Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slow-SPEED-NL: Bromsar Parkinsons tidigt genom träningsdosering-Nederländerna (Slow-SPEED-NL)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka genomförbarheten om en fjärradministrerad smartphone-app kan öka volymen och intensiteten av fysisk aktivitet i det dagliga livet hos patienter med isolerad sömnbeteendestörning (REM) under en lång tidsperiod (24 månader).

Deltagarna kommer att få i uppgift att uppnå en stegvis ökning av dagliga steg (volym) och antal minuter som tränas vid en viss hjärtfrekvens (intensitet) i förhållande till sin egen baslinjenivå. Motivation med avseende på fysisk aktivitet kommer helt och hållet att kommuniceras genom den studiespecifika Slow Speed ​​smartphone-appen. Primära resultat kommer att vara efterlevnad uttryckt som longitudinell förändring i digitala mått på fysisk aktivitet (stegräkning) mätt med en Fitbit smartwatch. Explorativa resultat innefattar retentionsgrad, fullständighet av digitala biomarkörbedömningar på distans, digitala prodromala motoriska och icke-motoriska egenskaper hos PD, blodbiomarkörer och hjärnavbildningsmarkörer. Med hjälp av dessa biomarkörer siktar vi på att utveckla en sammansatt poäng (prodromal belastningspoäng) för att uppskatta den totala prodromala belastningen. En internationell övningsstudie med forskarkollegor i USA och Storbritannien förbereds för närvarande (Slow-SPEED). Vår avsikt är att analysera överlappande resultat kombinerade där så är möjligt genom en metaanalysplan, för att få insikt om (determinanter för) heterogenitet i efterlevnad och möjlig effektivitet över undergrupper

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Parkinsons sjukdom (PD) är den snabbast växande neurodegenerativa sjukdomen. Träning påverkar gynnsamt motoriska symtom och neuroplasticitet hos personer med PD. Sjukdomsbromsande interventioner har dock varit ineffektiva vid kliniskt manifest PD, när patologin redan är avancerad, men skulle kunna lyckas vid prodromal PD, när patologin är begränsad. Personer med en isolerad Rapid Eye Movement (REM) sömnbeteendestörning (iRBD) har en hög risk att utveckla kliniskt manifest PD eller en relaterad neurodegenerativ sjukdom och anses därför ha trolig prodromal PD. Denna studie kommer att ta ett viktigt steg framåt genom att studera genomförbarheten och den preliminära effekten av långvarig fysisk aktivitet på prodromala symtom och sjukdomsprogression hos personer med trolig prodromal PD med hjälp av en nyutvecklad, helt fjärransluten smartphone-baserad app. Appen är inspirerad av appen som användes i testversionen av STEPWISE (NCT04848077).

Syfte: Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om en smartphone-app kan öka volymen och intensiteten av fysisk aktivitet i det dagliga livet hos patienter med iRBD som riskerar att utveckla PD under en lång tid (24 månader). Det sekundära målet är den potentiella gruppeffekten på fysisk kondition, digitala prodromala motoriska och icke-motoriska symtom. För det tredje undersöker vi om interventionen, prodromala motoriska och icke-motoriska symtom kan bedömas på distans på ett digitalt, decentraliserat sätt. För det fjärde syftar vi till att undersöka effekten på avbildnings- och vätskebiomarkörer för att identifiera markörer för prodromal progression. Med hjälp av dessa biomarkörer siktar vi på att utveckla en sammansatt poäng (prodromal belastningspoäng) för att uppskatta den totala prodromala belastningen.

De förväntade resultaten av flytande biomarkörer är föremål för potentiella förändringar i händelse av utveckling och implementering av nya tekniker och/eller biomarkörer under studiens gång.

Studiedesign: Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Studiepopulation: Totalt 110 holländska patienter med iRBD (ICSD-3-kriterier) i åldern 50 år och äldre, som är i besittning av en lämplig smartphone utan rörelsehindrande tillstånd och frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning som hindrar användningen av en smartphone kommer att rekryteras

Intervention: Deltagarna kommer att randomiseras till en grupp och kommer att motiveras att öka volymen och intensiteten av fysisk aktivitet baserat på sin egen baslinjenivå. Grupperna skiljer sig åt i mängden fysisk aktivitet som de har till uppgift att uppnå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare diagnostiserats med iRBD som uppfyller följande kriterier enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD-3)
  • kunna förstå det nederländska språket
  • att kunna gå självständigt inne i hemmet utan att använda gånghjälpmedel
  • lika med eller mindre än 120 minuters sport/friluftsaktiviteter per dag (fråga 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
  • mindre än i genomsnitt 7 000 steg/dag under den 4-veckors kvalificerings- och baslinjeperioden
  • i besittning av en lämplig smartphone som är kompatibel med Slow-SPEED-appen, Fitbit-appen och Roche PD Mobile-applikationen v2.

Exklusions kriterier:

  • kliniskt diagnostiserad eller självrapporterad diagnos neurodegenerativ sjukdom;
  • självrapporterade veckofall under de föregående 3 månaderna;
  • fingerfärdighetsproblem eller kognitiva störningar som hämmar smartphoneanvändning;
  • om de inte vill bli informerade om en ökad risk att utveckla sjukdomar associerade med iRBD
  • om individen inte är gemenskapsboende

Uteslutningskriterier endast för MRT:

  • historia av epilepsi, strukturella hjärnavvikelser (dvs. stroke, traumatiska defekter, stora arachnoidcystor) eller hjärnkirurgi
  • klaustrofobi
  • implanterade elektriska apparater (dvs. pacemaker, deep-brain stimulator (DBS), neurostimulator)
  • metallimplantat (såsom proteser, ossikelproteser, metallplattor eller annan icke-borttagbar metalldel) eller metallsplitter
  • graviditet
  • rädsla för tillfälliga fynd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Stor proportionell ökning av antalet steg och minuter med måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i förhållande till baslinjenivån.
Beteende: Öka fysisk aktivitetsvolym och intensitet med hjälp av en motiverande smartphoneapplikation
En motiverande smartphoneapplikation kommer att finnas tillgänglig för alla deltagare som använder sin egen smartphone: Slow-SPEED-appen. Slow-SPEED-appen kommer att motivera deltagarna att öka volymen och intensiteten av sin fysiska aktivitet i det dagliga livet under en lång tidsperiod (2 år) baserat på sina egna basnivåer. Olika behandlingsarmar kommer att få olika fysiska aktivitetsmål. Appen erbjuder deltagarna feedback och stöd, som kommer att stimulera dem att nå sitt individuella fysiska aktivitetsmål (dvs. inkrementell relativ ökning av antalet steg och minuter som utövar ≥ 64 % av maximal hjärtfrekvens, vilket återspeglar MVPA i förhållande till baslinjenivån.).
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Liten proportionell ökning av antalet steg och minuter vid måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i förhållande till baslinjenivån.
Beteende: Öka fysisk aktivitetsvolym och intensitet med hjälp av en motiverande smartphoneapplikation
En motiverande smartphoneapplikation kommer att finnas tillgänglig för alla deltagare som använder sin egen smartphone: Slow-SPEED-appen. Slow-SPEED-appen kommer att motivera deltagarna att öka volymen och intensiteten av sin fysiska aktivitet i det dagliga livet under en lång tidsperiod (2 år) baserat på sina egna basnivåer. Olika behandlingsarmar kommer att få olika fysiska aktivitetsmål. Appen erbjuder deltagarna feedback och stöd, som kommer att stimulera dem att nå sitt individuella fysiska aktivitetsmål (dvs. inkrementell relativ ökning av antalet steg och minuter som utövar ≥ 64 % av maximal hjärtfrekvens, vilket återspeglar MVPA i förhållande till baslinjenivån.).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i antal steg per dag
Tidsram: Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Genomsnittlig förändring i antal steg per dag mätt kontinuerligt med en smartklocka. Medelsteg per dag kommer att beräknas från 4-veckorsperioder. Högre positiv förändring i stegräkning indikerar mer volym av fysisk aktivitet.
Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vilopuls (fysisk kondition)
Tidsram: Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Ändring av vilopuls per dag mätt kontinuerligt med en smartwatch. Genomsnittlig vilopuls per dag kommer att beräknas från 4-veckorsperioder. Högre negativ förändring (dvs. lägre vilopuls) indikerar bättre funktion.
Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Förändring i hjärtfrekvensvariation (fysisk kondition)
Tidsram: Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Förändring i hjärtfrekvensvariation i Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) mätt var 5:e minut med en smartklocka. Genomsnittlig RMSSD per dag kommer att beräknas från 4-veckorsperioder. Högre positiv förändring i RMSSD indikerar bättre funktion.
Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Förändring i blodtryck (fysisk kondition)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring från baslinjen (vecka 0) blodtryck i mmHg bedömd med en blodtrycksmätare vid uppföljning (vecka 104). Lägre poäng indikerar bättre funktion.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i VO2max (fysisk kondition)
Tidsram: Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Förändring av VO2max i ml/kg/min mätt per dag med en smartwatch. Genomsnittlig VO2max per dag kommer att beräknas från 4-veckorsperioder. Högre positiv förändring av VO2max indikerar bättre funktion.
Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Förändring i hjärtfrekvensvariation (autonom funktion)
Tidsram: Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Genomsnittlig förändring i hjärtfrekvensvariation i Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) mätt var 5:e minut med en smartklocka. Genomsnittlig RMSSD per dag kommer att beräknas från 4-veckorsperioder. Högre positiv förändring i RMSSD indikerar bättre funktion.
Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Förändring i ortostatiskt blodtryck (autonom funktion)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i baslinjeskillnaden (vecka 0) mellan liggande och stående blodtryck mätt med en blodtrycksmätare till uppföljning (vecka 104). Högre förändring indikerar mer autonom dysfunktion.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i ångest och depression (HADS)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 52 (1 år), vecka 104 (uppföljning)
Förändring från baslinjen (vecka 0) på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid vecka 52 (1 år) och vecka 104 (uppföljning). Område 0-42. Högre poäng indikerar sämre funktion.
Vecka 0 (baslinje), vecka 52 (1 år), vecka 104 (uppföljning)
Förändring i kognition (MoCA)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 104 (uppföljning)
Ändring från baslinjen (vecka 0) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid vecka 104 (uppföljning). Område 0-30. Högre poäng indikerar bättre funktion.
Vecka 0 (baslinje), vecka 104 (uppföljning)
Genomsnittlig förändring i lätt sömn (sömnstadiet)
Tidsram: Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Genomsnittlig förändring i ljussömnstadiet mäts kontinuerligt med en smartklocka. Den genomsnittliga varaktigheten av lätt sömn per dag kommer att beräknas från 4-veckorsperioder. Högre positiv förändring indikerar mer lätt sömn.
Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Genomsnittlig förändring i djup sömn (sömnstadiet)
Tidsram: Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Genomsnittlig förändring i djupsömnstadiet mäts kontinuerligt med en smartwatch. Den genomsnittliga varaktigheten av djupsömnen per dag kommer att beräknas från 4-veckorsperioder. Högre positiv förändring indikerar mer djup sömn.
Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Genomsnittlig förändring i REM-sömn (sömnstadiet)
Tidsram: Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Genomsnittlig förändring i sömnstadiet för snabba ögonrörelser (REM) mäts kontinuerligt med en smartklocka. Genomsnittlig varaktighet av REM-sömn per dag kommer att beräknas från 4-veckorsperioder. Högre positiv förändring indikerar mer REM-sömn.
Alla 4-veckorsperioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Förändring i självrapporterad sömnkvalitet (PSQI)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 52 (1 år), vecka 104 (uppföljning)
Ändring från baslinjen (vecka 0) på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid vecka 52 (1 år) och vecka 104 (uppföljning). Område 0-21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Vecka 0 (baslinje), vecka 52 (1 år), vecka 104 (uppföljning)
Förändring i lukt (UPSIT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 104 (uppföljning)
Ändring från baslinjen (vecka 0) på University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) vid vecka 104 (uppföljning). Område 0-40. Högre poäng indikerar bättre funktion.
Vecka 0 (baslinje), vecka 104 (uppföljning)
Förändring i metabolism (blodbaserade biomarkörer)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 26 (valfritt), vecka 52 (valfritt), vecka 78 (valfritt) och vecka 104 (uppföljning)
Ändring från baslinjen (vecka 0) på glukos och HbA1c vid uppföljning (vecka 104). Valfritt vecka 26, vecka 52 och vecka 78. Lägre poäng indikerar bättre ämnesomsättning.
Vecka 0 (baslinje), vecka 26 (valfritt), vecka 52 (valfritt), vecka 78 (valfritt) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i inflammation (blodbaserade biomarkörer)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 26 (valfritt), vecka 52 (valfritt), vecka 78 (valfritt) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring från baslinjen (vecka 0) på tumörnekrosfaktor-α, interleukin-6 (IL-6), IL-18, IGF-1, clusterin, Il-10, PGC-α (irisin) vid uppföljning (vecka 104) ). Valfritt vecka 26, vecka 52 och vecka 78. Lägre inflammatoriska markörer indikerar mindre inflammation. Högre antiinflammatoriska markörer indikerar mindre inflammation.
Vecka 0 (baslinje), vecka 26 (valfritt), vecka 52 (valfritt), vecka 78 (valfritt) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i hjärnvolym (avbildningsbiomarkörer)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Ändring från baslinjen (vecka 0) på T1 Voxel-Based-Morphometri (VBM) vid uppföljning (vecka 104). Högre poäng indikerar högre volym.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i vit substans hyperintensitet (avbildande biomarkörer)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Ändring från baslinjen (vecka 0) på FLAIR vid uppföljning (vecka 104). Högre poäng indikerar sämre status.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i basala ganglier; cortex [1] (avbildande biomarkörer)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Ändring från baslinjen (vecka 0) på funktionell MRT i vilotillstånd (Rs-fMRI) vid uppföljning (vecka 104). Högre poäng indikerar bättre funktionell anslutning.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i basala ganglier; cortex [2] (avbildande biomarkörer)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Ändring från baslinjen (vecka 0) på uppgiftsbaserad funktionell MRT vid uppföljning (vecka 104). Högre poäng indikerar bättre funktionell anslutning.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i substantia nigra [1] (avbildande biomarkörer)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring från baslinjen (vecka 0) på diffusionstensoravbildning (DTI) vid uppföljning (vecka 104). Högre poäng indikerar bättre vävnadsintegritet.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i substantia nigra [2] (avbildande biomarkörer)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring från baslinjen (vecka 0) på kvantitativ känslighetskartläggning (QSM) vid uppföljning (vecka 104). Högre poäng tyder på mer järnbelastning.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i substantia nigra [3]; locus coeruleus (avbildande biomarkörer)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Ändring från baslinjen (vecka 0) på neuromelanin vid uppföljning (vecka 104). Högre poäng indikerar bättre vävnadsintegritet.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (funktionell status)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 52 (1 år) och vecka 104 (uppföljning)
Ändring från baslinjen (vecka 0) på Lawtons instrumentella ADL (iADL) skala vid vecka 52 (1 år) och 104 (uppföljning). Räckvidd 0-14. Högre poäng indikerar bättre funktion.
Vecka 0 (baslinje), vecka 52 (1 år) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i WHOQoL-BREF (livskvalitet)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 52 (1 år) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring från baslinjen (vecka 0) på World Health Organization Quality of Life Questionnaire - BREF (WHOQoL-BREF) skala vid vecka 52 (1 år) och 104 (uppföljning). Område 0-100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 (baslinje), vecka 52 (1 år) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i forskning och utveckling (RAND-36)/Short Form health survey (SF-36) (livskvalitet)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 52 (1 år) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring från baslinjen (vecka 0) på skalan RAND-36/SF-36 vid vecka 52 (1 år) och 104 (uppföljning). Område 0-100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 (baslinje), vecka 52 (1 år) och vecka 104 (uppföljning)
Systemanvändbarhet (SUS)
Tidsram: vecka 104 (uppföljning)
Användbarheten av Slow-SPEED-NL-applikationen bedömd av den nederländska versionen av System Usability Scale (SUS) vid vecka 52 (år 1) och vecka 104 (uppföljning). Område 0-100. Högre poäng indikerar bättre användbarhet.
vecka 104 (uppföljning)
Hinder och motivatorer för att engagera sig i fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Barriärer och motivatorer för att ägna sig åt fysisk aktivitet rapporterades på ett egenutvecklat frågeformulär
Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i fenokonversion neurodegenerativ sjukdom
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring från baslinjen (vecka 0) på fenokonvertering vid Parkinsons sjukdom (PD), Lewy-kroppsdemens (LBD) och multipel systematrofi (MSA). Högre poäng indikerar mer fenokonvertering.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Total användningstid för smartwatch på gruppnivå (fullständighet av digitala bedömningar)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 104 (uppföljning)
Total användningstid för smartklocka
Vecka 0 (baslinje), vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 104 (uppföljning)
Förändring i tillväxtfaktorer (blodbaserade biomarkörer)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 26 (valfritt), vecka 52 (valfritt), vecka 78 (valfritt) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring från baslinjen (vecka 0) på hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), gliacellinjehärledd neurotrofisk faktor (GDNF), trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF), tillväxt/differentieringsfaktor 15 (GDF15) och epidermal tillväxtfaktor ( EGF) vid uppföljning (vecka 104). Valfritt vecka 26, vecka 52 och vecka 78. Högre tillväxtfaktorer tyder på bättre funktion.
Vecka 0 (baslinje), vecka 26 (valfritt), vecka 52 (valfritt), vecka 78 (valfritt) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i åldringsmekanism (blodbaserade biomarkörer)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 26 (valfritt), vecka 52 (valfritt), vecka 78 (valfritt) och vecka 104 (uppföljning)
Ändring från baslinjen (vecka 0) på klotho vid uppföljning (vecka 104). Valfritt vecka 26, vecka 52 och vecka 78. Hög åldringsmarkör indikerar bättre funktion (dvs mindre åldrande)
Vecka 0 (baslinje), vecka 26 (valfritt), vecka 52 (valfritt), vecka 78 (valfritt) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i patologiskt protein (blodbaserade biomarkörer)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 26 (valfritt), vecka 52 (valfritt), vecka 78 (valfritt) och vecka 104 (uppföljning)
Ändring från baslinjen (vecka 0) på α-synuklein vid uppföljning (vecka 104). Valfritt vecka 26, vecka 52 och vecka 78. Lågt patologiskt protein indikerar bättre funktion (dvs mindre patologisk process).
Vecka 0 (baslinje), vecka 26 (valfritt), vecka 52 (valfritt), vecka 78 (valfritt) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i neurodegeneration (blodbaserade biomarkörer)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 26 (valfritt), vecka 52 (valfritt), vecka 78 (valfritt) och vecka 104 (uppföljning)
Ändring från baslinjen (vecka 0) på Neurofilament Light (NfL) vid uppföljning (vecka 104). Valfritt vecka 26, vecka 52 och vecka 78. Lägre neurodegenerationsmarkörer indikerar mindre neurodegeneration.
Vecka 0 (baslinje), vecka 26 (valfritt), vecka 52 (valfritt), vecka 78 (valfritt) och vecka 104 (uppföljning)
Förändring i motoriska symtom (Roche PD Research mobilapplikation)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, ​​vecka 42, vecka 48, vecka 54, vecka 60, vecka 66, vecka 72, vecka 78, vecka 84, vecka 90 , vecka 96, vecka 102
Förändring i motoriska symtom mätt digitalt med smarttelefonen med mobilapplikationen Roche PD Research. Högre poäng indikerar sämre funktion.
Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, ​​vecka 42, vecka 48, vecka 54, vecka 60, vecka 66, vecka 72, vecka 78, vecka 84, vecka 90 , vecka 96, vecka 102
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag
Tidsram: Alla fyra veckors perioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Förändring i antal minuter som utövar (minimalt) ≥ 64% av maximal hjärtfrekvens, vilket återspeglar måttlig intensiv fysisk aktivitet, uppmätt kontinuerligt med ett smartur. Genomsnittliga minuter per dag kommer att beräknas från 4-veckors perioder. Högre positiva förändringar i minuter med MVPA indikerar mer aerob fysisk aktivitet.
Alla fyra veckors perioder mellan och inklusive vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) och vecka 100 till 104 (uppföljningsperiod)
Förändring i steg räknar med en gruppnivå (efterlevnad)
Tidsram: Vecka -4 fram till 0 (baslinje) jämfört med vecka 0-26, vecka 26-52, vecka 52-78, vecka 78-104
Förändring från vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) betyder stegantal per dag jämfört med medelstegsantalet under 6 månaders perioder. Genomsnittligt stegantal per dag kommer att beräknas från 4-veckors perioder. Poängsatt som antal deltagare som kan öka stegräkningen per dag 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%relativt sin egen baslinjemått
Vecka -4 fram till 0 (baslinje) jämfört med vecka 0-26, vecka 26-52, vecka 52-78, vecka 78-104
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet per dag på gruppnivå (efterlevnad)
Tidsram: Vecka -4 fram till 0 (baslinje) jämfört med vecka 0-26, vecka 26-52, vecka 52-78, vecka 78-104
Förändring från vecka -4 till 0 (baslinjeperiod) Antal minuter som utövar (minimalt) ≥ 64% av maximal hjärtfrekvens under 6 månaders perioder. Genomsnittliga minuter per dag kommer att beräknas från 4-veckors perioder. Poängsatt som antal deltagare för att öka 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-100%relativt sin egen baslinjemått
Vecka -4 fram till 0 (baslinje) jämfört med vecka 0-26, vecka 26-52, vecka 52-78, vecka 78-104
Antalet slutförda stegveckor på gruppnivå (efterlevnad)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Totalt antal färdigställda steg för stepräkningsveckan
Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Antal färdig aerob aktivitet (MVPA Intensity) Week -mål på gruppnivå (efterlevnad)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Totalt antal genomförda aeroba aktiviteter (MVPA Intensity) Week -mål
Vecka 0 (baslinje) och vecka 104 (uppföljning)
Antal bortfall på gruppnivå (kvarhållningshastighet)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 104 (uppföljning)
Antal bortfall under hela studien
Vecka 0 (baslinje), vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 104 (uppföljning)
Antal interaktioner med långsam hastighetsapp på gruppnivå
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 104 (uppföljning)
Totalt gånger öppnar appen
Vecka 0 (baslinje), vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 104 (uppföljning)
Antalet färdiga frågeformulär på gruppnivå (fullständighet av digitala bedömningar)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 52, vecka 104 (uppföljning)
Antal fyllda frågeformulär
Vecka 0 (baslinje), vecka 52, vecka 104 (uppföljning)
Antal smartwatch -datapunkter på gruppnivå (fullständighet av digitala bedömningar)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 104 (uppföljning)
Antal datapunkter som mottagits för varje vald smartwatch -parameter
Vecka 0 (baslinje), vecka 26, vecka 52, vecka 78, vecka 104 (uppföljning)
Antal Roche PD Research Mobile Application Data Points på gruppnivå (fullständighet av digitala bedömningar)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, ​​vecka 42, vecka 48, vecka 54, vecka 60, vecka 66, vecka 72, vecka 78, vecka 84, vecka 90, vecka 96, vecka 102
Antal mottagna datapunkter
Vecka 0 (baslinje), vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30, vecka 36, ​​vecka 42, vecka 48, vecka 54, vecka 60, vecka 66, vecka 72, vecka 78, vecka 84, vecka 90, vecka 96, vecka 102

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
McGill University
Hoffmann-La Roche
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Erasmus Medical Center
Queen Mary University of London
University of Bristol
University of Luebeck
University of Rochester
University of Plymouth
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Harvard School of Public Health (HSPH)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
23andMe, Inc.
Parkinson's UK
Sleep Medicine Centre Kempenhaeghe
Davis Phinney Foundation
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Cure Parkinson's
Stichting ParkinsonNL
Edmond J. Safra Foundation
Anne Wojcicki Foundation
Sleep Medicine Centre SEIN
Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI)
IJsfontein B.V., Netherlands

Utredare

  • Huvudutredare: Sirwan KL Darweesh, PhD, Radboudumc Department of Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL84072.091.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra relevant anonymiserad data tillgänglig i en databas.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att göra relevant anonymiserad data tillgänglig i en databas efter publicering av de viktigaste resultaten av vår studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som är intresserade av återanvändning av uppgifterna ombeds kontakta den centrala kontaktpersonen för tillstånd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera