Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Slow-SPEED-NL: Spowolnienie choroby Parkinsona na początku poprzez dawkowanie ćwiczeń – Holandia (Slow-SPEED-NL)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności, czy zdalnie administrowana aplikacja na smartfony może zwiększyć objętość i intensywność aktywności fizycznej w życiu codziennym u pacjentów z izolowanym zaburzeniem zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) przez długi okres czasu (24 miesiące).

Uczestnicy będą mieli za zadanie osiągnąć stopniowy wzrost liczby codziennych kroków (objętości) i liczby minut ćwiczeń przy określonym tętnie (intensywności) w stosunku do ich własnego poziomu wyjściowego. Motywacja związana z aktywnością fizyczną będzie w całości przekazywana za pośrednictwem specjalnej aplikacji na smartfony Slow Speed, przeznaczonej do badania. Podstawowymi wynikami będzie zgodność wyrażona jako podłużna zmiana cyfrowych wskaźników aktywności fizycznej (liczba kroków) mierzona za pomocą smartwatcha Fitbit. Wyniki eksploracyjne obejmują wskaźnik retencji, kompletność zdalnych ocen cyfrowych biomarkerów, cyfrowe prodromalne cechy motoryczne i pozamotoryczne choroby Parkinsona, biomarkery krwi i markery obrazowania mózgu. Korzystając z tych biomarkerów, naszym celem jest opracowanie złożonej punktacji (wynik obciążenia prodromalnego), aby oszacować całkowite obciążenie prodromalne. Obecnie w przygotowaniu jest międzynarodowe badanie dotyczące ćwiczeń przeprowadzone z innymi badaczami ze Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii (Slow-SPEED). Naszą intencją jest przeanalizowanie nakładających się wyników, połączonych tam, gdzie to możliwe, za pomocą planu metaanalizy, aby uzyskać wgląd w (determinanty) heterogeniczności w zakresie przestrzegania zaleceń i możliwej skuteczności w podgrupach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Choroba Parkinsona (PD) jest najszybciej rozwijającą się chorobą neurodegeneracyjną. Ćwiczenia korzystnie wpływają na objawy motoryczne i neuroplastyczność u osób z chorobą Parkinsona. Jednakże interwencje spowalniające chorobę okazały się nieskuteczne w przypadku klinicznie jawnej PD, gdy patologia jest już zaawansowana, ale mogą być skuteczne w przypadku prodromalnej PD, gdy patologia jest ograniczona. Osoby z izolowanym zaburzeniem zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) (iRBD) są obarczone wysokim ryzykiem rozwoju jawnej klinicznie choroby Parkinsona lub powiązanej choroby neurodegeneracyjnej i dlatego uważa się, że cierpią na prawdopodobną prodromalną chorobę Parkinsona. Badanie to zrobi ważny krok naprzód, badając wykonalność i wstępną skuteczność długotrwałej aktywności fizycznej w zakresie objawów prodromalnych i postępu choroby u osób z prawdopodobną prodromalną chorobą Parkinsona za pomocą nowo opracowanej, w pełni zdalnej aplikacji na smartfony. Aplikacja jest inspirowana aplikacją używaną w badaniu STEPWISE (NCT04848077).

Cel: Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy aplikacja na smartfony może zwiększyć objętość i intensywność aktywności fizycznej w życiu codziennym u pacjentów z iRBD z ryzykiem rozwoju PD przez długi okres czasu (24 miesiące). Celem drugorzędnym jest potencjalny wpływ grupy na sprawność fizyczną, cyfrowe objawy prodromalne motoryczne i niemotoryczne. Po trzecie, badamy, czy interwencję oraz prodromalne objawy motoryczne i pozamotoryczne można ocenić zdalnie w cyfrowy, zdecentralizowany sposób. Po czwarte, naszym celem jest zbadanie wpływu na biomarkery obrazowe i płynowe w celu identyfikacji markerów prodromalnej progresji. Korzystając z tych biomarkerów, naszym celem jest opracowanie złożonej punktacji (wynik obciążenia prodromalnego), aby oszacować całkowite obciążenie prodromalne.

Przewidywane wyniki dotyczące płynnych biomarkerów mogą ulec potencjalnym zmianom w przypadku opracowania i wdrożenia nowych technik i/lub biomarkerów w trakcie tego badania.

