Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slow-SPEED-NL: Parkinson vroegtijdig vertragen door inspanningsdosering-Nederland (Slow-SPEED-NL)

15 januari 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te onderzoeken of een op afstand beheerde smartphone-app het volume en de intensiteit van fysieke activiteit in het dagelijks leven kan verhogen bij patiënten met een geïsoleerde Rapid Eye Movement (REM)-slaapgedragsstoornis gedurende een lange periode (24). maanden).

Deelnemers krijgen de opdracht om een ​​stapsgewijze toename van het aantal dagelijkse stappen (volume) en het aantal minuten dat ze met een bepaalde hartslag (intensiteit) oefenen, te bereiken ten opzichte van hun eigen basisniveau. Motivatie met betrekking tot fysieke activiteit wordt volledig gecommuniceerd via de studiespecifieke Slow Speed ​​smartphone-app. De primaire uitkomsten zullen naleving zijn, uitgedrukt als longitudinale verandering in digitale metingen van fysieke activiteit (stappentelling), gemeten met behulp van een Fitbit smartwatch. Verkennende resultaten omvatten het retentiepercentage, de volledigheid van digitale biomarkerbeoordelingen op afstand, digitale prodromale motorische en niet-motorische kenmerken van de ziekte van Parkinson, bloedbiomarkers en markers voor beeldvorming van de hersenen. Met behulp van deze biomarkers willen we een samengestelde score (prodromale belastingscore) ontwikkelen om de totale prodromale belasting te schatten. Momenteel is een internationaal bewegingsonderzoek met collega-onderzoekers in de Verenigde Staten en Groot-Brittannië in voorbereiding (Slow-SPEED). Het is onze bedoeling om overlappende uitkomsten te analyseren, waar mogelijk gecombineerd door middel van een meta-analyseplan, om inzicht te verkrijgen in (determinanten van) heterogeniteit in therapietrouw en mogelijke werkzaamheid tussen subgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De ziekte van Parkinson (PD) is de snelst groeiende neurodegeneratieve ziekte. Lichaamsbeweging heeft een gunstig effect op motorische symptomen en neuroplasticiteit bij mensen met de ziekte van Parkinson. Ziektevertragende interventies zijn echter ineffectief geweest bij klinisch manifeste Parkinson, wanneer de pathologie al gevorderd is, maar zouden succes kunnen hebben bij prodromale Parkinson, wanneer de pathologie beperkt is. Mensen met een geïsoleerde Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis (iRBD) hebben een hoog risico op het ontwikkelen van klinisch manifeste Parkinson of een gerelateerde neurodegeneratieve ziekte en worden daarom geacht een waarschijnlijke prodromale Parkinson te hebben. Deze studie zal een belangrijke stap voorwaarts zetten door de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van langdurige fysieke activiteit op prodromale symptomen en ziekteprogressie bij mensen met waarschijnlijke prodromale Parkinson te bestuderen met behulp van een nieuw ontwikkelde, volledig op afstand gebaseerde smartphone-app. De app is geïnspireerd op de app die wordt gebruikt in de STEPWISE-proef (NCT04848077).

Doel: Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een smartphone-app het volume en de intensiteit van fysieke activiteit in het dagelijks leven kan verhogen bij patiënten met iRBD die het risico lopen om Parkinson te ontwikkelen gedurende een lange periode (24 maanden). Het secundaire doel is het potentiële groepseffect op de fysieke fitheid en digitale prodromale motorische en niet-motorische symptomen. Ten derde onderzoeken we of de interventie, prodromale motorische en niet-motorische symptomen op afstand kunnen worden beoordeeld op een digitale, gedecentraliseerde manier. Ten vierde willen we het effect op beeldvormings- en vloeistofbiomarkers onderzoeken om markers voor prodromale progressie te identificeren. Met behulp van deze biomarkers willen we een samengestelde score (prodromale belastingscore) ontwikkelen om de totale prodromale belasting te schatten.

De verwachte uitkomsten van vloeibare biomarkers zijn onderhevig aan mogelijke veranderingen in het geval van de ontwikkeling en implementatie van nieuwe technieken en/of biomarkers in de loop van dit onderzoek.

Studieopzet: dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Onderzoekspopulatie: Er zullen in totaal 110 Nederlandse patiënten met iRBD (ICSD-3 criteria) van 50 jaar en ouder worden gerekruteerd, die in het bezit zijn van een geschikte smartphone zonder mobiliteitsbeperkende aandoeningen en zonder cognitieve stoornissen die het gebruik van een smartphone belemmeren.

Interventie: Deelnemers worden gerandomiseerd in een groep en gemotiveerd om het volume en de intensiteit van de fysieke activiteit te verhogen op basis van hun eigen basisniveau. De groepen verschillen in de hoeveelheid fysieke activiteit die ze moeten bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bij wie eerder de diagnose iRBD is gesteld en die aan de volgende criteria voldoet volgens de Internationale Classificatie van Slaapstoornissen (ICSD-3)
  • de Nederlandse taal kunnen begrijpen
  • zelfstandig in huis kunnen lopen zonder gebruik van een loophulpmiddel
  • gelijk aan of minder dan 120 minuten sporten/buitenactiviteiten per dag (vraag 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
  • minder dan gemiddeld 7.000 stappen/dag tijdens de deelnameperiode van vier weken en de basislijnperiode
  • in het bezit zijn van een geschikte smartphone die compatibel is met de Slow-SPEED-app, de Fitbit-app en de Roche PD Mobile-applicatie v2.

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde diagnose neurodegeneratieve ziekte;
  • zelfgerapporteerde wekelijkse valpartijen in de afgelopen drie maanden;
  • behendigheidsproblemen of cognitieve stoornissen die het gebruik van smartphones belemmeren;
  • als zij niet geïnformeerd willen worden over een verhoogd risico op het ontwikkelen van ziekten die verband houden met iRBD
  • als het individu geen gemeenschapswoning is

Uitsluitingscriteria alleen voor MRI:

  • voorgeschiedenis van epilepsie, structurele hersenafwijkingen (d.w.z. beroerte, traumatische defecten, grote arachnoïde cysten) of hersenchirurgie
  • claustrofobie
  • geïmplanteerde elektrische apparaten (bijv. pacemaker, diepe hersenstimulator (DBS), neurostimulator)
  • metalen implantaten (zoals prothesen, gehoorbeentjesprothesen, metalen platen of andere niet-verwijderbare metalen onderdelen) of metalen splinters
  • zwangerschap
  • angst voor toevallige vondsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Grote proportionele toename in het aantal stappen en het aantal minuten waarin matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) wordt uitgeoefend ten opzichte van het basisniveau.
Gedragsmatig: Verhoging van het volume en de intensiteit van de fysieke activiteit met behulp van een motiverende smartphone-applicatie
Voor alle deelnemers die hun eigen smartphone gebruiken, is er een motiverende smartphone-applicatie beschikbaar: de Slow-SPEED-app. De Slow-SPEED-app motiveert deelnemers om het volume en de intensiteit van hun fysieke activiteit in het dagelijks leven gedurende een lange periode (2 jaar) te verhogen op basis van hun eigen basisniveau. Verschillende behandelarmen zullen verschillende fysieke activiteitsdoelen ontvangen. De app biedt deelnemers feedback en ondersteuning, die hen zullen stimuleren hun individuele fysieke activiteitsdoel te bereiken (d.w.z. incrementele relatieve toename van het aantal stappen en minuten waarin ≥ 64% van de maximale hartslag wordt uitgeoefend, wat de MVPA weerspiegelt ten opzichte van het basisniveau.).
Actieve vergelijker: Actieve controle
Kleine proportionele toename in het aantal stappen en het aantal minuten waarin matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) wordt uitgeoefend ten opzichte van het basisniveau.
Gedragsmatig: Verhoging van het volume en de intensiteit van de fysieke activiteit met behulp van een motiverende smartphone-applicatie
Voor alle deelnemers die hun eigen smartphone gebruiken, is er een motiverende smartphone-applicatie beschikbaar: de Slow-SPEED-app. De Slow-SPEED-app motiveert deelnemers om het volume en de intensiteit van hun fysieke activiteit in het dagelijks leven gedurende een lange periode (2 jaar) te verhogen op basis van hun eigen basisniveau. Verschillende behandelarmen zullen verschillende fysieke activiteitsdoelen ontvangen. De app biedt deelnemers feedback en ondersteuning, die hen zullen stimuleren hun individuele fysieke activiteitsdoel te bereiken (d.w.z. incrementele relatieve toename van het aantal stappen en minuten waarin ≥ 64% van de maximale hartslag wordt uitgeoefend, wat de MVPA weerspiegelt ten opzichte van het basisniveau.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in het aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Gemiddelde verandering in het aantal stappen per dag, continu gemeten met een smartwatch. Het gemiddelde aantal stappen per dag wordt berekend op basis van perioden van 4 weken. Een hogere positieve verandering in het aantal stappen duidt op een groter volume aan fysieke activiteit.
Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van fysieke activiteit voorafgaand aan de studie (LAPAQ)
Tijdsspanne: Week -4
Vraag 5-28 Longitudinale verouderingsstudie Amsterdam Physical Activity Questionnaire (LAPAQ). Elke vraag wordt gescoord van 0-5, wat respectievelijk overeenkomt met 0, 1-15, 16-30, 31-60, 61-120 en >120 minuten per dag. Hogere LAPAQ duiden op meer activiteit.
Week -4
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag
Tijdsspanne: Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Verandering in aantal minuten waarin (minimaal) ≥ 64% van de maximale hartslag wordt uitgeoefend, wat een matige, intensieve fysieke activiteit weerspiegelt, continu gemeten met behulp van een smartwatch. Het gemiddelde aantal minuten per dag wordt berekend op basis van perioden van vier weken. Een hogere positieve verandering in minuten MVPA duidt op meer aerobe fysieke activiteit.
Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Verandering in rusthartslag (fysieke fitheid)
Tijdsspanne: Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Verandering in rusthartslag per dag, continu gemeten met een smartwatch. De gemiddelde hartslag in rust per dag wordt berekend op basis van perioden van 4 weken. Hogere negatieve verandering (d.w.z. lagere hartslag in rust) duiden op een betere functie.
Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Verandering in hartslagvariabiliteit (fysieke fitheid)
Tijdsspanne: Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Verandering in hartslagvariabiliteit in Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD), gemeten elke 5 minuten met een smartwatch. De gemiddelde RMSSD per dag wordt berekend op basis van perioden van vier weken. Een hogere positieve verandering in RMSSD duidt op een beter functioneren.
Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Verandering in bloeddruk (fysieke fitheid)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) van de bloeddruk in mmHg, beoordeeld door een bloeddrukmeter tijdens de follow-up (week 104). Lagere scores duiden op een beter functioneren.
Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering in VO2max (fysieke fitheid)
Tijdsspanne: Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Verandering in VO2max in ml/kg/min gemeten per dag met een smartwatch. De gemiddelde VO2max per dag wordt berekend op basis van perioden van 4 weken. Een hogere positieve verandering in VO2max duidt op een beter functioneren.
Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Verandering in hartslagvariabiliteit (autonome functie)
Tijdsspanne: Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Gemiddelde verandering in hartslagvariabiliteit in Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD), elke 5 minuten gemeten met een smartwatch. De gemiddelde RMSSD per dag wordt berekend op basis van perioden van vier weken. Een hogere positieve verandering in RMSSD duidt op een beter functioneren.
Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Verandering in orthostatische bloeddruk (autonome functie)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering in baseline (week 0) verschil tussen liggende en staande bloeddruk gemeten met een bloeddrukmeter voor follow-up (week 104). Een hogere verandering duidt op meer autonome disfunctie.
Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering in angst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 52 (1 jaar), week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in week 52 (1 jaar) en week 104 (follow-up). Bereik 0-42. Hogere scores duiden op een slechter functioneren.
Week 0 (basislijn), week 52 (1 jaar), week 104 (follow-up)
Verandering in cognitie (MoCA)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in week 104 (follow-up). Bereik 0-30. Hogere scores duiden op een beter functioneren.
Week 0 (basislijn), week 104 (follow-up)
Gemiddelde verandering in lichte slaap (slaapfase)
Tijdsspanne: Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Gemiddelde verandering in lichte slaapfase continu gemeten met een smartwatch. De gemiddelde duur van de lichte slaap per dag wordt berekend op basis van perioden van vier weken. Een hogere positieve verandering duidt op een lichte slaap.
Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Gemiddelde verandering in diepe slaap (slaapfase)
Tijdsspanne: Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Gemiddelde verandering in diepe slaapfase continu gemeten met een smartwatch. De gemiddelde duur van de diepe slaap per dag wordt berekend op basis van perioden van vier weken. Een hogere positieve verandering duidt op een diepere slaap.
Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Gemiddelde verandering in REM-slaap (slaapfase)
Tijdsspanne: Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Gemiddelde verandering in de REM-slaapfase (Rapid Eye Movement), continu gemeten met een smartwatch. De gemiddelde duur van de REM-slaap per dag wordt berekend op basis van perioden van vier weken. Een hogere positieve verandering duidt op meer REM-slaap.
Alle perioden van 4 weken tussen en inclusief week -4 t/m 0 (basislijnperiode) en week 100 t/m 104 (follow-upperiode)
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (PSQI)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 52 (1 jaar), week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in week 52 (1 jaar) en week 104 (follow-up). Bereik 0-21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Week 0 (basislijn), week 52 (1 jaar), week 104 (follow-up)
Verandering in reukzin (UPSIT)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) op de geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania (UPSIT) in week 104 (follow-up). Bereik 0-40. Hogere scores duiden op een beter functioneren.
Week 0 (basislijn), week 104 (follow-up)
Verandering in motorische symptomen (Roche PD mobiele applicatie v2)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42, week 48, week 54, week 60, week 66, week 72, week 78, week 84, week 90 , week 96, week 102
Verandering in motorische symptomen digitaal gemeten met de smartphone met behulp van de Roche mobiele PD-applicatie v2. Hogere scores duiden op een slechter functioneren.
Week 0 (basislijn), week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42, week 48, week 54, week 60, week 66, week 72, week 78, week 84, week 90 , week 96, week 102
Verandering in het metabolisme (op bloed gebaseerde biomarkers)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 26 (optioneel), week 52 (optioneel), week 78 (optioneel) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) van glucose en HbA1c bij follow-up (week 104). Optioneel in week 26, week 52 en week 78. Lagere scores duiden op een beter metabolisme.
Week 0 (basislijn), week 26 (optioneel), week 52 (optioneel), week 78 (optioneel) en week 104 (follow-up)
Verandering in ontsteking (op bloed gebaseerde biomarkers)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 26 (optioneel), week 52 (optioneel), week 78 (optioneel) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) op tumornecrosefactor-α, interleukine-6 ​​(IL-6), IL-18, IGF-1, clusterine, Il-10, PGC-α (irisine) bij follow-up (week 104 ). Optioneel in week 26, week 52 en week 78. Lagere ontstekingsmarkers duiden op minder ontstekingen. Hogere ontstekingsremmende markers duiden op minder ontstekingen.
Week 0 (basislijn), week 26 (optioneel), week 52 (optioneel), week 78 (optioneel) en week 104 (follow-up)
Verandering in hersenvolume (biomarkers in beeld brengen)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) op T1 Voxel-Based-Morphometry (VBM) bij follow-up (week 104). Hogere scores duiden op een hoger volume.
Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering in de hyperintensiteit van de witte stof (beeldvormende biomarkers)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) op FLAIR bij follow-up (week 104). Hogere scores duiden op een slechtere status.
Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering in basale ganglia; cortex [1] (biomarkers in beeld brengen)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) op functionele MRI in rusttoestand (Rs-fMRI) bij follow-up (week 104). Hogere scores duiden op een betere functionele connectiviteit.
Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering in basale ganglia; cortex [2] (biomarkers in beeld brengen)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) op taakgebaseerde functionele MRI bij follow-up (week 104). Hogere scores duiden op een betere functionele connectiviteit.
Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering in substantia nigra [1] (imaging biomarkers)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) op diffusietensorbeeldvorming (DTI) bij follow-up (week 104). Hogere scores duiden op een betere weefselintegriteit.
Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering in substantia nigra [2] (imaging biomarkers)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) op kwantitatieve gevoeligheidskartering (QSM) bij follow-up (week 104). Hogere scores duiden op meer ijzerbelasting.
Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering in substantia nigra [3]; locus coeruleus (biomarkers in beeld brengen)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) op neuromelanine bij follow-up (week 104). Hogere scores duiden op een betere weefselintegriteit.
Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (functionele status)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 52 (1 jaar) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) op de instrumentele ADL (iADL)-schaal van Lawton in week 52 (1 jaar) en 104 (follow-up). Bereik 0-14. Een hogere score duidt op een beter functioneren.
Week 0 (basislijn), week 52 (1 jaar) en week 104 (follow-up)
Verandering in WHOQoL-BREF (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 52 (1 jaar) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) op de World Health Organization Quality of Life Questionnaire - BREF-schaal (WHOQoL-BREF) in week 52 (1 jaar) en 104 (follow-up). Bereik 0-100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 (basislijn), week 52 (1 jaar) en week 104 (follow-up)
Verandering in onderzoek en ontwikkeling (RAND-36)/korte gezondheidsenquête (SF-36) (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 52 (1 jaar) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) op de RAND-36/SF-36-schaal in week 52 (1 jaar) en 104 (follow-up). Bereik 0-100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 (basislijn), week 52 (1 jaar) en week 104 (follow-up)
Systeembruikbaarheid (SUS)
Tijdsspanne: week 104 (vervolg)
Bruikbaarheid van de Slow-SPEED-NL applicatie beoordeeld door de Nederlandse versie van de System Usability Scale (SUS) in week 52 (jaar 1) en week 104 (follow-up). Bereik 0-100. Een hogere score duidt op een betere bruikbaarheid.
week 104 (vervolg)
Barrières en motivatoren om deel te nemen aan fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Barrières en motivatoren om deel te nemen aan fysieke activiteit rapporteerden op een zelf ontwikkelde vragenlijst
Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering in fenoconversie neurodegeneratieve ziekte
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in fenoconversie bij de ziekte van Parkinson (PD), Lewy body dementie (LBD) en meervoudige systeematrofie (MSA). Hogere scores duiden op meer fenoconversie.
Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Verandering in het aantal stappen op groepsniveau (compliance)
Tijdsspanne: Week -4 tot 0 (basislijn) vergeleken met week 0-26, week 26-52, week 52-78, week 78-104
Verandering van week -4 tot 0 (basislijnperiode) gemiddeld aantal stappen per dag vergeleken met het gemiddelde aantal stappen in perioden van 6 maanden. Het gemiddelde aantal stappen per dag wordt berekend op basis van perioden van vier weken. Gescoord als het aantal deelnemers dat het aantal stappen per dag kan verhogen 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100% ten opzichte van hun eigen basismeting
Week -4 tot 0 (basislijn) vergeleken met week 0-26, week 26-52, week 52-78, week 78-104
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit per dag op groepsniveau (compliance)
Tijdsspanne: Week -4 tot 0 (basislijn) vergeleken met week 0-26, week 26-52, week 52-78, week 78-104
Verander van week -4 tot 0 (basislijnperiode) het aantal minuten waarin (minimaal) ≥ 64% van de maximale hartslag wordt uitgeoefend in perioden van 6 maanden. Het gemiddelde aantal minuten per dag wordt berekend op basis van perioden van vier weken. Gescoord als aantal deelnemers dat 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100% moet verhogen ten opzichte van hun eigen basismeting
Week -4 tot 0 (basislijn) vergeleken met week 0-26, week 26-52, week 52-78, week 78-104
Aantal voltooide stapweekdoelen op groepsniveau (compliance)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Totaal aantal voltooide weekdoelen voor het aantal stappen
Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Aantal voltooide weekdoelen voor aerobe activiteiten op groepsniveau (compliance)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Totaal aantal voltooide weekdoelen voor aerobe activiteiten
Week 0 (basislijn) en week 104 (follow-up)
Aantal uitval op groepsniveau (retentiepercentage)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 26, week 52, week 78, week 104 (follow-up)
Aantal uitval gedurende de hele studie
Week 0 (basislijn), week 26, week 52, week 78, week 104 (follow-up)
Hoeveelheid interactie met de Slow-SPEED-app op groepsniveau
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 26, week 52, week 78, week 104 (follow-up)
Totaal aantal keren dat de app werd geopend
Week 0 (basislijn), week 26, week 52, week 78, week 104 (follow-up)
Aantal ingevulde vragenlijsten op groepsniveau (volledigheid digitale toetsen)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 52, week 104 (follow-up)
Aantal ingevulde vragenlijsten
Week 0 (basislijn), week 52, week 104 (follow-up)
Aantal smartwatch-datapunten op groepsniveau (volledigheid digitale beoordelingen)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 26, week 52, week 78, week 104 (follow-up)
Aantal ontvangen datapunten voor elke geselecteerde smartwatch-parameter
Week 0 (basislijn), week 26, week 52, week 78, week 104 (follow-up)
Totale smartwatch-draagtijd op groepsniveau (volledigheid digitale beoordelingen)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 26, week 52, week 78, week 104 (follow-up)
Totale draagtijd van smartwatch
Week 0 (basislijn), week 26, week 52, week 78, week 104 (follow-up)
Aantal Roche PD mobiele applicatie v2 datapunten op groepsniveau (volledigheid van digitale beoordelingen)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42, week 48, week 54, week 60, week 66, week 72, week 78, week 84, week 90 , week 96, week 102
Aantal ontvangen datapunten
Week 0 (basislijn), week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42, week 48, week 54, week 60, week 66, week 72, week 78, week 84, week 90 , week 96, week 102
Verandering in groeifactoren (op bloed gebaseerde biomarkers)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 26 (optioneel), week 52 (optioneel), week 78 (optioneel) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) voor van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), van de gliacellijn afkomstige neurotrofe factor (GDNF), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), groei-/differentiatiefactor 15 (GDF15) en epidermale groeifactor ( EGF) bij follow-up (week 104). Optioneel in week 26, week 52 en week 78. Hogere groeifactoren duiden op een betere functie.
Week 0 (basislijn), week 26 (optioneel), week 52 (optioneel), week 78 (optioneel) en week 104 (follow-up)
Verandering in het verouderingsmechanisme (op bloed gebaseerde biomarkers)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 26 (optioneel), week 52 (optioneel), week 78 (optioneel) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) op klotho bij follow-up (week 104). Optioneel in week 26, week 52 en week 78. Een hoge verouderingsmarkering duidt op een betere werking (d.w.z. minder veroudering)
Week 0 (basislijn), week 26 (optioneel), week 52 (optioneel), week 78 (optioneel) en week 104 (follow-up)
Verandering in pathologisch eiwit (op bloed gebaseerde biomarkers)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 26 (optioneel), week 52 (optioneel), week 78 (optioneel) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) op α-synucleïne bij follow-up (week 104). Optioneel in week 26, week 52 en week 78. Een laag pathologisch eiwit duidt op een betere functie (dat wil zeggen minder pathologisch proces).
Week 0 (basislijn), week 26 (optioneel), week 52 (optioneel), week 78 (optioneel) en week 104 (follow-up)
Verandering in neurodegeneratie (op bloed gebaseerde biomarkers)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 26 (optioneel), week 52 (optioneel), week 78 (optioneel) en week 104 (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) op Neurofilament light (NfL) bij follow-up (week 104). Optioneel in week 26, week 52 en week 78. Lagere neurodegeneratiemarkers duiden op minder neurodegeneratie.
Week 0 (basislijn), week 26 (optioneel), week 52 (optioneel), week 78 (optioneel) en week 104 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
McGill University
Hoffmann-La Roche
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Erasmus Medical Center
Queen Mary University of London
University of Bristol
University of Luebeck
University of Rochester
University of Plymouth
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
23andMe, Inc.
Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Davis Phinney Foundation
PARKINSONS UK
Stichting ParkinsonNL
Cure Parkinsons
Edmond J. Safra Foundation
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging, Radboud University Nijmegen
Anne Wojcicki Foundation
Sleep Medicine Centre SEIN
Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI)
IJsfontein B.V., Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sirwan KL Darweesh, PhD, Radboudumc department of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL84072.091.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Relevante geanonimiseerde gegevens stellen wij beschikbaar in een database.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de belangrijkste resultaten van ons onderzoek zullen we relevante geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen in een database.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in hergebruik van de data worden verzocht om toestemming te vragen aan de centrale contactpersoon.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren