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Slow-SPEED-NL: Parkinson-Krankheit frühzeitig durch Trainingsdosierung verlangsamen – Niederlande (Slow-SPEED-NL)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit zu untersuchen, ob eine fernverwaltete Smartphone-App das Volumen und die Intensität körperlicher Aktivität im täglichen Leben bei Patienten mit isolierter Rapid Eye Movement (REM)-Schlafverhaltensstörung über einen langen Zeitraum steigern kann (24). Monate).

Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, eine schrittweise Steigerung der täglichen Schritte (Volumen) und der Anzahl der trainierten Minuten bei einer bestimmten Herzfrequenz (Intensität) im Vergleich zu ihrem eigenen Ausgangsniveau zu erreichen. Die Motivation zur körperlichen Aktivität wird vollständig über die studienspezifische Slow Speed-Smartphone-App kommuniziert. Primäre Ergebnisse werden die Compliance sein, ausgedrückt als Längsänderung der digitalen Messwerte der körperlichen Aktivität (Schrittzahl), gemessen mit einer Fitbit-Smartwatch. Zu den explorativen Ergebnissen gehören die Retentionsrate, die Vollständigkeit der Fernbewertung digitaler Biomarker, digitale prodromale motorische und nichtmotorische Merkmale der Parkinson-Krankheit, Blutbiomarker und Marker für die Bildgebung des Gehirns. Mithilfe dieser Biomarker wollen wir einen zusammengesetzten Score (Prodromallast-Score) entwickeln, um die gesamte Prodromallast abzuschätzen. Eine internationale Übungsstudie mit Forscherkollegen in den USA und im Vereinigten Königreich ist derzeit in Vorbereitung (Slow-SPEED). Unsere Absicht ist es, überlappende Ergebnisse nach Möglichkeit kombiniert durch einen Metaanalyseplan zu analysieren, um Einblicke in (Determinanten) der Heterogenität der Compliance und der möglichen Wirksamkeit über Untergruppen hinweg zu erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die am schnellsten wachsende neurodegenerative Erkrankung. Bewegung wirkt sich positiv auf motorische Symptome und Neuroplastizität bei Menschen mit Parkinson aus. Allerdings waren krankheitsverlangsamende Interventionen bei klinisch manifester Parkinson-Krankheit, wenn die Pathologie bereits fortgeschritten ist, unwirksam, könnten jedoch bei prodromaler Parkinson-Krankheit erfolgreich sein, wenn die Pathologie begrenzt ist. Menschen mit einer isolierten REM-Schlafverhaltensstörung (Rapid Eye Movement, iRBD) haben ein hohes Risiko, eine klinisch manifeste Parkinson-Krankheit oder eine damit verbundene neurodegenerative Erkrankung zu entwickeln, und gelten daher als wahrscheinlich prodromale Parkinson-Krankheit. Diese Studie wird einen wichtigen Schritt nach vorne machen, indem sie die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit langfristiger körperlicher Aktivität auf Prodromalsymptome und das Fortschreiten der Krankheit bei Menschen mit wahrscheinlicher Prodromal-PD mithilfe einer neu entwickelten, vollständig ferngesteuerten Smartphone-basierten App untersucht. Die App ist von der App inspiriert, die im STEPWISE-Test (NCT04848077) verwendet wurde.

Ziel: Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Smartphone-App das Volumen und die Intensität körperlicher Aktivität im täglichen Leben bei Patienten mit iRBD erhöhen kann, bei denen das Risiko besteht, über einen langen Zeitraum (24 Monate) an Parkinson zu erkranken. Das sekundäre Ziel ist der mögliche Gruppeneffekt auf körperliche Fitness, digitale prodromale motorische und nichtmotorische Symptome. Drittens untersuchen wir, ob die Intervention sowie prodromale motorische und nichtmotorische Symptome digital und dezentral aus der Ferne beurteilt werden können. Viertens wollen wir die Wirkung auf Bildgebungs- und Flüssigkeitsbiomarker untersuchen, um Marker für die prodromale Progression zu identifizieren. Mithilfe dieser Biomarker wollen wir einen zusammengesetzten Score (Prodromallast-Score) entwickeln, um die gesamte Prodromallast abzuschätzen.

Die erwarteten Ergebnisse der Flüssigkeitsbiomarker unterliegen möglichen Änderungen im Falle der Entwicklung und Implementierung neuer Techniken und/oder Biomarker im Verlauf dieser Studie.

Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienpopulation: Insgesamt werden 110 niederländische Patienten mit iRBD (ICSD-3-Kriterien) im Alter von 50 Jahren und älter rekrutiert, die im Besitz eines geeigneten Smartphones ohne mobilitätseinschränkende Bedingungen und ohne kognitive Beeinträchtigung sind, die die Nutzung eines Smartphones erschwert

Intervention: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt und motiviert, das Volumen und die Intensität der körperlichen Aktivität basierend auf ihrem eigenen Ausgangsniveau zu erhöhen. Die Gruppen unterscheiden sich in der Menge an körperlicher Aktivität, die sie leisten sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zuvor mit iRBD diagnostiziert, das die folgenden Kriterien gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3) erfüllt
  • in der Lage, die niederländische Sprache zu verstehen
  • selbstständiges Gehen im Haus ohne Gehhilfe
  • gleich oder weniger als 120 Minuten Sport/Outdoor-Aktivitäten pro Tag (Frage 5-28 LASA-Fragebogen zur körperlichen Aktivität (LAPAQ))
  • weniger als durchschnittlich 7.000 Schritte/Tag während des 4-wöchigen Anspruchs- und Basiszeitraums
  • Im Besitz eines geeigneten Smartphones, das mit der Slow-SPEED-App, der Fitbit-App und der Roche PD Mobile-Anwendung v2 kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  • klinisch diagnostizierte oder selbstberichtete Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung;
  • selbstberichtete wöchentliche Stürze in den letzten 3 Monaten;
  • Geschicklichkeitsprobleme oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Smartphone-Nutzung behindern;
  • wenn sie nicht über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krankheiten im Zusammenhang mit iRBD informiert werden möchten
  • wenn die Einzelperson nicht in einer Wohngemeinschaft wohnt

Ausschlusskriterien nur für MRT:

  • Vorgeschichte von Epilepsie, strukturellen Hirnanomalien (d. h. Schlaganfall, traumatische Defekte, große Arachnoidalzysten) oder eine Gehirnoperation
  • Klaustrophobie
  • implantierte elektrische Geräte (d. h. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator (DBS), Neurostimulator)
  • Metallimplantate (z. B. Prothesen, Gehörknöchelchenprothesen, Metallplatten oder andere nicht entfernbare Metallteile) oder Metallsplitter
  • Schwangerschaft
  • Angst vor Zufallsfunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Großer proportionaler Anstieg der Schrittzahl und der Minuten bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) im Vergleich zum Ausgangswert.
Verhalten: Steigerung des Umfangs und der Intensität körperlicher Aktivität durch den Einsatz einer motivierenden Smartphone-Anwendung
Für alle Teilnehmer, die ihr eigenes Smartphone nutzen, steht eine motivierende Smartphone-Anwendung zur Verfügung: die Slow-SPEED-App. Die Slow-SPEED-App motiviert die Teilnehmer dazu, das Volumen und die Intensität ihrer körperlichen Aktivität im täglichen Leben über einen langen Zeitraum (2 Jahre) basierend auf ihren eigenen Ausgangswerten zu steigern. Verschiedene Behandlungsarme erhalten unterschiedliche Ziele für körperliche Aktivität. Die App bietet den Teilnehmern Feedback und Unterstützung, die sie dazu anregen, ihr individuelles körperliches Aktivitätsziel (d. h. schrittweiser relativer Anstieg der Schrittzahl und Minuten bei Belastung von ≥ 64 % der maximalen Herzfrequenz, was MVPA im Vergleich zum Ausgangswert widerspiegelt.).
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Geringer proportionaler Anstieg der Schrittzahl und Minuten bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) im Vergleich zum Ausgangswert.
Verhalten: Steigerung des Umfangs und der Intensität körperlicher Aktivität durch den Einsatz einer motivierenden Smartphone-Anwendung
Für alle Teilnehmer, die ihr eigenes Smartphone nutzen, steht eine motivierende Smartphone-Anwendung zur Verfügung: die Slow-SPEED-App. Die Slow-SPEED-App motiviert die Teilnehmer dazu, das Volumen und die Intensität ihrer körperlichen Aktivität im täglichen Leben über einen langen Zeitraum (2 Jahre) basierend auf ihren eigenen Ausgangswerten zu steigern. Verschiedene Behandlungsarme erhalten unterschiedliche Ziele für körperliche Aktivität. Die App bietet den Teilnehmern Feedback und Unterstützung, die sie dazu anregen, ihr individuelles körperliches Aktivitätsziel (d. h. schrittweiser relativer Anstieg der Schrittzahl und Minuten bei Belastung von ≥ 64 % der maximalen Herzfrequenz, was MVPA im Vergleich zum Ausgangswert widerspiegelt.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Schrittzahl pro Tag
Zeitfenster: Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Mittlere Veränderung der Schrittzahl pro Tag, kontinuierlich gemessen mit einer Smartwatch. Die durchschnittlichen Schritte pro Tag werden aus 4-wöchigen Zeiträumen berechnet. Eine höhere positive Veränderung der Schrittzahl weist auf ein höheres Volumen an körperlicher Aktivität hin.
Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität vor dem Studium (LAPAQ)
Zeitfenster: Woche -4
Frage 5-28 Longitudinal Aging Study Amsterdam Fragebogen zur körperlichen Aktivität (LAPAQ). Jede Frage wird mit 0–5 bewertet, was jeweils 0, 1–15, 16–30, 31–60, 61–120 und >120 Minuten pro Tag entspricht. Höhere LAPAQ weisen auf mehr Aktivität hin.
Woche -4
Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) pro Tag
Zeitfenster: Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Änderung der Anzahl der Minuten, in denen (mindestens) ≥ 64 % der maximalen Herzfrequenz ausgeübt werden, was eine mäßig intensive körperliche Aktivität widerspiegelt, kontinuierlich gemessen mit einer Smartwatch. Die durchschnittlichen Minuten pro Tag werden aus 4-wöchigen Zeiträumen berechnet. Eine höhere positive Veränderung der MVPA-Minuten deutet auf mehr aerobe körperliche Aktivität hin.
Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Veränderung der Ruheherzfrequenz (körperliche Fitness)
Zeitfenster: Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Veränderung der Ruheherzfrequenz pro Tag, kontinuierlich gemessen mit einer Smartwatch. Die mittlere Ruheherzfrequenz pro Tag wird aus 4-wöchigen Zeiträumen berechnet. Höhere negative Veränderung (d. h. niedrigere Ruheherzfrequenz) weisen auf eine bessere Funktion hin.
Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (körperliche Fitness)
Zeitfenster: Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Änderung der Herzfrequenzvariabilität im quadratischen Mittel sukzessiver Differenzen (RMSSD), alle 5 Minuten mit einer Smartwatch gemessen. Der mittlere RMSSD pro Tag wird aus 4-wöchigen Zeiträumen berechnet. Eine höhere positive Veränderung des RMSSD weist auf eine bessere Funktion hin.
Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Blutdruckveränderung (körperliche Fitness)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Änderung des Blutdrucks in mmHg gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0), bestimmt mit einem Blutdruckmessgerät bei der Nachuntersuchung (Woche 104). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung der VO2max (körperliche Fitness)
Zeitfenster: Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Änderung des VO2max in ml/kg/min, gemessen pro Tag mit einer Smartwatch. Der mittlere VO2max pro Tag wird aus 4-wöchigen Zeiträumen berechnet. Eine höhere positive Veränderung des VO2max weist auf eine bessere Funktion hin.
Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (autonome Funktion)
Zeitfenster: Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Mittlere Änderung der Herzfrequenzvariabilität im quadratischen Mittel sukzessiver Differenzen (RMSSD), alle 5 Minuten mit einer Smartwatch gemessen. Der mittlere RMSSD pro Tag wird aus 4-wöchigen Zeiträumen berechnet. Eine höhere positive Veränderung des RMSSD weist auf eine bessere Funktion hin.
Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Veränderung des orthostatischen Blutdrucks (autonome Funktion)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Änderung des Ausgangsunterschieds (Woche 0) zwischen dem Blutdruck im Liegen und im Stehen, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät, bis zur Nachuntersuchung (Woche 104). Höhere Veränderungen weisen auf eine stärkere autonome Dysfunktion hin.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung von Angstzuständen und Depressionen (HADS)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (1 Jahr), Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in Woche 52 (1 Jahr) und Woche 104 (Follow-up). Bereich 0-42. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (1 Jahr), Woche 104 (Follow-up)
Veränderung der Kognition (MoCA)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 104 (Follow-up)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in Woche 104 (Follow-up). Bereich 0-30. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 104 (Follow-up)
Mittlere Veränderung im Leichtschlaf (Schlafstadium)
Zeitfenster: Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Mittlere Veränderung des Leichtschlafstadiums, kontinuierlich gemessen mit einer Smartwatch. Die durchschnittliche Dauer des leichten Schlafs pro Tag wird aus 4-wöchigen Zeiträumen berechnet. Höhere positive Veränderungen weisen auf einen leichteren Schlaf hin.
Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Mittlere Veränderung im Tiefschlaf (Schlafstadium)
Zeitfenster: Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Mittlere Veränderung des Tiefschlafstadiums, kontinuierlich gemessen mit einer Smartwatch. Die durchschnittliche Tiefschlafdauer pro Tag wird aus 4-wöchigen Zeiträumen berechnet. Höhere positive Veränderungen weisen auf einen tieferen Schlaf hin.
Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Mittlere Veränderung im REM-Schlaf (Schlafstadium)
Zeitfenster: Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Mittlere Änderung des REM-Schlafstadiums (Rapid Eye Movement), kontinuierlich gemessen mit einer Smartwatch. Die durchschnittliche REM-Schlafdauer pro Tag wird aus 4-wöchigen Zeiträumen berechnet. Höhere positive Veränderungen weisen auf mehr REM-Schlaf hin.
Alle 4-wöchigen Zeiträume zwischen einschließlich Woche -4 bis 0 (Basiszeitraum) und Woche 100 bis 104 (Follow-up-Zeitraum)
Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität (PSQI)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (1 Jahr), Woche 104 (Follow-up)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 52 (1 Jahr) und Woche 104 (Follow-up). Bereich 0-21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (1 Jahr), Woche 104 (Follow-up)
Veränderung des Geruchssinns (UPSIT)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) beim University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) in Woche 104 (Follow-up). Bereich 0-40. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 104 (Follow-up)
Veränderung der motorischen Symptome (Roche PD-Mobilanwendung v2)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42, Woche 48, Woche 54, Woche 60, Woche 66, Woche 72, Woche 78, Woche 84, Woche 90 , Woche 96, Woche 102
Veränderung der motorischen Symptome, digital gemessen mit dem Smartphone mithilfe der mobilen PD-Anwendung v2 von Roche. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42, Woche 48, Woche 54, Woche 60, Woche 66, Woche 72, Woche 78, Woche 84, Woche 90 , Woche 96, Woche 102
Veränderung des Stoffwechsels (Blutbasierte Biomarker)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (optional), Woche 52 (optional), Woche 78 (optional) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung von Glukose und HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei der Nachuntersuchung (Woche 104). Optional in Woche 26, Woche 52 und Woche 78. Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Stoffwechsel hin.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (optional), Woche 52 (optional), Woche 78 (optional) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung der Entzündung (blutbasierte Biomarker)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (optional), Woche 52 (optional), Woche 78 (optional) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-6 (IL-6), IL-18, IGF-1, Clusterin, Il-10, PGC-α (Irisin) bei der Nachuntersuchung (Woche 104). ). Optional in Woche 26, Woche 52 und Woche 78. Niedrigere Entzündungsmarker weisen auf eine geringere Entzündung hin. Höhere entzündungshemmende Marker weisen auf eine geringere Entzündung hin.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (optional), Woche 52 (optional), Woche 78 (optional) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung des Gehirnvolumens (bildgebende Biomarker)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Änderung der T1-Voxel-basierten Morphometrie (VBM) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei der Nachuntersuchung (Woche 104). Höhere Werte weisen auf eine höhere Lautstärke hin.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung der Hyperintensitäten der weißen Substanz (bildgebende Biomarker)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei FLAIR bei der Nachuntersuchung (Woche 104). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Status hin.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung der Basalganglien; Kortex [1] (bildgebende Biomarker)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei der funktionellen Ruhezustands-MRT (Rs-fMRT) bei der Nachuntersuchung (Woche 104). Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionale Konnektivität hin.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung der Basalganglien; Kortex [2] (bildgebende Biomarker)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei der aufgabenbasierten funktionellen MRT bei der Nachuntersuchung (Woche 104). Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionale Konnektivität hin.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung der Substantia nigra [1] (bildgebende Biomarker)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei der Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) bei der Nachuntersuchung (Woche 104). Höhere Werte weisen auf eine bessere Gewebeintegrität hin.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung der Substantia nigra [2] (bildgebende Biomarker)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Änderung der Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei der Nachuntersuchung (Woche 104). Höhere Werte weisen auf eine höhere Eisenbelastung hin.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung der Substantia nigra [3]; Locus coeruleus (bildgebende Biomarker)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei Neuromelanin bei der Nachuntersuchung (Woche 104). Höhere Werte weisen auf eine bessere Gewebeintegrität hin.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Funktionsstatus)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (1 Jahr) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) auf der Lawton Instrumental ADL (iADL)-Skala in Woche 52 (1 Jahr) und 104 (Follow-up). Bereich 0-14. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (1 Jahr) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung des WHOQoL-BREF (Lebensqualität)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (1 Jahr) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) auf der Skala des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQoL-BREF) in Woche 52 (1 Jahr) und 104 (Follow-up). Bereich 0-100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (1 Jahr) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung in Forschung und Entwicklung (RAND-36)/Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) (Lebensqualität)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (1 Jahr) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) auf der RAND-36/SF-36-Skala in Woche 52 (1 Jahr) und 104 (Follow-up). Bereich 0-100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (1 Jahr) und Woche 104 (Follow-up)
Systembenutzerfreundlichkeit (SUS)
Zeitfenster: Woche 104 (Follow-up)
Benutzerfreundlichkeit der Slow-SPEED-NL-Anwendung, bewertet anhand der niederländischen Version der System Usability Scale (SUS) in Woche 52 (Jahr 1) und Woche 104 (Follow-up). Bereich 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Woche 104 (Follow-up)
Hindernisse und Motivatoren für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
In einem selbst entwickelten Fragebogen wurden Hindernisse und Motivatoren für körperliche Aktivität angegeben
Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung der neurodegenerativen Phänokonversionserkrankung
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) der Phänokonversion bei Parkinson-Krankheit (PD), Lewy-Körper-Demenz (LBD) und Multisystematrophie (MSA). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Phänokonversion hin.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Änderung der Schrittzahl auf Gruppenebene (Compliance)
Zeitfenster: Woche -4 bis 0 (Grundlinie) im Vergleich zu Woche 0-26, Woche 26-52, Woche 52-78, Woche 78-104
Veränderung der mittleren Schrittzahl pro Tag von Woche -4 bis Woche 0 (Basiszeitraum) im Vergleich zur mittleren Schrittzahl in 6-Monats-Zeiträumen. Die durchschnittliche Schrittzahl pro Tag wird aus 4-wöchigen Zeiträumen berechnet. Bewertet als Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, die Schrittzahl pro Tag um 0–25 %, 26–50 %, 51–75 %, 76–100 % im Vergleich zu ihrem eigenen Ausgangsmaß zu steigern
Woche -4 bis 0 (Grundlinie) im Vergleich zu Woche 0-26, Woche 26-52, Woche 52-78, Woche 78-104
Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität pro Tag auf Gruppenebene (Compliance)
Zeitfenster: Woche -4 bis 0 (Grundlinie) im Vergleich zu Woche 0-26, Woche 26-52, Woche 52-78, Woche 78-104
Ändern Sie von Woche -4 bis Woche 0 (Basiszeitraum) die Anzahl der Minuten, in denen Sie (mindestens) ≥ 64 % der maximalen Herzfrequenz in 6-Monats-Zeiträumen anstrengen. Die durchschnittlichen Minuten pro Tag werden aus 4-wöchigen Zeiträumen berechnet. Bewertet als Anzahl der Teilnehmer, die im Vergleich zu ihrem eigenen Basismaß um 0–25 %, 26–50 %, 51–75 %, 76–100 % gestiegen sind
Woche -4 bis 0 (Grundlinie) im Vergleich zu Woche 0-26, Woche 26-52, Woche 52-78, Woche 78-104
Anzahl der erreichten Stufenwochenziele auf Gruppenebene (Compliance)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Gesamtzahl der Wochenziele mit abgeschlossener Schrittzahl
Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Anzahl der erreichten aeroben Aktivitätswochenziele auf Gruppenebene (Compliance)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Gesamtzahl der erreichten aeroben Aktivitätswochenziele
Woche 0 (Basislinie) und Woche 104 (Follow-up)
Anzahl der Abbrecher auf Gruppenebene (Retentionsrate)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 104 (Follow-up)
Anzahl der Studienabbrecher während der gesamten Studie
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 104 (Follow-up)
Ausmaß der Interaktion mit der Slow-SPEED-App auf Gruppenebene
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 104 (Follow-up)
Gesamtanzahl der Öffnungen der App
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 104 (Follow-up)
Anzahl ausgefüllter Fragebögen auf Gruppenebene (Vollständigkeit der digitalen Beurteilungen)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 52, Woche 104 (Follow-up)
Anzahl der ausgefüllten Fragebögen
Woche 0 (Grundlinie), Woche 52, Woche 104 (Follow-up)
Anzahl Smartwatch-Datenpunkte auf Gruppenebene (Vollständigkeit der digitalen Bewertungen)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 104 (Follow-up)
Anzahl der für jeden ausgewählten Smartwatch-Parameter empfangenen Datenpunkte
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 104 (Follow-up)
Gesamte Smartwatch-Tragezeit auf Gruppenebene (Vollständigkeit der digitalen Bewertungen)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 104 (Follow-up)
Gesamte Tragezeit der Smartwatch
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26, Woche 52, Woche 78, Woche 104 (Follow-up)
Anzahl der Datenpunkte der Roche PD Mobile Application v2 auf Gruppenebene (Vollständigkeit der digitalen Bewertungen)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42, Woche 48, Woche 54, Woche 60, Woche 66, Woche 72, Woche 78, Woche 84, Woche 90 , Woche 96, Woche 102
Anzahl der empfangenen Datenpunkte
Woche 0 (Grundlinie), Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42, Woche 48, Woche 54, Woche 60, Woche 66, Woche 72, Woche 78, Woche 84, Woche 90 , Woche 96, Woche 102
Veränderung der Wachstumsfaktoren (blutbasierte Biomarker)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (optional), Woche 52 (optional), Woche 78 (optional) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Glia Cell Line-Derived Neurotrophic Factor (GDNF), Platelet-Derived Growth Factor (PDGF), Growth/Differenzierungsfaktor 15 (GDF15) und Epidermal Growth Factor ( EGF) bei der Nachuntersuchung (Woche 104). Optional in Woche 26, Woche 52 und Woche 78. Höhere Wachstumsfaktoren weisen auf eine bessere Funktion hin.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (optional), Woche 52 (optional), Woche 78 (optional) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung des Alterungsmechanismus (blutbasierte Biomarker)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (optional), Woche 52 (optional), Woche 78 (optional) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei Klotho bei der Nachuntersuchung (Woche 104). Optional in Woche 26, Woche 52 und Woche 78. Hohe Alterungsmarker weisen auf eine bessere Funktion (d. h. weniger Alterung) hin.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (optional), Woche 52 (optional), Woche 78 (optional) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung des pathologischen Proteins (blutbasierte Biomarker)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (optional), Woche 52 (optional), Woche 78 (optional) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei α-Synuclein bei der Nachuntersuchung (Woche 104). Optional in Woche 26, Woche 52 und Woche 78. Ein niedriger pathologischer Proteingehalt weist auf eine bessere Funktion hin (d. h. einen geringeren pathologischen Prozess).
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (optional), Woche 52 (optional), Woche 78 (optional) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung der Neurodegeneration (blutbasierte Biomarker)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (optional), Woche 52 (optional), Woche 78 (optional) und Woche 104 (Follow-up)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei Neurofilament-Licht (NfL) bei der Nachuntersuchung (Woche 104). Optional in Woche 26, Woche 52 und Woche 78. Niedrigere Neurodegenerationsmarker weisen auf eine geringere Neurodegeneration hin.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 26 (optional), Woche 52 (optional), Woche 78 (optional) und Woche 104 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
McGill University
Hoffmann-La Roche
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Erasmus Medical Center
Queen Mary University of London
University of Bristol
University of Luebeck
University of Rochester
University of Plymouth
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
23andMe, Inc.
Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Davis Phinney Foundation
PARKINSONS UK
Stichting ParkinsonNL
Cure Parkinsons
Edmond J. Safra Foundation
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging, Radboud University Nijmegen
Anne Wojcicki Foundation
Sleep Medicine Centre SEIN
Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI)
IJsfontein B.V., Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Sirwan KL Darweesh, PhD, Radboudumc department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84072.091.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stellen relevante anonymisierte Daten in einer Datenbank zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse unserer Studie werden wir relevante anonymisierte Daten in einer Datenbank zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die an einer Weiterverwendung der Daten interessiert sind, werden gebeten, sich für eine Genehmigung an den zentralen Ansprechpartner zu wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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