Projekt badania: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Populacja badana: Zrekrutowanych zostanie łącznie 110 holenderskich pacjentów z iRBD (kryteria ICSD-3) w wieku 50 lat i starszych, którzy posiadają odpowiedni smartfon bez warunków utrudniających poruszanie się i bez zaburzeń poznawczych utrudniających korzystanie ze smartfona

Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy i będą zmotywowani do zwiększenia objętości i intensywności aktywności fizycznej w oparciu o ich własny poziom wyjściowy. Grupy różnią się zakresem aktywności fizycznej, jaką mają wykonać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano wcześniej iRBD spełniające następujące kryteria według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3)
  • w stanie zrozumieć języka niderlandzkiego
  • możliwość samodzielnego poruszania się po domu bez pomocy pomocy przy chodzeniu
  • równy lub krótszy niż 120 minut zajęć sportowych/zajęć na świeżym powietrzu dziennie (pytanie 5-28 Kwestionariusz Aktywności Fizycznej LASA (LAPAQ))
  • mniej niż średnio 7000 kroków dziennie w 4-tygodniowym okresie kwalifikowalności i okresie wyjściowym
  • posiadanie odpowiedniego smartfona kompatybilnego z aplikacją Slow-SPEED, aplikacją Fitbit i aplikacją Roche PD Mobile v2.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba neurodegeneracyjna zdiagnozowana klinicznie lub samodzielnie zgłoszona;
  • zgłaszane przez siebie cotygodniowe spadki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • problemy ze zręcznością lub zaburzenia poznawcze utrudniające korzystanie ze smartfona;
  • jeśli nie chcą być informowani o podwyższonym ryzyku zachorowania na choroby związane z iRBD
  • jeśli jednostka nie jest mieszkańcem wspólnoty

Kryteria wykluczenia wyłącznie dla MRI:

  • padaczka w wywiadzie, nieprawidłowości strukturalne mózgu (tj. udar mózgu, wady pourazowe, duże torbiele pajęczynówki) lub operację mózgu
  • klaustrofobia
  • wszczepione urządzenia elektryczne (tj. rozrusznik serca, stymulator głębokiego mózgu (DBS), neurostymulator)
  • implanty metalowe (takie jak protezy, protezy kosteczek słuchowych, płytki metalowe lub inne nieusuwalne części metalowe) lub odłamki metalu
  • ciąża
  • strach przed przypadkowym znalezieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Duży proporcjonalny wzrost liczby kroków i minut wykonywania umiarkowanej lub energicznej aktywności fizycznej (MVPA) w stosunku do poziomu wyjściowego.
Behawioralne: Zwiększanie objętości i intensywności aktywności fizycznej za pomocą motywacyjnej aplikacji na smartfona
Dla wszystkich uczestników korzystających z własnego smartfona dostępna będzie motywacyjna aplikacja na smartfony: aplikacja Slow-SPEED. Aplikacja Slow-SPEED będzie motywować uczestników do zwiększania objętości i intensywności aktywności fizycznej w życiu codziennym przez długi okres czasu (2 lata) w oparciu o ich własne poziomy wyjściowe. Różne ramiona leczenia będą miały różne cele w zakresie aktywności fizycznej. Aplikacja oferuje uczestnikom informacje zwrotne i wsparcie, które pobudzą ich do osiągnięcia indywidualnego celu związanego z aktywnością fizyczną (tj. przyrostowy względny wzrost liczby kroków i minut wysiłku fizycznego wynoszącego ≥ 64% maksymalnego tętna odzwierciedlającego MVPA w stosunku do poziomu wyjściowego.).
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Niewielki proporcjonalny wzrost liczby kroków i minut wysiłku fizycznego od umiarkowanego do intensywnego (MVPA) w stosunku do poziomu wyjściowego.
Behawioralne: Zwiększanie objętości i intensywności aktywności fizycznej za pomocą motywacyjnej aplikacji na smartfona
Dla wszystkich uczestników korzystających z własnego smartfona dostępna będzie motywacyjna aplikacja na smartfony: aplikacja Slow-SPEED. Aplikacja Slow-SPEED będzie motywować uczestników do zwiększania objętości i intensywności aktywności fizycznej w życiu codziennym przez długi okres czasu (2 lata) w oparciu o ich własne poziomy wyjściowe. Różne ramiona leczenia będą miały różne cele w zakresie aktywności fizycznej. Aplikacja oferuje uczestnikom informacje zwrotne i wsparcie, które pobudzą ich do osiągnięcia indywidualnego celu związanego z aktywnością fizyczną (tj. przyrostowy względny wzrost liczby kroków i minut wysiłku fizycznego wynoszącego ≥ 64% maksymalnego tętna odzwierciedlającego MVPA w stosunku do poziomu wyjściowego.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby kroków na dzień
Ramy czasowe: Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Średnia zmiana liczby kroków na dzień mierzona w sposób ciągły za pomocą smartwatcha. Średnie kroki dziennie będą obliczane na podstawie okresów 4-tygodniowych. Większa pozytywna zmiana w liczbie kroków wskazuje na większą objętość aktywności fizycznej.
Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna spoczynkowego (sprawność fizyczna)
Ramy czasowe: Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Dzienna zmiana tętna spoczynkowego mierzona w sposób ciągły za pomocą smartwatcha. Średnie tętno spoczynkowe na dzień zostanie obliczone na podstawie okresów 4-tygodniowych. Wyższa zmiana ujemna (tj. niższe tętno spoczynkowe) wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Zmiana zmienności rytmu serca (sprawność fizyczna)
Ramy czasowe: Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Zmiana zmienności tętna wyrażona w średniej kwadratowej kolejnych różnic (RMSSD) mierzona co 5 minut za pomocą smartwatcha. Średni RMSSD na dzień zostanie obliczony na podstawie okresów 4-tygodniowych. Wyższa dodatnia zmiana w RMSSD wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Zmiana ciśnienia krwi (sprawność fizyczna)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) ciśnienia krwi w mmHg, mierzoną za pomocą sfigmomanometru podczas wizyty kontrolnej (tydzień 104). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana VO2max (sprawność fizyczna)
Ramy czasowe: Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Zmiana VO2max w ml/kg/min mierzona dziennie za pomocą smartwatcha. Średnie VO2max na dzień zostanie obliczone na podstawie okresów 4-tygodniowych. Większa dodatnia zmiana w VO2max wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Zmiana zmienności rytmu serca (funkcja autonomiczna)
Ramy czasowe: Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Średnia zmiana zmienności tętna wyrażona w pierwiastku średniej kwadratowej kolejnych różnic (RMSSD) mierzona co 5 minut za pomocą smartwatcha. Średni RMSSD na dzień zostanie obliczony na podstawie okresów 4-tygodniowych. Wyższa dodatnia zmiana w RMSSD wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Zmiana ortostatycznego ciśnienia krwi (funkcja autonomiczna)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana wyjściowej (tydzień 0) różnicy pomiędzy ciśnieniem krwi w pozycji leżącej i stojącej, mierzonej za pomocą sfigmomanometru w celu obserwacji (tydzień 104). Większa zmiana wskazuje na większą dysfunkcję autonomiczną.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 52 (1 rok), tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w 52. tygodniu (1 rok) i 104. tygodniu (kontrola). Zakres 0-42. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 52 (1 rok), tydzień 104 (kontrola)
Zmiana poznania (MoCA)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) w 104. tygodniu (kontrola). Zakres 0-30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 104 (kontrola)
Średnia zmiana w lekkim śnie (faza snu)
Ramy czasowe: Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Średnia zmiana fazy lekkiego snu mierzona w sposób ciągły za pomocą smartwatcha. Średni czas lekkiego snu w ciągu dnia zostanie obliczony na podstawie okresów 4-tygodniowych. Większa pozytywna zmiana wskazuje na dłuższy sen.
Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Średnia zmiana w głębokim śnie (etap snu)
Ramy czasowe: Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Średnia zmiana fazy głębokiego snu mierzona w sposób ciągły za pomocą smartwatcha. Średni czas trwania głębokiego snu w ciągu dnia zostanie obliczony na podstawie okresów 4-tygodniowych. Wyższa pozytywna zmiana wskazuje na głębszy sen.
Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Średnia zmiana snu REM (faza snu)
Ramy czasowe: Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Średnia zmiana fazy snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) mierzona w sposób ciągły za pomocą smartwatcha. Średni dzienny czas trwania snu REM zostanie obliczony na podstawie okresów 4-tygodniowych. Wyższa pozytywna zmiana wskazuje na większą ilość snu REM.
Wszystkie 4-tygodniowe okresy od tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) i tygodnie od 100 do 104 (okres obserwacji) włącznie
Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 52 (1 rok), tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w indeksie jakości snu Pittsburgh (PSQI) w 52. tygodniu (1 rok) i 104. tygodniu (kontrola). Zakres 0-21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 52 (1 rok), tydzień 104 (kontrola)
Zmiana węchu (UPSIT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w teście identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) w 104. tygodniu (kontrola). Zakres 0-40. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 104 (kontrola)
Zmiana metabolizmu (biomarkery krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26 (opcjonalnie), tydzień 52 (opcjonalnie), tydzień 78 (opcjonalnie) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie glukozy i HbA1c w czasie obserwacji (tydzień 104). Opcjonalnie w 26., 52. i 78. tygodniu. Niższe wyniki wskazują na lepszy metabolizm.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26 (opcjonalnie), tydzień 52 (opcjonalnie), tydzień 78 (opcjonalnie) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana stanu zapalnego (biomarkery krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26 (opcjonalnie), tydzień 52 (opcjonalnie), tydzień 78 (opcjonalnie) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie czynnika martwicy nowotworu-α, interleukiny-6 (IL-6), IL-18, IGF-1, klusteryny, IL-10, PGC-α (iryzyny) w czasie obserwacji kontrolnej (tydzień 104) ). Opcjonalnie w 26., 52. i 78. tygodniu. Niższe markery stanu zapalnego wskazują na mniejszy stan zapalny. Wyższe markery przeciwzapalne wskazują na mniejszy stan zapalny.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26 (opcjonalnie), tydzień 52 (opcjonalnie), tydzień 78 (opcjonalnie) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana objętości mózgu (obrazowanie biomarkerów)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w morfometrii opartej na wokselach T1 (VBM) podczas wizyty kontrolnej (tydzień 104). Wyższe wyniki wskazują na większą głośność.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana hiperintensywności istoty białej (biomarkery obrazowe)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w badaniu FLAIR podczas obserwacji kontrolnej (tydzień 104). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w zwojach podstawy mózgu; kora [1] (obrazowanie biomarkerów)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w funkcjonalnym MRI w stanie spoczynku (Rs-fMRI) podczas wizyty kontrolnej (tydzień 104). Wyższe wyniki wskazują na lepszą łączność funkcjonalną.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w zwojach podstawy mózgu; kora [2] (obrazowanie biomarkerów)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w funkcjonalnym MRI opartym na zadaniu podczas wizyty kontrolnej (tydzień 104). Wyższe wyniki wskazują na lepszą łączność funkcjonalną.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana istoty czarnej [1] (biomarkery obrazowe)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) podczas wizyty kontrolnej (tydzień 104). Wyższe wyniki wskazują na lepszą integralność tkanki.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana istoty czarnej [2] (biomarkery obrazowe)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w ilościowym mapowaniu wrażliwości (QSM) podczas wizyty kontrolnej (tydzień 104). Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie żelazem.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana istoty czarnej [3]; locus coeruleus (obrazowanie biomarkerów)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie neuromelaniny w czasie obserwacji (tydzień 104). Wyższe wyniki wskazują na lepszą integralność tkanki.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL) (stan funkcjonalny)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 52 (1 rok) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w instrumentalnej skali ADL (iADL) Lawtona w 52. tygodniu (1 rok) i 104. (kontrola). Zakres 0-14. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 52 (1 rok) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w WHOQoL-BREF (jakość życia)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 52 (1 rok) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w Kwestionariuszu Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – skala BREF (WHOQoL-BREF) w 52. tygodniu (1 rok) i 104. (obserwacja). Zakres 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 52 (1 rok) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w badaniach i rozwoju (RAND-36)/Krótka ankieta dotycząca zdrowia (SF-36) (jakość życia)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 52 (1 rok) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w skali RAND-36/SF-36 w 52. tygodniu (1 rok) i 104. (kontrola). Zakres 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 52 (1 rok) i tydzień 104 (kontrola)
Użyteczność systemu (SUS)
Ramy czasowe: tydzień 104 (kontynuacja)
Użyteczność aplikacji Slow-SPEED-NL została oceniona za pomocą holenderskiej wersji Skali Użyteczności Systemu (SUS) w 52. tygodniu (rok 1) i 104. tygodniu (obserwacja). Zakres 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność.
tydzień 104 (kontynuacja)
Bariery i motywatory podejmowania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Bariery i motywatory podejmowania aktywności fizycznej zgłaszane w oparciu o samodzielnie opracowaną ankietę
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana fenokonwersji w chorobie neurodegeneracyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie fenokonwersji w chorobie Parkinsona (PD), otępieniu z ciałami Lewy'ego (LBD) i zaniku wieloukładowym (MSA). Wyższe wyniki wskazują na większą fenokonwersję.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy) i tydzień 104 (kontrola)
Całkowity czas noszenia smartwatcha na poziomie grupy (kompletność ocen cyfrowych)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104 (kontrola)
Całkowity czas noszenia smartwatcha
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104 (kontrola)
Zmiana czynników wzrostu (biomarkerów krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26 (opcjonalnie), tydzień 52 (opcjonalnie), tydzień 78 (opcjonalnie) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), neurotroficznego czynnika pochodzenia glejowego (GDNF), płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF), czynnika wzrostu/różnicowania 15 (GDF15) i naskórkowego czynnika wzrostu ( EGF) podczas wizyty kontrolnej (104. tydzień). Opcjonalnie w 26., 52. i 78. tygodniu. Wyższe czynniki wzrostu wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26 (opcjonalnie), tydzień 52 (opcjonalnie), tydzień 78 (opcjonalnie) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana mechanizmu starzenia (biomarkery krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26 (opcjonalnie), tydzień 52 (opcjonalnie), tydzień 78 (opcjonalnie) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w leczeniu klotho w czasie obserwacji (tydzień 104). Opcjonalnie w 26., 52. i 78. tygodniu. Wysoki znacznik starzenia wskazuje na lepsze funkcjonowanie (tj. mniejsze starzenie się)
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26 (opcjonalnie), tydzień 52 (opcjonalnie), tydzień 78 (opcjonalnie) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana patologicznego białka (biomarkery krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26 (opcjonalnie), tydzień 52 (opcjonalnie), tydzień 78 (opcjonalnie) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w leczeniu α-synukleiną w czasie obserwacji (tydzień 104). Opcjonalnie w 26., 52. i 78. tygodniu. Niski poziom białka patologicznego wskazuje na lepszą funkcję (tj. mniej procesów patologicznych).
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26 (opcjonalnie), tydzień 52 (opcjonalnie), tydzień 78 (opcjonalnie) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiany w neurodegeneracji (biomarkery krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26 (opcjonalnie), tydzień 52 (opcjonalnie), tydzień 78 (opcjonalnie) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w przypadku stosowania światła Neurofilament (NfL) w trakcie obserwacji (tydzień 104). Opcjonalnie w 26., 52. i 78. tygodniu. Niższe markery neurodegeneracji wskazują na mniejszą neurodegenerację.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 26 (opcjonalnie), tydzień 52 (opcjonalnie), tydzień 78 (opcjonalnie) i tydzień 104 (kontrola)
Zmiana objawów motorycznych (aplikacja mobilna Roche PD Research)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42, tydzień 48, tydzień 54, tydzień 60, tydzień 66, tydzień 72, tydzień 78, tydzień 84, tydzień 90 , tydzień 96, tydzień 102
Zmiana objawów motorycznych mierzona cyfrowo za pomocą smartfona z wykorzystaniem aplikacji mobilnej Roche PD Research. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42, tydzień 48, tydzień 54, tydzień 60, tydzień 66, tydzień 72, tydzień 78, tydzień 84, tydzień 90 , tydzień 96, tydzień 102
Zmiana umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie
Ramy czasowe: Wszystkie 4 tygodnie okresów od tygodnia -4 do włączenia do 0 (okres wyjściowy) i tydzień 100 do 104 (okres obserwacji)
Zmiana liczby minut wywierania (minimalnie) ≥ 64% maksymalnego częstości akcji serca, odzwierciedlając umiarkowaną intensywną aktywność fizyczną, mierzoną w sposób ciągły za pomocą smartwatcha. Średnie minuty dziennie zostaną obliczone na podstawie 4 tygodni. Wyższa pozytywna zmiana w minutach MVPA wskazuje na większą aerobową aktywność fizyczną.
Wszystkie 4 tygodnie okresów od tygodnia -4 do włączenia do 0 (okres wyjściowy) i tydzień 100 do 104 (okres obserwacji)
Zmiana liczby kroku na poziomie grupy (zgodność)
Ramy czasowe: Tydzień -4 do 0 (linia bazowa) w porównaniu do tygodnia 0-26, tydzień 26-52, tydzień 52-78, tydzień 78-104
Zmień z tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) średnia liczba kroków dziennie w porównaniu do średniej liczby kroków w okresach 6 miesięcy. Średnia liczba kroków dziennie zostanie obliczona na podstawie 4 tygodni. Zdobycie liczby uczestników zdolnych do zwiększenia liczby kroków dziennie 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%w stosunku do ich własnej miary podstawowej
Tydzień -4 do 0 (linia bazowa) w porównaniu do tygodnia 0-26, tydzień 26-52, tydzień 52-78, tydzień 78-104
Zmiana umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej dziennie na poziomie grupy (zgodność)
Ramy czasowe: Tydzień -4 do 0 (linia bazowa) w porównaniu do tygodnia 0-26, tydzień 26-52, tydzień 52-78, tydzień 78-104
Zmień z tygodnia -4 do 0 (okres wyjściowy) Liczba minut wywierających (minimalnie) ≥ 64% maksymalnego częstości akcji serca w okresach 6 miesięcy. Średnie minuty dziennie zostaną obliczone na podstawie 4 tygodni. Oceniono jako liczbę uczestników w celu zwiększenia 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%w stosunku do ich własnej miary wyjściowej
Tydzień -4 do 0 (linia bazowa) w porównaniu do tygodnia 0-26, tydzień 26-52, tydzień 52-78, tydzień 78-104
Liczba ukończonych celów Step Week na poziomie grupy (zgodność)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa) i tydzień 104 (kontynuacja)
Całkowita liczba ukończonych celów tygodnia kroku
Tydzień 0 (linia bazowa) i tydzień 104 (kontynuacja)
Liczba celów zakończonej aktywności aerobowej (MVPA Intensywność) na poziomie grupy (zgodność)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa) i tydzień 104 (kontynuacja)
Całkowita liczba zakończonej aktywności aerobowej (MVPA Intensywność) Cele tygodniowe
Tydzień 0 (linia bazowa) i tydzień 104 (kontynuacja)
Liczba rezygnacji na poziomie grupy (wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104 (obserwacja)
Liczba rezygnacji z całego badania
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104 (obserwacja)
Liczba interakcji z aplikacją o powolnej prędkości na poziomie grupy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104 (obserwacja)
Całkowite czasy otwarcia aplikacji
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104 (obserwacja)
Liczba wypełnionych kwestionariuszy na poziomie grupy (kompletność ocen cyfrowych)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 52, tydzień 104 (kontynuacja)
Liczba zakończonych kwestionariuszy
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 52, tydzień 104 (kontynuacja)
Liczba punktów danych smartwatch na poziomie grupy (kompletność ocen cyfrowych)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104 (obserwacja)
Liczba punktów danych otrzymanych dla każdego wybranego parametru smartwatch
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78, tydzień 104 (obserwacja)
Liczba Roche PD Research Punkty danych aplikacji mobilnej na poziomie grupy (kompletność ocen cyfrowych)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42, tydzień 48, tydzień 54, tydzień 60, tydzień 66, tydzień 72, tydzień 78, tydzień 84, tydzień 90, tydzień 96, tydzień 102
Liczba otrzymanych punktów danych
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 42, tydzień 48, tydzień 54, tydzień 60, tydzień 66, tydzień 72, tydzień 78, tydzień 84, tydzień 90, tydzień 96, tydzień 102

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
McGill University
Hoffmann-La Roche
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Erasmus Medical Center
Queen Mary University of London
University of Bristol
University of Luebeck
University of Rochester
University of Plymouth
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
23andMe, Inc.
Parkinson's UK
Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Davis Phinney Foundation
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Cure Parkinson's
Stichting ParkinsonNL
Edmond J. Safra Foundation
Anne Wojcicki Foundation
Sleep Medicine Centre SEIN
Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI)
IJsfontein B.V., Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Sirwan KL Darweesh, PhD, Radboudumc Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL84072.091.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odpowiednie zanonimizowane dane udostępnimy w bazie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników naszego badania udostępnimy odpowiednie zanonimizowane dane w bazie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani ponownym wykorzystaniem danych proszeni są o skontaktowanie się z centralną osobą kontaktową w celu uzyskania zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj