Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slow-SPEED-NL: Zpomalení Parkinsonovy nemoci v raném stadiu cvičení Dávkování – Nizozemsko (Slow-SPEED-NL)

28. května 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Cílem této klinické studie je prozkoumat proveditelnost toho, zda vzdáleně spravovaná aplikace pro chytré telefony může zvýšit objem a intenzitu fyzické aktivity v každodenním životě u pacientů s izolovanou poruchou chování ve spánku Rapid Eye Movement (REM) po dlouhou dobu (24 měsíce).

Účastníci budou mít za úkol dosáhnout postupného zvyšování denních kroků (objemu) a množství minut cvičených při určité tepové frekvenci (intenzitě) s ohledem na jejich vlastní výchozí úroveň. Motivace s ohledem na fyzickou aktivitu bude zcela sdělována prostřednictvím aplikace Slow Speed ​​pro chytré telefony specifické pro studii. Primárními výsledky bude shoda vyjádřená jako longitudinální změna v digitálních měřeních fyzické aktivity (počet kroků) měřená pomocí chytrých hodinek Fitbit. Výsledky průzkumu zahrnují míru retence, úplnost vzdálených hodnocení digitálních biomarkerů, digitální prodromální motorické a nemotorické vlastnosti PD, krevní biomarkery a markery zobrazování mozku. Pomocí těchto biomarkerů se snažíme vyvinout složené skóre (skóre prodromální zátěže) k odhadu celkové prodromální zátěže. V současné době se připravuje mezinárodní cvičební studie s kolegy výzkumnými pracovníky ve Spojených státech a Spojeném království (Slow-SPEED). Naším záměrem je analyzovat překrývající se výsledky kombinované tam, kde je to možné, prostřednictvím plánu metaanalýzy, abychom získali přehled o (determinantách) heterogenity v souladu a možné účinnosti napříč podskupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Parkinsonova nemoc (PD) je nejrychleji rostoucí neurodegenerativní onemocnění. Cvičení příznivě ovlivňuje motorické symptomy a neuroplasticitu u lidí s PD. Nicméně intervence zpomalující onemocnění byly neúčinné u klinicky manifestní PD, kdy je patologie již pokročilá, ale mohly by uspět u prodromální PD, kdy je patologie omezená. Lidé s izolovanou poruchou chování ve spánku Rapid Eye Movement (REM) mají vysoké riziko rozvoje klinicky manifestní PD nebo souvisejícího neurodegenerativního onemocnění, a proto jsou považováni za pravděpodobné prodromální PD. Tato studie udělá důležitý krok vpřed studiem proveditelnosti a předběžné účinnosti dlouhodobé fyzické aktivity na prodromální symptomy a progresi onemocnění u lidí s pravděpodobnou prodromální PD pomocí nově vyvinuté, plně vzdálené aplikace založené na chytrém telefonu. Aplikace je inspirována aplikací použitou ve zkušební verzi STEPWISE (NCT04848077).

Cíl: Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace pro chytré telefony může zvýšit objem a intenzitu fyzické aktivity v každodenním životě u pacientů s iRBD s rizikem rozvoje PD po dlouhou dobu (24 měsíců). Sekundárním cílem je potenciální skupinový efekt na fyzickou zdatnost, digitální prodromální motorické a nemotorické symptomy. Za třetí zkoumáme, zda lze intervence, prodromální motorické a nemotorické symptomy hodnotit na dálku digitálním, decentralizovaným způsobem. Za čtvrté, naším cílem je prozkoumat účinek na zobrazovací a tekutinové biomarkery, abychom identifikovali markery prodromální progrese. Pomocí těchto biomarkerů se snažíme vyvinout složené skóre (skóre prodromální zátěže) k odhadu celkové prodromální zátěže.

Očekávané výsledky tekutinových biomarkerů podléhají potenciálním změnám v případě vývoje a implementace nových technik a/nebo biomarkerů v průběhu této studie.

Design studie: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Studijní populace: Bude přijato celkem 110 nizozemských pacientů s iRBD (kritéria ICSD-3) ve věku 50 let a více, kteří vlastní vhodný smartphone bez podmínek omezujících mobilitu a bez kognitivní poruchy, která brání používání smartphonu.

Intervence: Účastníci budou randomizováni do skupiny a budou motivováni ke zvýšení objemu a intenzity fyzické aktivity na základě jejich vlastní výchozí úrovně. Skupiny se liší v množství fyzické aktivity, které mají za úkol dosáhnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve diagnostikovaná iRBD splňující následující kritéria podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3)
  • schopni rozumět holandskému jazyku
  • schopnost samostatně chodit v domácnosti bez použití pomůcky pro chůzi
  • rovných nebo méně než 120 minut sportovních/outdoorových aktivit denně (otázka 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
  • méně než průměrně 7 000 kroků/den během 4týdenní způsobilosti a základního období
  • vlastnit vhodný smartphone kompatibilní s aplikacemi Slow-SPEED, Fitbit a Roche PD Mobile v2.

Kritéria vyloučení:

  • klinicky diagnostikované neurodegenerativní onemocnění nebo diagnóza, kterou si sami nahlásili;
  • vlastní týdenní poklesy v předchozích 3 měsících;
  • problémy s obratností nebo kognitivní poruchy omezující používání chytrého telefonu;
  • pokud si nepřejí být informováni o zvýšeném riziku rozvoje onemocnění spojených s iRBD
  • pokud jednotlivec není komunitní obydlí

Kritéria vyloučení pouze pro MRI:

  • anamnéza epilepsie, strukturální abnormality mozku (tj. mrtvice, traumatické defekty, velké arachnoidální cysty) nebo operace mozku
  • klaustrofobie
  • implantovaná elektrická zařízení (tj. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor (DBS), neurostimulátor)
  • kovové implantáty (jako jsou protetika, protézy kůstek, kovové destičky nebo jiné neodnímatelné kovové části) nebo kovové úlomky
  • těhotenství
  • strach z náhodného nálezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Velké proporcionální zvýšení počtu kroků a minut při střední až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) vzhledem k výchozí úrovni.
Behaviorální: Zvýšení objemu a intenzity pohybové aktivity s využitím motivační aplikace pro chytré telefony
Pro všechny účastníky, kteří používají svůj vlastní smartphone, bude k dispozici motivační aplikace pro chytré telefony: aplikace Slow-SPEED. Aplikace Slow-SPEED bude motivovat účastníky ke zvýšení objemu a intenzity své fyzické aktivity v každodenním životě po dlouhou dobu (2 roky) na základě jejich vlastních výchozích úrovní. Různá léčebná ramena dostanou různé cíle fyzické aktivity. Aplikace nabízí účastníkům zpětnou vazbu a podporu, která je bude stimulovat k dosažení jejich individuálního cíle fyzické aktivity (tj. přírůstkové relativní zvýšení počtu kroků a minut vyvíjejících ≥ 64 % maximální srdeční frekvence odrážející MVPA vzhledem k výchozí úrovni.).
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Malé proporcionální zvýšení počtu kroků a minut při mírné až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) vzhledem k výchozí úrovni.
Behaviorální: Zvýšení objemu a intenzity pohybové aktivity s využitím motivační aplikace pro chytré telefony
Pro všechny účastníky, kteří používají svůj vlastní smartphone, bude k dispozici motivační aplikace pro chytré telefony: aplikace Slow-SPEED. Aplikace Slow-SPEED bude motivovat účastníky ke zvýšení objemu a intenzity své fyzické aktivity v každodenním životě po dlouhou dobu (2 roky) na základě jejich vlastních výchozích úrovní. Různá léčebná ramena dostanou různé cíle fyzické aktivity. Aplikace nabízí účastníkům zpětnou vazbu a podporu, která je bude stimulovat k dosažení jejich individuálního cíle fyzické aktivity (tj. přírůstkové relativní zvýšení počtu kroků a minut vyvíjejících ≥ 64 % maximální srdeční frekvence odrážející MVPA vzhledem k výchozí úrovni.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v počtu kroků za den
Časové okno: Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Průměrná změna počtu kroků za den měřená nepřetržitě pomocí chytrých hodinek. Průměrné kroky za den budou vypočítány ze 4týdenních období. Vyšší pozitivní změna v počtu kroků ukazuje na větší objem fyzické aktivity.
Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidové srdeční frekvence (fyzická zdatnost)
Časové okno: Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Změna klidové srdeční frekvence za den měřená nepřetržitě pomocí chytrých hodinek. Průměrná klidová srdeční frekvence za den se vypočítá ze 4týdenních období. Vyšší negativní změna (tj. nižší klidová tepová frekvence) svědčí o lepší funkci.
Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Změna variability srdeční frekvence (fyzická zdatnost)
Časové okno: Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Změna variability srdeční frekvence v Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) měřená každých 5 minut pomocí chytrých hodinek. Průměrná RMSSD za den se vypočítá ze 4týdenních období. Vyšší kladná změna RMSSD indikuje lepší funkci.
Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Změna krevního tlaku (fyzická zdatnost)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě (0. týden) v mmHg hodnocená tlakoměrem při kontrole (104. týden). Nižší skóre znamená lepší funkci.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna VO2max (fyzická zdatnost)
Časové okno: Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Změna VO2max v ml/kg/min měřená za den pomocí chytrých hodinek. Střední VO2max za den se vypočítá ze 4týdenních období. Vyšší pozitivní změna VO2max ukazuje na lepší funkci.
Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Změna variability srdeční frekvence (autonomní funkce)
Časové okno: Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Průměrná změna variability srdeční frekvence v Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) měřená každých 5 minut pomocí chytrých hodinek. Průměrná RMSSD za den se vypočítá ze 4týdenních období. Vyšší kladná změna RMSSD indikuje lepší funkci.
Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Změna ortostatického krevního tlaku (autonomní funkce)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna výchozího (0. týden) rozdílu mezi krevním tlakem vleže a vestoje měřeným tlakoměrem do dalšího sledování (104. týden). Vyšší změna indikuje větší autonomní dysfunkci.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 52 (1 rok), týden 104 (navazující)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v 52. týdnu (1 rok) a 104. týdnu (sledování). Rozsah 0-42. Vyšší skóre znamená horší funkci.
Týden 0 (výchozí stav), týden 52 (1 rok), týden 104 (navazující)
Změna v poznání (MoCA)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) ve 104. týdnu (sledování). Rozsah 0-30. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Týden 0 (základní), týden 104 (následné)
Průměrná změna lehkého spánku (fáze spánku)
Časové okno: Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Průměrná změna fáze lehkého spánku měřená nepřetržitě pomocí chytrých hodinek. Průměrná délka lehkého spánku za den se vypočítá ze 4týdenních období. Vyšší pozitivní změna znamená více lehkého spánku.
Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Průměrná změna hlubokého spánku (fáze spánku)
Časové okno: Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Průměrná změna ve fázi hlubokého spánku měřená nepřetržitě pomocí chytrých hodinek. Průměrná délka hlubokého spánku za den se vypočítá ze 4týdenních období. Vyšší pozitivní změna ukazuje na hlubší spánek.
Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Průměrná změna v REM spánku (fáze spánku)
Časové okno: Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Průměrná změna ve fázi spánku s rychlým pohybem očí (REM) měřená nepřetržitě pomocí chytrých hodinek. Průměrná délka REM spánku za den se vypočítá ze 4týdenních období. Vyšší pozitivní změna indikuje více REM spánku.
Všechna období 4 týdnů mezi týdnem -4 až 0 (základní období) a týdnem 100 až 104 (období následného sledování) včetně
Změna kvality spánku hlášená sama o sobě (PSQI)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 52 (1 rok), týden 104 (navazující)
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) v 52. týdnu (1 rok) a 104. týdnu (sledování). Rozsah 0-21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Týden 0 (výchozí stav), týden 52 (1 rok), týden 104 (navazující)
Změna čichu (UPSIT)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) ve 104. týdnu (sledování). Rozsah 0-40. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Týden 0 (základní), týden 104 (následné)
Změna metabolismu (biomarkery založené na krvi)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 26 (volitelné), týden 52 (volitelné), týden 78 (volitelné) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) na glukóze a HbA1c při sledování (104. týden). Volitelné ve 26. týdnu, 52. týdnu a 78. týdnu. Nižší skóre ukazuje na lepší metabolismus.
Týden 0 (základní), týden 26 (volitelné), týden 52 (volitelné), týden 78 (volitelné) a týden 104 (následné)
Změna zánětu (biomarkery založené na krvi)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 26 (volitelné), týden 52 (volitelné), týden 78 (volitelné) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) na tumor nekrotizující faktor-α, interleukin-6 (IL-6), IL-18, IGF-1, klusterin, IL-10, PGC-α (irisin) při sledování (104. týden ). Volitelné ve 26. týdnu, 52. týdnu a 78. týdnu. Nižší zánětlivé markery indikují menší zánět. Vyšší protizánětlivé markery indikují menší zánět.
Týden 0 (základní), týden 26 (volitelné), týden 52 (volitelné), týden 78 (volitelné) a týden 104 (následné)
Změna objemu mozku (zobrazovací biomarkery)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) na T1 voxelově založené morfometrii (VBM) při sledování (104. týden). Vyšší skóre znamená vyšší objem.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna hyperintenzity bílé hmoty (zobrazovací biomarkery)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) na FLAIR při následné kontrole (104. týden). Vyšší skóre znamená horší stav.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna bazálních ganglií; kůra [1] (zobrazovací biomarkery)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) na funkční MRI v klidovém stavu (Rs-fMRI) při sledování (104. týden). Vyšší skóre značí lepší funkční konektivitu.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna bazálních ganglií; kůra [2] (zobrazovací biomarkery)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna od výchozího stavu (0. týden) na funkční MRI založené na úkolu při sledování (104. týden). Vyšší skóre značí lepší funkční konektivitu.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna substantia nigra [1] (zobrazovací biomarkery)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna od výchozího stavu (týden 0) při zobrazení difuzního tenzoru (DTI) při sledování (104. týden). Vyšší skóre ukazuje na lepší integritu tkáně.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna substantia nigra [2] (zobrazovací biomarkery)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) na kvantitativním mapování citlivosti (QSM) při sledování (104. týden). Vyšší skóre značí větší zatížení železem.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna substantia nigra [3]; locus coeruleus (zobrazovací biomarkery)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) na neuromelaninu při sledování (týden 104). Vyšší skóre ukazuje na lepší integritu tkáně.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna v instrumentálních aktivitách každodenního života (ADL) (funkční stav)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 52 (1 rok) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) na stupnici Lawton instrumental ADL (iADL) v týdnu 52 (1 rok) a 104 (sledování). Rozsah 0-14. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Týden 0 (výchozí stav), týden 52 (1 rok) a týden 104 (následné)
Změna WHOQoL-BREF (kvalita života)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 52 (1 rok) a týden 104 (následné)
Změna od výchozího stavu (0. týden) v dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace – škála BREF (WHOQoL-BREF) v 52. týdnu (1 rok) a 104. (následné sledování). Rozsah 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 (výchozí stav), týden 52 (1 rok) a týden 104 (následné)
Změna ve výzkumu a vývoji (RAND-36)/krátký zdravotní průzkum (SF-36) (kvalita života)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 52 (1 rok) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) na stupnici RAND-36/SF-36 v týdnu 52 (1 rok) a 104 (sledování). Rozsah 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 (výchozí stav), týden 52 (1 rok) a týden 104 (následné)
Použitelnost systému (SUS)
Časové okno: týden 104 (navazující)
Použitelnost aplikace Slow-SPEED-NL hodnocená nizozemskou verzí System Usability Scale (SUS) v 52. týdnu (1. rok) a 104. týdnu (následné sledování). Rozsah 0-100. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
týden 104 (navazující)
Bariéry a motivátory k fyzické aktivitě
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Bariéry a motivace k fyzické aktivitě byly uvedeny ve vlastním dotazníku
Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna fenokonverzního neurodegenerativního onemocnění
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve fenokonverzi u Parkinsonovy choroby (PD), demence s Lewyho tělísky (LBD) a mnohočetné systémové atrofie (MSA). Vyšší skóre značí větší fenokonverzi.
Týden 0 (výchozí stav) a týden 104 (následné)
Celková doba nošení chytrých hodinek na úrovni skupiny (úplnost digitálních hodnocení)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 26, týden 52, týden 78, týden 104 (následné)
Celková doba nošení chytrých hodinek
Týden 0 (výchozí stav), týden 26, týden 52, týden 78, týden 104 (následné)
Změna růstových faktorů (biomarkery založené na krvi)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 26 (volitelné), týden 52 (volitelné), týden 78 (volitelné) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) u neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), neurotrofického faktoru odvozeného z gliových buněk (GDNF), růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF), růstového/diferenciačního faktoru 15 (GDF15) a epidermálního růstového faktoru ( EGF) při sledování (104. týden). Volitelné ve 26. týdnu, 52. týdnu a 78. týdnu. Vyšší růstové faktory ukazují na lepší funkci.
Týden 0 (základní), týden 26 (volitelné), týden 52 (volitelné), týden 78 (volitelné) a týden 104 (následné)
Změna mechanismu stárnutí (biomarkery založené na krvi)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 26 (volitelné), týden 52 (volitelné), týden 78 (volitelné) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) na klotho při sledování (104. týden). Volitelné ve 26. týdnu, 52. týdnu a 78. týdnu. Vysoký marker stárnutí indikuje lepší funkci (tj. méně stárnutí)
Týden 0 (základní), týden 26 (volitelné), týden 52 (volitelné), týden 78 (volitelné) a týden 104 (následné)
Změna patologického proteinu (biomarkery založené na krvi)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 26 (volitelné), týden 52 (volitelné), týden 78 (volitelné) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) na a-synukleinu při sledování (týden 104). Volitelné ve 26. týdnu, 52. týdnu a 78. týdnu. Nízký patologický protein ukazuje na lepší funkci (tj. méně patologický proces).
Týden 0 (základní), týden 26 (volitelné), týden 52 (volitelné), týden 78 (volitelné) a týden 104 (následné)
Změna v neurodegeneraci (biomarkery založené na krvi)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 26 (volitelné), týden 52 (volitelné), týden 78 (volitelné) a týden 104 (následné)
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) na neurofilamentovém světle (NfL) při sledování (104. týden). Volitelné ve 26. týdnu, 52. týdnu a 78. týdnu. Nižší neurodegenerační markery indikují menší neurodegeneraci.
Týden 0 (základní), týden 26 (volitelné), týden 52 (volitelné), týden 78 (volitelné) a týden 104 (následné)
Změna motorických příznaků (mobilní aplikace Roche PD Research)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden, 48. týden, 54. týden, 60. týden, 66. týden, 72. týden, 78. týden, 84. týden, 90. , týden 96, týden 102
Změna motorických příznaků měřená digitálně pomocí chytrého telefonu pomocí mobilní aplikace Roche PD Research. Vyšší skóre znamená horší funkci.
Týden 0 (výchozí stav), 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týden, 42. týden, 48. týden, 54. týden, 60. týden, 66. týden, 72. týden, 78. týden, 84. týden, 90. , týden 96, týden 102
Změna mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za den
Časové okno: Všechny 4 týdny období mezi a včetně týdne -4 do 0 (výchozí období) a 100 do 104 (období sledování)
Změna počtu minut vyvíjející (minimálně) ≥ 64% maximální srdeční frekvence, což odráží mírnou intenzivní fyzickou aktivitu, měřeno nepřetržitě pomocí chytrých hodinek. Průměrné minuty denně se vypočítá ze 4 týdnů. Vyšší pozitivní změna v minutách MVPA naznačuje aerobní fyzickou aktivitu.
Všechny 4 týdny období mezi a včetně týdne -4 do 0 (výchozí období) a 100 do 104 (období sledování)
Změna počtu kroků na úrovni skupiny (shoda)
Časové okno: Týden -4 do 0 (výchozí hodnota) ve srovnání s 0-26, týden 26-52, týden 52-78, týden 78-104
Změna z týdne -4 do 0 (výchozí období) průměrný počet kroků denně ve srovnání s průměrným počtem kroků v 6 měsících. Průměrný počet kroků za den bude vypočítán ze 4 týdnů. Skóroval se jako počet účastníků, kteří jsou schopni zvýšit počet kroků za den 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%ve srovnání s jejich vlastním základním opatřením
Týden -4 do 0 (výchozí hodnota) ve srovnání s 0-26, týden 26-52, týden 52-78, týden 78-104
Změna mírné až intenzivní fyzické aktivity za den na úrovni skupiny (shoda)
Časové okno: Týden -4 do 0 (výchozí hodnota) ve srovnání s 0-26, týden 26-52, týden 52-78, týden 78-104
Změna z týdne -4 do 0 (výchozí období) Počet minut vyvíjející (minimálně) ≥ 64% maximální srdeční frekvence v 6 měsících. Průměrné minuty denně se vypočítá ze 4 týdnů. Skóroval jako počet účastníků ke zvýšení 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%ve srovnání s jejich vlastním základním opatřením
Týden -4 do 0 (výchozí hodnota) ve srovnání s 0-26, týden 26-52, týden 52-78, týden 78-104
Počet dokončených cílů krokového týdne na úrovni skupiny (shoda)
Časové okno: Týden 0 (základní linie) a týden 104 (následné sledování)
Celkový počet dokončených cílů s počtem kroků
Týden 0 (základní linie) a týden 104 (následné sledování)
Počet dokončených aerobních aktivit (intenzity intenzity MVPA) týdne na úrovni skupiny (shoda)
Časové okno: Týden 0 (základní linie) a týden 104 (následné sledování)
Celkový počet dokončených aerobních aktivit (intenzity intenzity MVPA) týdne
Týden 0 (základní linie) a týden 104 (následné sledování)
Počet předčasných předčasků na úrovni skupiny (míra retence)
Časové okno: Týden 0 (základní linie), 26. týden, týden 52, týden 78, týden 104 (sledování)
Počet předčasných předčasků v průběhu studie
Týden 0 (základní linie), 26. týden, týden 52, týden 78, týden 104 (sledování)
Počet interakcí s aplikací s pomalou rychlostí na úrovni skupiny
Časové okno: Týden 0 (základní linie), 26. týden, týden 52, týden 78, týden 104 (sledování)
Celkový čas otevírá aplikaci
Týden 0 (základní linie), 26. týden, týden 52, týden 78, týden 104 (sledování)
Počet vyplněných dotazníků na úrovni skupiny (úplnost digitálních hodnocení)
Časové okno: Týden 0 (základní linie), týden 52, týden 104 (následné sledování)
Počet vyplněných dotazníků
Týden 0 (základní linie), týden 52, týden 104 (následné sledování)
Počet datových bodů smartwatch na úrovni skupiny (úplnost digitálních hodnocení)
Časové okno: Týden 0 (základní linie), 26. týden, týden 52, týden 78, týden 104 (sledování)
Počet datových bodů přijatých pro každý vybraný parametr SmartWatch
Týden 0 (základní linie), 26. týden, týden 52, týden 78, týden 104 (sledování)
Počet datových bodů mobilních aplikací Roche PD na úrovni skupiny (úplnost digitálních hodnocení)
Časové okno: Týden 0 (základní linie), 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týdne, 42 týdnů, 48, 54 týdnů, 60, 66 týdnů, 72 týdnů 78, týden 84, týden 90, týden 96, týden 102, týden 102
Počet přijatých datových bodů
Týden 0 (základní linie), 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30. týden, 36. týdne, 42 týdnů, 48, 54 týdnů, 60, 66 týdnů, 72 týdnů 78, týden 84, týden 90, týden 96, týden 102, týden 102

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
McGill University
Hoffmann-La Roche
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Erasmus Medical Center
Queen Mary University of London
University of Bristol
University of Luebeck
University of Rochester
University of Plymouth
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
23andMe, Inc.
Parkinson's UK
Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Davis Phinney Foundation
Cure Parkinson's
Stichting ParkinsonNL
Edmond J. Safra Foundation
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging, Radboud University Nijmegen
Anne Wojcicki Foundation
Sleep Medicine Centre SEIN
Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI)
IJsfontein B.V., Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sirwan KL Darweesh, PhD, Radboudumc Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84072.091.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Příslušná anonymizovaná data zpřístupníme v databázi.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků naší studie zpřístupníme relevantní anonymizovaná data v databázi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají zájem o opětovné použití dat, jsou požádáni, aby kontaktovali centrální kontaktní osobu a požádali o povolení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit