debout mesurée avec un sphygmomanomètre jusqu'au suivi (semaine 104).
Un changement plus élevé indique un dysfonctionnement plus autonome.
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Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Modification de l'anxiété et de la dépression (HADS)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 52 (1 an), semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport au départ (semaine 0) sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 52 (1 an) et à la semaine 104 (suivi).
Plage 0-42.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction.
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Semaine 0 (référence), semaine 52 (1 an), semaine 104 (suivi)
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Changement cognitif (MoCA)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à la semaine 104 (suivi).
Plage 0-30.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Semaine 0 (référence), semaine 104 (suivi)
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Modification moyenne du sommeil léger (stade du sommeil)
Délai: Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Changement moyen du stade de sommeil léger mesuré en continu avec une montre intelligente.
La durée moyenne de sommeil léger par jour sera calculée à partir de périodes de 4 semaines.
Un changement positif plus élevé indique un sommeil plus léger.
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Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Modification moyenne du sommeil profond (stade du sommeil)
Délai: Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Changement moyen du stade de sommeil profond mesuré en continu avec une montre intelligente.
La durée moyenne de sommeil profond par jour sera calculée à partir de périodes de 4 semaines.
Un changement positif plus élevé indique un sommeil plus profond.
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Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Modification moyenne du sommeil paradoxal (stade du sommeil)
Délai: Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Changement moyen du stade de sommeil paradoxal (REM) mesuré en continu avec une montre intelligente.
La durée moyenne du sommeil paradoxal par jour sera calculée à partir de périodes de 4 semaines.
Un changement positif plus élevé indique plus de sommeil paradoxal.
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Toutes les périodes de 4 semaines comprises entre la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) et la semaine 100 à 104 (période de suivi)
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Modification de la qualité du sommeil autodéclarée (PSQI)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 52 (1 an), semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 52 (1 an) et à la semaine 104 (suivi).
Plage 0-21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
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Semaine 0 (référence), semaine 52 (1 an), semaine 104 (suivi)
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Modification de l'olfaction (UPSIT)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) à la semaine 104 (suivi).
Plage 0-40.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Semaine 0 (référence), semaine 104 (suivi)
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Modification des symptômes moteurs (application mobile Roche PD v2)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24, semaine 30, semaine 36, semaine 42, semaine 48, semaine 54, semaine 60, semaine 66, semaine 72, semaine 78, semaine 84, semaine 90 , semaine 96, semaine 102
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Modification des symptômes moteurs mesurée numériquement avec le smartphone à l'aide de l'application mobile Roche v2.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction.
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Semaine 0 (référence), semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24, semaine 30, semaine 36, semaine 42, semaine 48, semaine 54, semaine 60, semaine 66, semaine 72, semaine 78, semaine 84, semaine 90 , semaine 96, semaine 102
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Modification du métabolisme (biomarqueurs sanguins)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 26 (facultatif), semaine 52 (facultatif), semaine 78 (facultatif) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport au départ (semaine 0) du glucose et de l'HbA1c au suivi (semaine 104).
En option à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 78.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur métabolisme.
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Semaine 0 (référence), semaine 26 (facultatif), semaine 52 (facultatif), semaine 78 (facultatif) et semaine 104 (suivi)
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Modification de l'inflammation (biomarqueurs sanguins)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 26 (facultatif), semaine 52 (facultatif), semaine 78 (facultatif) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur le facteur de nécrose tumorale-α, l'interleukine-6 (IL-6), l'IL-18, l'IGF-1, la clusterine, l'Il-10, la PGC-α (irisine) au suivi (semaine 104). ).
En option à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 78.
Des marqueurs inflammatoires plus faibles indiquent moins d’inflammation.
Des marqueurs anti-inflammatoires plus élevés indiquent moins d’inflammation.
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Semaine 0 (référence), semaine 26 (facultatif), semaine 52 (facultatif), semaine 78 (facultatif) et semaine 104 (suivi)
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Modification du volume cérébral (imagerie de biomarqueurs)
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur la morphométrie basée sur le voxel T1 (VBM) lors du suivi (semaine 104).
Des scores plus élevés indiquent un volume plus élevé.
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Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Modification des hyperintensités de la substance blanche (imagerie de biomarqueurs)
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur FLAIR au suivi (semaine 104).
Des scores plus élevés indiquent un pire statut.
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Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Modification des noyaux gris centraux ; cortex [1] (imagerie de biomarqueurs)
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur l'IRM fonctionnelle au repos (Rs-fMRI) au suivi (semaine 104).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure connectivité fonctionnelle.
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Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Modification des noyaux gris centraux ; cortex [2] (imagerie de biomarqueurs)
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur l'IRM fonctionnelle basée sur les tâches au suivi (semaine 104).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure connectivité fonctionnelle.
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Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Modification de la substance noire [1] (imagerie de biomarqueurs)
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) au suivi (semaine 104).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure intégrité des tissus.
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Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Modification de la substance noire [2] (imagerie de biomarqueurs)
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur la cartographie quantitative de sensibilité (QSM) lors du suivi (semaine 104).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge en fer.
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Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Modification de la substance noire [3] ; locus coeruleus (imagerie de biomarqueurs)
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport au départ (semaine 0) de la neuromélanine au suivi (semaine 104).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure intégrité des tissus.
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Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Modification des activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) (état fonctionnel)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 52 (1 an) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur l'échelle instrumentale de Lawton ADL (iADL) aux semaines 52 (1 an) et 104 (suivi).
Plage 0-14.
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
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Semaine 0 (référence), semaine 52 (1 an) et semaine 104 (suivi)
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Changement dans WHOQoL-BREF (qualité de vie)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 52 (1 an) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - échelle BREF (WHOQoL-BREF) aux semaines 52 (1 an) et 104 (suivi).
Plage 0-100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Semaine 0 (référence), semaine 52 (1 an) et semaine 104 (suivi)
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Changement dans la recherche et le développement (RAND-36)/Enquête sur la santé abrégée (SF-36) (qualité de vie)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 52 (1 an) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur l'échelle RAND-36/SF-36 aux semaines 52 (1 an) et 104 (suivi).
Plage 0-100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Semaine 0 (référence), semaine 52 (1 an) et semaine 104 (suivi)
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Convivialité du système (SUS)
Délai: semaine 104 (suivi)
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Utilisabilité de l'application Slow-SPEED-NL évaluée par la version néerlandaise du System Usability Scale (SUS) à la semaine 52 (année 1) et à la semaine 104 (suivi).
Plage 0-100.
Un score plus élevé indique une meilleure convivialité.
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semaine 104 (suivi)
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Obstacles et facteurs de motivation pour pratiquer une activité physique
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Obstacles et facteurs de motivation pour s'engager dans une activité physique signalés dans un questionnaire auto-élaboré
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Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Modification de la maladie neurodégénérative à phénoconversion
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport au départ (semaine 0) de la phénoconversion dans la maladie de Parkinson (MP), la démence à corps de Lewy (LBD) et l'atrophie multisystémique (MSA).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande phénoconversion.
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Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Modification du nombre de pas au niveau du groupe (conformité)
Délai: Semaine -4 jusqu'à 0 (référence) par rapport aux semaines 0 à 26, semaines 26 à 52, semaines 52 à 78, semaines 78 à 104
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Changement de la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) du nombre moyen de pas par jour par rapport au nombre moyen de pas sur des périodes de 6 mois.
Le nombre moyen de pas par jour sera calculé à partir de périodes de 4 semaines.
Noté en fonction du nombre de participants capables d'augmenter le nombre de pas par jour de 0 à 25 %, de 26 à 50 %, de 51 à 75 %, de 76 à 100 % par rapport à leur propre mesure de référence.
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Semaine -4 jusqu'à 0 (référence) par rapport aux semaines 0 à 26, semaines 26 à 52, semaines 52 à 78, semaines 78 à 104
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Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse par jour au niveau du groupe (conformité)
Délai: Semaine -4 jusqu'à 0 (référence) par rapport aux semaines 0 à 26, semaines 26 à 52, semaines 52 à 78, semaines 78 à 104
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Changement de la semaine -4 jusqu'à 0 (période de référence) nombre de minutes exerçant (au minimum) ≥ 64 % de la fréquence cardiaque maximale sur des périodes de 6 mois.
Les minutes moyennes par jour seront calculées à partir de périodes de 4 semaines.
Noté en tant que nombre de participants augmentant de 0 à 25 %, de 26 à 50 %, de 51 à 75 %, de 76 à 100 % par rapport à leur propre mesure de référence.
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Semaine -4 jusqu'à 0 (référence) par rapport aux semaines 0 à 26, semaines 26 à 52, semaines 52 à 78, semaines 78 à 104
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Nombre d'objectifs de la semaine d'étapes réalisés au niveau du groupe (conformité)
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Nombre total d'objectifs hebdomadaires de nombre de pas réalisés
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Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Nombre d'objectifs de la semaine d'activité aérobique atteints au niveau du groupe (conformité)
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Montant total des objectifs de la semaine d'activité aérobique atteints
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Semaine 0 (référence) et semaine 104 (suivi)
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Nombre d'abandons au niveau du groupe (taux de rétention)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 26, semaine 52, semaine 78, semaine 104 (suivi)
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Nombre d’abandons tout au long de l’étude
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Semaine 0 (référence), semaine 26, semaine 52, semaine 78, semaine 104 (suivi)
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Nombre d'interactions avec l'application Slow-SPEED au niveau du groupe
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 26, semaine 52, semaine 78, semaine 104 (suivi)
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Temps total d'ouverture de l'application
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Semaine 0 (référence), semaine 26, semaine 52, semaine 78, semaine 104 (suivi)
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Nombre de questionnaires remplis au niveau du groupe (exhaustivité des évaluations numériques)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 52, semaine 104 (suivi)
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Nombre de questionnaires remplis
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Semaine 0 (référence), semaine 52, semaine 104 (suivi)
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Nombre de points de données de smartwatch au niveau du groupe (exhaustivité des évaluations numériques)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 26, semaine 52, semaine 78, semaine 104 (suivi)
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Nombre de points de données reçus pour chaque paramètre de montre intelligente sélectionné
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Semaine 0 (référence), semaine 26, semaine 52, semaine 78, semaine 104 (suivi)
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Durée totale de port de la montre intelligente au niveau du groupe (exhaustivité des évaluations numériques)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 26, semaine 52, semaine 78, semaine 104 (suivi)
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Durée totale de port de la montre intelligente
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Semaine 0 (référence), semaine 26, semaine 52, semaine 78, semaine 104 (suivi)
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Nombre de points de données de l'application mobile Roche PD v2 au niveau du groupe (exhaustivité des évaluations numériques)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24, semaine 30, semaine 36, semaine 42, semaine 48, semaine 54, semaine 60, semaine 66, semaine 72, semaine 78, semaine 84, semaine 90 , semaine 96, semaine 102
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Nombre de points de données reçus
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Semaine 0 (référence), semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24, semaine 30, semaine 36, semaine 42, semaine 48, semaine 54, semaine 60, semaine 66, semaine 72, semaine 78, semaine 84, semaine 90 , semaine 96, semaine 102
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Modification des facteurs de croissance (biomarqueurs sanguins)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 26 (facultatif), semaine 52 (facultatif), semaine 78 (facultatif) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la valeur initiale (semaine 0) du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), du facteur neurotrophique dérivé de la lignée de cellules gliales (GDNF), du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), du facteur de croissance/différenciation 15 (GDF15) et du facteur de croissance épidermique ( EGF) au suivi (semaine 104).
En option à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 78.
Des facteurs de croissance plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Semaine 0 (référence), semaine 26 (facultatif), semaine 52 (facultatif), semaine 78 (facultatif) et semaine 104 (suivi)
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Modification du mécanisme de vieillissement (biomarqueurs sanguins)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 26 (facultatif), semaine 52 (facultatif), semaine 78 (facultatif) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur klotho lors du suivi (semaine 104).
En option à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 78.
Un marqueur de vieillissement élevé indique un meilleur fonctionnement (c'est-à-dire moins de vieillissement)
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Semaine 0 (référence), semaine 26 (facultatif), semaine 52 (facultatif), semaine 78 (facultatif) et semaine 104 (suivi)
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Modification des protéines pathologiques (biomarqueurs sanguins)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 26 (facultatif), semaine 52 (facultatif), semaine 78 (facultatif) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport au départ (semaine 0) sur l'α-synucléine au suivi (semaine 104).
En option à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 78.
Une faible teneur en protéines pathologiques indique un meilleur fonctionnement (c'est-à-dire moins de processus pathologiques).
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Semaine 0 (référence), semaine 26 (facultatif), semaine 52 (facultatif), semaine 78 (facultatif) et semaine 104 (suivi)
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Modification de la neurodégénérescence (biomarqueurs sanguins)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 26 (facultatif), semaine 52 (facultatif), semaine 78 (facultatif) et semaine 104 (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) sur la lumière des neurofilaments (NfL) au suivi (semaine 104).
En option à la semaine 26, à la semaine 52 et à la semaine 78.
Des marqueurs de neurodégénérescence plus faibles indiquent moins de neurodégénérescence.
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Semaine 0 (référence), semaine 26 (facultatif), semaine 52 (facultatif), semaine 78 (facultatif) et semaine 104 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sirwan KL Darweesh, PhD, Radboudumc department of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du mouvement
- Parasomnies
- Déficits de protéostase
- Parasomnies du sommeil paradoxal
- Maladie de Parkinson
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies du cerveau
- Maladies neurodégénératives
- Troubles parkinsoniens
- Synucleinopathies
- Symptômes prodromiques
- Trouble du comportement en sommeil paradoxal
- Maladies du système nerveux central
- Maladies des noyaux gris centraux
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84072.091.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous mettrons à disposition les données anonymisées pertinentes dans une base de données.
Délai de partage IPD
Nous mettrons à disposition les données anonymisées pertinentes dans une base de données après publication des principaux résultats de notre essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs intéressés par la réutilisation des données sont priés de contacter la personne de contact centrale pour obtenir l'autorisation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies du cerveau
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne