- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06249607
Mindfulness-hengityksen ja tarinoiden kertomisen vaikutus epäspesifiseen vanhusten unettomuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä uni on välttämätöntä optimaalisen terveyden kannalta. Vain muutamia lukuisista unen aikana tapahtuvista prosesseista ovat muistin lujittaminen, aivojen aineenvaihduntatuotteiden puhdistuma ja hermoston, immuunijärjestelmän, luuston ja lihasten palautuminen. Riittävän unen merkityksestä huolimatta riittämätön tai häiriintynyt uni on erittäin yleistä. Esimerkiksi 30 prosenttia työssäkäyvistä aikuisista ilmoittaa nukkuvansa 6 tuntia tai vähemmän yössä, noin kolmasosa kaikista aikuisista ilmoittaa merkittävistä unihäiriöistä ja kaksi yleisintä unihäiriötä, unettomuus ja unihäiriöinen hengitys (SDB), kumpikin. esiintyvyys on yli 10 % aikuisväestöstä. Valitettavasti nykyiset lähestymistavat hoitoon ovat rajallisia.
Tarinoiden kertominen on toinen yleinen rauhoittava nukkumaanmeno-rutiini lapsille, joka käyttää kuvia ja kirjoittamista. Se on myös hoitotyön interventio, jonka avulla voidaan lohduttaa akuutin sairauden sairastavia sairaalassa olevia lapsia ja lisätä innostusta. Tarinoiden kertominen on suositeltavaa toimintaa, joka pidentää lasten unen kestoa. Lisäksi sitä pidetään positiivisena nukkumaanmeno-rutiinina rukouksen ja hampaiden harjauksen lisäksi verrattuna huonosti sopeutuviin nukkumaanmeno-rutiineihin, kuten television katseluun, vempaimilla pelaamiseen ja korkeatasoisten toimintojen pelaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 3753450
- Naser specialized hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäspesifinen unettomuus vähintään kuukauden ajan.
- Heidän ikänsä > 65 vuotta.
- Lääketieteellisesti vakaat potilaat.
- Nykyinen valitus huonosta SQ:sta (pistemäärä > 5 SQ-asteikosta)
- Painoindeksi ≤ 35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvin jäsennelty diagnoosi asiaankuuluvasta aivosairaudesta tai
- mikä tahansa sairaus vaikuttaa suoraan uneen.
- Kaikki potilaat, joiden sairaus on epävakaa
- Kroonisen unettomuuden historia
- Osoitus masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon saamisesta
- Kuulo ongelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: yhdistetty unihygienia ja tarinankerronta
|
Tarinankerronta-android-ohjelma: A-ryhmän tai tarinankerrontaryhmän koehenkilöt saavat kuulokkeet kuunnellakseen tarinoita 30 minuutin ajan (eli klo 22-22).
Kun kohde kuuntelee tarinaa, sukulainen esiintyy huoneen nurkassa nauhoittamaan, milloin hän nukahti, sukulainen esiintyy uudelleen huoneessa tallentaakseen nukahtamisajan.
Interventio suoritetaan 7 yötä viikossa 6 viikon ajan.
Kaikkien ryhmien koehenkilöt saavat vinkkejä terveelliseen uneen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: yhdistetty unihygienia ja mindfulness-hengitysharjoitusryhmä
|
Kaikkien ryhmien koehenkilöt saavat vinkkejä terveelliseen uneen
Android-ohjelma: Ryhmän B henkilöitä neuvotaan "istumaan pystyasennossa mukavassa asennossa silmät kiinni", "keskittymään pallean liikkeisiin hengittäessä hitaasti, syvään, rento tapa" ja tunnustamatta ja hyväksymään "ei-toivotut ajatukset, ideat" tai kuvia" ja "palauttaa huomio palleahengitykseen.
Tässä harjoituksessa yksilöitä neuvotaan havaitsemaan fyysiset hengityksen tuntemukset, sekä sisään- että uloshengityksen, keskittyen luonnolliseen hengitystaajuuteen eikä hengityksen pakolliseen hallintaan.
Kesto: 5 minuuttia per istunto, ennen nukkumaanmenoa 7 päivää viikossa yhteensä 6 viikon ajan
|
|
Muut: Ryhmä C: unihygieniaryhmä
|
Kaikkien ryhmien koehenkilöt saavat vinkkejä terveelliseen uneen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin pätevänä työkaluna potilaiden SQ:n mittaamiseen.
Tämä instrumentti koostui seitsemästä osa-alueesta, mukaan lukien subjektiivisen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, päiväsaikaan toimintahäiriöt ja unilääkkeiden käyttö edellisen kuukauden aikana.
Verkkotunnusten pisteet vaihtelivat välillä 0 = "Ei vaikeuksia" ja 3 = "Vakavia vaikeuksia".
Kokonaispistemäärän > 5 katsottiin osoittavan huonoa SQ:ta.
Maailmanlaajuinen pistemäärä 0 ja 21 välillä saatiin laskemalla yhteen seitsemän alaskaalan pistettä
|
perusviiva
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: perusviiva
|
Actigraph (Actiwatch Minimitter Company, INC - Sunriver, OR, USA) asetetaan ei-dominoivaan ranteeseen, ja toimintaa seurataan jatkuvasti ja tallennetaan minuutin välein valveilla olon ja unen aikana. Herätys- ja uniajat määritetään yksilöllisesti vapaaehtoisten pitämän päiväkirjan perusteella sekä aktigrafimonitorin laskemat ajat. Osallistujat säilyttävät laitteen 7 päivän ajan ennen ensimmäistä ja viimeistä harjoittelua. Laite poistetaan vain kylpyhetkellä ja asetetaan ranteeseen välittömästi sen jälkeen. Laite kerää tiedot ja tallentaa validoidun algoritmin (Minimitter Company - USA®) ja siirtää ne tietokoneelle asennettuun suljetun teknologian ohjelmistoon. Kokeiden analysoinnin jälkeen tiedot piirretään laskentataulukkoon tilastollista käsittelyä varten |
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed abubakr rabiee, PhD, Physical Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MindfulnessBreathing,Insomnia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .